Prevenzione del declino postoperatorio precoce (PEaPoD)
11 giugno 2020 aggiornato da: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un programma di allenamento del cervello nel tempo che precede e dopo l'intervento chirurgico al cuore ridurrà la confusione e la perdita cognitiva che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota randomizzato e controllato con un campione di convenienza di 45 pazienti cardiochirurgici adulti.
L'intervento principale da studiare sarà l'uso di un programma di allenamento neurocognitivo (Lumosity) per 10 giorni prima dell'intervento e poi per quattro settimane dopo l'intervento.
Il regime di allenamento prescritto si concentrerà sulle aree della funzione cognitiva più comunemente colpite nel periodo postoperatorio, tra cui la memoria di lavoro, l'attenzione e la velocità di elaborazione.
I pazienti nel braccio di controllo saranno sottoposti alle attuali cure postoperatorie cardiochirurgiche standard e verrà chiesto di astenersi dall'ottenere un account Lumosity.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia età 60-90
- Chirurgia cardiaca programmata almeno 10 giorni dall'arruolamento
- Livello di istruzione superiore o equivalente
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica preesistente
- Storia di eventi cerebrovascolari o convulsioni
- Non anglofoni
- Grave disfunzione cognitiva al basale tra cui Alzheimer, Parkinson o altre forme gravi di demenza
- Compromissione visiva significativa
- Iscrizione a un altro studio che coinvolge la cognizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lumosità (Gruppo CT)
Ai pazienti nel braccio Lumosity verrà prescritto un programma di formazione neurocognitiva perioperatoria creato in collaborazione con Lumos Labs, Inc.
Il programma conterrà "giochi cerebrali" incentrati sul miglioramento delle capacità cognitive nella memoria di lavoro, nell'attenzione e nella velocità di elaborazione.
I partecipanti dovranno completare almeno 2, ma non più di 3 sessioni di formazione di 15 minuti al giorno.
Il protocollo sarà prescritto per 10 giorni prima dell'intervento e poi per quattro settimane dopo l'intervento.
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Un programma di formazione neurocognitiva progettato per migliorare le capacità cognitive
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cure abituali (gruppo di controllo)
I pazienti nel braccio di cura abituale saranno sottoposti all'attuale standard di cura per la cardiochirurgia e il recupero postoperatorio.
Verrà chiesto loro di astenersi dall'acquisire un account Lumosity.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di fornire un programma di formazione neurocognitiva a pazienti cardiochirurgici anziani - Iscrizione
Lasso di tempo: L'iscrizione è stata valutata dopo che l'iscrizione è stata completata.
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La fattibilità sarà in parte determinata valutando l'iscrizione.
L'arruolamento >50% dei pazienti idonei è l'obiettivo.
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L'iscrizione è stata valutata dopo che l'iscrizione è stata completata.
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Fattibilità di fornire un programma di formazione neurocognitiva a pazienti cardiochirurgici anziani - Aderenza
Lasso di tempo: Da valutare a conclusione dello studio. L'aderenza è stata valutata in 3 periodi separati: prima dell'ospedale, in ospedale e dopo la dimissione (tipicamente alla visita clinica di follow-up di 4 settimane).
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La fattibilità sarà in parte determinata valutando i modelli di adesione.
Una sufficiente aderenza al protocollo sarà ritenuta sufficiente per ritenere fattibile lo studio.
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Da valutare a conclusione dello studio. L'aderenza è stata valutata in 3 periodi separati: prima dell'ospedale, in ospedale e dopo la dimissione (tipicamente alla visita clinica di follow-up di 4 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con delirio postoperatorio misurato con il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Definito come presente o assente in qualsiasi giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 7.
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Condizione caratterizzata da disattenzione e coscienza fluttuante. Misurato con il Confusion Assessment Method (CAM). Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Chiarire la confusione: il metodo di valutazione della confusione. Annali di medicina interna, 113(12), 941-948. |
Definito come presente o assente in qualsiasi giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 7.
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Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana.
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Condizione caratterizzata da diminuzione delle prestazioni cognitive di una deviazione standard dopo l'intervento chirurgico, rispetto al basale.
Misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Giorno di dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana.
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Disfunzione cognitiva postoperatoria misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Misurato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Condizione caratterizzata dalla perdita della funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico. Misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment telefonico (t-MoCA). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 22. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. |
Misurato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine postoperatoria
Lasso di tempo: Visita postoperatoria (di solito entro 1 mese dalla dimissione)
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La soddisfazione per la TC è stata valutata dopo l'intervento durante la visita di follow-up.
Le domande del sondaggio erano sia strutturate che aperte.
Sono state utilizzate scale quantitative per valutare il livello di accordo con le affermazioni suggerite, utilizzando barre di scorrimento con ancore visibili di "fortemente in disaccordo" (0), "neutrale" (50) e "fortemente d'accordo" (100).
L'ultima domanda è stata posta solo ai pazienti di controllo per valutare il loro interesse teorico nell'utilizzo del training cognitivo per un futuro intervento chirurgico.
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Visita postoperatoria (di solito entro 1 mese dalla dimissione)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visita postoperatoria (di solito entro 1 mese dalla dimissione)
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Soddisfazione generale della partecipazione allo studio.
Misurato su una scala da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
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Visita postoperatoria (di solito entro 1 mese dalla dimissione)
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Indagine postoperatoria (segue)
Lasso di tempo: Visita postoperatoria (di solito entro 1 mese dalla dimissione)
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Un'ultima domanda posta sul sondaggio sulla soddisfazione postoperatoria: la preparazione e il recupero dalla cardiochirurgia dovrebbero includere una qualche forma di programma di allenamento del cervello.
I risultati sono il conteggio dei partecipanti che hanno risposto di sì.
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Visita postoperatoria (di solito entro 1 mese dalla dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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