Sulforaphane pour le traitement des jeunes hommes atteints de troubles du spectre autistique
18 mai 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la glucoraphanine enrichie en myrosinase, un système précurseur de sulforaphane, dans le trouble du spectre autistique
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si un supplément nutritionnel contenant des extraits de germes et de graines de brocoli, une riche source de sulforaphane, est efficace pour réduire les principaux symptômes des troubles du spectre autistique (TSA).
L'étude explorera également l'innocuité et la tolérabilité d'un supplément de sulforaphane chez les jeunes hommes atteints de TSA, ainsi que ses effets sur les symptômes neuropsychiatriques difficiles qui sont couramment associés au TSA, tels que l'hyperactivité, l'irritabilité et les mouvements répétitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental affectant 1 enfant sur 68, dont 1 garçon sur 42, caractérisé par une altération marquée de la communication sociale et des comportements et intérêts restreints et répétitifs. Les traitements pharmacologiques fondés sur des données probantes disponibles pour le traitement des symptômes définissant les TSA font actuellement défaut.
Bien que l'étiologie des TSA ne soit pas entièrement comprise, on suppose que la pathogenèse implique un dysfonctionnement cellulaire, notamment un stress oxydatif accru, une neuroinflammation aberrante et une capacité mitochondriale réduite, entraînant un dysfonctionnement synaptique chez au moins un sous-ensemble d'individus. Le sulforaphane est un puissant régulateur à la hausse des éléments de réponse antioxydante et des protéines de choc thermique, ce qui peut entraîner une amélioration de la capacité redox, une diminution de l'inflammation et une amélioration du fonctionnement mitochondrial chez les personnes atteintes de TSA. Un essai réalisé par Singh et ses collègues (2014) a fourni des preuves préliminaires suggérant que le sulforaphane dérivé de l'extrait de germes de brocoli peut avoir des effets bénéfiques pour améliorer les symptômes de l'autisme.
Dans cette étude, de jeunes hommes âgés de 13 à 30 ans atteints de troubles du spectre autistique modérés à sévères seront assignés au hasard pour recevoir soit un supplément de sulforaphane, soit un placebo pendant une période de traitement de 12 semaines, suivie d'une phase d'arrêt en aveugle de 4 semaines. Les comprimés non enrobés contiennent chacun 125 mg d'extrait de graine de brocoli et 50 mg d'extrait de germe de brocoli, correspondant à environ 15 µmol de sulforaphane par comprimé. La dose variera de 3 à 8 comprimés par jour en fonction du poids du participant. Les comprimés placebo appariés ne contiennent que des ingrédients inertes
Un échantillon de sérum sera prélevé avant le début du traitement et à la fin de la phase de traitement pour quantifier les métabolites du sulforaphane. La réponse clinique sera évaluée à l'aide de mesures des symptômes de l'autisme évaluées par les cliniciens et les soignants (échelle de réactivité sociale 2 ; échelle de comportement répétitive révisée), des symptômes difficiles couramment observés chez les personnes ayant une déficience intellectuelle (liste de contrôle des comportements aberrants) et de la gravité globale des symptômes. et amélioration (Clinical Global Impression Scale). Un échantillon de sang sera prélevé au départ et à la fin de la phase de traitement pour vérifier la sécurité des laboratoires, et un échantillon de salive sera prélevé au départ pour une future étude des biomarqueurs génétiques associés à la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 13 à 30 ans (inclus) au moment du consentement
- Diagnostic principal de trouble du spectre autistique (TSA), confirmé par les critères du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) et répondant au seuil d'autisme de 9 ou plus sur l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Le participant est capable de donner un consentement éclairé écrit ou a un représentant légalement autorisé (LAR) avec une capacité suffisante pour fournir un consentement éclairé écrit au nom du participant.
- Le participant a un informateur fiable (parent ou soignant) qui a suffisamment de connaissances passées et actuelles sur le sujet et qui supervisera l'administration des médicaments à l'étude et accompagnera le sujet à chaque visite d'étude.
- Le participant et le soignant disposent de moyens de transport fiables pour assister aux visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale chronique qui n'est pas stable ou qui présenterait un risque pour le participant s'il participe à l'essai
- Antécédents de convulsions cliniques au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude
- Trouble génétique connu qui est présumé être la cause d'un trouble du spectre autistique (p. ex., syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse)
- Modifications des médicaments psychopharmacologiques (par exemple, stimulants, antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques) au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Changements significatifs des traitements non pharmacologiques pour les TSA au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Traitement chronique avec des agents anti-inflammatoires (par exemple, ibuprofène, AINS, corticostéroïdes)
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors de la visite de dépistage (par exemple, AST / ALT> deux fois les limites normales supérieures; créatinine sérique> 1,2 mg / dl, TSH en dehors des limites normales)
- Résultats cliniquement significatifs de l'examen physique qui, selon l'investigateur, pourraient augmenter le risque de préjudice lié à la participation à l'étude
- Participé à un autre essai clinique interventionnel ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Essai thérapeutique antérieur du sulforaphane ou participation à un essai clinique dans lequel le sulforaphane était l'agent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulforaphane
Les participants prendront un supplément de sulforaphane 3 à 8 comprimés par jour, la dose dépendant du poids corporel. Chaque comprimé contient 125 mg de poudre de graines de brocoli et 50 mg d'extrait de germe de brocoli, fournissant environ 15 µmol de sulforaphane. Le schéma posologique basé sur le poids est le suivant : 3 comprimés (env. 46,5 µmol SF) si |
Le médicament expérimental est un comprimé non enrobé contenant à la fois de la glucoraphanine et de la myrosinase, l'enzyme qui convertit la glucoraphanine en sulforaphane in vivo.
Les participants de ce groupe prendront 3 à 8 comprimés par voie orale une fois par jour (dose en fonction du poids) pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras prendront des comprimés placebo de forme, de taille et de couleur identiques aux comprimés de sulforaphane.
Le nombre de comprimés pris par jour correspond au schéma basé sur le poids décrit pour le bras sulforaphane.
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Les comprimés placebo sont non enrobés et d'apparence identique au médicament expérimental, contenant des composants inertes.
Les participants de ce groupe prendront 3 à 8 comprimés par voie orale une fois par jour (dose en fonction du poids) pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) Score total au départ
Délai: Ligne de base
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
Le SRS-2 fournit un score T qui est mis à l'échelle de telle sorte que la moyenne soit de 50 et l'écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une présence et une gravité plus élevées des troubles sociaux autistiques.
Un score T de 76 ou plus est considéré comme "sévère".
Les scores T entre 66 et 75 sont considérés comme "modérés".
Les scores T entre 60 et 65 sont considérés comme "légers".
Un score T inférieur à 60 est considéré comme typique.
La fourchette théorique d'un T-score est de 10 à 90.
La plage réelle du SRS-2 dans cette étude est de 45 à 90.
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Ligne de base
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Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) Score total à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
Le SRS-2 fournit un score T qui est mis à l'échelle de telle sorte que la moyenne soit de 50 et l'écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une présence et une gravité plus élevées des troubles sociaux autistiques.
Un score T de 76 ou plus est considéré comme "sévère".
Les scores T entre 66 et 75 sont considérés comme "modérés".
Les scores T entre 60 et 65 sont considérés comme "légers".
Un score T inférieur à 60 est considéré comme typique.
La fourchette théorique d'un T-score est de 10 à 90.
La plage réelle du SRS-2 dans cette étude est de 45 à 90.
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Semaine 4
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Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) Score total à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
Le SRS-2 fournit un score T qui est mis à l'échelle de telle sorte que la moyenne soit de 50 et l'écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une présence et une gravité plus élevées des troubles sociaux autistiques.
Un score T de 76 ou plus est considéré comme "sévère".
Les scores T entre 66 et 75 sont considérés comme "modérés".
Les scores T entre 60 et 65 sont considérés comme "légers".
Un score T inférieur à 60 est considéré comme typique.
La fourchette théorique d'un T-score est de 10 à 90.
La plage réelle du SRS-2 dans cette étude est de 45 à 90.
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Semaine 8
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Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) Score total à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
Le SRS-2 fournit un score T qui est mis à l'échelle de telle sorte que la moyenne soit de 50 et l'écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une présence et une gravité plus élevées des troubles sociaux autistiques.
Un score T de 76 ou plus est considéré comme "sévère".
Les scores T entre 66 et 75 sont considérés comme "modérés".
Les scores T entre 60 et 65 sont considérés comme "légers".
Un score T inférieur à 60 est considéré comme typique.
La fourchette théorique d'un T-score est de 10 à 90.
La plage réelle du SRS-2 dans cette étude est de 45 à 90.
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Semaine 12
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Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) Score total à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
Le SRS-2 fournit un score T qui est mis à l'échelle de telle sorte que la moyenne soit de 50 et l'écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une présence et une gravité plus élevées des troubles sociaux autistiques.
Un score T de 76 ou plus est considéré comme "sévère".
Les scores T entre 66 et 75 sont considérés comme "modérés".
Les scores T entre 60 et 65 sont considérés comme "légers".
Un score T inférieur à 60 est considéré comme typique.
La fourchette théorique d'un T-score est de 10 à 90.
La plage réelle du SRS-2 dans cette étude est de 45 à 90.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la sous-échelle de l'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) (conscience sociale)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs). La sous-échelle SRS-2-Social Awareness mesure la capacité d'un participant à reconnaître les signaux sociaux. Cette sous-échelle comprend 8 items avec des scores allant de 1 à 4 pour un total de scores allant de 8 à 32. Un score plus élevé représente une plus grande capacité à reconnaître les indices sociaux. Les sous-échelles ne sont pas de nature diagnostique, mais elles donnent un aperçu des comportements individuels. Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de la sous-échelle de l'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) (cognition sociale)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
La sous-échelle SRS-2-Social Cognition mesure la capacité d'un participant à interpréter le comportement social.
Cette sous-échelle comprend 12 items avec des scores allant de 1 à 4 pour un total de scores allant de 12 à 48.
Un score plus élevé représente une plus grande capacité à interpréter les comportements sociaux.
Les sous-échelles ne sont pas de nature diagnostique, mais elles donnent un aperçu des comportements individuels.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de la sous-échelle de l'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) (communication sociale)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
La sous-échelle SRS-2-Communication sociale mesure la capacité d'un participant à évaluer la communication réciproque dans des situations sociales.
Cette sous-échelle comprend 22 items avec des scores allant de 1 à 4 pour un total de scores allant de 22 à 88.
Un score plus élevé représente une plus grande capacité à évaluer la communication réciproque.
Les sous-échelles ne sont pas de nature diagnostique, mais elles donnent un aperçu des comportements individuels.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de la sous-échelle de l'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) (motivation sociale)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
La sous-échelle SRS-2-Social Motivation mesure le degré auquel un participant est motivé à participer à des interactions sociales.
Cette sous-échelle comprend 11 items avec des scores allant de 1 à 4 pour un total de scores allant de 11 à 44.
Un score plus élevé représente une plus grande motivation à participer à une interaction sociale.
Les sous-échelles ne sont pas de nature diagnostique, mais elles donnent un aperçu des comportements individuels.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de la sous-échelle de l'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) (intérêts restreints/comportements répétitifs)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est un rapport de soignant en 65 items qui comprend 5 sous-échelles couvrant les domaines principaux des symptômes du TSA (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints/comportements répétitifs).
La sous-échelle SRS-2-Intérêts restreints/Comportements répétitifs évalue le niveau de stéréotypie et d'intérêts circonscrits du participant.
Cette sous-échelle comprend 12 items avec des scores allant de 1 à 4 pour un total de scores allant de 12 à 48.
Un score plus élevé représente un niveau plus élevé de stéréotypie et d'intérêts circonscrits.
Les sous-échelles ne sont pas de nature diagnostique, mais elles donnent un aperçu des comportements individuels.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) (retrait social)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire de 58 items pour les soignants développé pour évaluer les effets des médicaments chez les personnes atteintes de troubles du développement et comprend 5 sous-échelles distinctes de symptômes comportementaux.
La sous-échelle ABC-Retrait social évalue le niveau de retrait social du participant.
Cette sous-échelle comprend 16 items avec des scores allant de 0 à 3 pour un total de scores allant de 0 à 48.
Un score plus élevé représente un plus grand niveau de retrait social.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Scores des sous-échelles de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) (hyperactivité)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire de 58 items pour les soignants développé pour évaluer les effets des médicaments chez les personnes atteintes de troubles du développement et comprend 5 sous-échelles distinctes de symptômes comportementaux.
La sous-échelle ABC-Hyperactivité évalue le niveau d'hyperactivité et de non-conformité du participant.
Cette sous-échelle comprend 16 items avec des scores allant de 0 à 3 pour un total de scores allant de 0 à 48.
Un score plus élevé représente un niveau plus élevé d'hyperactivité/non-conformité.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) (discours inapproprié)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire de 58 items pour les soignants développé pour évaluer les effets des médicaments chez les personnes atteintes de troubles du développement et comprend 5 sous-échelles distinctes de symptômes comportementaux.
La sous-échelle ABC-Discours inapproprié évalue l'utilisation par le participant d'un discours inapproprié.
Cette sous-échelle comprend 4 items avec des scores allant de 0 à 3 pour un total de scores allant de 0 à 12.
Un score plus élevé représente une plus grande utilisation de discours inappropriés.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) (stéréotypie)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire de 58 items pour les soignants développé pour évaluer les effets des médicaments chez les personnes atteintes de troubles du développement et comprend 5 sous-échelles distinctes de symptômes comportementaux.
La sous-échelle ABC-Stereotypy évalue le niveau de comportement stéréotypé du participant.
Cette sous-échelle comprend 7 items avec des scores allant de 0 à 3 pour un total de scores allant de 0 à 21.
Un score plus élevé représente un niveau plus élevé de comportement stéréotypé.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) (irritabilité)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire de 58 items pour les soignants développé pour évaluer les effets des médicaments chez les personnes atteintes de troubles du développement et comprend 5 sous-échelles distinctes de symptômes comportementaux.
La sous-échelle ABC-Irritabilité évalue le niveau d'irritabilité du participant.
Cette sous-échelle comprend 15 items avec des scores allant de 0 à 3 pour un total de scores allant de 0 à 45.
Un score plus élevé représente un niveau d'irritabilité plus élevé.
Cette sous-échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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L'échelle CGI-Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points, évaluée par un clinicien, fournissant une évaluation globale du fonctionnement du patient par rapport à d'autres patients ayant un diagnostic similaire (1 = pas du tout malade à 7 = gravement malade).
Un score plus élevé indique un niveau de sévérité plus élevé de la psychopathologie.
Cette échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Nombre de participants dont le score CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) est très amélioré ou très amélioré
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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L'échelle CGI-Improvement (CGI-I) évaluée par le clinicien évalue l'amélioration ou l'aggravation globale de la maladie (c.-à-d. TSA) par rapport à la ligne de base.
L'échelle CGI-Improvement (CGI-I) évalue l'amélioration ou l'aggravation globale de la maladie (c.-à-d. TSA) par rapport à la ligne de base.
Les scores possibles sur cette échelle vont de 1 à 6 avec les valeurs attribuées suivantes : 1 = "Très bien amélioré" ; 2 = "Beaucoup amélioré ; 3 = "Peu amélioré" ; 4 = "Aucun changement" ; 5 = "Peu pire" ; 6= "Bien pire."
Un score plus élevé indique une aggravation de la maladie (c'est-à-dire un TSA), tandis qu'un score plus faible indique une amélioration de la maladie.
Cette échelle a été mesurée à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
Dans cette mesure, le nombre de participants dans chaque bras de traitement déterminé par le médecin de l'étude comme étant "très amélioré" ou "très amélioré" (indiquant une amélioration clinique significative) a été compté.
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score total révisé sur l'échelle de comportement répétitif (RBSR)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Le RBS-R est un questionnaire de 43 items, basé sur des informateurs, conçu pour quantifier une gamme de comportements restreints et répétitifs (RRB) observés dans les TSA.
Les scores pour chaque élément vont de 0 = "Le comportement ne se produit pas" à 3 = "Le comportement se produit et constitue un problème grave".
Ainsi, la plage totale est de 0 à 129.
Un score plus élevé indique une plus grande étendue de comportements répétitifs.
Cette échelle a été mesurée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Valeur moyenne des globules rouges
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur des globules rouges dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne des globules blancs
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur des globules blancs dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne d'hémoglobine
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur de l'hémoglobine dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne d'hématocrite
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur de l'hématocrite dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne du volume corpusculaire
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur moyenne du volume corpusculaire dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne d'hémoglobine corpusculaire
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur corpusculaire moyenne de l'hémoglobine dans le cadre de la mesure de la formule sanguine complète.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne de concentration d'hémoglobine corpusculaire
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur moyenne de la concentration corpusculaire d'hémoglobine dans le cadre de la mesure de la formule sanguine complète.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne de la largeur de distribution des globules rouges
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur de la largeur de distribution des globules rouges dans le cadre de la mesure complète de la numération globulaire.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne des plaquettes
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur des plaquettes dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur absolue moyenne des neutrophiles
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur absolue des neutrophiles dans le cadre de la mesure complète de la numération globulaire.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur absolue moyenne des lymphocytes
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur absolue des lymphocytes dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur absolue moyenne des monocytes
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur absolue des monocytes dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur absolue moyenne des éosinophiles
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur absolue des éosinophiles dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur absolue moyenne des basophiles
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue la valeur absolue des basophiles dans le cadre de la mesure complète de la formule sanguine.
Cette mesure de la formule sanguine a été évaluée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Chimie sérique moyenne (sodium)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue l'évolution des niveaux de sodium du patient.
Ce niveau de chimie sérique a été mesuré au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Chimie sérique moyenne (potassium)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue l'évolution du taux de potassium du patient.
Ce niveau de chimie sérique a été mesuré au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Chimie sérique moyenne (chlorure)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue l'évolution des taux de chlorure du patient.
Ce niveau de chimie sérique a été mesuré au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Chimie sérique moyenne (bicarbonate)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue l'évolution du taux de bicarbonate du patient.
Ce niveau de chimie sérique a été mesuré au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Chimie sérique moyenne (azote uréique du sang)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue l'évolution des taux d'azote uréique sanguin du patient.
Ce niveau de chimie sérique a été mesuré au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Chimie sérique moyenne (créatinine)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue l'évolution des taux de créatinine du patient.
Ce niveau de chimie sérique a été mesuré au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Chimie sérique moyenne (glucose)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue l'évolution de la glycémie du patient.
Ce niveau de chimie sérique a été mesuré au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeurs moyennes des tests de la fonction hépatique (alanine transaminase)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue le changement du niveau de la fonction hépatique du patient par la mesure de l'alanine transaminase (ALT).
Cette valeur de test de la fonction hépatique a été mesurée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeurs moyennes des tests de la fonction hépatique (aspartate transaminase)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue le changement du niveau de la fonction hépatique du patient par la mesure de l'aspartate transaminase.
Cette valeur de test de la fonction hépatique a été mesurée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeurs moyennes des tests de la fonction hépatique (bilirubine totale)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue le changement du niveau de la fonction hépatique du patient par la mesure de la bilirubine totale.
Cette valeur de test de la fonction hépatique a été mesurée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Valeur moyenne de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Cette mesure évalue l'évolution de la valeur de l'hormone stimulant la thyroïde chez le patient.
Cette valeur hormonale a été mesurée au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Moyenne des moindres carrés des signes vitaux (poids)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Cette mesure évalue le changement de poids du patient (lbs).
Ce signe vital a été mesuré au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Moyenne des moindres carrés des signes vitaux (taille)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Cette mesure évalue le changement de taille du patient (en centimètres).
Ce signe vital a été mesuré au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Moyenne des moindres carrés des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Cette mesure évalue l'évolution de la tension artérielle systolique et diastolique du patient.
Ce signe vital a été mesuré au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Moyenne des moindres carrés des signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Cette mesure évalue l'évolution de la fréquence cardiaque du patient (battements par minute).
Ce signe vital a été mesuré au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du développement
- Troubles neurodéveloppementaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents anticancérigènes
- Sulforaphane
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2059
- 5KL2TR001109-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs prévoient de publier les résultats de cet essai dans une revue à comité de lecture et sur ClinicalTrials.gov
à la fin de l'étude.
Aucune donnée personnelle identifiable des participants ne sera incluse dans le rapport des résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .