Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av tidig postoperativ nedgång (PEaPoD)

11 juni 2020 uppdaterad av: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna prövning är att avgöra om användning av ett hjärnträningsprogram under tiden fram till och efter hjärtoperation kommer att minska förvirring och kognitiv förlust som kan uppstå efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, kontrollerad pilotstudie med ett bekvämlighetsurval på 45 vuxna hjärtkirurgiska patienter. Den huvudsakliga interventionen som ska studeras kommer att vara användningen av ett neurokognitivt träningsprogram (Lumosity) under 10 dagar preoperativt och sedan under fyra veckor postoperativt. Den föreskrivna träningsregimen kommer att fokusera på de områden av kognitiv funktion som oftast påverkas under den postoperativa perioden, inklusive arbetsminne, uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Patienter i kontrollarmen kommer att genomgå nuvarande standard hjärtkirurgisk postoperativ vård och kommer att uppmanas att avstå från att skaffa ett Lumosity-konto.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi i åldern 60-90
  • Hjärtkirurgi schemalagd minst 10 dagar från inskrivningen
  • Gymnasienivå eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande psykiatrisk sjukdom
  • Historik av cerebrovaskulär händelse eller anfall
  • Icke engelsktalande
  • Baslinje av allvarlig kognitiv dysfunktion inklusive Alzheimers, Parkinsons eller andra allvarliga former av demens
  • Betydande synnedsättning
  • Inskrivning i en annan studie som involverar kognition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumosity (CT-grupp)
Patienter i Lumosity-armen kommer att ordineras ett perioperativt neurokognitivt träningsprogram skapat i samarbete med Lumos Labs, Inc. Programmet kommer att innehålla "hjärnspel" som fokuserar på att förbättra kognitiva förmågor i arbetsminne, uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Deltagarna förväntas genomföra minst 2, men inte mer än 3, 15 minuters träningspass per dag. Protokollet kommer att ordineras i 10 dagar preoperativt och sedan i fyra veckor postoperativt.
Enhet: Ljusstyrka
Ett neurokognitivt träningsprogram utformat för att förbättra kognitiva förmågor
Andra namn:
  • Hjärnlekar
Inget ingripande: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Patienter i den vanliga vården kommer att genomgå nuvarande standardvård för hjärtkirurgi och postoperativ återhämtning. De kommer att uppmanas att avstå från att skaffa ett Lumosity-konto.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att tillhandahålla ett neurokognitivt träningsprogram för äldre hjärtkirurgiska patienter – registrering
Tidsram: Registreringen bedömdes efter att inskrivningen avslutats.
Genomförbarheten kommer delvis att avgöras genom att utvärdera registreringen. Målet är att registrera >50 % av berättigade patienter.
Registreringen bedömdes efter att inskrivningen avslutats.
Möjlighet att tillhandahålla ett neurokognitivt träningsprogram för äldre hjärtkirurgiska patienter - följsamhet
Tidsram: Ska utvärderas i slutet av studien. Adherens bedömdes i 3 separata perioder: före sjukhus, på sjukhus och efter utskrivning (vanligtvis vid 4 veckors uppföljningsbesök på kliniken).
Genomförbarheten kommer delvis att bestämmas genom att utvärdera vidhäftningsmönster. Tillräcklig efterlevnad av protokollet kommer att anses vara tillräckligt för att studien ska vara genomförbar.
Ska utvärderas i slutet av studien. Adherens bedömdes i 3 separata perioder: före sjukhus, på sjukhus och efter utskrivning (vanligtvis vid 4 veckors uppföljningsbesök på kliniken).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativt delirium mätt med Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsram: Definierat som närvarande eller frånvarande någon dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 7.

Tillstånd som kännetecknas av ouppmärksamhet och fluktuerande medvetande. Mäts med Confusion Assessment Method (CAM).

Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Att klargöra förvirring: Metoden för bedömning av förvirring. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948.
Definierat som närvarande eller frånvarande någon dag från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 7.
Antal deltagare med postoperativ kognitiv försämring
Tidsram: Utskrivningsdag, i genomsnitt 1 vecka.
Tillstånd som kännetecknas av minskad kognitiv prestation med en standardavvikelse efter operation, jämfört med baslinjen. Mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Utskrivningsdag, i genomsnitt 1 vecka.
Postoperativ kognitiv dysfunktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Uppmätt 1, 3 och 6 månader postoperativt.

Tillstånd som kännetecknas av förlust av kognitiv funktion efter operation.

Mäts med den telefoniska Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA). Minsta poäng är 0, högsta poäng är 22. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Uppmätt 1, 3 och 6 månader postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ undersökning
Tidsram: Postoperativt besök (vanligtvis inom 1 månad efter utskrivning)
Tillfredsställelse med CT utvärderades postoperativt vid uppföljningsbesöket. Enkätfrågorna var både strukturerade och öppna. Kvantitativa skalor användes för att bedöma graden av överensstämmelse med uppmanade påståenden, med hjälp av skjutreglage med synliga förankringar av "håller inte med" (0), "neutral" (50) och "instämmer starkt" (100). Den sista frågan ställdes endast till kontrollpatienterna för att bedöma deras teoretiska intresse för att använda kognitiv träning för en framtida operation.
Postoperativt besök (vanligtvis inom 1 månad efter utskrivning)
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativt besök (vanligtvis inom 1 månad efter utskrivning)
Övergripande tillfredsställelse med att delta i studien. Mätt på en skala från 0-100 med högre värden som representerar högre tillfredsställelse.
Postoperativt besök (vanligtvis inom 1 månad efter utskrivning)
Postoperativ undersökning (forts.)
Tidsram: Postoperativt besök (vanligtvis inom 1 månad efter utskrivning)
En sista fråga som ställdes om den postoperativa tillfredsställelseundersökningen: Förberedelser och återhämtning från hjärtkirurgi bör innefatta någon form av hjärnträningsprogram. Resultaten är antalet deltagare som svarar ja.
Postoperativt besök (vanligtvis inom 1 månad efter utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Lumos Labs, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Ljusstyrka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera