Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis Doppler-ultraljud för mätning av intravaskulär volymstatus

9 januari 2020 uppdaterad av: Yale University

Carotis Doppler ultraljud för mätning av intravaskulär volymstatus under simulering av negativt tryck i underkroppen

Ultraljud representerar en attraktiv icke-invasiv metod för att bedöma hemodynamisk status. Att förstå dynamiska förändringar i hemodynamiken i situationer som hypovolemi, sepsis och kardiogen chock kan potentiellt hjälpa till att förbättra patientvården. Emellertid är interbedömarnas tillförlitlighet och noggrannhet för hur olika ultraljudsmätningar återspeglar dynamiska förändringar i fysiologi fortfarande ofullständigt förstått. Övergripande är våra mål att undersöka användningen av ultraljud i en kontrollerad miljö, särskilt med användning av underkroppsundertryck (LBNP), som kan simulera hypovolemi på olika nivåer hos frivilliga försökspersoner.

Syfte 1: Att bestämma förändringen i karotisblodflödet (mätt med hastighetstidsintegral, VTI) hos patienter som genomgår simulerad hypovolemi vid LBNP-nivåer som föregår förändringar av vitala tecken.

Hypotes: Carotis VTI kommer att visa signifikanta förändringar som föregår vitala teckenförändringar vid simulerad hypovolemi.

Syfte 2: Att jämföra transkraniellt färgdopplerindex för cerebralt blodflöde med carotisblodflöde, bedömt av VTI i den gemensamma halspulsådern.

Hypotes: Förändringar i transkraniell färg Dopplerindex för cerebralt blodflöde kommer att speglas av förändringar i carotidblodflödet, vilket indikerar carotid VTI är ett adekvat surrogat för att mäta cerebralt blodflöde i variabla tillstånd av central hypovolemi. Men om cerebralt blodflöde förblir mer konstant än carotisblodflödet under varierande nivåer av hypovolemi, är vårt antagande att cerebral autoreglering förändrar förhållandet mellan carotis och cerebralt blodflöde. Den mer komplexa proceduren med transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) måste utföras för att få giltiga bedömningar av cerebralt blodflöde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en prospektiv laboratoriestudie med mänskliga frivilliga.

Studiemiljö och ämnen: Studien kommer att äga rum i John B. Pierce Laboratory där frivilliga kommer att utsättas för underkroppstryck med hjälp av LBNP-kammaren på plats.

Protokoll: Försökspersoner kommer att instrueras att avstå från koffein, alkohol eller cigaretter inom 12 timmar efter protokollet, men kommer annars att tillåtas sitt rutinmässiga orala intag före registreringen. Kammaren är konstruerad av en förseglad trä- och akryllåda som är ansluten till ett vakuum. Försökspersonerna kommer att placeras i kammaren, som är förseglad till nivån av deras bäcken av en neoprenkjol. Kammartrycket omvandlas till en elektronisk digital manometer. Trycket i kammaren kommer att minska snabbt och hållas i 15-minutersintervaller vid -5, -10, -15 och -20 mm Hg. Om försökspersonen blir yr i huvudet, illamående eller inte tolererar testkörningen på något sätt; undertrycket kommer att stoppas.

Försökspersonerna kommer att övervakas med kontinuerlig elektrokardiogramövervakning, en standardautomatiserad blodtrycksmanschett och en icke-invasiv beat-to-beat hemodynamisk monitor (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nederländerna). Alla carotis-ultraljudsmätningar kommer att utföras av särskilt utbildade akutläkare, med hjälp av en Philips ultraljudsmaskin (Philips Medical Systems, Andover, MA) utrustad med fasade och linjära arraysonder programmerade med Doppler-kapacitet. För transkraniell doppleravbildning kommer vi att använda en 5- till 1-MHz sektorsuppsättningsgivare och ett Iu-22 ultraljudssystem (Philips Healthcare, Best, Nederländerna). Duplex sonografi kommer att utföras vid den nedre delen av frekvensområdet (1-2 MHz) för bättre ljudvågspenetrering av utvalda benfönster. För både den gemensamma halspulsådern och den transkraniella delen av denna studie kommer vi att få spektrala Doppler-vågformsspårningar och registrera mätningar av motsvarande kärldiametrar. Vi kommer att använda data som genereras från mjukvaruanalys av dessa spektrala spårningar för att beräkna hemodynamiska parametrar av intresse för vår studie. Beräkningar är baserade på Bernoullis principer för vätskedynamik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt frisk
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Över 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande eller beslutsmässigt nedsatt
  2. Betydande medicinsk sjukdom (enligt bestämt av studieläkaren, JC)
  3. Tar vasoaktiva mediciner
  4. Äldre än 60 år
  5. Oförmåga att ligga platt under en längre period
  6. Svår klaustrofobi
  7. Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen
Underkroppens negativa tryck
Övrig: Point of Care Ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i karotisblodflödet (mätt med hastighetstidsintegral, VTI) hos patienter som genomgår simulerad hypovolemi
Tidsram: under loppet av 1-2 timmar under vilka försökspersoner kommer att genomgå stegvisa förändringar i underkroppens undertryck
Vi kommer att fästa självhäftande elektroder på ditt bröst som gör att vi kan övervaka och registrera dina vitala tecken. Du kommer att ligga på rygg på ett bord med den nedre halvan av kroppen innesluten i en låda. Boxen har ett vakuum som skapar sug och får blod att samlas i dina ben och fötter. Därefter gör du ett underkroppstest för negativt tryck. För det här testet kommer du att ligga med underkroppen i lådan medan vi applicerar ökande sugnivåer, över 4 olika intervall, som varar i 2 minuter vardera. Vi kommer att upprepa sugningen under längre tider vid varje intervall och få ultraljudsbilder av blodkärl i ditt huvud och nacke. Varje intervall kan vara upp till 20 minuter för totalt upp till 80 minuters tid i kammaren.
under loppet av 1-2 timmar under vilka försökspersoner kommer att genomgå stegvisa förändringar i underkroppens undertryck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608018234

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera