萝卜硫素用于治疗患有自闭症谱系障碍的年轻男性
2020年5月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
一项关于富含黑芥子酶的萝卜硫素（一种萝卜硫素前体系统）治疗自闭症谱系障碍的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项随机对照试验的目的是确定含有西兰花芽和种子提取物（萝卜硫素的丰富来源）的营养补充剂是否能有效减轻自闭症谱系障碍 (ASD) 的核心症状。
该研究还将探讨萝卜硫素补充剂对患有 ASD 的年轻男性的安全性和耐受性，以及它对通常与 ASD 相关的具有挑战性的神经精神症状（例如多动、易怒和重复运动）的影响。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种神经发育障碍，影响每 68 名儿童中就有 1 名，其中包括每 42 名男孩中就有 1 名，其特征是明显的社交沟通障碍以及局限、重复的行为和兴趣。 目前缺乏可用于治疗 ASD 定义症状的循证药理学治疗。
虽然 ASD 的病因尚不完全清楚，但据推测其发病机制涉及细胞功能障碍，包括氧化应激增加、异常神经炎症和线粒体容量降低，导致至少一部分个体出现突触功能障碍。 萝卜硫素是一种强大的抗氧化反应元件和热休克蛋白上调剂，可提高 ASD 患者的氧化还原能力、减少炎症和改善线粒体功能。 Singh 及其同事（2014 年）进行的一项试验提供了初步证据，表明从西兰花芽提取物中提取的萝卜硫素对改善自闭症症状具有有益作用。
在这项研究中，患有中度至重度自闭症谱系障碍的 13-30 岁年轻男性将被随机分配接受萝卜硫素补充剂或安慰剂治疗 12 周，然后是 4 周的盲法停药期。 每片未包衣的片剂含有 125 mg 西兰花种子提取物和 50 mg 西兰花芽提取物，相当于每片约 15 µmol 萝卜硫素。 剂量从每天 3-8 片不等，具体取决于参与者的体重。 匹配的安慰剂药片仅包含惰性成分
在开始治疗之前和治疗阶段结束时将收集血清样本以量化萝卜硫素代谢物。 临床反应将通过临床医生和护理人员评定的自闭症症状（社会反应量表-2；重复行为量表-修订版）、发育障碍患者常见的挑战性症状（异常行为检查表）以及症状的总体严重程度进行评估和改善（临床整体印象量表）。 将在基线和治疗阶段结束时采集血液样本，以检查安全实验室，并在基线采集唾液样本，用于未来研究与治疗反应相关的遗传生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Carrboro、North Carolina、美国、27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 13-30 岁（含）之间的男性
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 的初步诊断，由 Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) 标准确认，并满足自闭症诊断观察附表 2 (ADOS-2) 的自闭症临界值 9 分或更高分
- 参与者有能力提供书面知情同意书，或拥有具有足够能力代表参与者提供书面知情同意书的合法授权代表 (LAR)。
- 参与者有一位可靠的知情人（父母或看护人），他对受试者过去和现在有足够的了解，并将监督研究药物的管理并陪同受试者参加每次研究访问。
- 参与者和照顾者有可靠的交通工具来参加研究访问。
排除标准：
- 慢性内科疾病不稳定或如果参加试验会对参与者构成风险
- 研究入组前 12 个月内的临床癫痫发作史
- 被认为是自闭症谱系障碍病因的已知遗传疾病（例如，脆性 x 综合征、结节性硬化症）
- 研究入组前 4 周内精神药理学药物（例如，兴奋剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药）的变化
- 在研究入组前 4 周内 ASD 非药物治疗的显着变化
- 使用抗炎药（例如布洛芬、NSAIDs、皮质类固醇）进行慢性治疗
- 筛选访问时有临床意义的实验室异常（例如，AST/ALT > 正常上限的两倍；血清肌酐 > 1.2 mg/dl，TSH 超出正常范围）
- 研究者确定的体格检查的临床重要发现可能会增加参与研究的伤害风险
- 在参加研究前 30 天内参加过另一项临床干预试验或接受过研究性产品
- 先前的萝卜硫素治疗试验或参与以萝卜硫素为研究药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：萝卜硫素
参与者将每天服用 3-8 片萝卜硫素补充剂，剂量取决于体重。 每片含 125 毫克西兰花种子粉和 50 毫克西兰花芽提取物，提供约 15 µmol 萝卜硫素。 基于体重的给药方案如下： 3 片（约 46.5 µmol SF) 如果 |
该研究性医药产品是一种未包衣的药片，其中含有萝卜硫素和黑芥子酶，后者是在体内将萝卜硫素转化为萝卜硫素的酶。
该组的参与者每天一次口服 3-8 片（剂量取决于体重），持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将服用形状、大小和颜色与萝卜硫素药片相同的安慰剂药片。
每天服用的药片数量对应于针对萝卜硫素组描述的基于体重的时间表。
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安慰剂片剂没有包衣，外观与研究药物产品相匹配，含有惰性成分。
该组的参与者每天一次口服 3-8 片（剂量取决于体重），持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线社会反应量表 2 (SRS-2) 总分
大体时间：基线
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2 提供了一个 T 分数，该分数经过缩放，使得平均值为 50，SD 为 10。
分数越高表明自闭症社交障碍的存在和严重程度越高。
76 或更高的 T 分数被认为是“严重”。
66 和 75 之间的 T 分数被认为是“中等”。
60 到 65 之间的 T 分数被认为是“温和的”。
低于 60 的 T 分数被认为是典型的。
T 分数的理论范围是 10 到 90。
本研究中 SRS-2 的实际范围是 45 到 90。
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基线
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第 4 周社会反应量表 2 (SRS-2) 总分
大体时间：第四周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2 提供了一个 T 分数，该分数经过缩放，使得平均值为 50，SD 为 10。
分数越高表明自闭症社交障碍的存在和严重程度越高。
76 或更高的 T 分数被认为是“严重”。
66 和 75 之间的 T 分数被认为是“中等”。
60 到 65 之间的 T 分数被认为是“温和的”。
低于 60 的 T 分数被认为是典型的。
T 分数的理论范围是 10 到 90。
本研究中 SRS-2 的实际范围是 45 到 90。
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第四周
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第 8 周社会反应量表 2 (SRS-2) 总分
大体时间：第 8 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2 提供了一个 T 分数，该分数经过缩放，使得平均值为 50，SD 为 10。
分数越高表明自闭症社交障碍的存在和严重程度越高。
76 或更高的 T 分数被认为是“严重”。
66 和 75 之间的 T 分数被认为是“中等”。
60 到 65 之间的 T 分数被认为是“温和的”。
低于 60 的 T 分数被认为是典型的。
T 分数的理论范围是 10 到 90。
本研究中 SRS-2 的实际范围是 45 到 90。
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第 8 周
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第 12 周社会反应量表 2 (SRS-2) 总分
大体时间：第 12 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2 提供了一个 T 分数，该分数经过缩放，使得平均值为 50，SD 为 10。
分数越高表明自闭症社交障碍的存在和严重程度越高。
76 或更高的 T 分数被认为是“严重”。
66 和 75 之间的 T 分数被认为是“中等”。
60 到 65 之间的 T 分数被认为是“温和的”。
低于 60 的 T 分数被认为是典型的。
T 分数的理论范围是 10 到 90。
本研究中 SRS-2 的实际范围是 45 到 90。
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第 12 周
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第 16 周社会反应量表 2 (SRS-2) 总分
大体时间：第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2 提供了一个 T 分数，该分数经过缩放，使得平均值为 50，SD 为 10。
分数越高表明自闭症社交障碍的存在和严重程度越高。
76 或更高的 T 分数被认为是“严重”。
66 和 75 之间的 T 分数被认为是“中等”。
60 到 65 之间的 T 分数被认为是“温和的”。
低于 60 的 T 分数被认为是典型的。
T 分数的理论范围是 10 到 90。
本研究中 SRS-2 的实际范围是 45 到 90。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表 2 (SRS-2) 子量表分数（社会意识）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。 SRS-2-社会意识子量表衡量参与者识别社会线索的能力。 该子量表包括 8 个项目，分数范围为 1 至 4，总分范围为 8 至 32。 分数越高代表识别社交线索的能力越强。 子量表本质上不是诊断性的，但它们提供了对个人行为的一些洞察。 该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。 |
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 子量表分数（社会认知）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2-社会认知子量表衡量参与者解释社会行为的能力。
该子量表包括 12 个项目，分数范围为 1 至 4，总分范围为 12 至 48。
分数越高代表解释社会行为的能力越强。
子量表本质上不是诊断性的，但它们提供了对个人行为的一些洞察。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 子量表分数（社交沟通）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2-社交沟通子量表衡量参与者评估社交情境中相互沟通的能力。
该子量表包括 22 个项目，分数范围为 1 至 4，总分范围为 22 至 88。
分数越高代表评估相互交流的能力越强。
子量表本质上不是诊断性的，但它们提供了对个人行为的一些洞察。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 子量表分数（社会动机）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2-社会动机子量表测量参与者参与社会互动的动机程度。
该子量表包括 11 个项目，分数范围为 1 至 4，总分范围为 11 至 44。
分数越高代表参与社会互动的动机越大。
子量表本质上不是诊断性的，但它们提供了对个人行为的一些洞察。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 子量表分数（限制兴趣/重复行为）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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社会反应量表 2 (SRS-2) 是一份包含 65 个项目的护理人员报告，其中包括 5 个分量表，涵盖 ASD 的核心症状领域（社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和受限兴趣/重复行为）。
SRS-2-受限兴趣/重复行为子量表评估参与者的刻板印象和受限兴趣水平。
该子量表包括 12 个项目，分数范围为 1 至 4，总分范围为 12 至 48。
分数越高代表刻板印象和兴趣受限程度越高。
子量表本质上不是诊断性的，但它们提供了对个人行为的一些洞察。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为清单 (ABC) 子量表分数（社交退缩）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为检查表 (ABC) 是一份包含 58 个项目的护理人员调查问卷，用于评估药物对发育障碍患者的影响，包括 5 个不同的行为症状分量表。
ABC-社交退缩子量表评估参与者的社交退缩水平。
该子量表包括 16 个项目，分数范围为 0 至 3，总分范围为 0 至 48。
分数越高代表社交退缩程度越高。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为清单 (ABC) 子量表分数（多动）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为检查表 (ABC) 是一份包含 58 个项目的护理人员调查问卷，用于评估药物对发育障碍患者的影响，包括 5 个不同的行为症状分量表。
ABC-多动子量表评估参与者的多动和不依从性水平。
该子量表包括 16 个项目，分数范围为 0 至 3，总分范围为 0 至 48。
较高的分数表示较高水平的多动症/不依从性。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为检查表 (ABC) 子量表分数（不当言论）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为检查表 (ABC) 是一份包含 58 个项目的护理人员调查问卷，用于评估药物对发育障碍患者的影响，包括 5 个不同的行为症状分量表。
ABC-不恰当的言语分量表评估参与者使用不恰当的言语。
该子量表包括 4 个项目，分数范围为 0 至 3，总分范围为 0 至 12。
分数越高表示使用不当言论的次数越多。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为清单 (ABC) 子量表分数（刻板印象）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为检查表 (ABC) 是一份包含 58 个项目的护理人员调查问卷，用于评估药物对发育障碍患者的影响，包括 5 个不同的行为症状分量表。
ABC-刻板印象分量表评估参与者的刻板行为水平。
该子量表包括 7 个项目，分数范围为 0 至 3，总分范围为 0 至 21。
分数越高代表刻板行为水平越高。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为清单 (ABC) 子量表分数（易怒）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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异常行为检查表 (ABC) 是一份包含 58 个项目的护理人员调查问卷，用于评估药物对发育障碍患者的影响，包括 5 个不同的行为症状分量表。
ABC-Irritability 分量表评估参与者的易怒程度。
该子量表包括 15 个项目，分数范围为 0 至 3，总分范围为 0 至 45。
分数越高表示易怒程度越高。
该子量表在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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CGI-Severity (CGI-S) 量表是一个 7 分制的临床医生评定量表，提供了相对于具有类似诊断的其他患者（1 = 完全没有生病到 7 = 重病）患者功能的总体评估。
分数越高表示精神病理学的严重程度越高。
该量表是在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量的。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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临床总体印象改善 (CGI-I) 得分显着改善或非常大改善的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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临床医生评定的 CGI 改善 (CGI-I) 量表对疾病（即 ASD）相对于基线的整体改善或恶化进行评分。
CGI-Improvement (CGI-I) 量表对疾病（即 ASD）相对于基线的总体改善或恶化进行评分。
此量表的可能分数范围为 1-6，具有以下指定值：1 =“非常大的改进”； 2 =“改善很大”；3 =“改善很小”；4 =“没有变化”；5 =“稍微变差”；6 =“变差很多”。
较高的分数表示疾病恶化（即 ASD），而较低的分数表示疾病有所改善。
该量表在第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
在这项措施中，计算了每个治疗组中被研究医师确定为“大大改善”或“非常大改善”（表明有意义的临床改善）的参与者人数。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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重复行为量表修订版 (RBSR) 总分
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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RBS-R 是一个包含 43 个项目的基于线人的调查问卷，旨在量化在 ASD 中观察到的一系列受限制的重复行为 (RRB)。
每个项目的分数范围从 0 =“行为没有发生”到 3 =“行为发生并且是一个严重的问题”。
因此，总范围是 0 到 129。
分数越高表示重复行为的广度越高。
该量表是在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量的。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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平均红细胞值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估红细胞值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均白细胞值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估白细胞值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均血红蛋白值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估血红蛋白值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均血细胞比容值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估血细胞比容值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均红细胞体积值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估作为全血细胞计数测量的一部分的平均红细胞体积值。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均红细胞血红蛋白值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估作为全血细胞计数测量的一部分的平均红细胞血红蛋白值。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均红细胞血红蛋白浓度值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估作为全血细胞计数测量的一部分的平均红细胞血红蛋白浓度值。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均红细胞分布宽度值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估红细胞分布宽度值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均血小板值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估血小板值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均绝对中性粒细胞值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估绝对中性粒细胞值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均绝对淋巴细胞值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估绝对淋巴细胞值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均绝对单核细胞值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估绝对单核细胞值作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均绝对嗜酸性粒细胞值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估嗜酸性粒细胞的绝对值，作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均绝对嗜碱性粒细胞值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估嗜碱性粒细胞的绝对值，作为全血细胞计数测量的一部分。
在基线和第 12 周评估了该血细胞计数测量值。
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基线，第 12 周
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平均血清化学（钠）
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估患者钠水平的变化。
该血清化学水平是在基线和第 12 周时测量的。
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基线，第 12 周
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平均血清化学（钾）
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估患者钾水平的变化。
该血清化学水平是在基线和第 12 周时测量的。
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基线，第 12 周
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平均血清化学（氯化物）
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估患者氯化物水平的变化。
该血清化学水平是在基线和第 12 周时测量的。
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基线，第 12 周
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平均血清化学（碳酸氢盐）
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估患者碳酸氢盐水平的变化。
该血清化学水平是在基线和第 12 周时测量的。
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基线，第 12 周
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平均血清化学（血尿素氮）
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估患者血液尿素氮水平的变化。
该血清化学水平是在基线和第 12 周时测量的。
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基线，第 12 周
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平均血清化学（肌酐）
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估患者肌酐水平的变化。
该血清化学水平是在基线和第 12 周时测量的。
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基线，第 12 周
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平均血清化学（葡萄糖）
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估患者葡萄糖水平的变化。
该血清化学水平是在基线和第 12 周时测量的。
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基线，第 12 周
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平均肝功能测试值（谷丙转氨酶）
大体时间：基线，第 12 周
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该措施通过丙氨酸转氨酶 (ALT) 的测量来评估患者肝功能水平的变化。
该肝功能测试值是在基线和第 12 周测量的。
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基线，第 12 周
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平均肝功能测试值（天冬氨酸转氨酶）
大体时间：基线，第 12 周
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该措施通过天冬氨酸转氨酶的测量来评估患者肝功能水平的变化。
该肝功能测试值是在基线和第 12 周测量的。
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基线，第 12 周
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平均肝功能测试值（总胆红素）
大体时间：基线，第 12 周
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该措施通过测量总胆红素来评估患者肝功能水平的变化。
该肝功能测试值是在基线和第 12 周测量的。
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基线，第 12 周
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促甲状腺激素 (TSH) 的平均值
大体时间：基线，第 12 周
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该测量评估患者促甲状腺激素值的变化。
该激素值是在基线和第 12 周测量的。
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基线，第 12 周
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生命体征（体重）的最小二乘平均值
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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该测量评估患者体重（磅）的变化。
该生命体征在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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生命体征的最小二乘平均值（身高）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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该测量评估患者身高（厘米）的变化。
该生命体征在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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生命体征（血压）的最小二乘平均值
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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该测量评估患者收缩压和舒张压的变化。
该生命体征在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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生命体征的最小二乘平均值（心率）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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该测量评估患者心率（每分钟心跳次数）的变化。
该生命体征在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周测量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Politte, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-2059
- 5KL2TR001109-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员计划在同行评审的期刊和 ClinicalTrials.gov 上公布该试验的结果
研究完成后。
结果报告中不会包含可识别个人身份的参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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