Prévention du déclin postopératoire précoce (PEaPoD)
11 juin 2020 mis à jour par: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cet essai est de déterminer si l'utilisation d'un programme d'entraînement cérébral avant et après la chirurgie cardiaque réduira la confusion et la perte cognitive qui peuvent survenir après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote randomisée et contrôlée avec un échantillon de convenance de 45 patients adultes en chirurgie cardiaque.
La principale intervention à étudier sera l'utilisation d'un programme d'entraînement neurocognitif (Lumosity) pendant 10 jours en préopératoire, puis pendant quatre semaines en postopératoire.
Le régime d'entraînement prescrit se concentrera sur les domaines de la fonction cognitive les plus fréquemment touchés au cours de la période postopératoire, notamment la mémoire de travail, l'attention et la vitesse de traitement.
Les patients du groupe témoin subiront les soins postopératoires chirurgicaux cardiaques standard actuels et il leur sera demandé de s'abstenir d'obtenir un compte Lumosity.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque âgés de 60 à 90 ans
- Chirurgie cardiaque prévue au moins 10 jours après l'inscription
- Niveau d'études secondaires ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique préexistante
- Antécédents d'événement cérébrovasculaire ou de convulsion
- Non anglophones
- Dysfonction cognitive grave de base, y compris la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou d'autres formes graves de démence
- Déficience visuelle importante
- Inscription à une autre étude portant sur la cognition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Luminosité (groupe CT)
Les patients du bras Lumosity se verront prescrire un programme d'entraînement neurocognitif périopératoire créé en collaboration avec Lumos Labs, Inc.
Le programme contiendra des "jeux cérébraux" axés sur l'amélioration des capacités cognitives de la mémoire de travail, de l'attention et de la vitesse de traitement.
Les participants devront suivre au moins 2, mais pas plus de 3 séances de formation de 15 minutes par jour.
Le protocole sera prescrit pendant 10 jours en préopératoire, puis pendant quatre semaines en postopératoire.
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Un programme d'entraînement neurocognitif conçu pour améliorer les capacités cognitives
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels (groupe témoin)
Les patients du groupe de soins habituels subiront les normes de soins actuelles en matière de chirurgie cardiaque et de récupération postopératoire.
Il leur sera demandé de s'abstenir d'acquérir un compte Lumosity.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'offrir un programme d'entraînement neurocognitif aux patients âgés en chirurgie cardiaque - Inscription
Délai: L'inscription a été évaluée une fois l'inscription terminée.
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La faisabilité sera en partie déterminée par l'évaluation des inscriptions.
L'objectif est de recruter > 50 % des patients éligibles.
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L'inscription a été évaluée une fois l'inscription terminée.
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Faisabilité d'offrir un programme d'entraînement neurocognitif aux patients âgés en chirurgie cardiaque - Adhérence
Délai: A évaluer à la fin de l'étude. L'observance a été évaluée en 3 périodes distinctes : avant l'hospitalisation, à l'hôpital et après la sortie (généralement lors de la visite de suivi à la clinique de 4 semaines).
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La faisabilité sera en partie déterminée par l'évaluation des schémas d'adhésion.
Le respect suffisant du protocole sera jugé suffisant pour juger l'étude réalisable.
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A évaluer à la fin de l'étude. L'observance a été évaluée en 3 périodes distinctes : avant l'hospitalisation, à l'hôpital et après la sortie (généralement lors de la visite de suivi à la clinique de 4 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de délire postopératoire mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: Défini comme présent ou absent n'importe quel jour du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 7.
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Condition caractérisée par l'inattention et la conscience fluctuante. Mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Clarifier la confusion : la méthode d'évaluation de la confusion. Annales de médecine interne, 113(12), 941-948. |
Défini comme présent ou absent n'importe quel jour du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 7.
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Nombre de participants présentant un déclin cognitif postopératoire
Délai: Jour de sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
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Condition caractérisée par une diminution des performances cognitives d'un écart type après la chirurgie, par rapport à la valeur initiale.
Mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Jour de sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
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Dysfonction cognitive postopératoire mesurée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Mesuré à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
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État caractérisé par une perte de la fonction cognitive après une intervention chirurgicale. Mesuré à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). Le score minimum est 0, le score maximum est 22. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. |
Mesuré à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête postopératoire
Délai: Visite postopératoire (généralement dans le mois suivant la sortie)
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La satisfaction à l'égard de la tomodensitométrie a été évaluée en postopératoire lors de la visite de suivi.
Les questions du sondage étaient à la fois structurées et ouvertes.
Des échelles quantitatives ont été utilisées pour évaluer le niveau d'accord avec les déclarations suggérées, en utilisant des barres coulissantes avec des ancres visibles de "fortement en désaccord" (0), "neutre" (50) et "fortement d'accord" (100).
La dernière question n'a été posée qu'aux patients témoins afin de mesurer leur intérêt théorique à utiliser l'entraînement cognitif pour une future intervention chirurgicale.
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Visite postopératoire (généralement dans le mois suivant la sortie)
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Satisfaction des patients
Délai: Visite postopératoire (généralement dans le mois suivant la sortie)
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Satisfaction globale de participer à l'étude.
Mesuré sur une échelle de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande satisfaction.
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Visite postopératoire (généralement dans le mois suivant la sortie)
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Enquête postopératoire (suite)
Délai: Visite postopératoire (généralement dans le mois suivant la sortie)
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Une dernière question posée sur l'enquête de satisfaction postopératoire : la préparation et la récupération après une chirurgie cardiaque devraient inclure une certaine forme de programme d'entraînement cérébral.
Les résultats sont le nombre de participants ayant répondu oui.
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Visite postopératoire (généralement dans le mois suivant la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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