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Karotis-Doppler-Ultraschall zur Messung des intravaskulären Volumenstatus

9. Januar 2020 aktualisiert von: Yale University

Karotis-Doppler-Ultraschall zur Messung des intravaskulären Volumenstatus während der Unterkörper-Unterdrucksimulation

Ultraschall stellt eine attraktive nicht-invasive Methode zur Beurteilung des hämodynamischen Status dar. Das Verständnis dynamischer Veränderungen in der Hämodynamik in Situationen wie Hypovolämie, Sepsis und kardiogenem Schock kann potenziell zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen. Die Inter-Rater-Zuverlässigkeit und Genauigkeit, wie verschiedene Ultraschallmessungen dynamische Veränderungen in der Physiologie widerspiegeln, bleibt jedoch unvollständig verstanden. Insgesamt ist es unser Ziel, die Verwendung von Ultraschall in einer kontrollierten Umgebung zu untersuchen, insbesondere unter Verwendung des Unterkörperunterdrucks (LBNP), der eine Hypovolämie auf verschiedenen Ebenen bei menschlichen Freiwilligen simulieren kann.

Ziel 1: Bestimmung der Änderung des Carotis-Blutflusses (gemessen durch Geschwindigkeits-Zeit-Integral, VTI) bei Probanden, die sich einer simulierten Hypovolämie bei LBNP-Spiegeln unterziehen, die den Veränderungen der Vitalzeichen vorausgehen.

Hypothese: Karotis-VTI zeigen signifikante Veränderungen, die Veränderungen der Vitalzeichen bei simulierter Hypovolämie vorausgehen.

Ziel 2: Vergleich der transkraniellen Farbdoppler-Indizes des zerebralen Blutflusses mit dem Blutfluss der Halsschlagader, wie durch VTI der Arteria carotis communis beurteilt.

Hypothese: Änderungen der transkraniellen Farbdoppler-Indizes des zerebralen Blutflusses werden durch Änderungen des Karotis-Blutflusses widergespiegelt, was darauf hindeutet, dass der Karotis-VTI ein adäquater Ersatz für die Messung des zerebralen Blutflusses in variablen Stadien der zentralen Hypovolämie ist. Wenn jedoch der zerebrale Blutfluss konstanter bleibt als der Karotisblutfluss während unterschiedlicher Hypovolämiegrade, ist unsere Annahme, dass die zerebrale Autoregulation die Beziehung zwischen dem Karotis- und dem zerebralen Blutfluss verändert. Das komplexere Verfahren des transkraniellen Doppler-Ultraschalls (TCD) muss durchgeführt werden, um valide Beurteilungen des zerebralen Blutflusses zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Laborstudie mit menschlichen Freiwilligen.

Studienumgebung und -themen: Die Studie wird im John B. Pierce Laboratory durchgeführt, wo Freiwillige unter Verwendung der LBNP-Kammer vor Ort einem Unterkörper-Unterdruck ausgesetzt werden.

Protokoll: Die Studienteilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 12 Stunden nach dem Protokoll auf Koffein, Alkohol oder Zigaretten zu verzichten, ansonsten wird ihnen vor der Aufnahme ihre routinemäßige orale Einnahme gestattet. Die Kammer besteht aus einer versiegelten Holz- und Acrylbox, die an ein Vakuum angeschlossen ist. Die Probanden werden in die Kammer gelegt, die bis zur Höhe ihres Beckens durch einen Neoprenrock abgedichtet ist. Der Kammerdruck wird an ein elektronisches digitales Manometer übertragen. Der Druck in der Kammer wird schnell reduziert und für 15-Minuten-Intervalle bei -5, -10, -15 und -20 mm Hg gehalten. Wenn dem Probanden schwindelig wird, ihm übel wird oder er den Testlauf in keiner Weise toleriert; Unterdruck wird gestoppt.

Die Probanden werden mit kontinuierlicher Elektrokardiogrammüberwachung, einer standardmäßigen automatisierten Blutdruckmanschette und einem nichtinvasiven hämodynamischen Schlag-zu-Schlag-Monitor (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Niederlande) überwacht. Alle Karotis-Ultraschallmessungen werden von speziell geschulten Notärzten unter Verwendung eines Philips-Ultraschallgeräts (Philips Medical Systems, Andover, MA) durchgeführt, das mit Phased- und Linear-Array-Sonden ausgestattet ist, die mit Doppler-Fähigkeit programmiert sind. Für die transkranielle Doppler-Bildgebung verwenden wir einen 5- bis 1-MHz-Sektor-Array-Schallkopf und ein Iu-22-Ultraschallsystem (Philips Healthcare, Best, Niederlande). Die Duplex-Sonographie wird am unteren Ende des Frequenzbereichs (1-2 MHz) durchgeführt, um eine bessere Schallwellendurchdringung ausgewählter Knochenfenster zu erreichen. Sowohl für die gemeinsame Halsschlagader als auch für den transkraniellen Teil dieser Studie werden wir spektrale Doppler-Wellenformaufzeichnungen erhalten und Messungen der entsprechenden Gefäßdurchmesser aufzeichnen. Wir werden Daten verwenden, die aus der Softwareanalyse dieser Spektralaufzeichnungen generiert wurden, um hämodynamische Parameter zu berechnen, die für unsere Studie von Interesse sind. Die Berechnungen basieren auf Bernoullis Prinzipien der Fluiddynamik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemein gesund
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Englisch sprechend oder entscheidungsbehindert
  2. Signifikante medizinische Erkrankung (wie vom Studienarzt, JC festgestellt)
  3. Einnahme von vasoaktiven Medikamenten
  4. Älter als 60 Jahre
  5. Unfähigkeit, längere Zeit flach zu liegen
  6. Schwere Klaustrophobie
  7. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen
Unterkörper-Unterdruck
Sonstiges: Point-of-Care-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Carotis-Blutflusses (gemessen durch Geschwindigkeits-Zeit-Integral, VTI) bei Probanden, die sich einer simulierten Hypovolämie unterziehen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 1-2 Stunden, in denen die Probanden inkrementelle Änderungen des Unterkörper-Unterdrucks erfahren
Wir bringen Klebeelektroden an Ihrer Brust an, mit denen wir Ihre Vitalfunktionen überwachen und aufzeichnen können. Sie liegen auf dem Rücken auf einem Tisch, wobei die untere Körperhälfte in einer Box eingeschlossen ist. Die Box hat ein Vakuum, das einen Sog erzeugt und dazu führt, dass sich Blut in Ihren Beinen und Füßen sammelt. Als nächstes führen Sie einen Unterkörper-Unterdrucktest durch. Für diesen Test liegen Sie mit Ihrem Unterkörper in der Box, während wir über 4 verschiedene Intervalle von jeweils 2 Minuten zunehmende Saugstärken anwenden. Wir werden die Absaugung in jedem Intervall länger wiederholen und Ultraschallbilder der Blutgefäße in Ihrem Kopf und Hals machen. Jedes Intervall kann bis zu 20 Minuten dauern, sodass insgesamt bis zu 80 Minuten in der Kammer verbracht werden.
über einen Zeitraum von 1-2 Stunden, in denen die Probanden inkrementelle Änderungen des Unterkörper-Unterdrucks erfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608018234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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