Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tidlig postoperativ nedgang (PEaPoD)

11. juni 2020 oppdatert av: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av et hjernetreningsprogram i tiden frem til og etter hjerteoperasjon vil redusere forvirring og kognitivt tap som kan oppstå etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert pilotstudie med et praktisk utvalg av 45 voksne hjertekirurgiske pasienter. Hovedintervensjonen som skal studeres vil være bruk av et nevrokognitivt treningsprogram (Lumosity) i 10 dager preoperativt, og deretter i fire uker postoperativt. Det foreskrevne treningsregimet vil fokusere på områdene av kognitiv funksjon som oftest påvirkes i den postoperative perioden, inkludert arbeidsminne, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Pasienter i kontrollarmen vil gjennomgå gjeldende standard hjertekirurgisk postoperativ behandling og vil bli bedt om å avstå fra å få en Lumosity-konto.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i alderen 60-90
  • Hjertekirurgi er planlagt minst 10 dager fra innmelding
  • Videregående utdanningsnivå eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende psykiatrisk sykdom
  • Historie om cerebrovaskulær hendelse eller anfall
  • Ikke engelsktalende
  • Baseline alvorlig kognitiv dysfunksjon inkludert Alzheimers, Parkinsons eller andre alvorlige former for demens
  • Betydelig synshemming
  • Påmelding til en annen studie som involverer kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumosity (CT-gruppe)
Pasienter i Lumosity-armen vil bli foreskrevet et perioperativt nevrokognitivt treningsprogram laget i samarbeid med Lumos Labs, Inc. Programmet vil inneholde «hjernespill» som fokuserer på å styrke kognitive evner i arbeidsminne, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Deltakerne forventes å gjennomføre minst 2, men ikke mer enn 3, 15 minutters treningsøkter per dag. Protokollen vil bli foreskrevet i 10 dager preoperativt, og deretter i fire uker postoperativt.
Enhet: Lysstyrke
Et nevrokognitivt treningsprogram utviklet for å forbedre kognitive evner
Andre navn:
  • Hjernespill
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil gjennomgå gjeldende standardbehandling for hjertekirurgi og postoperativ restitusjon. De vil bli bedt om å avstå fra å anskaffe en Lumosity-konto.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å tilby et nevrokognitivt treningsprogram til eldre hjertekirurgiske pasienter – påmelding
Tidsramme: Påmeldingen ble vurdert etter at påmeldingen var fullført.
Gjennomførbarhet vil delvis bli bestemt ved å evaluere påmelding. Å registrere >50 % av kvalifiserte pasienter er målet.
Påmeldingen ble vurdert etter at påmeldingen var fullført.
Mulighet for å tilby et nevrokognitivt treningsprogram til eldre hjertekirurgiske pasienter - etterlevelse
Tidsramme: Skal evalueres ved avslutningen av studien. Overholdelse ble vurdert i 3 separate perioder: før sykehus, på sykehus og etter utskrivning (vanligvis ved 4 ukers oppfølging av klinikkbesøk).
Gjennomførbarhet vil delvis bli bestemt ved å evaluere etterlevelsesmønstre. Tilstrekkelig overholdelse av protokollen vil bli ansett som tilstrekkelig til å vurdere studien som mulig.
Skal evalueres ved avslutningen av studien. Overholdelse ble vurdert i 3 separate perioder: før sykehus, på sykehus og etter utskrivning (vanligvis ved 4 ukers oppfølging av klinikkbesøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativt delirium målt ved forvirringsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: Definert som tilstede eller fraværende på en hvilken som helst dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7.

Tilstand preget av uoppmerksomhet og fluktuerende bevissthet. Målt med Confusion Assessment Method (CAM).

Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Avklarende forvirring: Forvirringsvurderingsmetoden. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948.
Definert som tilstede eller fraværende på en hvilken som helst dag fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 7.
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt
Tidsramme: Utskrivningsdag, gjennomsnittlig 1 uke.
Tilstand karakterisert ved reduksjon i kognitiv ytelse med ett standardavvik etter operasjon, sammenlignet med baseline. Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Utskrivningsdag, gjennomsnittlig 1 uke.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Målt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Tilstand preget av tap av kognitiv funksjon etter operasjon.

Målt ved hjelp av den telefoniske Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 22. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Målt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ undersøkelse
Tidsramme: Postoperativt besøk (vanligvis innen 1 måned etter utskrivning)
Tilfredshet med CT ble vurdert postoperativt ved oppfølgingsbesøket. Spørsmålene var både strukturerte og åpne. Kvantitative skalaer ble brukt for å vurdere graden av enighet med fremskyndede utsagn, ved å bruke glidestenger med synlige ankere av "helt uenig" (0), "nøytral" (50) og "helt enig" (100). Det siste spørsmålet ble kun stilt til kontrollpasientene for å måle deres teoretiske interesse for å bruke kognitiv trening for en fremtidig operasjon.
Postoperativt besøk (vanligvis innen 1 måned etter utskrivning)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativt besøk (vanligvis innen 1 måned etter utskrivning)
Generell tilfredshet med å delta i studien. Målt på en skala fra 0-100 med høyere verdier som representerer høyere tilfredshet.
Postoperativt besøk (vanligvis innen 1 måned etter utskrivning)
Postoperativ undersøkelse (forts.)
Tidsramme: Postoperativt besøk (vanligvis innen 1 måned etter utskrivning)
Et siste spørsmål stilt om den postoperative tilfredshetsundersøkelsen: Forberedelse og restitusjon fra hjertekirurgi bør inkludere en eller annen form for hjernetreningsprogram. Resultatene er antall deltakere som svarer ja.
Postoperativt besøk (vanligvis innen 1 måned etter utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Lumos Labs, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Lysstyrke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere