Prevención del deterioro postoperatorio temprano (PEaPoD)
11 de junio de 2020 actualizado por: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito de este ensayo es determinar si el uso de un programa de entrenamiento cerebral tanto antes como después de la cirugía cardíaca reducirá la confusión y la pérdida cognitiva que puede ocurrir después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto controlado y aleatorizado con una muestra de conveniencia de 45 pacientes adultos de cirugía cardiaca.
La principal intervención a estudiar será el uso de un programa de entrenamiento neurocognitivo (Lumosity) durante 10 días antes de la operación y luego durante cuatro semanas después de la operación.
El régimen de entrenamiento prescrito se centrará en las áreas de la función cognitiva más comúnmente afectadas en el período posoperatorio, incluida la memoria de trabajo, la atención y la velocidad de procesamiento.
Los pacientes en el brazo de control se someterán a la atención postoperatoria de cirugía cardíaca estándar actual y se les pedirá que se abstengan de obtener una cuenta de Lumosity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca de 60 a 90 años
- Cirugía cardíaca programada al menos 10 días después de la inscripción
- Nivel de educación secundaria o equivalente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica preexistente
- Antecedentes de evento cerebrovascular o convulsiones.
- No hablantes de inglés
- Disfunción cognitiva grave inicial que incluye Alzheimer, Parkinson u otras formas graves de demencia
- Discapacidad visual significativa
- Inscripción en otro estudio relacionado con la cognición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lumosity (Grupo CT)
A los pacientes en el brazo de Lumosity se les prescribirá un programa de entrenamiento neurocognitivo perioperatorio creado en colaboración con Lumos Labs, Inc.
El programa contendrá "juegos mentales" que se centran en mejorar las habilidades cognitivas en la memoria de trabajo, la atención y la velocidad de procesamiento.
Se espera que los participantes completen al menos 2, pero no más de 3 sesiones de capacitación de 15 minutos por día.
El protocolo se prescribirá durante 10 días antes de la operación y luego durante cuatro semanas después de la operación.
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Un programa de entrenamiento neurocognitivo diseñado para potenciar las capacidades cognitivas
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual (grupo de control)
Los pacientes en el brazo de atención habitual se someterán al estándar de atención actual para cirugía cardíaca y recuperación posoperatoria.
Se les pedirá que se abstengan de adquirir una cuenta de Lumosity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de brindar un programa de entrenamiento neurocognitivo a pacientes adultos mayores con cirugía cardíaca - Inscripción
Periodo de tiempo: La inscripción se evaluó después de completar la inscripción.
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La viabilidad se determinará en parte mediante la evaluación de la inscripción.
El objetivo es inscribir >50% de los pacientes elegibles.
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La inscripción se evaluó después de completar la inscripción.
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Factibilidad de Brindar un Programa de Entrenamiento Neurocognitivo a Pacientes Ancianos con Cirugía Cardiaca - Adherencia
Periodo de tiempo: A ser evaluado al final del estudio. La adherencia se evaluó en 3 períodos separados: antes del hospital, en el hospital y después del alta (típicamente en la visita clínica de seguimiento de 4 semanas).
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La viabilidad se determinará en parte mediante la evaluación de los patrones de adherencia.
La adherencia suficiente al protocolo se considerará suficiente para considerar factible el estudio.
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A ser evaluado al final del estudio. La adherencia se evaluó en 3 períodos separados: antes del hospital, en el hospital y después del alta (típicamente en la visita clínica de seguimiento de 4 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con delirio posoperatorio medido por el método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Definido como presente o ausente en cualquier día desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 7.
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Condición caracterizada por falta de atención y conciencia fluctuante. Medido por el Método de Evaluación de la Confusión (CAM). Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. y Horwitz, R. (1990). Aclarar la confusión: el método de evaluación de la confusión. Anales de Medicina Interna, 113(12), 941-948. |
Definido como presente o ausente en cualquier día desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 7.
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Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria, una media de 1 semana.
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Condición caracterizada por una disminución en el rendimiento cognitivo en una desviación estándar después de la cirugía, en comparación con el valor inicial.
Medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Día de alta hospitalaria, una media de 1 semana.
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Disfunción cognitiva posoperatoria medida mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Medido a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
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Condición caracterizada por la pérdida de la función cognitiva después de la cirugía. Medido utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal telefónica (t-MoCA). La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 22. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Medido a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta Postoperatoria
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria (generalmente dentro de 1 mes después del alta)
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La satisfacción con la TC se evaluó después de la operación en la visita de seguimiento.
Las preguntas de la encuesta fueron estructuradas y abiertas.
Se utilizaron escalas cuantitativas para evaluar el nivel de acuerdo con las declaraciones solicitadas, utilizando barras deslizantes con anclas visibles de "muy en desacuerdo" (0), "neutral" (50) y "muy de acuerdo" (100).
La pregunta final solo se hizo a los pacientes de control para medir su interés teórico en utilizar el entrenamiento cognitivo para una futura cirugía.
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Visita postoperatoria (generalmente dentro de 1 mes después del alta)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria (generalmente dentro de 1 mes después del alta)
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Satisfacción general con la participación en el estudio.
Medido en una escala de 0 a 100 donde los valores más altos representan una mayor satisfacción.
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Visita postoperatoria (generalmente dentro de 1 mes después del alta)
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Encuesta Postoperatoria (Cont)
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria (generalmente dentro de 1 mes después del alta)
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Una pregunta final sobre la encuesta de satisfacción posoperatoria: la preparación y la recuperación de la cirugía cardíaca deben incluir algún tipo de programa de entrenamiento cerebral.
Los resultados son el recuento de los participantes que respondieron sí.
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Visita postoperatoria (generalmente dentro de 1 mes después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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