- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907931
Ultrasonido Doppler carotídeo para la medición del estado del volumen intravascular
Ultrasonido Doppler carotídeo para la medición del estado del volumen intravascular durante la simulación de presión negativa de la parte inferior del cuerpo
La ecografía representa un atractivo método no invasivo para evaluar el estado hemodinámico. Comprender los cambios dinámicos en la hemodinámica en situaciones como la hipovolemia, la sepsis y el shock cardiogénico puede ayudar potencialmente a mejorar la atención al paciente. Sin embargo, la confiabilidad entre evaluadores y la precisión de cómo varias mediciones de ultrasonido reflejan cambios dinámicos en la fisiología aún no se comprenden por completo. En general, nuestros objetivos son investigar el uso de ultrasonido en un entorno controlado, específicamente usando presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP), que puede simular hipovolemia en niveles variados en voluntarios humanos.
Objetivo 1: Determinar el cambio en el flujo sanguíneo carotídeo (medido por la integral de tiempo de velocidad, VTI) en sujetos sometidos a hipovolemia simulada a niveles de LBNP que preceden a los cambios de signos vitales.
Hipótesis: La VTI carotídea demostrará cambios significativos que preceden a los cambios de los signos vitales en la hipovolemia simulada.
Objetivo 2: Comparar los índices Doppler color transcraneal del flujo sanguíneo cerebral con el flujo sanguíneo carotídeo, evaluados por VTI de la arteria carótida común.
Hipótesis: Los cambios en los índices Doppler color transcraneal del flujo sanguíneo cerebral se reflejarán en los cambios en el flujo sanguíneo carotídeo, lo que indica que el VTI carotídeo es un sustituto adecuado para medir el flujo sanguíneo cerebral en estados variables de hipovolemia central. Sin embargo, si el flujo sanguíneo cerebral permanece más constante que el flujo sanguíneo carotídeo a lo largo de niveles variables de hipovolemia, nuestra suposición es que la autorregulación cerebral altera la relación entre el flujo sanguíneo carotídeo y cerebral. Se debe realizar el procedimiento más complejo de ultrasonido Doppler transcraneal (TCD) para obtener evaluaciones válidas del flujo sanguíneo cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo de laboratorio con voluntarios humanos.
Sujetos y escenario del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Laboratorio John B. Pierce, donde los voluntarios estarán sujetos a presión negativa en la parte inferior del cuerpo utilizando la cámara LBNP en el lugar.
Protocolo: a los sujetos del estudio se les indicará que se abstengan de consumir cafeína, alcohol o cigarrillos dentro de las 12 horas posteriores al protocolo, pero de lo contrario se les permitirá su ingesta oral de rutina antes de la inscripción. La cámara está construida con una caja sellada de madera y acrílico que está conectada a una aspiradora. Los sujetos se colocarán en la cámara, que está sellada al nivel de su pelvis por una falda de neopreno. La presión de la cámara se transduce a un manómetro digital electrónico. La presión en la cámara se reducirá rápidamente y se mantendrá durante intervalos de 15 minutos a -5, -10, -15 y -20 mm Hg. Si el sujeto se marea, tiene náuseas o no tolera la prueba de ninguna manera; se detendrá la presión negativa.
Los sujetos serán monitoreados con un electrocardiograma continuo, un manguito de presión arterial automatizado estándar y un monitor hemodinámico latido a latido no invasivo (Finometer, Finapres Medical Systems, Ámsterdam, Países Bajos). Todas las mediciones de ultrasonido de la carótida serán realizadas por médicos de emergencia específicamente capacitados, utilizando una máquina de ultrasonido Philips (Philips Medical Systems, Andover, MA) equipada con sondas de matriz lineal y en fase programadas con capacidad Doppler. Para las imágenes Doppler transcraneales, utilizaremos un transductor de matriz sectorial de 5 a 1 MHz y un sistema de ultrasonido Iu-22 (Philips Healthcare, Best, Países Bajos). La ecografía dúplex se realizará en el extremo inferior del rango de frecuencia (1-2 MHz) para una mejor penetración de las ondas sonoras en las ventanas óseas seleccionadas. Tanto para la arteria carótida común como para la porción transcraneal de este estudio, obtendremos trazados de formas de onda Doppler espectrales y registraremos las mediciones de los diámetros de los vasos correspondientes. Usaremos los datos generados a partir del análisis de software de estos trazados espectrales para calcular los parámetros hemodinámicos de interés para nuestro estudio. Los cálculos se basan en los principios de dinámica de fluidos de Bernoulli.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- John B. Pierce Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- No habla inglés o tiene problemas de decisión
- Enfermedad médica significativa (según lo determinado por el médico del estudio, JC)
- Tomar medicamentos vasoactivos
- Mayores de 60 años
- Incapacidad para acostarse por un período prolongado
- Claustrofobia severa
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignaturas
Presión negativa de la parte inferior del cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el flujo sanguíneo carotídeo (medido por la integral de tiempo de velocidad, VTI) en sujetos sometidos a hipovolemia simulada
Periodo de tiempo: en el transcurso de 1-2 horas durante las cuales los sujetos experimentarán cambios incrementales en la presión negativa de la parte inferior del cuerpo
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Colocaremos electrodos adhesivos en su pecho que nos permitirán monitorear y registrar sus signos vitales.
Se acostará boca arriba sobre una mesa con la mitad inferior de su cuerpo dentro de una caja.
La caja tiene un vacío que crea succión y hace que la sangre se acumule en las piernas y los pies.
A continuación, realizará una prueba de presión negativa de la parte inferior del cuerpo.
Para esta prueba, se acostará con la parte inferior de su cuerpo en la caja mientras aplicamos niveles crecientes de succión, en 4 intervalos diferentes, con una duración de 2 minutos cada uno.
Repetiremos la succión durante más tiempo en cada intervalo y obtendremos imágenes de ultrasonido de los vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello.
Cada intervalo puede durar hasta 20 minutos para un total de hasta 80 minutos de tiempo en la cámara.
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en el transcurso de 1-2 horas durante las cuales los sujetos experimentarán cambios incrementales en la presión negativa de la parte inferior del cuerpo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608018234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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