Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção do Declínio Pós-operatório Precoce (PEaPoD)

11 de junho de 2020 atualizado por: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um programa de treinamento cerebral no período anterior e posterior à cirurgia cardíaca reduzirá a confusão e a perda cognitiva que podem ocorrer após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo piloto randomizado e controlado com amostra de conveniência de 45 pacientes adultos de cirurgia cardíaca. A principal intervenção a ser estudada será o uso de um programa de treinamento neurocognitivo (Lumosity) por 10 dias no pré-operatório e depois por quatro semanas no pós-operatório. O regime prescrito de treinamento se concentrará nas áreas da função cognitiva mais comumente afetadas no período pós-operatório, incluindo memória de trabalho, atenção e velocidade de processamento. Os pacientes no braço de controle passarão por cuidados pós-operatórios cirúrgicos cardíacos padrão e serão solicitados a abster-se de obter uma conta Lumosity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca com idade entre 60 e 90 anos
  • Cirurgia cardíaca agendada pelo menos 10 dias após a inscrição
  • Nível de ensino médio ou equivalente

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica preexistente
  • História de evento cerebrovascular ou convulsão
  • não falantes de inglês
  • Disfunção cognitiva grave basal, incluindo Alzheimer, Parkinson ou outras formas graves de demência
  • Deficiência visual significativa
  • Inscrição em outro estudo envolvendo cognição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumosidade (Grupo CT)
Aos pacientes do braço Lumosity será prescrito um programa de treinamento neurocognitivo perioperatório criado em colaboração com a Lumos Labs, Inc. O programa conterá "jogos cerebrais" que se concentram no aprimoramento das habilidades cognitivas na memória de trabalho, atenção e velocidade de processamento. Espera-se que os participantes concluam pelo menos 2, mas não mais que 3 sessões de 15 minutos de treinamento por dia. O protocolo será prescrito por 10 dias no pré-operatório e depois por quatro semanas no pós-operatório.
Dispositivo: Lumosidade
Um programa de treinamento neurocognitivo projetado para melhorar as habilidades cognitivas
Outros nomes:
  • Jogos cerebrais
Sem intervenção: Cuidados Habituais (Grupo de Controle)
Os pacientes no braço de cuidados habituais serão submetidos ao padrão atual de cuidados para cirurgia cardíaca e recuperação pós-operatória. Eles serão solicitados a abster-se de adquirir uma conta Lumosity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Fornecer um Programa de Treinamento Neurocognitivo para Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Idosos - Inscrição
Prazo: A inscrição foi avaliada após a conclusão da inscrição.
A viabilidade será parcialmente determinada pela avaliação da inscrição. Inscrever >50% dos pacientes elegíveis é a meta.
A inscrição foi avaliada após a conclusão da inscrição.
Viabilidade da Oferta de um Programa de Treinamento Neurocognitivo para Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Idosos - Adesão
Prazo: A ser avaliado na conclusão do estudo. A adesão foi avaliada em 3 períodos separados: pré-hospitalar, no hospital e pós-alta (normalmente na visita clínica de acompanhamento de 4 semanas).
A viabilidade será parcialmente determinada pela avaliação dos padrões de adesão. A adesão suficiente ao protocolo será considerada suficiente para considerar o estudo viável.
A ser avaliado na conclusão do estudo. A adesão foi avaliada em 3 períodos separados: pré-hospitalar, no hospital e pós-alta (normalmente na visita clínica de acompanhamento de 4 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com delírio pós-operatório medido pelo Confusion Assessment Method (CAM)
Prazo: Definido como presente ou ausente em qualquer dia desde o 1º ao 7º dia pós-operatório.

Condição caracterizada por desatenção e consciência flutuante. Medido pelo Confusion Assessment Method (CAM).

Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Esclarecendo a confusão: O método de avaliação da confusão. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948.
Definido como presente ou ausente em qualquer dia desde o 1º ao 7º dia pós-operatório.
Número de participantes com declínio cognitivo pós-operatório
Prazo: Dia da alta hospitalar, em média 1 semana.
Condição caracterizada pela diminuição do desempenho cognitivo em um desvio padrão após a cirurgia, em comparação com a linha de base. Medido pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dia da alta hospitalar, em média 1 semana.
Disfunção cognitiva pós-operatória medida usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Medido em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório.

Condição caracterizada pela perda da função cognitiva após a cirurgia.

Medido usando o telefone Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 22. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Medido em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa pós-operatória
Prazo: Visita pós-operatória (geralmente dentro de 1 mês após a alta)
A satisfação com a TC foi avaliada no pós-operatório na visita de acompanhamento. As perguntas da pesquisa foram estruturadas e abertas. Escalas quantitativas foram usadas para avaliar o nível de concordância com as afirmações, usando barras deslizantes com âncoras visíveis de "discordo totalmente" (0), "neutro" (50) e "concordo totalmente" (100). A pergunta final foi feita apenas aos pacientes de controle para avaliar seu interesse teórico em usar o treinamento cognitivo para uma futura cirurgia.
Visita pós-operatória (geralmente dentro de 1 mês após a alta)
Satisfação do paciente
Prazo: Visita pós-operatória (geralmente dentro de 1 mês após a alta)
Satisfação geral com a participação no estudo. Medido em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos representando maior satisfação.
Visita pós-operatória (geralmente dentro de 1 mês após a alta)
Pesquisa pós-operatória (cont.)
Prazo: Visita pós-operatória (geralmente dentro de 1 mês após a alta)
Uma pergunta final feita na pesquisa de satisfação pós-operatória: A preparação e a recuperação da cirurgia cardíaca devem incluir algum tipo de programa de treinamento cerebral. Os resultados são a contagem dos participantes que responderam sim.
Visita pós-operatória (geralmente dentro de 1 mês após a alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Lumos Labs, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P000145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Ensaios clínicos em Lumosidade

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever