Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulforaphane til behandling af unge mænd med autismespektrumforstyrrelse

18. maj 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af myrosinase-beriget glucoraphanin, et sulforafan-prækursorsystem, i autismespektrumforstyrrelser

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om et kosttilskud, der indeholder broccolispirer og frøekstrakter, en rig kilde til sulforaphan, er effektivt til at reducere kernesymptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD). Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et sulforaphane-tilskud hos unge mænd med ASD, såvel som dets virkninger på udfordrende neuropsykiatriske symptomer, der almindeligvis er forbundet med ASD, såsom hyperaktivitet, irritabilitet og gentagne bevægelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der rammer 1 ud af 68 børn, herunder 1 ud af 42 drenge, karakteriseret ved markant social kommunikationsvækkelse og begrænset, gentagne adfærd og interesser. Der mangler i øjeblikket evidensbaserede farmakologiske behandlinger til behandling af de definerende symptomer på ASD.

Selvom ætiologien af ​​ASD ikke er fuldt ud forstået, antages patogenesen at involvere cellulær dysfunktion, herunder øget oxidativt stress, afvigende neuroinflammation og reduceret mitokondriel kapacitet, hvilket fører til synaptisk dysfunktion i mindst en undergruppe af individer. Sulforaphane er en kraftig opregulator af antioxidantresponselementer og varmechokproteiner, som kan føre til forbedret redoxkapacitet, nedsat inflammation og forbedret mitokondriefunktion hos personer med ASD. Et forsøg af Singh og kolleger (2014) gav foreløbige beviser, der tyder på, at sulforaphane afledt af broccolispirekstrakt kan have gavnlige virkninger for at forbedre symptomer på autisme.

I denne undersøgelse vil unge mænd i alderen 13-30 år med moderat til svær autismespektrumforstyrrelse blive tilfældigt tildelt enten et sulforaphane-tilskud eller placebo i en 12 ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 4 ugers blindet seponeringsfase. De uovertrukne tabletter indeholder hver 125 mg broccolifrøekstrakt og 50 mg broccolispireekstrakt, svarende til ca. 15 µmol sulforaphan pr. tablet. Dosis vil variere fra 3-8 tabletter dagligt afhængigt af deltagerens vægt. Matchede placebotabletter indeholder kun inaktive ingredienser

En serumprøve vil blive indsamlet før påbegyndelse af behandling og ved afslutningen af ​​behandlingsfasen for at kvantificere sulforaphane metabolitter. Klinisk respons vil blive vurderet gennem kliniker- og omsorgsperson-vurderede målinger af autismesymptomer (Social Responsiveness Scale-2; Repetitive Behavior Scale-Revised), udfordrende symptomer, der almindeligvis observeres hos personer med udviklingshæmning (Aberrant Behavior Checklist) og global sværhedsgrad af symptomer. og forbedring (Clinical Global Impression Scale). En blodprøve vil blive indsamlet ved baseline og i slutningen af ​​behandlingsfasen for at kontrollere sikkerhedslaboratorier, og en spytprøve vil blive indsamlet ved baseline til en fremtidig undersøgelse af genetiske biomarkører forbundet med behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 13-30 år (inklusive) på tidspunktet for samtykket
  • Primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD), bekræftet af Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier og opfylder autisme cut-off score på 9 eller højere på Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) med tilstrækkelig kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke på deltagerens vegne.
  • Deltageren har en pålidelig informant (forælder eller omsorgsperson), som har tilstrækkelig tidligere og nuværende viden om emnet og vil føre tilsyn med administrationen af ​​undersøgelsesmedicin og ledsage forsøgspersonen til hvert studiebesøg.
  • Deltager og pårørende har pålidelige transportmidler til at deltage i studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk medicinsk sygdom, der ikke er stabil eller ville udgøre en risiko for deltageren, hvis han deltager i forsøget
  • Anamnese med kliniske anfald inden for de 12 måneder forud for studietilmelding
  • Kendt genetisk lidelse, der formodes at være årsagen til autismespektrumforstyrrelser (f.eks. Fragilt x-syndrom, tuberøs sklerose)
  • Ændringer i psykofarmakologisk medicin (f.eks. stimulanser, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika) i de 4 uger forud for studietilmeldingen
  • Væsentlige ændringer i ikke-farmakologiske behandlinger for ASD i de 4 uger forud for studietilmelding
  • Kronisk behandling med antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen, NSAID'er, kortikosteroider)
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøg (f.eks. AST/ALT > to gange de øvre normalgrænser; serumkreatinin > 1,2 mg/dl, TSH uden for normale grænser)
  • Klinisk signifikante fund på fysisk undersøgelse, som efterforskeren vurderer kan øge risikoen for skade ved deltagelse i undersøgelsen
  • Deltog i et andet klinisk interventionsforsøg eller modtog et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for studieindskrivning
  • Tidligere terapeutisk forsøg med sulforaphane eller deltagelse i et klinisk forsøg, hvor sulforaphane var forsøgsmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulforaphane

Deltagerne vil tage et sulforaphane-tilskud 3-8 tabletter dagligt, med dosis afhængig af kropsvægt. Hver tablet indeholder 125 mg broccolifrøpulver og 50 mg broccolispireekstrakt, hvilket giver ca. 15 µmol sulforaphan.

Den vægtbaserede doseringsplan er som følger:

3 tabletter (ca. 46,5 µmol SF) if
Medicin: Sulforaphane
Forsøgslægemidlet er en uovertrukket tablet, der indeholder både glucoraphanin og myrosinase, enzymet, der omdanner glucoraphanin til sulforaphane in vivo. Deltagere i denne arm vil tage 3-8 tabletter gennem munden én gang dagligt (dosis afhængig af vægt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Avmacol
  • glucoraphanin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm vil tage placebotabletter, der er identiske i form, størrelse og farve med sulforaphan-tabletterne. Antallet af tabletter, der tages pr. dag, svarer til det vægtbaserede skema beskrevet for sulforaphane-armen.
Medicin: Placebo
Placebotabletter er uovertrukne og matcher i udseende til forsøgslægemidlet, der indeholder inerte komponenter. Deltagere i denne arm vil tage 3-8 tabletter gennem munden én gang dagligt (dosis afhængig af vægt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Samlet score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2 giver en T-score, der skaleres således, at middelværdien er 50 og SD er 10. Højere score indikerer en højere tilstedeværelse og sværhedsgrad af autistisk social svækkelse. En T-score på 76 eller højere betragtes som "alvorlig". T-score mellem 66 og 75 betragtes som "moderat". T-score mellem 60 og 65 betragtes som "milde". En T-score under 60 betragtes som typisk. Det teoretiske interval for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rækkevidde af SRS-2 i denne undersøgelse er 45 til 90.
Baseline
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Samlet score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2 giver en T-score, der skaleres således, at middelværdien er 50 og SD er 10. Højere score indikerer en højere tilstedeværelse og sværhedsgrad af autistisk social svækkelse. En T-score på 76 eller højere betragtes som "alvorlig". T-score mellem 66 og 75 betragtes som "moderat". T-score mellem 60 og 65 betragtes som "milde". En T-score under 60 betragtes som typisk. Det teoretiske interval for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rækkevidde af SRS-2 i denne undersøgelse er 45 til 90.
Uge 4
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Samlet score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2 giver en T-score, der skaleres således, at middelværdien er 50 og SD er 10. Højere score indikerer en højere tilstedeværelse og sværhedsgrad af autistisk social svækkelse. En T-score på 76 eller højere betragtes som "alvorlig". T-score mellem 66 og 75 betragtes som "moderat". T-score mellem 60 og 65 betragtes som "milde". En T-score under 60 betragtes som typisk. Det teoretiske interval for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rækkevidde af SRS-2 i denne undersøgelse er 45 til 90.
Uge 8
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2 giver en T-score, der skaleres således, at middelværdien er 50 og SD er 10. Højere score indikerer en højere tilstedeværelse og sværhedsgrad af autistisk social svækkelse. En T-score på 76 eller højere betragtes som "alvorlig". T-score mellem 66 og 75 betragtes som "moderat". T-score mellem 60 og 65 betragtes som "milde". En T-score under 60 betragtes som typisk. Det teoretiske interval for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rækkevidde af SRS-2 i denne undersøgelse er 45 til 90.
Uge 12
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Samlet score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2 giver en T-score, der skaleres således, at middelværdien er 50 og SD er 10. Højere score indikerer en højere tilstedeværelse og sværhedsgrad af autistisk social svækkelse. En T-score på 76 eller højere betragtes som "alvorlig". T-score mellem 66 og 75 betragtes som "moderat". T-score mellem 60 og 65 betragtes som "milde". En T-score under 60 betragtes som typisk. Det teoretiske interval for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rækkevidde af SRS-2 i denne undersøgelse er 45 til 90.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (social bevidsthed)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16

Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2-Social Awareness-underskalaen måler en deltagers evne til at genkende sociale signaler. Denne underskala omfatter 8 punkter med score fra 1 til 4 for en samlet række af score fra 8 til 32. En højere score repræsenterer en større evne til at genkende sociale signaler.

Underskalaer er ikke diagnostiske, men de giver en vis indsigt i individuel adfærd. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Social responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (social kognition)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2-Social Cognition underskalaen måler en deltagers evne til at fortolke social adfærd. Denne underskala omfatter 12 punkter med score fra 1 til 4 for en samlet række af score fra 12 til 48. En højere score repræsenterer en større evne til at fortolke social adfærd. Underskalaer er ikke diagnostiske, men de giver en vis indsigt i individuel adfærd. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (social kommunikation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2-Social Communication underskalaen måler en deltagers evne til at vurdere gensidig kommunikation i sociale situationer. Denne underskala omfatter 22 punkter med karakterer fra 1 til 4 for en samlet række af score fra 22 til 88. En højere score repræsenterer en større evne til at vurdere gensidig kommunikation. Underskalaer er ikke diagnostiske, men de giver en vis indsigt i individuel adfærd. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Social responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (social motivation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2-Social Motivation-underskalaen måler i hvilken grad en deltager er motiveret til at deltage i sociale interaktioner. Denne underskala omfatter 11 punkter med scores fra 1 til 4 for en samlet række af scores fra 11 til 44. En højere score repræsenterer en større motivation til at deltage i social interaktion. Underskalaer er ikke diagnostiske, men de giver en vis indsigt i individuel adfærd. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Social responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (Begrænsede interesser/Repetitiv adfærd)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en plejegiverrapport med 65 punkter, der omfatter 5 underskalaer, der dækker kernesymptomdomæner af ASD (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser/repetitiv adfærd). SRS-2-Restricted Interests/Repetitive Behaviours underskalaen vurderer deltagerens niveau af stereotypi og afgrænsede interesser. Denne underskala omfatter 12 punkter med score fra 1 til 4 for en samlet række af score fra 12 til 48. En højere score repræsenterer et større niveau af stereotypi og afgrænsede interesser. Underskalaer er ikke diagnostiske, men de giver en vis indsigt i individuel adfærd. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) Subscale Score (social tilbagetrækning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et spørgeskema med 58 punkter, der er udviklet til at vurdere medicineffekter hos personer med udviklingsforstyrrelser og omfatter 5 forskellige underskalaer af adfærdssymptomer. ABC-Social tilbagetrækning underskalaen vurderer deltagerens niveau sociale tilbagetrækning. Denne underskala omfatter 16 punkter med scores fra 0 til 3 for en samlet række af scores fra 0 til 48. En højere score repræsenterer et højere niveau af social tilbagetrækning. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) Subskalaresultater (hyperaktivitet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et spørgeskema med 58 punkter, der er udviklet til at vurdere medicineffekter hos personer med udviklingsforstyrrelser og omfatter 5 forskellige underskalaer af adfærdssymptomer. ABC-Hyperactivity subskalaen vurderer deltagerens niveau af hyperaktivitet og manglende overholdelse. Denne underskala omfatter 16 punkter med scores fra 0 til 3 for en samlet række af scores fra 0 til 48. En højere score repræsenterer et højere niveau af hyperaktivitet/ikke-overholdelse. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) Subscale Score (upassende tale)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et spørgeskema med 58 punkter, der er udviklet til at vurdere medicineffekter hos personer med udviklingsforstyrrelser og omfatter 5 forskellige underskalaer af adfærdssymptomer. ABC-Upassende tale underskalaen vurderer deltagerens brug af upassende tale. Denne underskala består af 4 punkter med score fra 0 til 3 for en samlet række af score fra 0 til 12. En højere score repræsenterer en større brug af upassende tale. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) Subscale Score (stereotypi)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et spørgeskema med 58 punkter, der er udviklet til at vurdere medicineffekter hos personer med udviklingsforstyrrelser og omfatter 5 forskellige underskalaer af adfærdssymptomer. ABC-Stereotypy subskalaen vurderer deltagerens niveau af stereotyp adfærd. Denne underskala består af 7 punkter med score fra 0 til 3 for en samlet række af score fra 0 til 21. En højere score repræsenterer et højere niveau af stereotyp adfærd. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) Subscale Score (irritabilitet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et spørgeskema med 58 punkter, der er udviklet til at vurdere medicineffekter hos personer med udviklingsforstyrrelser og omfatter 5 forskellige underskalaer af adfærdssymptomer. ABC-Irritabilitet underskalaen vurderer deltagerens niveau af irritabilitet. Denne underskala omfatter 15 punkter med score fra 0 til 3 for en samlet række af score fra 0 til 45. En højere score repræsenterer et højere niveau af irritabilitet. Denne underskala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
CGI-Sværhedsskalaen (CGI-S) er en 7-punkts, kliniker-vurderet skala, der giver en samlet vurdering af patientens funktion i forhold til andre patienter med en lignende diagnose (1=slet ikke syg til 7=alvorligt syg). En højere score indikerer en højere grad af sværhedsgrad af psykopatologi. Denne skala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Antal deltagere med en klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score på meget forbedret eller meget forbedret
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Den klinikerbedømte CGI-Improvement (CGI-I) skala vurderer overordnet forbedring eller forværring af sygdom (dvs. ASD) i forhold til baseline. CGI-Improvement (CGI-I) skalaen vurderer overordnet forbedring eller forværring af sygdom (dvs. ASD) i forhold til baseline. Mulige score på denne skala spænder fra 1-6 med følgende tildelte værdier: 1 = "Meget meget forbedret"; 2 = "Meget forbedret; 3 = "Minimalt forbedret"; 4 = "Ingen ændring"; 5 = "Minimalt værre"; 6= "Meget værre." En højere score indikerer forværring af sygdom (dvs. ASD), mens en lavere score indikerer bedring af sygdom. Denne skala blev målt i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16. I dette mål blev antallet af deltagere i hver behandlingsarm, som undersøgelseslægen havde bestemt til at være "meget forbedret" eller "meget forbedret" (indikerende for meningsfuld klinisk forbedring), talt.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBSR) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
RBS-R er et informantbaseret spørgeskema med 43 punkter designet til at kvantificere en række begrænset, gentagne adfærd (RRB) observeret i ASD. Score for hvert element går fra 0 = "Adfærd forekommer ikke" til 3 = "Adfærd opstår og er et alvorligt problem". Det samlede interval er således 0 til 129. En højere score indikerer en større bredde af gentagne adfærd. Denne skala blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig værdi for røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer værdien af ​​røde blodlegemer som en del af den komplette blodtalsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig værdi for hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer værdien af ​​hvide blodlegemer som en del af den komplette måling af blodtal. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig hæmoglobinværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer hæmoglobinværdien som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig hæmatokritværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer hæmatokritværdien som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig korpuskulær volumenværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer den gennemsnitlige corpuskulære volumenværdi som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinværdi som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentrationsværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentrationsværdi som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig røde blodlegemefordelingsbreddeværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer breddeværdien af ​​røde blodlegemers fordeling som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig blodpladeværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer blodpladeværdien som en del af den komplette blodtalsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig værdi for absolutte neutrofiler
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer den absolutte neutrofilværdi som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig værdi for absolutte lymfocytter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer den absolutte lymfocytværdi som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig absolut monocytterværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer den absolutte monocytværdi som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig absolut eosinofilværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer den absolutte eosinofilværdi som en del af den komplette blodtalsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig Absolut Basophils Værdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer den absolutte basofile værdi som en del af den komplette blodtællingsmåling. Dette blodtalsmål blev vurderet ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig serumkemi (natrium)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens natriumniveauer. Dette serumkeminiveau blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig serumkemi (kalium)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens kaliumniveauer. Dette serumkeminiveau blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig serumkemi (klorid)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens kloridniveauer. Dette serumkeminiveau blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig serumkemi (bikarbonat)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens bikarbonatniveauer. Dette serumkeminiveau blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig serumkemi (blodurea-nitrogen)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens urinstofnitrogenniveauer i blodet. Dette serumkeminiveau blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig serumkemi (kreatinin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens kreatininniveauer. Dette serumkeminiveau blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig serumkemi (glukose)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens glukoseniveauer. Dette serumkeminiveau blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlige leverfunktionstestværdier (alanintransaminase)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens niveau af leverfunktion gennem måling af alanintransaminase (ALT). Denne leverfunktionstestværdi blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlige leverfunktionstestværdier (aspartattransaminase)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens niveau af leverfunktion gennem måling af aspartattransaminase. Denne leverfunktionstestværdi blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlige leverfunktionstestværdier (total bilirubin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens niveau af leverfunktion gennem måling af total bilirubin. Denne leverfunktionstestværdi blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitsværdi af thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dette mål vurderer ændringen i patientens værdi af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. Denne hormonværdi blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters middelværdi af vitale tegn (vægt)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Dette mål vurderer ændringen i patientens vægt (lbs). Dette vitale tegn blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Mindste kvadraters middelværdi af vitale tegn (højde)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Dette mål vurderer ændringen i patientens højde (centimeter). Dette vitale tegn blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Mindste kvadraters middelværdi af vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Dette mål vurderer ændringen i patientens systoliske og diastoliske blodtryk. Dette vitale tegn blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Mindste kvadraters middelværdi af vitale tegn (puls)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Dette mål vurderer ændringen i patientens hjertefrekvens (slag pr. minut). Dette vitale tegn blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2059
  • 5KL2TR001109-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at offentliggøre resultaterne af dette forsøg i et peer-reviewed tidsskrift og på ClinicalTrials.gov efter afslutningen af ​​studiet. Ingen personlig identificerbare deltagerdata vil blive inkluderet i rapporteringen af ​​resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sulforaphane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner