자폐 스펙트럼 장애가 있는 젊은 남성의 치료를 위한 설포라판
2020년 5월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
자폐증 스펙트럼 장애에서 설포라판 전구체 시스템인 미로시나아제가 풍부한 글루코라파닌에 대한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 무작위 대조 시험의 목적은 풍부한 설포라판 공급원인 브로콜리 새싹과 종자 추출물을 함유한 영양 보충제가 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 핵심 증상을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 ASD가 있는 젊은 남성의 설포라판 보충제의 안전성과 내약성뿐만 아니라 과잉 행동, 과민성 및 반복적인 움직임과 같이 ASD와 일반적으로 관련된 도전적인 신경 정신병 증상에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 현저한 사회적 의사소통 장애와 제한적이고 반복적인 행동 및 관심을 특징으로 하는 42명의 소년 중 1명을 포함하여 68명의 어린이 중 1명에게 영향을 미치는 신경 발달 장애입니다. ASD의 정의 증상 치료에 사용할 수 있는 증거 기반 약리학적 치료는 현재 부족합니다.
ASD의 병인은 완전히 이해되지 않았지만 병인은 산화 스트레스 증가, 비정상적인 신경 염증 및 미토콘드리아 용량 감소를 포함한 세포 기능 장애를 포함하여 적어도 개인의 일부에서 시냅스 기능 장애를 유발하는 것으로 가정됩니다. 설포라판은 항산화 반응 요소와 열충격 단백질의 강력한 상향 조절제로서 ASD 환자의 산화환원 능력 향상, 염증 감소 및 미토콘드리아 기능 개선으로 이어질 수 있습니다. Singh과 동료(2014)의 실험은 브로콜리 새싹 추출물에서 추출한 설포라판이 자폐증 증상을 개선하는 데 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사하는 예비 증거를 제공했습니다.
이 연구에서 중등도에서 중증 자폐 스펙트럼 장애가 있는 13~30세의 젊은 남성을 무작위로 배정하여 12주간의 치료 기간 동안 설포라판 보충제 또는 위약을 투여한 후 4주간의 맹검 중단 단계를 진행합니다. 코팅되지 않은 정제는 각각 125mg의 브로콜리 종자 추출물과 50mg의 브로콜리 새싹 추출물을 함유하고 있으며 이는 정제당 약 15μmol 설포라판에 해당합니다. 복용량은 참가자의 체중에 따라 매일 3-8정으로 다양합니다. 일치하는 위약 정제에는 불활성 성분만 포함되어 있습니다.
설포라판 대사산물을 정량화하기 위해 치료를 시작하기 전과 치료 단계가 끝날 때 혈청 샘플을 수집합니다. 임상 반응은 임상의 및 간병인이 평가한 자폐증 증상(사회적 반응 척도-2, 반복 행동 척도-개정), 발달 장애가 있는 개인에게서 흔히 관찰되는 어려운 증상(비정상 행동 체크리스트) 및 전반적인 증상의 중증도를 통해 평가됩니다. 및 개선(Clinical Global Impression Scale). 안전 실험실을 확인하기 위해 기준선과 치료 단계가 끝날 때 혈액 샘플을 수집하고, 치료 반응과 관련된 유전적 바이오마커에 대한 향후 연구를 위해 기준선에서 타액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동의 시점을 기준으로 만 13~30세(포함)의 남성
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5) 기준에 의해 확인되고 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule-2)에서 9 이상의 자폐 컷오프 점수를 충족하는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 일차 진단
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있거나 참가자를 대신하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 충분한 능력이 있는 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
- 참가자에게는 피험자에 대한 과거 및 현재 지식이 충분하고 연구 약물의 투여를 감독하고 각 연구 방문에 피험자를 동반할 신뢰할 수 있는 정보 제공자(부모 또는 간병인)가 있습니다.
- 참가자와 간병인은 연구 방문에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있는 교통 수단을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 안정적이지 않거나 시험에 참여하는 경우 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 만성 의학적 질병
- 연구 등록 전 12개월 이내에 임상 발작의 병력
- 자폐 스펙트럼 장애의 원인으로 추정되는 알려진 유전적 장애(예: 취약 x 증후군, 결절성 경화증)
- 연구 등록 전 4주 동안 정신약리학적 약물(예: 각성제, 항우울제, 항불안제, 항정신병제)의 변경
- 연구 등록 전 4주 동안 ASD에 대한 비약물적 치료에 대한 중대한 변화
- 항염증제(예: 이부프로펜, NSAID, 코르티코스테로이드)를 사용한 만성 치료
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 검사실 이상(예: AST/ALT> 정상 상한치의 2배; 혈청 크레아티닌 > 1.2mg/dl, TSH가 정상 한계를 벗어남)
- 연구자가 연구 참여로 인한 피해 위험을 증가시킬 수 있다고 판단한 신체 검사에서 임상적으로 중요한 결과
- 다른 임상 개입 시험에 참여했거나 연구 등록 전 30일 동안 조사 제품을 받았습니다.
- sulforaphane의 이전 치료 시험 또는 sulforaphane이 연구 물질인 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설포라판
참가자는 설포라판 보충제를 매일 3-8정 복용하며 복용량은 체중에 따라 다릅니다. 각 정제에는 브로콜리 종자 분말 125mg과 브로콜리 새싹 추출물 50mg이 포함되어 있어 약 15µmol의 설포라판을 제공합니다. 체중 기반 투여 일정은 다음과 같습니다. 3정(약. 46.5μmol SF) 경우 |
시험용 의약품은 글루코라파닌과 생체 내에서 글루코라파닌을 설포라판으로 전환시키는 효소인 미로시나제를 모두 함유하는 코팅되지 않은 정제입니다.
이 부문의 참가자는 12주 동안 하루에 한 번(무게에 따라 용량) 3-8정을 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 모양, 크기 및 색상이 설포라판 정제와 동일한 위약 정제를 복용합니다.
하루에 복용하는 정제의 수는 설포라판 팔에 대해 설명된 체중 기반 일정에 해당합니다.
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플라시보 정제는 코팅되지 않았으며 불활성 성분을 함유한 시험용 의약품과 외형이 일치합니다.
이 부문의 참가자는 12주 동안 하루에 한 번(무게에 따라 용량) 3-8정을 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 기준선 총점
기간: 기준선
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2는 평균이 50이고 SD가 10이 되도록 조정된 T-점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 자폐성 사회적 장애의 존재와 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
76 이상의 T-점수는 "심각한" 것으로 간주됩니다.
66에서 75 사이의 T-점수는 "보통"으로 간주됩니다.
60에서 65 사이의 T-점수는 "경미한" 것으로 간주됩니다.
60 미만의 T-점수는 일반적인 것으로 간주됩니다.
T-점수의 이론적 범위는 10에서 90입니다.
이 연구에서 SRS-2의 실제 범위는 45~90입니다.
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기준선
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4주차의 사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 총점
기간: 4주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2는 평균이 50이고 SD가 10이 되도록 조정된 T-점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 자폐성 사회적 장애의 존재와 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
76 이상의 T-점수는 "심각한" 것으로 간주됩니다.
66에서 75 사이의 T-점수는 "보통"으로 간주됩니다.
60에서 65 사이의 T-점수는 "경미한" 것으로 간주됩니다.
60 미만의 T-점수는 일반적인 것으로 간주됩니다.
T-점수의 이론적 범위는 10에서 90입니다.
이 연구에서 SRS-2의 실제 범위는 45~90입니다.
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4주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 8주차 총점
기간: 8주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2는 평균이 50이고 SD가 10이 되도록 조정된 T-점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 자폐성 사회적 장애의 존재와 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
76 이상의 T-점수는 "심각한" 것으로 간주됩니다.
66에서 75 사이의 T-점수는 "보통"으로 간주됩니다.
60에서 65 사이의 T-점수는 "경미한" 것으로 간주됩니다.
60 미만의 T-점수는 일반적인 것으로 간주됩니다.
T-점수의 이론적 범위는 10에서 90입니다.
이 연구에서 SRS-2의 실제 범위는 45~90입니다.
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8주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 12주차 총점
기간: 12주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2는 평균이 50이고 SD가 10이 되도록 조정된 T-점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 자폐성 사회적 장애의 존재와 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
76 이상의 T-점수는 "심각한" 것으로 간주됩니다.
66에서 75 사이의 T-점수는 "보통"으로 간주됩니다.
60에서 65 사이의 T-점수는 "경미한" 것으로 간주됩니다.
60 미만의 T-점수는 일반적인 것으로 간주됩니다.
T-점수의 이론적 범위는 10에서 90입니다.
이 연구에서 SRS-2의 실제 범위는 45~90입니다.
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12주차
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16주차의 사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 총점
기간: 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2는 평균이 50이고 SD가 10이 되도록 조정된 T-점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 자폐성 사회적 장애의 존재와 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
76 이상의 T-점수는 "심각한" 것으로 간주됩니다.
66에서 75 사이의 T-점수는 "보통"으로 간주됩니다.
60에서 65 사이의 T-점수는 "경미한" 것으로 간주됩니다.
60 미만의 T-점수는 일반적인 것으로 간주됩니다.
T-점수의 이론적 범위는 10에서 90입니다.
이 연구에서 SRS-2의 실제 범위는 45~90입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 하위 척도 점수(사회적 인식)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다. SRS-2-사회 인식 하위 척도는 사회적 신호를 인식하는 참가자의 능력을 측정합니다. 이 하위 척도는 8에서 32까지의 총 점수 범위에 대해 1에서 4까지의 범위를 가진 8개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 사회적 단서를 인식하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다. 하위 척도는 본질적으로 진단적이지는 않지만 개별 행동에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 하위척도 점수(사회인지)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2-사회 인지 하위 척도는 사회적 행동을 해석하는 참가자의 능력을 측정합니다.
이 하위 척도는 12에서 48까지의 총 점수 범위에 대해 1에서 4까지의 범위를 가진 12개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 사회적 행동을 해석하는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
하위 척도는 본질적으로 진단적이지는 않지만 개별 행동에 대한 통찰력을 제공합니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 하위 척도 점수(사회 커뮤니케이션)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2-소셜 커뮤니케이션 하위 척도는 사회적 상황에서 상호 커뮤니케이션을 평가하는 참가자의 능력을 측정합니다.
이 하위 척도는 22에서 88까지의 총 점수 범위에 대해 1에서 4까지의 범위를 가진 22개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 상호 의사소통을 평가하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
하위 척도는 본질적으로 진단적이지는 않지만 개별 행동에 대한 통찰력을 제공합니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2) 하위척도 점수(사회적 동기부여)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2-사회적 동기 부여 하위 척도는 참가자가 사회적 상호 작용에 참여하도록 동기 부여되는 정도를 측정합니다.
이 하위 척도는 11에서 44까지의 총 점수 범위에 대해 1에서 4까지의 범위를 가진 11개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 사회적 상호 작용에 참여하려는 동기가 더 강함을 나타냅니다.
하위 척도는 본질적으로 진단적이지는 않지만 개별 행동에 대한 통찰력을 제공합니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응 척도-2(SRS-2) 하위 척도 점수(제한된 관심/반복적 행동)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 ASD의 핵심 증상 영역(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한된 관심/반복적 행동)을 다루는 5개의 하위 척도를 포함하는 65개 항목 간병인 보고서입니다.
SRS-2-제한된 관심/반복적 행동 하위 척도는 참가자의 고정관념 및 제한된 관심 수준을 평가합니다.
이 하위 척도는 12에서 48까지의 총 점수 범위에 대해 1에서 4까지의 범위를 가진 12개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 고정관념과 제한된 관심 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
하위 척도는 본질적으로 진단적이지는 않지만 개별 행동에 대한 통찰력을 제공합니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 하위 척도 점수(사회적 위축)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 발달 장애가 있는 개인의 약물 효과를 평가하기 위해 개발된 58개 항목 간병인 설문지이며 행동 증상의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
ABC-사회적 위축 하위 척도는 참가자의 사회적 위축 수준을 평가합니다.
이 하위 척도는 0에서 48까지의 총 점수 범위에 대해 0에서 3까지의 범위를 가진 16개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 사회적 위축 정도가 높은 것을 나타냅니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 하위 척도 점수(과잉 행동)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 발달 장애가 있는 개인의 약물 효과를 평가하기 위해 개발된 58개 항목 간병인 설문지이며 행동 증상의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
ABC-Hyperactivity 하위 척도는 참가자의 과잉 행동 및 비순응 수준을 평가합니다.
이 하위 척도는 0에서 48까지의 총 점수 범위에 대해 0에서 3까지의 범위를 가진 16개의 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 과잉 행동/비순응을 나타냅니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 하위 척도 점수(부적절한 말)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 발달 장애가 있는 개인의 약물 효과를 평가하기 위해 개발된 58개 항목 간병인 설문지이며 행동 증상의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
ABC-부적절한 언어 하위 척도는 참가자의 부적절한 언어 사용을 평가합니다.
이 하위 척도는 0에서 12까지의 총 점수 범위에 대해 0에서 3까지의 범위를 갖는 4개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 부적절한 말을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 하위 척도 점수(고정형)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 발달 장애가 있는 개인의 약물 효과를 평가하기 위해 개발된 58개 항목 간병인 설문지이며 행동 증상의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
ABC-Stereotypy 하위 척도는 참가자의 고정 관념 행동 수준을 평가합니다.
이 하위 척도는 0에서 21까지의 총 점수 범위에 대해 0에서 3까지의 점수 범위를 가진 7개의 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 고정관념적 행동을 나타냅니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 하위 척도 점수(과민성)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 발달 장애가 있는 개인의 약물 효과를 평가하기 위해 개발된 58개 항목 간병인 설문지이며 행동 증상의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
ABC-과민성 하위 척도는 참가자의 과민성 수준을 평가합니다.
이 하위 척도는 0에서 45까지의 총 점수 범위에 대해 0에서 3까지의 범위를 가진 15개의 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 과민성을 나타냅니다.
이 하위 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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CGI-Severity(CGI-S) 척도는 유사한 진단을 받은 다른 환자와 비교하여 환자 기능의 전반적인 평가를 제공하는 임상의가 평가한 7점 척도입니다(1=전혀 아프지 않음에서 7=심하게 아프다).
점수가 높을수록 정신병리의 중증도가 높은 것을 나타냅니다.
이 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 훨씬 개선됨 또는 매우 많이 개선된 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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임상의가 평가한 CGI-I(CGI-I) 척도는 기준선에 비해 질병(즉, ASD)의 전반적인 개선 또는 악화를 평가합니다.
CGI-개선(CGI-I) 척도는 기준선에 비해 질병(즉, ASD)의 전반적인 개선 또는 악화를 평가합니다.
이 척도에서 가능한 점수 범위는 1-6이며 할당된 값은 다음과 같습니다. 1 = "매우 많이 향상됨"; 2 = "많이 개선됨, 3 = "최소 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소한 악화됨", 6 = "매우 악화됨".
높은 점수는 질병의 악화(즉, ASD)를 나타내는 반면, 낮은 점수는 질병의 개선을 나타냅니다.
이 척도는 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
이 측정에서, 연구 의사에 의해 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"(의미 있는 임상적 개선을 나타냄)으로 결정된 각 치료 부문의 참가자 수를 세었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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반복 행동 척도 수정(RBSR) 총점
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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RBS-R은 ASD에서 관찰되는 제한적이고 반복적인 행동(RRB)의 범위를 정량화하기 위해 고안된 43개 항목의 정보원 기반 설문지입니다.
각 항목의 점수 범위는 0 = "행동이 발생하지 않음"에서 3 = "행동이 발생하며 심각한 문제임"입니다.
따라서 전체 범위는 0에서 129까지입니다.
점수가 높을수록 반복 행동의 폭이 넓음을 나타냅니다.
이 척도는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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평균 적혈구 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 적혈구 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 백혈구 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 백혈구 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 헤모글로빈 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 헤모글로빈 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 헤마토크리트 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 헤마토크리트 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 미립자 용적 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 평균 미립자 용적 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 미립자 헤모글로빈 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 평균 미립자 헤모글로빈 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 미립자 헤모글로빈 농도 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 평균 미립자 헤모글로빈 농도 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 적혈구 분포 폭 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 적혈구 분포 폭 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 혈소판 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 혈소판 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 절대 호중구 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 절대 호중구 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 절대 림프구 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 절대 림프구 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 절대 단핵구 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 절대 단핵구 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 절대 호산구 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 절대 호산구 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 절대 호염기구 값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 전체 혈구 수 측정의 일부로 절대 호염기구 값을 평가합니다.
이 혈구수 측정은 기준선과 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 혈청 화학(나트륨)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 환자의 나트륨 수치 변화를 평가합니다.
이 혈청 화학 수준은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 혈청 화학(칼륨)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 환자의 칼륨 수치 변화를 평가합니다.
이 혈청 화학 수준은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 혈청 화학(염화물)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 환자의 염화물 수준의 변화를 평가합니다.
이 혈청 화학 수준은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 혈청 화학(중탄산염)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 환자의 중탄산염 수준의 변화를 평가합니다.
이 혈청 화학 수준은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 혈청 화학(혈액 요소 질소)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 환자의 혈액 요소 질소 수준의 변화를 평가합니다.
이 혈청 화학 수준은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 혈청 화학(크레아티닌)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 환자의 크레아티닌 수치의 변화를 평가합니다.
이 혈청 화학 수준은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 혈청 화학(포도당)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 환자의 포도당 수치 변화를 평가합니다.
이 혈청 화학 수준은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 간 기능 검사 값(알라닌 트랜스아미나제)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 ALT(alanine transaminase) 측정을 통해 환자의 간 기능 수준의 변화를 평가합니다.
이 간 기능 테스트 값은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 간 기능 검사 값(아스파르트산 트랜스아미나제)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 aspartate transaminase 측정을 통해 환자의 간 기능 수준의 변화를 평가합니다.
이 간 기능 테스트 값은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 간 기능 검사 값(총 빌리루빈)
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 총 빌리루빈 측정을 통해 환자의 간 기능 수준의 변화를 평가합니다.
이 간 기능 테스트 값은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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갑상선 자극 호르몬(TSH)의 평균값
기간: 기준선, 12주차
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이 측정은 환자의 갑상선 자극 호르몬 수치의 변화를 평가합니다.
이 호르몬 값은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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활력 징후의 최소 제곱 평균(무게)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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이 측정은 환자 체중(lbs)의 변화를 평가합니다.
이 바이탈 사인은 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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활력 징후의 최소 제곱 평균(높이)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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이 측정은 환자의 키(센티미터) 변화를 평가합니다.
이 바이탈 사인은 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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활력 징후의 최소 제곱 평균(혈압)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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이 측정은 환자의 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 평가합니다.
이 바이탈 사인은 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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활력 징후의 최소 제곱 평균(심박수)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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이 측정은 환자의 심박수(분당 박동수)의 변화를 평가합니다.
이 바이탈 사인은 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 측정되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-2059
- 5KL2TR001109-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 이 실험의 결과를 동료 검토 저널과 ClinicalTrials.gov에 게시할 계획입니다.
연구가 완료되면.
개인 식별이 가능한 참가자 데이터는 결과 보고에 포함되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .