조기 수술 후 쇠약 예방 (PEaPoD)
2020년 6월 11일 업데이트: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 시험의 목적은 심장 수술 전과 후에 뇌 훈련 프로그램을 사용하면 수술 후 발생할 수 있는 혼란과 인지 손실을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
45명의 성인 심장 수술 환자의 편의 샘플을 사용한 무작위 통제 파일럿 연구.
연구할 주요 개입은 수술 전 10일 동안, 수술 후 4주 동안 신경인지 훈련 프로그램(Lumosity)을 사용하는 것입니다.
처방된 훈련 요법은 작업 기억력, 주의력 및 처리 속도를 포함하여 수술 후 기간에 가장 일반적으로 영향을 받는 인지 기능 영역에 초점을 맞출 것입니다.
컨트롤 암에 있는 환자는 현재 표준 심장 수술 후 관리를 받게 되며 Lumosity 계정을 얻지 않도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60-90세의 심장 수술을 받는 성인 환자
- 등록 후 최소 10일 동안 예정된 심장 수술
- 고등학교 교육 수준 또는 이에 상응하는 수준
제외 기준:
- 기존 정신 질환
- 뇌혈관 사건 또는 발작의 병력
- 비영어권 사용자
- 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 기타 중증 형태의 치매를 포함한 기준선 중증 인지 기능 장애
- 상당한 시각 장애
- 인지와 관련된 다른 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루모시티(CT그룹)
Lumosity 암 환자는 Lumos Labs, Inc.와 협력하여 만든 수술 전후 신경인지 훈련 프로그램을 처방받게 됩니다.
이 프로그램에는 작업 기억력, 주의력 및 처리 속도의 인지 능력 향상에 중점을 둔 "두뇌 게임"이 포함됩니다.
참가자는 하루에 최소 2회, 최대 3회, 15분 교육 세션을 완료해야 합니다.
프로토콜은 수술 전 10일 동안, 수술 후 4주 동안 처방됩니다.
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인지 능력 향상을 위해 고안된 신경 인지 훈련 프로그램
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리(대조군)
일반적인 치료 부문의 환자는 심장 수술 및 수술 후 회복을 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
그들은 Lumosity 계정을 취득하지 않도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 심장외과 환자를 위한 신경인지 훈련 프로그램 제공의 타당성 - 등록
기간: 등록이 완료된 후 등록이 평가되었습니다.
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타당성은 부분적으로 등록을 평가하여 결정됩니다.
적격 환자의 >50%를 등록하는 것이 목표입니다.
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등록이 완료된 후 등록이 평가되었습니다.
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노인 심장외과 환자를 위한 신경인지 훈련 프로그램 제공의 타당성 - 순응도
기간: 연구가 끝날 때 평가됩니다. 순응도는 병원 전, 병원 내, 퇴원 후(일반적으로 4주 후속 클리닉 방문 시)의 3가지 개별 기간으로 평가되었습니다.
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실행 가능성은 준수 패턴을 평가하여 부분적으로 결정됩니다.
프로토콜에 대한 충분한 준수는 연구가 실현 가능한 것으로 간주하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
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연구가 끝날 때 평가됩니다. 순응도는 병원 전, 병원 내, 퇴원 후(일반적으로 4주 후속 클리닉 방문 시)의 3가지 개별 기간으로 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란 평가 방법(CAM)으로 측정한 수술 후 섬망이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 어느 날이든 출석 또는 결석으로 정의됩니다.
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부주의와 변동하는 의식이 특징인 상태입니다. 혼동 평가 방법(CAM)으로 측정합니다. Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). 혼란 해소: 혼란 평가 방법. 내과연보, 113(12), 941-948. |
수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 어느 날이든 출석 또는 결석으로 정의됩니다.
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수술 후 인지 저하 참가자 수
기간: 퇴원일, 평균 1주일.
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기준선과 비교하여 수술 후 인지 능력이 1 표준 편차만큼 감소하는 상태입니다.
MoCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 측정했습니다.
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퇴원일, 평균 1주일.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정된 수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 1, 3, 6개월에 측정.
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수술 후 인지 기능의 상실을 특징으로 하는 상태. 전화 몬트리올 인지 평가(t-MoCA)를 사용하여 측정되었습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 22입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. |
수술 후 1, 3, 6개월에 측정.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 조사
기간: 수술 후 방문(보통 퇴원 후 1개월 이내)
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CT에 대한 만족도는 후속 방문에서 수술 후 평가되었습니다.
설문조사 질문은 구조화되고 개방형이었습니다.
정량적 척도는 "전적으로 동의하지 않음"(0), "보통"(50) 및 "강력하게 동의함"(100)의 시각적 앵커가 있는 슬라이드 막대를 사용하여 프롬프트된 진술에 대한 동의 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
마지막 질문은 대조군 환자들에게 향후 수술을 위해 인지 훈련을 사용하는 것에 대한 이론적인 관심을 측정하기 위한 질문이었습니다.
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수술 후 방문(보통 퇴원 후 1개월 이내)
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환자 만족도
기간: 수술 후 방문(보통 퇴원 후 1개월 이내)
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연구 참여에 대한 전반적인 만족도.
0-100의 척도로 측정되며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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수술 후 방문(보통 퇴원 후 1개월 이내)
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수술 후 조사(계속)
기간: 수술 후 방문(보통 퇴원 후 1개월 이내)
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수술 후 만족도 조사의 마지막 질문: 심장 수술 준비 및 회복에는 어떤 형태의 두뇌 훈련 프로그램이 포함되어야 합니다.
결과는 예라고 답한 참가자 수입니다.
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수술 후 방문(보통 퇴원 후 1개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .