Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wczesnemu spadkowi pooperacyjnemu (PEaPoD)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tej próby jest ustalenie, czy stosowanie programu treningu mózgu w czasie poprzedzającym operację serca i po niej zmniejszy dezorientację i utratę funkcji poznawczych, które mogą wystąpić po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z dogodną próbą 45 dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych. Główną badaną interwencją będzie zastosowanie programu treningu neurokognitywnego (Lumosity) przez 10 dni przed operacją, a następnie przez cztery tygodnie po operacji. Zalecony schemat treningu skupi się na obszarach funkcji poznawczych najczęściej dotkniętych w okresie pooperacyjnym, w tym pamięci roboczej, uwagi i szybkości przetwarzania. Pacjenci w grupie kontrolnej będą poddani standardowej opiece pooperacyjnej w zakresie kardiochirurgii i zostaną poproszeni o powstrzymanie się od zakładania konta Lumosity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w wieku 60-90 lat
  • Operacja kardiochirurgiczna zaplanowana co najmniej 10 dni od rejestracji
  • Wykształcenie średnie lub równorzędne

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba psychiczna
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego lub napadu
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Wyjściowa ciężka dysfunkcja poznawcza, w tym choroba Alzheimera, Parkinsona lub inne ciężkie formy demencji
  • Znaczne upośledzenie wzroku
  • Włączenie do innego badania dotyczącego funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasność (Grupa CT)
Pacjentom w ramieniu Lumosity zostanie przepisany okołooperacyjny program treningu neurokognitywnego stworzony we współpracy z Lumos Labs, Inc. Program będzie zawierał „gry mózgowe”, które koncentrują się na poprawie zdolności poznawczych w zakresie pamięci roboczej, uwagi i szybkości przetwarzania. Oczekuje się, że uczestnicy wykonają co najmniej 2, ale nie więcej niż 3, 15-minutowe sesje treningowe dziennie. Protokół zostanie przepisany na 10 dni przed operacją, a następnie na cztery tygodnie po operacji.
Urządzenie: Jasność
Program treningu neurokognitywnego mający na celu poprawę zdolności poznawczych
Inne nazwy:
  • Gry logiczne
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (grupa kontrolna)
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki będą poddani aktualnemu standardowi opieki w zakresie operacji kardiochirurgicznych i rekonwalescencji pooperacyjnej. Zostaną poproszeni o powstrzymanie się od nabycia konta Lumosity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji programu treningu neurokognitywnego dla starszych pacjentów kardiochirurgicznych – rekrutacja
Ramy czasowe: Rejestracja została oceniona po zakończeniu rejestracji.
Wykonalność zostanie częściowo określona na podstawie oceny rejestracji. Celem jest włączenie > 50% kwalifikujących się pacjentów.
Rejestracja została oceniona po zakończeniu rejestracji.
Możliwość zapewnienia programu treningu neurokognitywnego starszym pacjentom kardiochirurgicznym - przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Do oceny na zakończenie badania. Przestrzeganie zaleceń oceniano w 3 oddzielnych okresach: przedszpitalnym, w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala (zwykle podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice).
Wykonalność zostanie częściowo określona na podstawie oceny wzorców przestrzegania zaleceń. Wystarczające przestrzeganie protokołu zostanie uznane za wystarczające do uznania badania za wykonalne.
Do oceny na zakończenie badania. Przestrzeganie zaleceń oceniano w 3 oddzielnych okresach: przedszpitalnym, w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala (zwykle podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z delirium pooperacyjnym mierzona metodą oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako obecne lub nieobecne w dowolnym dniu od 1. do 7. dnia po operacji.

Stan charakteryzujący się nieuwagą i wahaniami świadomości. Mierzone metodą oceny zamieszania (CAM).

Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Wyjaśnienie zamieszania: metoda oceny zamieszania. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948.
Zdefiniowane jako obecne lub nieobecne w dowolnym dniu od 1. do 7. dnia po operacji.
Liczba uczestników z pooperacyjnym spadkiem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień.
Stan charakteryzujący się spadkiem funkcji poznawczych o jedno odchylenie standardowe po zabiegu chirurgicznym w stosunku do stanu wyjściowego. Mierzone przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dzień wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień.
Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze mierzone za pomocą montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Mierzono po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji.

Stan charakteryzujący się utratą funkcji poznawczych po operacji.

Mierzone za pomocą telefonicznej oceny funkcji poznawczych Montrealu (t-MoCA). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 22. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Mierzono po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna (zwykle w ciągu 1 miesiąca po wypisie)
Zadowolenie z TK oceniano pooperacyjnie podczas wizyty kontrolnej. Pytania ankiety były zarówno ustrukturyzowane, jak i otwarte. Do oceny stopnia zgodności ze twierdzeniami podpowiadanymi zastosowano skale ilościowe, za pomocą suwaków z widocznymi kotwicami „zdecydowanie się nie zgadzam” (0), „neutralnie” (50) i „zdecydowanie się zgadzam” (100). Ostatnie pytanie zadano tylko pacjentom kontrolnym, aby ocenić ich teoretyczne zainteresowanie wykorzystaniem treningu poznawczego do przyszłej operacji.
Wizyta pooperacyjna (zwykle w ciągu 1 miesiąca po wypisie)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna (zwykle w ciągu 1 miesiąca po wypisie)
Ogólne zadowolenie z udziału w badaniu. Mierzone w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
Wizyta pooperacyjna (zwykle w ciągu 1 miesiąca po wypisie)
Badanie pooperacyjne (cd.)
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna (zwykle w ciągu 1 miesiąca po wypisie)
Ostatnie pytanie zadane w ankiecie satysfakcji pooperacyjnej: Przygotowanie i rekonwalescencja po operacji kardiochirurgicznej powinny obejmować jakąś formę programu treningu mózgu. Wyniki to liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi twierdzącej.
Wizyta pooperacyjna (zwykle w ciągu 1 miesiąca po wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Lumos Labs, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Jasność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj