術後早期の衰退の予防 (PEaPoD)
2020年6月11日 更新者：Brian O'Gara、Beth Israel Deaconess Medical Center
この試験の目的は、心臓手術の前後に脳トレーニングプログラムを使用することで、手術後に起こり得る混乱や認知機能の低下が軽減されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
成人心臓外科患者 45 名の便宜サンプルを用いたランダム化対照パイロット研究。
研究対象となる主な介入は、術前10日間と術後4週間の神経認知トレーニングプログラム（Lumosity）の使用です。
所定のトレーニング計画は、作業記憶、注意力、処理速度など、術後期間に最も一般的に影響を受ける認知機能の領域に焦点を当てます。
対照群の患者は現在の標準的な心臓外科手術後のケアを受け、Lumosity アカウントの取得を控えるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を受ける60～90歳の成人患者
- 心臓手術は登録から少なくとも10日以内に予定されている
- 高校教育レベルまたは同等レベル
除外基準:
- 既存の精神疾患
- 脳血管イベントまたは発作の病歴
- 英語を話さない人
- アルツハイマー病、パーキンソン病、またはその他の重度の認知症を含む、ベースラインの重度の認知機能障害
- 重度の視覚障害
- 認知に関する別の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルモシティ（CTグループ）
Lumosity 治療群の患者には、Lumos Labs, Inc. と協力して作成された周術期の神経認知トレーニング プログラムが処方されます。
このプログラムには、作業記憶、注意力、処理速度などの認知能力の向上に焦点を当てた「頭脳ゲーム」が含まれる予定だ。
参加者は、1 日に少なくとも 2 回、最大 3 回の 15 分間のトレーニング セッションを完了することが求められます。
このプロトコールは術前に 10 日間処方され、術後は 4 週間処方されます。
|
認知能力を高めるために設計された神経認知トレーニング プログラム
他の名前：
|
|
介入なし：通常のケア (対照グループ)
通常の治療群の患者は、心臓手術と術後の回復のために現在の標準治療を受けます。
Lumosity アカウントの取得は控えるよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高齢の心臓外科患者に神経認知トレーニングプログラムを提供する可能性 - 登録
時間枠：登録は登録完了後に評価されました。
|
実現可能性は、登録の評価によって部分的に決定されます。
対象となる患者の 50% 以上を登録することが目標です。
|
登録は登録完了後に評価されました。
|
|
高齢の心臓外科患者に神経認知トレーニングプログラムを提供する実現可能性 - アドヒアランス
時間枠：研究の終了時に評価されます。アドヒアランスは、入院前、入院中、退院後（通常は 4 週間のフォローアップ来院時）の 3 つの個別の期間で評価されました。
|
実現可能性は、遵守パターンを評価することによって部分的に決定されます。
プロトコールへの十分な遵守は、研究が実行可能であるとみなすのに十分であるとみなされる。
|
研究の終了時に評価されます。アドヒアランスは、入院前、入院中、退院後（通常は 4 週間のフォローアップ来院時）の 3 つの個別の期間で評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
混乱評価法（CAM）によって測定された術後せん妄を患う参加者の数
時間枠：術後 1 日目から術後 7 日目までのいずれかの日に存在または不在として定義されます。
|
不注意と意識の変動を特徴とする症状。 混乱評価法 (CAM) によって測定されます。 イノウエ、S.、ヴァン・ダイク、C.、アレッシ、C.、バルキン、S.、シーガル、A.、ホーウィッツ、R. (1990)。 混乱の明確化: 混乱の評価方法。 内科学年報、113(12)、941-948。 |
術後 1 日目から術後 7 日目までのいずれかの日に存在または不在として定義されます。
|
|
術後の認知機能低下のある参加者の数
時間枠：退院日、平均1週間。
|
手術後、ベースラインと比較して認知能力が 1 標準偏差だけ低下することを特徴とする症状。
モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定されます。
|
退院日、平均1週間。
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定された術後の認知機能障害
時間枠：術後1、3、6ヶ月目に測定。
|
手術後の認知機能の喪失を特徴とする状態。 電話によるモントリオール認知評価 (t-MoCA) を使用して測定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 22 です。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 |
術後1、3、6ヶ月目に測定。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後アンケート
時間枠：術後来院（通常、退院後1ヶ月以内）
|
CT の満足度は、術後のフォローアップ訪問時に評価されました。
調査の質問は構造化されており、自由回答型でした。
「強く反対」（0）、「どちらでもない」（50）、「強く同意」（100）の目に見えるアンカーが付いたスライド バーを使用して、促された発言に対する同意のレベルを評価するために定量的なスケールが使用されました。
最後の質問は、将来の手術のために認知トレーニングを使用することへの理論的関心を評価するために対照患者にのみ尋ねられました。
|
術後来院（通常、退院後1ヶ月以内）
|
|
患者の満足度
時間枠：術後来院（通常、退院後1ヶ月以内）
|
研究への参加に対する全体的な満足度。
0 ～ 100 のスケールで測定され、値が大きいほど満足度が高くなります。
|
術後来院（通常、退院後1ヶ月以内）
|
|
術後アンケート（続き）
時間枠：術後来院（通常、退院後1ヶ月以内）
|
術後の満足度調査に関する最後の質問: 心臓手術の準備と回復には、何らかの形の脳トレーニング プログラムを含めるべきです。
結果は、「はい」と答えた参加者の数です。
|
術後来院（通常、退院後1ヶ月以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光度の臨床試験
-
Rotman Research Institute at BaycrestRoy Hintsaわからない