Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика раннего послеоперационного спада (PEaPoD)

11 июня 2020 г. обновлено: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Цель этого испытания — определить, уменьшит ли использование программы тренировки мозга до и после операции на сердце спутанность сознания и потерю когнитивных функций, которые могут возникнуть после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование с выборкой из 45 взрослых кардиохирургических пациентов. Основным изучаемым вмешательством будет использование нейрокогнитивной программы обучения (Lumosity) в течение 10 дней до операции, а затем в течение четырех недель после операции. Предписанный режим обучения будет сосредоточен на областях когнитивной функции, наиболее часто затрагиваемых в послеоперационном периоде, включая рабочую память, внимание и скорость обработки информации. Пациенты в контрольной группе будут подвергаться текущему стандартному кардиохирургическому послеоперационному уходу, и им будет предложено воздержаться от получения учетной записи Lumosity.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце, в возрасте 60-90 лет.
  • Операция на сердце запланирована не позднее, чем через 10 дней после зачисления
  • Уровень среднего образования или эквивалент

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее психическое заболевание
  • История цереброваскулярных событий или судорог
  • Не говорящие по-английски
  • Базовая тяжелая когнитивная дисфункция, включая болезнь Альцгеймера, Паркинсона или другие тяжелые формы деменции
  • Значительное ухудшение зрения
  • Участие в другом исследовании, связанном с познанием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lumosity (Группа CT)
Пациентам группы Lumosity будет назначена программа периоперационной нейрокогнитивной тренировки, созданная в сотрудничестве с Lumos Labs, Inc. Программа будет содержать «игры для мозга», направленные на улучшение когнитивных способностей в области рабочей памяти, внимания и скорости обработки информации. Ожидается, что участники будут выполнять не менее 2, но не более 3 15-минутных тренировок в день. Протокол будет назначен на 10 дней до операции, а затем на четыре недели после операции.
Устройство: Светимость
Нейрокогнитивная программа обучения, предназначенная для улучшения когнитивных способностей.
Другие имена:
  • Игры для мозга
Без вмешательства: Обычный уход (контрольная группа)
Пациенты в группе обычного ухода будут проходить текущий стандарт ухода за кардиохирургией и послеоперационным восстановлением. Им будет предложено воздержаться от приобретения учетной записи Lumosity.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость предоставления программы нейрокогнитивного обучения пожилым кардиохирургическим пациентам - набор
Временное ограничение: Зачисление оценивалось после завершения зачисления.
Осуществимость будет частично определяться оценкой зачисления. Зачисление >50% подходящих пациентов является целью.
Зачисление оценивалось после завершения зачисления.
Осуществимость предоставления программы нейрокогнитивного обучения пожилым кардиохирургическим пациентам - приверженность
Временное ограничение: Оценивается по завершении исследования. Приверженность к лечению оценивали в 3 отдельных периода: до госпитализации, в больнице и после выписки (как правило, через 4 недели после визита в клинику).
Осуществимость будет частично определяться оценкой моделей приверженности. Достаточное соблюдение протокола будет считаться достаточным, чтобы считать исследование возможным.
Оценивается по завершении исследования. Приверженность к лечению оценивали в 3 отдельных периода: до госпитализации, в больнице и после выписки (как правило, через 4 недели после визита в клинику).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационным делирием, измеренное методом оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: Определяется как наличие или отсутствие в любой день с 1-го по 7-й послеоперационный день.

Состояние, характеризующееся невнимательностью и флуктуациями сознания. Измерено методом оценки путаницы (CAM).

Иноуэ, С., ван Дайк, К., Алесси, К., Балкин, С., Сигал, А. и Хорвиц, Р. (1990). Разъяснение путаницы: метод оценки путаницы. Анналы внутренней медицины, 113 (12), 941-948.
Определяется как наличие или отсутствие в любой день с 1-го по 7-й послеоперационный день.
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций
Временное ограничение: День выписки из стационара, в среднем 1 неделя.
Состояние, характеризующееся снижением когнитивных функций на одно стандартное отклонение после операции по сравнению с исходным уровнем. Измерено Монреальским когнитивным тестом (MoCA).
День выписки из стационара, в среднем 1 неделя.
Послеоперационная когнитивная дисфункция, измеренная с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Измерено через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Состояние, характеризующееся потерей когнитивных функций после операции.

Измерено с помощью телефонного Монреальского когнитивного теста (t-MoCA). Минимальный балл — 0, максимальный — 22. Чем выше оценка, тем лучше результат.
Измерено через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный осмотр
Временное ограничение: Послеоперационный визит (обычно в течение 1 месяца после выписки)
Удовлетворенность результатами КТ оценивалась после операции во время контрольного визита. Вопросы анкеты были как структурированными, так и открытыми. Количественные шкалы использовались для оценки уровня согласия с подсказками с использованием ползунков с видимыми якорями «полностью не согласен» (0), «нейтрально» (50) и «полностью согласен» (100). Последний вопрос был задан только пациентам из контрольной группы, чтобы оценить их теоретический интерес к использованию когнитивного тренинга для будущей операции.
Послеоперационный визит (обычно в течение 1 месяца после выписки)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный визит (обычно в течение 1 месяца после выписки)
Общая удовлетворенность участием в исследовании. Измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие значения соответствуют более высокому уровню удовлетворенности.
Послеоперационный визит (обычно в течение 1 месяца после выписки)
Послеоперационный осмотр (продолжение)
Временное ограничение: Послеоперационный визит (обычно в течение 1 месяца после выписки)
Последний вопрос, заданный в опросе об удовлетворенности после операции: подготовка и восстановление после операции на сердце должны включать какую-либо программу тренировки мозга. Результаты – это количество участников, ответивших «да».
Послеоперационный визит (обычно в течение 1 месяца после выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Lumos Labs, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светимость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться