Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai posztoperatív hanyatlás megelőzése (PEaPoD)

2020. június 11. frissítette: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy agyi edzésprogram használata a szívműtét előtt és után csökkenti-e a zavartságot és a kognitív veszteséget, amely a műtét után előfordulhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat 45 felnőtt szívsebészeti betegből álló kényelmi mintán. A vizsgálandó fő beavatkozás egy neurokognitív tréning program (Lumosity) alkalmazása lesz a műtét előtt 10 napig, majd a műtét után négy hétig. Az előírt edzési rend a kognitív funkcióknak a posztoperatív időszakban leggyakrabban érintett területeire összpontosít, beleértve a munkamemóriát, a figyelmet és a feldolgozási sebességet. A kontroll karba tartozó betegek a jelenlegi szokásos szívsebészeti posztoperatív ellátáson esnek át, és arra kérik őket, hogy tartózkodjanak Lumosity-fiók megszerzésétől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívműtéten átesett felnőtt betegek 60-90 évesek
  • A beiratkozástól számított legalább 10 napon belül tervezett szívműtét
  • Középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő pszichiátriai betegség
  • Cerebrovaszkuláris esemény vagy görcsroham a kórtörténetben
  • Nem angolul beszélők
  • Kiindulási súlyos kognitív diszfunkció, beleértve az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt vagy a demencia más súlyos formáit
  • Jelentős látásromlás
  • Beiratkozás egy másik, a kogníciót is magában foglaló tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumosity (CT csoport)
A Lumosity karban lévő betegeknek perioperatív neurokognitív tréningprogramot írnak fel, amelyet a Lumos Labs, Inc. együttműködésével hoztak létre. A program olyan "agyjátékokat" tartalmaz majd, amelyek a kognitív képességek fejlesztésére összpontosítanak a munkamemória, a figyelem és a feldolgozási sebesség terén. A résztvevőknek naponta legalább 2, de legfeljebb 3 15 perces edzést kell teljesíteniük. A protokollt a műtét előtt 10 napra, majd a műtét után négy hétre írják fel.
Eszköz: Lumosity
Neurokognitív képzési program, amely a kognitív képességek fejlesztését szolgálja
Más nevek:
  • Brain Games
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (ellenőrző csoport)
A szokásos gondozási karban lévő betegek szívsebészeti és posztoperatív gyógyulási ellátáson esnek át a jelenlegi standard ellátáson. Arra kérik őket, hogy tartózkodjanak Lumosity-fiók megszerzésétől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív tréningprogram biztosításának megvalósíthatósága idős szívsebészeti betegek számára – Jelentkezés
Időkeret: A beiratkozást a beiratkozás befejezése után értékelték.
A megvalósíthatóságot részben a beiratkozások értékelése határozza meg. A megfelelő betegek több mint 50%-ának felvétele a cél.
A beiratkozást a beiratkozás befejezése után értékelték.
Neurokognitív tréningprogram biztosításának megvalósíthatósága idős szívsebészeti betegek számára – Adherencia
Időkeret: A vizsgálat végén értékelni kell. Az adherenciát 3 különálló időszakban értékelték: a kórház előtt, a kórházban és a hazabocsátás után (jellemzően a 4 hetes nyomon követési klinikai látogatáskor).
A megvalósíthatóságot részben a ragaszkodási minták értékelése határozza meg. A protokoll megfelelő betartása elegendőnek minősül ahhoz, hogy a vizsgálat megvalósítható legyen.
A vizsgálat végén értékelni kell. Az adherenciát 3 különálló időszakban értékelték: a kórház előtt, a kórházban és a hazabocsátás után (jellemzően a 4 hetes nyomon követési klinikai látogatáskor).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delíriumban szenvedő résztvevők száma a Confusion Assessment Methoddal (CAM) mérve
Időkeret: A posztoperatív 1. naptól a 7. posztoperatív napig bármely napon jelen vagy hiányzik.

Figyelmetlenség és ingadozó tudat jellemzi. A Confusion Assessment Method (CAM) módszerrel mérve.

Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). A zavartság tisztázása: A zavartságértékelési módszer. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948.
A posztoperatív 1. naptól a 7. posztoperatív napig bármely napon jelen vagy hiányzik.
A posztoperatív kognitív hanyatlású résztvevők száma
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja, átlagosan 1 hét.
Olyan állapot, amelyet a kognitív teljesítmény egy szórásnyi csökkenése jellemez a műtét után, az alapvonalhoz képest. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése.
A kórházi elbocsátás napja, átlagosan 1 hét.
A montreali kognitív értékeléssel (MoCA) mért posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: A műtét utáni 1, 3 és 6 hónappal mérve.

A műtét utáni kognitív funkciók elvesztésével jellemezhető állapot.

A telefonos Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA) segítségével mérve. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 22. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
A műtét utáni 1, 3 és 6 hónappal mérve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív felmérés
Időkeret: Posztoperatív vizit (általában az elbocsátást követő 1 hónapon belül)
A CT-vel való elégedettséget posztoperatívan, az utánkövetési vizit alkalmával értékelték. A felmérés kérdései strukturált és nyílt végűek voltak. Kvantitatív skálákat használtunk a felszólított állításokkal való egyetértés szintjének felmérésére, csúszósávok segítségével, amelyeken látható „egyáltalán nem értek egyet” (0), „semleges” (50) és „teljesen egyetértek” (100) horgonyokkal. Az utolsó kérdést csak a kontroll betegeknek tették fel, hogy felmérjék elméleti érdeklődésüket a kognitív tréning felhasználása iránt egy jövőbeli műtéthez.
Posztoperatív vizit (általában az elbocsátást követő 1 hónapon belül)
Betegelégedettség
Időkeret: Posztoperatív vizit (általában az elbocsátást követő 1 hónapon belül)
Általános elégedettség a vizsgálatban való részvétellel. 0-100-ig terjedő skálán mérve a magasabb értékek magasabb elégedettséget jelentenek.
Posztoperatív vizit (általában az elbocsátást követő 1 hónapon belül)
Posztoperatív felmérés (folytatás)
Időkeret: Posztoperatív vizit (általában az elbocsátást követő 1 hónapon belül)
A posztoperatív elégedettségi felmérés utolsó kérdése: A szívműtétre való felkészülésnek és felépülésnek tartalmaznia kell valamilyen agytréning programot. Az eredmények az igennel válaszoló résztvevők számát jelentik.
Posztoperatív vizit (általában az elbocsátást követő 1 hónapon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Lumos Labs, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumosity

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel