- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907931
Ultrassom Doppler carotídeo para a medição do status do volume intravascular
Ultrassom Doppler carotídeo para a medição do status do volume intravascular durante a simulação de pressão negativa do corpo inferior
A ultrassonografia representa um método não invasivo atraente para avaliar o estado hemodinâmico. Compreender as mudanças dinâmicas na hemodinâmica em situações como hipovolemia, sepse e choque cardiogênico pode potencialmente ajudar a melhorar o atendimento ao paciente. No entanto, a confiabilidade e a precisão entre avaliadores de como várias medições de ultrassom refletem mudanças dinâmicas na fisiologia permanecem incompletamente compreendidas. Em geral, nossos objetivos são investigar o uso do ultrassom em um ambiente controlado, especificamente usando a pressão negativa do corpo inferior (LBNP), que pode simular hipovolemia em níveis variados em voluntários humanos.
Objetivo 1: Determinar a alteração no fluxo sangüíneo carotídeo (medido pela integral de velocidade e tempo, VTI) em indivíduos submetidos a hipovolemia simulada em níveis de LBNP que precedem alterações nos sinais vitais.
Hipótese: A VTI carotídea demonstrará alterações significativas que precedem as alterações dos sinais vitais na hipovolemia simulada.
Objetivo 2: Comparar os índices de Doppler colorido transcraniano do fluxo sanguíneo cerebral com o fluxo sanguíneo carotídeo, conforme avaliado pelo VTI da artéria carótida comum.
Hipótese: Alterações nos índices de Doppler colorido transcraniano do fluxo sanguíneo cerebral serão espelhadas por alterações no fluxo sanguíneo carotídeo, indicando que o VTI carotídeo é um substituto adequado para medir o fluxo sanguíneo cerebral em estados variáveis de hipovolemia central. No entanto, se o fluxo sanguíneo cerebral permanecer mais constante do que o fluxo sanguíneo carotídeo em vários níveis de hipovolemia, nossa suposição é que a autorregulação cerebral altera a relação entre o fluxo sanguíneo carotídeo e cerebral. O procedimento mais complexo de ultrassom Doppler transcraniano (TCD) deve ser realizado para obter avaliações válidas do fluxo sanguíneo cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de laboratório usando voluntários humanos.
Cenário e sujeitos do estudo: O estudo será realizado no Laboratório John B. Pierce, onde os voluntários serão submetidos a pressão negativa na parte inferior do corpo usando a câmara LBNP no local.
Protocolo: Os participantes do estudo serão instruídos a abster-se de cafeína, álcool ou cigarros dentro de 12 horas após o protocolo, mas, caso contrário, serão permitidos a ingestão oral de rotina antes da inscrição. A câmara é construída com uma caixa selada de madeira e acrílico conectada a um vácuo. Os indivíduos serão colocados na câmara, que é selada ao nível da pélvis por uma saia de neoprene. A pressão da câmara é transduzida para um manômetro digital eletrônico. A pressão na câmara será reduzida rapidamente e mantida por intervalos de 15 minutos a -5, -10, -15 e -20 mm Hg. Se o sujeito ficar tonto, enjoado ou não tolerar o teste de forma alguma; pressão negativa será interrompida.
Os indivíduos serão monitorados com monitoramento contínuo de eletrocardiograma, um manguito de pressão arterial automatizado padrão e um monitor hemodinâmico não invasivo batimento a batimento (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdã, Holanda). Todas as medições de ultrassom da carótida serão realizadas por médicos de emergência especificamente treinados, usando uma máquina de ultrassom Philips (Philips Medical Systems, Andover, MA) equipada com sondas lineares e faseadas programadas com capacidade Doppler. Para imagens Doppler transcranianas, usaremos um transdutor de matriz de setores de 5 a 1 MHz e um sistema de ultrassom Iu-22 (Philips Healthcare, Best, Holanda). A ultrassonografia duplex será realizada na extremidade inferior da faixa de frequência (1-2 MHz) para melhor penetração das ondas sonoras nas janelas ósseas selecionadas. Tanto para a artéria carótida comum quanto para a porção transcraniana deste estudo, obteremos traçados de forma de onda Doppler espectral e registraremos medições dos diâmetros dos vasos correspondentes. Usaremos os dados gerados a partir da análise de software desses traçados espectrais para calcular os parâmetros hemodinâmicos de interesse para nosso estudo. Os cálculos são baseados nos princípios de dinâmica dos fluidos de Bernoulli.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- John B. Pierce Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não falando inglês ou com deficiência decisória
- Doença médica significativa (conforme determinado pelo médico do estudo, JC)
- Tomar medicamentos vasoativos
- Mais de 60 anos de idade
- Incapacidade de ficar deitado por período prolongado
- claustrofobia severa
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos
Pressão negativa do corpo inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações no fluxo sanguíneo carotídeo (medido pela integral de velocidade e tempo, VTI) em indivíduos submetidos a hipovolemia simulada
Prazo: ao longo de 1-2 horas durante as quais os sujeitos sofrerão mudanças incrementais na pressão negativa do corpo inferior
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Colocaremos eletrodos adesivos em seu peito que nos permitem monitorar e registrar seus sinais vitais.
Você vai deitar de costas em uma mesa com a metade inferior do corpo dentro de uma caixa.
A caixa tem um vácuo que cria sucção e faz com que o sangue se acumule em suas pernas e pés.
Em seguida, você fará um teste de pressão negativa do corpo inferior.
Para este teste, você ficará deitado com a parte inferior do corpo na caixa enquanto aplicamos níveis crescentes de sucção, em 4 intervalos diferentes, com duração de 2 minutos cada.
Repetiremos a sucção por mais tempo a cada intervalo e obteremos imagens de ultrassom dos vasos sanguíneos em sua cabeça e pescoço.
Cada intervalo pode durar até 20 minutos para um total de até 80 minutos de tempo gasto na câmara.
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ao longo de 1-2 horas durante as quais os sujeitos sofrerão mudanças incrementais na pressão negativa do corpo inferior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Thomas KN, Lewis NC, Hill BG, Ainslie PN. Technical recommendations for the use of carotid duplex ultrasound for the assessment of extracranial blood flow. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Oct;309(7):R707-20. doi: 10.1152/ajpregu.00211.2015. Epub 2015 Jul 8.
- Bathala L, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial doppler: Technique and common findings (Part 1). Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):174-9. doi: 10.4103/0972-2327.112460.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Marik PE. Iatrogenic salt water drowning and the hazards of a high central venous pressure. Ann Intensive Care. 2014 Jun 21;4:21. doi: 10.1186/s13613-014-0021-0. eCollection 2014.
- Blehar DJ, Glazier S, Gaspari RJ. Correlation of corrected flow time in the carotid artery with changes in intravascular volume status. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):486-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.025. Epub 2014 Apr 2.
- Mackenzie DC, Khan NA, Blehar D, Glazier S, Chang Y, Stowell CP, Noble VE, Liteplo AS. Carotid Flow Time Changes With Volume Status in Acute Blood Loss. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):277-282.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.014. Epub 2015 May 21.
- Marik PE, Levitov A, Young A, Andrews L. The use of bioreactance and carotid Doppler to determine volume responsiveness and blood flow redistribution following passive leg raising in hemodynamically unstable patients. Chest. 2013 Feb 1;143(2):364-370. doi: 10.1378/chest.12-1274.
- Mackenzie DC, Noble VE. Assessing volume status and fluid responsiveness in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2014 Dec 31;1(2):67-77. doi: 10.15441/ceem.14.040. eCollection 2014 Dec.
- Levitov A, Marik PE. Echocardiographic assessment of preload responsiveness in critically ill patients. Cardiol Res Pract. 2012;2012:819696. doi: 10.1155/2012/819696. Epub 2011 Sep 12.
- Maizel J, Airapetian N, Lorne E, Tribouilloy C, Massy Z, Slama M. Diagnosis of central hypovolemia by using passive leg raising. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1133-1138. doi: 10.1007/s00134-007-0642-y. Epub 2007 May 17.
- Stevens PM, Lamb LE. Effects of lower body negative pressure on the cardiovascular system. Am J Cardiol. 1965 Oct;16(4):506-15. doi: 10.1016/0002-9149(65)90027-5. No abstract available.
- Cooke WH, Ryan KL, Convertino VA. Lower body negative pressure as a model to study progression to acute hemorrhagic shock in humans. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1249-61. doi: 10.1152/japplphysiol.01155.2003.
- Moore CL, Rose GA, Tayal VS, Sullivan DM, Arrowood JA, Kline JA. Determination of left ventricular function by emergency physician echocardiography of hypotensive patients. Acad Emerg Med. 2002 Mar;9(3):186-93. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00242.x. Erratum In: Acad Emerg Med 2002 Jun;9(6):642.
- Moore CL, Tham ET, Samuels KJ, McNamara RL, Galante NJ, Stachenfeld N, Shelley K, Dziura J, Silverman DG. Tissue Doppler of early mitral filling correlates with simulated volume loss in healthy subjects. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1162-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00906.x.
- Stolz LA, Mosier JM, Gross AM, Douglas MJ, Blaivas M, Adhikari S. Can emergency physicians perform common carotid Doppler flow measurements to assess volume responsiveness? West J Emerg Med. 2015 Mar;16(2):255-9. doi: 10.5811/westjem.2015.1.24301. Epub 2015 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608018234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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