Prävention eines frühen postoperativen Rückgangs (PEaPoD)
11. Juni 2020 aktualisiert von: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Gehirntrainingsprogramms in der Zeit vor und nach einer Herzoperation Verwirrung und kognitiven Verlust reduzieren kann, die nach einer Operation auftreten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einer Stichprobe von 45 erwachsenen herzchirurgischen Patienten.
Die wichtigste zu untersuchende Intervention wird die Anwendung eines neurokognitiven Trainingsprogramms (Lumosity) für 10 Tage präoperativ und dann für vier Wochen postoperativ sein.
Das vorgeschriebene Trainingsprogramm konzentriert sich auf die Bereiche der kognitiven Funktion, die in der postoperativen Phase am häufigsten beeinträchtigt werden, einschließlich Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Patienten im Kontrollarm werden postoperativ einer standardmäßigen herzchirurgischen Versorgung unterzogen und werden gebeten, kein Lumosity-Konto zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 60–90 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen
- Eine Herzoperation ist mindestens 10 Tage nach der Einschreibung geplant
- Hochschulabschluss oder gleichwertiger Abschluss
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende psychiatrische Erkrankung
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses oder Anfalls
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Schwere kognitive Dysfunktion zu Studienbeginn, einschließlich Alzheimer, Parkinson oder anderen schweren Formen der Demenz
- Erhebliche Sehbehinderung
- Einschreibung in eine andere Studie zum Thema Kognition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lumosity (CT-Gruppe)
Patienten im Lumosity-Arm wird ein perioperatives neurokognitives Trainingsprogramm verschrieben, das in Zusammenarbeit mit Lumos Labs, Inc. entwickelt wurde.
Das Programm wird „Gehirnspiele“ enthalten, die sich auf die Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten im Arbeitsgedächtnis, der Aufmerksamkeit und der Verarbeitungsgeschwindigkeit konzentrieren.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 2, jedoch nicht mehr als 3 15-minütige Trainingseinheiten pro Tag absolvieren.
Das Protokoll wird für 10 Tage präoperativ und dann für vier Wochen postoperativ verordnet.
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Ein neurokognitives Trainingsprogramm zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Patienten im üblichen Pflegearm werden der aktuellen Standardversorgung für Herzoperationen und postoperative Genesung unterzogen.
Sie werden gebeten, vom Erwerb eines Lumosity-Kontos abzusehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Bereitstellung eines neurokognitiven Trainingsprogramms für ältere herzchirurgische Patienten – Einschreibung
Zeitfenster: Die Einschreibung wurde nach Abschluss der Einschreibung bewertet.
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Die Machbarkeit wird teilweise durch die Bewertung der Einschreibung bestimmt.
Das Ziel besteht darin, mehr als 50 % der in Frage kommenden Patienten aufzunehmen.
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Die Einschreibung wurde nach Abschluss der Einschreibung bewertet.
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Machbarkeit der Bereitstellung eines neurokognitiven Trainingsprogramms für ältere herzchirurgische Patienten – Adhärenz
Zeitfenster: Wird am Ende der Studie ausgewertet. Die Adhärenz wurde in drei separaten Zeiträumen beurteilt: vor dem Krankenhausaufenthalt, im Krankenhaus und nach der Entlassung (normalerweise beim 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik).
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Die Machbarkeit wird teilweise durch die Bewertung von Adhärenzmustern bestimmt.
Eine ausreichende Einhaltung des Protokolls wird als ausreichend erachtet, um die Studie als durchführbar zu betrachten.
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Wird am Ende der Studie ausgewertet. Die Adhärenz wurde in drei separaten Zeiträumen beurteilt: vor dem Krankenhausaufenthalt, im Krankenhaus und nach der Entlassung (normalerweise beim 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir, gemessen mit der Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: Definiert als vorhanden oder abwesend an jedem Tag vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
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Zustand, der durch Unaufmerksamkeit und Bewusstseinsschwankungen gekennzeichnet ist. Gemessen mit der Confusion Assessment Method (CAM). Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Verwirrung klären: Die Methode zur Beurteilung der Verwirrung. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948. |
Definiert als vorhanden oder abwesend an jedem Tag vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitiven Rückgang
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche.
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Zustand, der durch eine Abnahme der kognitiven Leistung um eine Standardabweichung nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert gekennzeichnet ist.
Gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche.
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Postoperative kognitive Dysfunktion, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Gemessen 1, 3 und 6 Monate postoperativ.
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Zustand, der durch den Verlust der kognitiven Funktion nach einer Operation gekennzeichnet ist. Gemessen mit dem telefonischen Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 22. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. |
Gemessen 1, 3 und 6 Monate postoperativ.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Besuch (normalerweise innerhalb eines Monats nach der Entlassung)
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Die Zufriedenheit mit der CT wurde postoperativ bei der Nachuntersuchung beurteilt.
Die Umfragefragen waren sowohl strukturiert als auch offen.
Quantitative Skalen wurden verwendet, um den Grad der Zustimmung zu aufgeforderten Aussagen zu bewerten, wobei Schieberegler mit sichtbaren Ankern von „stimme überhaupt nicht zu“ (0), „neutral“ (50) und „stimme völlig zu“ (100) verwendet wurden.
Die letzte Frage wurde nur den Kontrollpatienten gestellt, um ihr theoretisches Interesse an der Nutzung kognitiven Trainings für eine zukünftige Operation einzuschätzen.
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Postoperativer Besuch (normalerweise innerhalb eines Monats nach der Entlassung)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Besuch (normalerweise innerhalb eines Monats nach der Entlassung)
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Gesamtzufriedenheit mit der Teilnahme an der Studie.
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine höhere Zufriedenheit stehen.
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Postoperativer Besuch (normalerweise innerhalb eines Monats nach der Entlassung)
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Postoperative Umfrage (Fortsetzung)
Zeitfenster: Postoperativer Besuch (normalerweise innerhalb eines Monats nach der Entlassung)
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Eine letzte Frage, die in der Umfrage zur postoperativen Zufriedenheit gestellt wurde: Zur Vorbereitung und Genesung nach einer Herzoperation sollte eine Art Gehirntrainingsprogramm gehören.
Bei den Ergebnissen handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben.
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Postoperativer Besuch (normalerweise innerhalb eines Monats nach der Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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