Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis Doppler-ultralyd for måling av intravaskulær volumstatus

9. januar 2020 oppdatert av: Yale University

Carotis Doppler-ultralyd for måling av intravaskulær volumstatus under simulering av negativt trykk i underkroppen

Ultralyd representerer en attraktiv ikke-invasiv metode for å vurdere hemodynamisk status. Å forstå dynamiske endringer i hemodynamikk i situasjoner som hypovolemi, sepsis og kardiogent sjokk kan potensielt bidra til å forbedre pasientbehandlingen. Imidlertid er påliteligheten og nøyaktigheten av hvordan ulike ultralydmålinger gjenspeiler dynamiske endringer i fysiologi fortsatt ufullstendig forstått. Overordnet sett er målene våre å undersøke bruken av ultralyd i en kontrollert setting, spesielt ved bruk av underkroppsundertrykk (LBNP), som kan simulere hypovolemi på ulike nivåer hos frivillige mennesker.

Mål 1: Å bestemme endringen i carotisblodstrøm (målt ved hastighetstidsintegral, VTI) hos personer som gjennomgår simulert hypovolemi ved LBNP-nivåer som går foran endringer i vitale tegn.

Hypotese: Carotis VTI vil vise signifikante endringer som går foran vitale tegnendringer ved simulert hypovolemi.

Mål 2: Å sammenligne transkranielle farge-Doppler-indekser for cerebral blodstrøm med carotidblodstrøm, vurdert av VTI i den vanlige halspulsåren.

Hypotese: Endringer i transkraniell farge Doppler-indekser for cerebral blodstrøm vil bli speilet av endringer i carotis blodstrøm, noe som indikerer carotid VTI er et adekvat surrogat for å måle cerebral blodstrøm i variable tilstander av sentral hypovolemi. Imidlertid, hvis cerebral blodstrøm forblir mer konstant enn carotis blodstrøm gjennom varierende nivåer av hypovolemi, er vår antagelse at cerebral autoregulering endrer forholdet mellom carotid og cerebral blodstrøm. Den mer komplekse prosedyren for transkraniell doppler-ultralyd (TCD) må utføres for å få gyldige vurderinger av cerebral blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv laboratoriestudie med menneskelige frivillige.

Studiemiljø og emner: Studien vil finne sted i John B. Pierce Laboratory hvor frivillige vil bli utsatt for underkroppstrykk ved å bruke LBNP-kammeret på stedet.

Protokoll: Undersøkelsespersoner vil bli bedt om å avstå fra koffein, alkohol eller sigaretter innen 12 timer etter protokollen, men vil ellers få sitt rutinemessige orale inntak før påmelding. Kammeret er konstruert av en forseglet tre- og akrylboks som er koblet til et vakuum. Forsøkspersonene vil bli plassert i kammeret, som er forseglet til nivået av bekkenet med et neoprenskjørt. Kammertrykket transduseres til et elektronisk digitalt manometer. Trykket i kammeret vil reduseres raskt og holdes i 15-minutters intervaller ved -5, -10, -15 og -20 mm Hg. Hvis forsøkspersonen blir svimmel, kvalm eller ikke tåler testkjøringen på noen måte; undertrykk vil bli stoppet.

Forsøkspersonene vil bli overvåket med kontinuerlig elektrokardiogramovervåking, en standard automatisert blodtrykksmansjett og en ikke-invasiv beat-to-beat hemodynamisk monitor (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederland). Alle carotis-ultralydmålinger vil bli utført av spesifikt trente akuttleger, ved bruk av en Philips ultralydmaskin (Philips Medical Systems, Andover, MA) utstyrt med fasede og lineære array-prober programmert med Doppler-evne. For transkraniell Doppler-avbildning vil vi bruke en 5- til 1-MHz sektorarray-transduser og et Iu-22 ultralydsystem (Philips Healthcare, Best, Nederland). Dupleks sonografi vil bli utført i den nedre enden av frekvensområdet (1-2 MHz) for bedre lydbølgepenetrasjon av utvalgte benvinduer. For både den vanlige halspulsåren og den transkranielle delen av denne studien vil vi oppnå spektrale Doppler-bølgeformsporing og registrere målinger av tilsvarende kardiametre. Vi vil bruke data generert fra programvareanalyse av disse spektrale sporene for å beregne hemodynamiske parametere av interesse for vår studie. Beregninger er basert på Bernoullis prinsipper for væskedynamikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt sunt
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende eller beslutningshemmet
  2. Betydelig medisinsk sykdom (som bestemt av studielegen, JC)
  3. Tar vasoaktive medisiner
  4. Eldre enn 60 år
  5. Manglende evne til å ligge flatt over lengre tid
  6. Alvorlig klaustrofobi
  7. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner
Underkroppens negativt trykk
Annen: Point of Care Ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i carotis blodstrøm (målt ved hastighetstidsintegral, VTI) hos personer som gjennomgår simulert hypovolemi
Tidsramme: i løpet av 1-2 timer hvor forsøkspersonene vil gjennomgå inkrementelle endringer i underkroppens undertrykk
Vi vil feste selvklebende elektroder til brystet ditt som lar oss overvåke og registrere dine vitale tegn. Du vil ligge på ryggen på et bord med den nedre halvdelen av kroppen innelukket i en boks. Boksen har et vakuum som skaper sug og får blod til å samle seg i bena og føttene dine. Deretter skal du ta en test for underkroppens negativt trykk. For denne testen vil du ligge med underkroppen i boksen mens vi påfører økende sugenivåer, over 4 forskjellige intervaller, som varer i 2 minutter hver. Vi vil gjenta sugingen i lengre tid ved hvert intervall og få ultralydbilder av blodårer i hodet og nakken. Hvert intervall kan vare i opptil 20 minutter for totalt opptil 80 minutter tilbrakt i kammeret.
i løpet av 1-2 timer hvor forsøkspersonene vil gjennomgå inkrementelle endringer i underkroppens undertrykk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608018234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere