Preventie van vroege postoperatieve achteruitgang (PEaPoD)
11 juni 2020 bijgewerkt door: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van deze proef is om te bepalen of het gebruik van een hersentrainingsprogramma in de aanloop naar en na een hartoperatie de verwarring en cognitief verlies die na een operatie kunnen optreden, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met een gemakssteekproef van 45 volwassen hartchirurgische patiënten.
De belangrijkste te onderzoeken interventie is het gebruik van een neurocognitief trainingsprogramma (Lumosity) gedurende 10 dagen preoperatief en vervolgens gedurende vier weken postoperatief.
Het voorgeschreven trainingsregime zal zich richten op de gebieden van de cognitieve functie die het vaakst worden aangetast in de postoperatieve periode, waaronder werkgeheugen, aandacht en verwerkingssnelheid.
Patiënten in de controle-arm ondergaan de huidige standaard cardiale chirurgische postoperatieve zorg en zullen worden gevraagd af te zien van het verkrijgen van een Lumosity-account.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan in de leeftijd van 60-90 jaar
- Hartchirurgie gepland ten minste 10 dagen na inschrijving
- Opleidingsniveau middelbaar onderwijs of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis of toevallen
- Niet-Engelstaligen
- Baseline ernstige cognitieve stoornissen, waaronder de ziekte van Alzheimer, Parkinson of andere ernstige vormen van dementie
- Aanzienlijke visuele beperking
- Inschrijving in een ander onderzoek met betrekking tot cognitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumosity (CT-groep)
Patiënten in de Lumosity-arm krijgen een perioperatief neurocognitief trainingsprogramma voorgeschreven dat is ontwikkeld in samenwerking met Lumos Labs, Inc.
Het programma zal "brain games" bevatten die gericht zijn op het verbeteren van cognitieve vaardigheden in werkgeheugen, aandacht en verwerkingssnelheid.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze minimaal 2, maar niet meer dan 3 trainingssessies van 15 minuten per dag voltooien.
Het protocol wordt voorgeschreven gedurende 10 dagen preoperatief en daarna gedurende vier weken postoperatief.
|
Een neurocognitief trainingsprogramma ontworpen om cognitieve vaardigheden te verbeteren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controlegroep)
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm ondergaan de huidige zorgstandaard voor hartchirurgie en postoperatief herstel.
Ze zullen worden gevraagd om af te zien van het verwerven van een Lumosity-account.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het aanbieden van een neurocognitief trainingsprogramma aan oudere hartchirurgische patiënten - Inschrijving
Tijdsspanne: De inschrijving werd beoordeeld nadat de inschrijving was voltooid.
|
De haalbaarheid wordt mede bepaald door evaluatie van de inschrijving.
Het doel is om >50% van de in aanmerking komende patiënten in te schrijven.
|
De inschrijving werd beoordeeld nadat de inschrijving was voltooid.
|
|
Haalbaarheid van het aanbieden van een neurocognitief trainingsprogramma aan oudere hartchirurgische patiënten - therapietrouw
Tijdsspanne: Te evalueren aan het einde van het onderzoek. De therapietrouw werd beoordeeld in 3 afzonderlijke perioden: vóór het ziekenhuis, in het ziekenhuis en na ontslag (doorgaans tijdens het 4 weken durende follow-upbezoek aan de kliniek).
|
De haalbaarheid zal mede bepaald worden door therapietrouwpatronen te evalueren.
Voldoende naleving van het protocol wordt voldoende geacht om de studie haalbaar te achten.
|
Te evalueren aan het einde van het onderzoek. De therapietrouw werd beoordeeld in 3 afzonderlijke perioden: vóór het ziekenhuis, in het ziekenhuis en na ontslag (doorgaans tijdens het 4 weken durende follow-upbezoek aan de kliniek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatief delirium gemeten met de Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: Gedefinieerd als aanwezig of afwezig op elke dag van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 7.
|
Aandoening gekenmerkt door onoplettendheid en wisselend bewustzijn. Gemeten met de Confusion Assessment Method (CAM). Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Verwarring verduidelijken: de methode voor het beoordelen van verwarring. Annalen van interne geneeskunde, 113(12), 941-948. |
Gedefinieerd als aanwezig of afwezig op elke dag van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 7.
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week.
|
Aandoening die wordt gekenmerkt door een afname van de cognitieve prestaties met één standaarddeviatie na de operatie, in vergelijking met de uitgangswaarde.
Gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week.
|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Gemeten op 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
Aandoening gekenmerkt door verlies van cognitieve functie na een operatie. Gemeten met behulp van de telefonische Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). De minimale score is 0, de maximale score is 22. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. |
Gemeten op 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief onderzoek
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek (meestal binnen 1 maand na ontslag)
|
De tevredenheid met CT werd postoperatief beoordeeld tijdens het vervolgbezoek.
Enquêtevragen waren zowel gestructureerd als open.
Kwantitatieve schalen werden gebruikt om de mate van overeenstemming met gevraagde uitspraken te beoordelen, met behulp van schuifbalken met zichtbare ankers van "helemaal niet mee eens" (0), "neutraal" (50) en "helemaal mee eens" (100).
De laatste vraag werd alleen aan de controlepatiënten gesteld om hun theoretische interesse in het gebruik van cognitieve training voor een toekomstige operatie te peilen.
|
Postoperatief bezoek (meestal binnen 1 maand na ontslag)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek (meestal binnen 1 maand na ontslag)
|
Algehele tevredenheid over deelname aan het onderzoek.
Gemeten op een schaal van 0-100 waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid vertegenwoordigen.
|
Postoperatief bezoek (meestal binnen 1 maand na ontslag)
|
|
Postoperatief onderzoek (vervolg)
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek (meestal binnen 1 maand na ontslag)
|
Een laatste vraag over de postoperatieve tevredenheidsenquête: Voorbereiding op en herstel van een hartoperatie moet een vorm van hersentraining omvatten.
De resultaten zijn het aantal deelnemers dat ja heeft geantwoord.
|
Postoperatief bezoek (meestal binnen 1 maand na ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .