Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tidlig postoperativ tilbagegang (PEaPoD)

11. juni 2020 opdateret af: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om brug af et hjernetræningsprogram i tiden op til såvel som efter hjerteoperation vil reducere forvirring og kognitivt tab, der kan opstå efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse med en bekvemmelighedsprøve på 45 voksne hjertekirurgiske patienter. Den primære intervention, der skal undersøges, vil være brugen af ​​et neurokognitivt træningsprogram (Lumosity) i 10 dage præoperativt og derefter i fire uger postoperativt. Det foreskrevne træningsregime vil fokusere på de områder af kognitiv funktion, der oftest påvirkes i den postoperative periode, herunder arbejdshukommelse, opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Patienter i kontrolarmen vil gennemgå nuværende standard hjertekirurgisk postoperativ behandling og vil blive bedt om at afstå fra at få en Lumosity-konto.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hjerteoperation i alderen 60-90
  • Hjertekirurgi planlagt mindst 10 dage fra tilmelding
  • Gymnasieniveau eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med cerebrovaskulær hændelse eller anfald
  • Ikke engelsktalende
  • Baseline alvorlig kognitiv dysfunktion inklusive Alzheimers, Parkinsons eller andre alvorlige former for demens
  • Betydelig synsnedsættelse
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der involverer kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumosity (CT-gruppe)
Patienter i Lumosity-armen vil blive ordineret et perioperativt neurokognitivt træningsprogram skabt i samarbejde med Lumos Labs, Inc. Programmet vil indeholde "hjernespil", der fokuserer på at forbedre kognitive evner i arbejdshukommelse, opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Deltagerne forventes at gennemføre mindst 2, men ikke mere end 3, 15 minutters træningssessioner om dagen. Protokollen vil blive ordineret i 10 dage præoperativt og derefter i fire uger postoperativt.
Enhed: Lysstyrke
Et neurokognitivt træningsprogram designet til at forbedre kognitive evner
Andre navne:
  • Hjernespil
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Patienter i den sædvanlige plejearm vil gennemgå den nuværende standardbehandling til hjertekirurgi og postoperativ restitution. De vil blive bedt om at afstå fra at anskaffe en Lumosity-konto.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at tilbyde et neurokognitivt træningsprogram til ældre hjertekirurgiske patienter - tilmelding
Tidsramme: Tilmeldingen blev vurderet efter tilmeldingen var afsluttet.
Gennemførligheden afgøres delvist ved evaluering af tilmeldingen. Målet er at indskrive >50 % af kvalificerede patienter.
Tilmeldingen blev vurderet efter tilmeldingen var afsluttet.
Mulighed for at tilbyde et neurokognitivt træningsprogram til ældre hjertekirurgiske patienter - overholdelse
Tidsramme: Skal evalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Adhærens blev vurderet i 3 separate perioder: før hospitalet, på hospitalet og efter udskrivelsen (typisk ved 4 ugers opfølgningsklinikbesøg).
Gennemførligheden vil til dels blive bestemt ved at evaluere overholdelsesmønstre. Tilstrækkelig overholdelse af protokollen vil blive anset for tilstrækkelig til at vurdere undersøgelsen som mulig.
Skal evalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Adhærens blev vurderet i 3 separate perioder: før hospitalet, på hospitalet og efter udskrivelsen (typisk ved 4 ugers opfølgningsklinikbesøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Defineret som til stede eller fraværende på en hvilken som helst dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7.

Tilstand karakteriseret ved uopmærksomhed og svingende bevidsthed. Målt ved Confusion Assessment Method (CAM).

Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Afklarende forvirring: Forvirringsvurderingsmetoden. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948.
Defineret som til stede eller fraværende på en hvilken som helst dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7.
Antal deltagere med postoperativ kognitiv svækkelse
Tidsramme: Udskrivelsesdag i gennemsnit 1 uge.
Tilstand karakteriseret ved et fald i kognitiv præstation med én standardafvigelse efter operationen sammenlignet med baseline. Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Udskrivelsesdag i gennemsnit 1 uge.
Postoperativ kognitiv dysfunktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Målt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Tilstand karakteriseret ved tab af kognitiv funktion efter operation.

Målt ved hjælp af den telefoniske Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). Minimumsscore er 0, maksimumscore er 22. Jo højere score, jo bedre resultat.
Målt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ undersøgelse
Tidsramme: Postoperativt besøg (normalt inden for 1 måned efter udskrivelse)
Tilfredsheden med CT blev vurderet postoperativt ved opfølgningsbesøget. Spørgsmålene var både strukturerede og åbne. Kvantitative skalaer blev brugt til at vurdere graden af ​​overensstemmelse med tilskyndede udsagn, ved at bruge glidebjælker med synlige ankre af "meget uenig" (0), "neutral" (50) og "meget enig" (100). Det sidste spørgsmål blev kun stillet til kontrolpatienterne for at vurdere deres teoretiske interesse i at bruge kognitiv træning til en fremtidig operation.
Postoperativt besøg (normalt inden for 1 måned efter udskrivelse)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt besøg (normalt inden for 1 måned efter udskrivelse)
Samlet tilfredshed med at deltage i undersøgelsen. Målt på en skala fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer højere tilfredshed.
Postoperativt besøg (normalt inden for 1 måned efter udskrivelse)
Postoperativ undersøgelse (fortsat)
Tidsramme: Postoperativt besøg (normalt inden for 1 måned efter udskrivelse)
Et sidste spørgsmål stillet til den postoperative tilfredshedsundersøgelse: Forberedelse og restitution fra hjertekirurgi bør omfatte en form for hjernetræningsprogram. Resultaterne er antallet af deltagere, der svarer ja.
Postoperativt besøg (normalt inden for 1 måned efter udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Lumos Labs, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Lysstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner