Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom Doppler carotídeo para a medição do status do volume intravascular

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Yale University

Ultrassom Doppler carotídeo para a medição do status do volume intravascular durante a simulação de pressão negativa do corpo inferior

A ultrassonografia representa um método não invasivo atraente para avaliar o estado hemodinâmico. Compreender as mudanças dinâmicas na hemodinâmica em situações como hipovolemia, sepse e choque cardiogênico pode potencialmente ajudar a melhorar o atendimento ao paciente. No entanto, a confiabilidade e a precisão entre avaliadores de como várias medições de ultrassom refletem mudanças dinâmicas na fisiologia permanecem incompletamente compreendidas. Em geral, nossos objetivos são investigar o uso do ultrassom em um ambiente controlado, especificamente usando a pressão negativa do corpo inferior (LBNP), que pode simular hipovolemia em níveis variados em voluntários humanos.

Objetivo 1: Determinar a alteração no fluxo sangüíneo carotídeo (medido pela integral de velocidade e tempo, VTI) em indivíduos submetidos a hipovolemia simulada em níveis de LBNP que precedem alterações nos sinais vitais.

Hipótese: A VTI carotídea demonstrará alterações significativas que precedem as alterações dos sinais vitais na hipovolemia simulada.

Objetivo 2: Comparar os índices de Doppler colorido transcraniano do fluxo sanguíneo cerebral com o fluxo sanguíneo carotídeo, conforme avaliado pelo VTI da artéria carótida comum.

Hipótese: Alterações nos índices de Doppler colorido transcraniano do fluxo sanguíneo cerebral serão espelhadas por alterações no fluxo sanguíneo carotídeo, indicando que o VTI carotídeo é um substituto adequado para medir o fluxo sanguíneo cerebral em estados variáveis ​​de hipovolemia central. No entanto, se o fluxo sanguíneo cerebral permanecer mais constante do que o fluxo sanguíneo carotídeo em vários níveis de hipovolemia, nossa suposição é que a autorregulação cerebral altera a relação entre o fluxo sanguíneo carotídeo e cerebral. O procedimento mais complexo de ultrassom Doppler transcraniano (TCD) deve ser realizado para obter avaliações válidas do fluxo sanguíneo cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de laboratório usando voluntários humanos.

Cenário e sujeitos do estudo: O estudo será realizado no Laboratório John B. Pierce, onde os voluntários serão submetidos a pressão negativa na parte inferior do corpo usando a câmara LBNP no local.

Protocolo: Os participantes do estudo serão instruídos a abster-se de cafeína, álcool ou cigarros dentro de 12 horas após o protocolo, mas, caso contrário, serão permitidos a ingestão oral de rotina antes da inscrição. A câmara é construída com uma caixa selada de madeira e acrílico conectada a um vácuo. Os indivíduos serão colocados na câmara, que é selada ao nível da pélvis por uma saia de neoprene. A pressão da câmara é transduzida para um manômetro digital eletrônico. A pressão na câmara será reduzida rapidamente e mantida por intervalos de 15 minutos a -5, -10, -15 e -20 mm Hg. Se o sujeito ficar tonto, enjoado ou não tolerar o teste de forma alguma; pressão negativa será interrompida.

Os indivíduos serão monitorados com monitoramento contínuo de eletrocardiograma, um manguito de pressão arterial automatizado padrão e um monitor hemodinâmico não invasivo batimento a batimento (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdã, Holanda). Todas as medições de ultrassom da carótida serão realizadas por médicos de emergência especificamente treinados, usando uma máquina de ultrassom Philips (Philips Medical Systems, Andover, MA) equipada com sondas lineares e faseadas programadas com capacidade Doppler. Para imagens Doppler transcranianas, usaremos um transdutor de matriz de setores de 5 a 1 MHz e um sistema de ultrassom Iu-22 (Philips Healthcare, Best, Holanda). A ultrassonografia duplex será realizada na extremidade inferior da faixa de frequência (1-2 MHz) para melhor penetração das ondas sonoras nas janelas ósseas selecionadas. Tanto para a artéria carótida comum quanto para a porção transcraniana deste estudo, obteremos traçados de forma de onda Doppler espectral e registraremos medições dos diâmetros dos vasos correspondentes. Usaremos os dados gerados a partir da análise de software desses traçados espectrais para calcular os parâmetros hemodinâmicos de interesse para nosso estudo. Os cálculos são baseados nos princípios de dinâmica dos fluidos de Bernoulli.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Geralmente saudável
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Não falando inglês ou com deficiência decisória
  2. Doença médica significativa (conforme determinado pelo médico do estudo, JC)
  3. Tomar medicamentos vasoativos
  4. Mais de 60 anos de idade
  5. Incapacidade de ficar deitado por período prolongado
  6. claustrofobia severa
  7. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos
Pressão negativa do corpo inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no fluxo sanguíneo carotídeo (medido pela integral de velocidade e tempo, VTI) em indivíduos submetidos a hipovolemia simulada
Prazo: ao longo de 1-2 horas durante as quais os sujeitos sofrerão mudanças incrementais na pressão negativa do corpo inferior
Colocaremos eletrodos adesivos em seu peito que nos permitem monitorar e registrar seus sinais vitais. Você vai deitar de costas em uma mesa com a metade inferior do corpo dentro de uma caixa. A caixa tem um vácuo que cria sucção e faz com que o sangue se acumule em suas pernas e pés. Em seguida, você fará um teste de pressão negativa do corpo inferior. Para este teste, você ficará deitado com a parte inferior do corpo na caixa enquanto aplicamos níveis crescentes de sucção, em 4 intervalos diferentes, com duração de 2 minutos cada. Repetiremos a sucção por mais tempo a cada intervalo e obteremos imagens de ultrassom dos vasos sanguíneos em sua cabeça e pescoço. Cada intervalo pode durar até 20 minutos para um total de até 80 minutos de tempo gasto na câmara.
ao longo de 1-2 horas durante as quais os sujeitos sofrerão mudanças incrementais na pressão negativa do corpo inferior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608018234

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever