预防术后早期衰退 (PEaPoD)
2020年6月11日 更新者：Brian O'Gara、Beth Israel Deaconess Medical Center
该试验的目的是确定在心脏手术之前和之后使用大脑训练计划是否会减少手术后可能发生的混乱和认知丧失。
研究概览
详细说明
以 45 名成人心脏手术患者为样本的随机对照试验研究。
要研究的主要干预措施是在术前 10 天使用神经认知训练计划 (Lumosity)，然后在术后使用 4 周。
规定的训练方案将侧重于术后最常受影响的认知功能领域，包括工作记忆、注意力和处理速度。
对照组中的患者将接受当前标准的心脏手术术后护理，并将被要求避免获得 Lumosity 帐户。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-90 岁接受心脏手术的成年患者
- 计划在入组后至少 10 天进行心脏手术
- 高中或同等学历
排除标准：
- 先前存在的精神疾病
- 脑血管事件或癫痫发作史
- 非英语人士
- 基线严重认知功能障碍，包括阿尔茨海默氏症、帕金森氏症或其他严重形式的痴呆症
- 严重的视力障碍
- 参加另一项涉及认知的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lumosity（CT集团）
Lumosity 手臂的患者将接受与 Lumos Labs, Inc 合作创建的围手术期神经认知训练计划。
该计划将包含“大脑游戏”，重点是提高工作记忆、注意力和处理速度方面的认知能力。
预计参与者每天至少完成 2 次但不超过 3 次 15 分钟的培训。
该方案将在术前 10 天进行，然后在术后 4 周进行。
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旨在增强认知能力的神经认知训练计划
其他名称：
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无干预：常规护理（对照组）
常规护理组的患者将接受心脏手术和术后恢复的现行护理标准。
他们将被要求避免获取 Lumosity 帐户。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为老年心脏手术患者提供神经认知训练计划的可行性 - 入学
大体时间：注册完成后对注册进行评估。
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可行性将部分通过评估入学率来确定。
目标是招募 >50% 的符合条件的患者。
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注册完成后对注册进行评估。
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为老年心脏手术患者提供神经认知训练计划的可行性 - 依从性
大体时间：在研究结束时进行评估。依从性在 3 个不同的时期进行评估：入院前、入院和出院后（通常在 4 周随访门诊时）。
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可行性将部分取决于评估依从性模式。
充分遵守方案将被视为足以认为研究可行。
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在研究结束时进行评估。依从性在 3 个不同的时期进行评估：入院前、入院和出院后（通常在 4 周随访门诊时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过混淆评估方法 (CAM) 测量的术后谵妄的参与者人数
大体时间：定义为从术后第 1 天到术后第 7 天的任何一天存在或不存在。
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以注意力不集中和意识波动为特征的状况。 通过混淆评估方法 (CAM) 测量。 Inouye, S.、van Dyck, C.、Alessi, C.、Balkin, S.、Siegal, A. 和 Horwitz, R. (1990)。 澄清混淆：混淆评估方法。 内科学年鉴，113(12)，941-948。 |
定义为从术后第 1 天到术后第 7 天的任何一天存在或不存在。
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术后认知能力下降的参与者人数
大体时间：出院日，平均1周。
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与基线相比，以手术后认知能力下降一个标准差为特征的疾病。
由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量。
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出院日，平均1周。
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量术后认知功能障碍
大体时间：在术后 1、3 和 6 个月测量。
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以手术后认知功能丧失为特征的病症。 使用电话蒙特利尔认知评估 (t-MoCA) 进行测量。 最低分数为 0，最高分数为 22。 分数越高，结果越好。 |
在术后 1、3 和 6 个月测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后调查
大体时间：术后复诊（通常在出院后1个月内）
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术后随访时评估了对 CT 的满意度。
调查问题既是结构化的又是开放式的。
使用带有“强烈不同意”(0)、“中立”(50) 和“强烈同意”(100) 可见锚点的滑动条，使用定量量表评估与提示陈述的一致程度。
最后一个问题只询问了对照组患者，以衡量他们对在未来手术中使用认知训练的理论兴趣。
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术后复诊（通常在出院后1个月内）
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患者满意度
大体时间：术后复诊（通常在出院后1个月内）
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对参与研究的总体满意度。
以 0-100 的等级衡量，较高的值表示较高的满意度。
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术后复诊（通常在出院后1个月内）
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术后调查（续）
大体时间：术后复诊（通常在出院后1个月内）
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关于术后满意度调查的最后一个问题是：心脏手术的准备和恢复应该包括某种形式的大脑训练计划。
结果是参与者回答是的计数。
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术后复诊（通常在出院后1个月内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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