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自閉症スペクトラム障害の若い男性の治療のためのスルフォラファン

2020年5月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

自閉症スペクトラム障害におけるスルフォラファン前駆体系であるミロシナーゼ濃縮グルコラファニンの第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為対照試験の目的は、スルフォラファンの豊富な供給源であるブロッコリースプラウトと種子抽出物を含む栄養補助食品が、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の中核症状を軽減するのに有効かどうかを判断することです。 この研究では、ASDの若い男性におけるスルフォラファンサプリメントの安全性と忍容性、および多動性、過敏性、反復運動などのASDに一般的に関連する困難な神経精神症状に対する効果も調査します.

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、男の子の 42 人に 1 人を含む 68 人に 1 人の子供に影響を与える神経発達障害であり、顕著な社会的コミュニケーション障害と、制限された反復的な行動や興味を特徴としています。 ASD の特徴的な症状の治療に利用できるエビデンスに基づく薬理学的治療は現在不足しています。

ASD の病因は完全には理解されていませんが、その病因には、酸化ストレスの増加、異常な神経炎症、ミトコンドリア容量の減少などの細胞機能障害が関与し、少なくとも一部の個人でシナプス機能障害につながると仮定されています。 スルフォラファンは、抗酸化応答要素と熱ショックタンパク質の強力なアップレギュレーターであり、ASD 患者の酸化還元能力の改善、炎症の減少、およびミトコンドリア機能の改善につながる可能性があります。 Singh と同僚 (2014) による試験では、ブロッコリースプラウト抽出物由来のスルフォラファンが自閉症の症状を改善するのに有益な効果があることを示唆する予備的な証拠が提供されました。

この研究では、中等度から重度の自閉症スペクトラム障害を持つ 13 歳から 30 歳の若い男性が、12 週間の治療期間中、スルフォラファン サプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、その後 4 週間の盲検中止段階が続きます。 コーティングされていない錠剤には、それぞれ 125 mg のブロッコリー種子抽出物と 50 mg のブロッコリースプラウト抽出物が含まれており、1 錠あたり約 15 µmol のスルフォラファンに相当します。 用量は、参加者の体重に応じて、1 日 3 ~ 8 錠の範囲で変動します。 対応するプラセボ錠剤には不活性成分のみが含まれています

スルフォラファン代謝産物を定量化するために、治療開始前および治療段階の終わりに血清サンプルを採取する。 臨床反応は、臨床医および介護者が評価した自閉症症状の尺度(社会的反応性スケール-2;反復行動スケール-改訂)、発達障害のある個人に一般的に観察される困難な症状(異常行動チェックリスト)、および症状の世界的な重症度を通じて評価されます。および改善 (Clinical Global Impression Scale)。 ベースライン時と治療段階の最後に血液サンプルを採取して安全性検査室をチェックし、ベースライン時に唾液サンプルを採取して、治療反応に関連する遺伝子バイオマーカーの今後の研究に備えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が13歳から30歳までの男性
  • -自閉症スペクトラム障害(ASD)の一次診断、診断および統計マニュアル-5(DSM-5)基準によって確認され、自閉症診断観察スケジュール-2(ADOS-2)で9以上の自閉症カットオフスコアを満たす
  • -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができるか、参加者に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な能力を持つ法的に承認された代理人(LAR)を持っています。
  • 参加者には、信頼できる情報提供者(親または介護者)がいて、過去および現在の被験者に関する十分な知識を持ち、治験薬の投与を監督し、治験訪問ごとに被験者に同行します。
  • 参加者と介護者は、研究訪問に参加するための信頼できる交通手段を持っています。

除外基準:

  • -安定していない、または治験に参加した場合に参加者にリスクをもたらす慢性疾患
  • -研究登録前の12か月以内の臨床発作の履歴
  • 自閉症スペクトラム障害の原因と推定される既知の遺伝性疾患(例:脆弱X症候群、結節性硬化症)
  • -研究登録前の4週間における精神薬理学的薬物療法(例えば、覚醒剤、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬)への変更
  • -研究登録の4週間前のASDの非薬理学的治療への大幅な変更
  • 抗炎症剤(イブプロフェン、NSAID、コルチコステロイドなど)による慢性治療
  • -スクリーニング訪問時の臨床的に重大な検査異常(例:AST / ALT>正常上限の2倍;血清クレアチニン> 1.2 mg / dl、TSH正常範囲外)
  • 治験責任医師が、治験への参加による害のリスクを高める可能性があると判断した身体検査に関する臨床的に重要な所見
  • -別の臨床介入試験に参加したか、研究登録前の30日間に治験薬を受け取った
  • -スルフォラファンの以前の治療試験、またはスルフォラファンが治験薬であった臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スルフォラファン

参加者は、スルフォラファン サプリメントを 1 日 3~8 錠、体重に応じて服用します。 各錠剤には 125 mg のブロッコリー種子粉末と 50 mg のブロッコリースプラウト抽出物が含まれており、約 15 µmol のスルフォラファンを提供します。

体重に基づく投与スケジュールは次のとおりです。

3錠(約 46.5 µmol SF) の場合

治験薬は、グルコラファニンと、生体内でグルコラファニンをスルフォラファンに変換する酵素であるミロシナーゼの両方を含むコーティングされていない錠剤です。 このアームの参加者は、12 週間、1 日 1 回 3 ~ 8 錠を経口で服用します (用量は体重によって異なります)。
他の名前:
  • アヴマコール
  • グルコラファニン
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、形、サイズ、色がスルフォラファン錠剤と同じプラセボ錠剤を服用します。 1 日に服用する錠剤の数は、スルフォラファン群について説明した体重ベースのスケジュールに対応しています。
プラセボ錠剤はコーティングされておらず、不活性成分を含む治験薬と外観が一致しています。 このアームの参加者は、12 週間、1 日 1 回 3 ~ 8 錠を経口で服用します (用量は体重によって異なります)。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) ベースラインでの合計スコア
時間枠:ベースライン
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2 は、平均が 50 で SD が 10 になるようにスケーリングされた T スコアを提供します。 スコアが高いほど、自閉症の社会的障害の存在と重症度が高いことを示します。 76 以上の T スコアは「重度」と見なされます。 66 ~ 75 の T スコアは「中程度」と見なされます。 60 ~ 65 の T スコアは「軽度」と見なされます。 60 未満の T スコアは典型的と見なされます。 T スコアの理論的な範囲は 10 ~ 90 です。 この研究における SRS-2 の実際の範囲は 45 ~ 90 です。
ベースライン
4 週目の社会的応答性スケール 2 (SRS-2) 合計スコア
時間枠:4週目
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2 は、平均が 50 で SD が 10 になるようにスケーリングされた T スコアを提供します。 スコアが高いほど、自閉症の社会的障害の存在と重症度が高いことを示します。 76 以上の T スコアは「重度」と見なされます。 66 ~ 75 の T スコアは「中程度」と見なされます。 60 ~ 65 の T スコアは「軽度」と見なされます。 60 未満の T スコアは典型的と見なされます。 T スコアの理論的な範囲は 10 ~ 90 です。 この研究における SRS-2 の実際の範囲は 45 ~ 90 です。
4週目
8週目の社会的反応性スケール-2 (SRS-2) 合計スコア
時間枠:8週目
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2 は、平均が 50 で SD が 10 になるようにスケーリングされた T スコアを提供します。 スコアが高いほど、自閉症の社会的障害の存在と重症度が高いことを示します。 76 以上の T スコアは「重度」と見なされます。 66 ~ 75 の T スコアは「中程度」と見なされます。 60 ~ 65 の T スコアは「軽度」と見なされます。 60 未満の T スコアは典型的と見なされます。 T スコアの理論的な範囲は 10 ~ 90 です。 この研究における SRS-2 の実際の範囲は 45 ~ 90 です。
8週目
社会的応答性スケール-2 (SRS-2) 12 週目の合計スコア
時間枠:第12週
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2 は、平均が 50 で SD が 10 になるようにスケーリングされた T スコアを提供します。 スコアが高いほど、自閉症の社会的障害の存在と重症度が高いことを示します。 76 以上の T スコアは「重度」と見なされます。 66 ~ 75 の T スコアは「中程度」と見なされます。 60 ~ 65 の T スコアは「軽度」と見なされます。 60 未満の T スコアは典型的と見なされます。 T スコアの理論的な範囲は 10 ~ 90 です。 この研究における SRS-2 の実際の範囲は 45 ~ 90 です。
第12週
社会的反応性スケール-2 (SRS-2) 16 週目の合計スコア
時間枠:16週目
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2 は、平均が 50 で SD が 10 になるようにスケーリングされた T スコアを提供します。 スコアが高いほど、自閉症の社会的障害の存在と重症度が高いことを示します。 76 以上の T スコアは「重度」と見なされます。 66 ~ 75 の T スコアは「中程度」と見なされます。 60 ~ 65 の T スコアは「軽度」と見なされます。 60 未満の T スコアは典型的と見なされます。 T スコアの理論的な範囲は 10 ~ 90 です。 この研究における SRS-2 の実際の範囲は 45 ~ 90 です。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的反応性スケール 2 (SRS-2) サブスケール スコア (社会的認識)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目

社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2-Social Awareness サブスケールは、参加者の社会的合図を認識する能力を測定します。 このサブスケールは、8 から 32 までの合計スコア範囲に対して 1 から 4 までのスコアを持つ 8 つの項目で構成されます。 スコアが高いほど、社会的合図を認識する能力が高いことを表します。

サブスケールは本質的に診断用ではありませんが、個々の行動についてある程度の洞察を提供します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。

ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) サブスケール スコア (社会的認知)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2-Social Cognition サブスケールは、社会的行動を解釈する参加者の能力を測定します。 このサブスケールは、12 から 48 までの合計スコア範囲に対して 1 から 4 までの範囲のスコアを持つ 12 の項目で構成されます。 スコアが高いほど、社会的行動を解釈する能力が高いことを表します。 サブスケールは本質的に診断用ではありませんが、個々の行動についてある程度の洞察を提供します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
社会的反応性スケール 2 (SRS-2) サブスケール スコア (ソーシャル コミュニケーション)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2-ソーシャル コミュニケーション サブスケールは、社会的状況における相互コミュニケーションを評価する参加者の能力を測定します。 このサブスケールは、22 から 88 までの合計スコア範囲に対して 1 から 4 までのスコアを持つ 22 の項目で構成されます。 スコアが高いほど、相互コミュニケーションを評価する能力が高いことを表します。 サブスケールは本質的に診断用ではありませんが、個々の行動についてある程度の洞察を提供します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
社会的反応性スケール 2 (SRS-2) サブスケール スコア (社会的動機)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2-Social Motivation サブスケールは、参加者が社会的相互作用に参加する動機の程度を測定します。 このサブスケールは、11 から 44 までの合計スコア範囲に対して 1 から 4 までのスコアを持つ 11 項目で構成されます。 スコアが高いほど、社会的相互作用に参加する動機が高いことを表します。 サブスケールは本質的に診断用ではありませんが、個々の行動についてある程度の洞察を提供します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
社会的反応性スケール 2 (SRS-2) サブスケール スコア (制限された興味/反復行動)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
社会的応答性スケール 2 (SRS-2) は、65 項目の介護者レポートであり、ASD の主要な症状ドメイン (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された関心/反復行動) をカバーする 5 つのサブスケールが含まれています。 SRS-2-Restricted Interests/Repetitive Behaviors サブスケールは、参加者の固定観念と制限された興味のレベルを評価します。 このサブスケールは、12 から 48 までの合計スコア範囲に対して 1 から 4 までの範囲のスコアを持つ 12 の項目で構成されます。 スコアが高いほど、固定観念と制限された関心のレベルが高いことを表します。 サブスケールは本質的に診断用ではありませんが、個々の行動についてある程度の洞察を提供します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) サブスケール スコア (社会的引きこもり)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) は、発達障害のある個人の投薬効果を評価するために開発された 58 項目の介護者アンケートであり、行動症状の 5 つの異なるサブスケールが含まれています。 ABC-社会的撤退サブスケールは、参加者の社会的撤退のレベルを評価します。 このサブスケールは、0 から 48 までの合計スコア範囲に対して 0 から 3 までのスコアを持つ 16 項目で構成されます。 スコアが高いほど、社会的引きこもりのレベルが高いことを表します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) サブスケール スコア (多動性)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) は、発達障害のある個人の投薬効果を評価するために開発された 58 項目の介護者アンケートであり、行動症状の 5 つの異なるサブスケールが含まれています。 ABC-多動性サブスケールは、参加者の多動性と非遵守のレベルを評価します。 このサブスケールは、0 から 48 までの合計スコア範囲に対して 0 から 3 までのスコアを持つ 16 項目で構成されます。 スコアが高いほど、多動性/非遵守のレベルが高いことを表します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) サブスケール スコア (不適切な発言)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) は、発達障害のある個人の投薬効果を評価するために開発された 58 項目の介護者アンケートであり、行動症状の 5 つの異なるサブスケールが含まれています。 ABC-不適切な発言サブスケールは、参加者の不適切な発言の使用を評価します。 このサブスケールは、0 から 12 の合計スコア範囲に対して 0 から 3 の範囲のスコアを持つ 4 つの項目で構成されます。 スコアが高いほど、不適切な発言が多用されていることを表します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) サブスケール スコア (ステレオタイプ)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) は、発達障害のある個人の投薬効果を評価するために開発された 58 項目の介護者アンケートであり、行動症状の 5 つの異なるサブスケールが含まれています。 ABC-ステレオタイプ サブスケールは、参加者の常同行動のレベルを評価します。 このサブスケールは、0 から 21 までの合計スコア範囲に対して 0 から 3 までの範囲のスコアを持つ 7 つの項目で構成されます。 スコアが高いほど、常同行動のレベルが高いことを表します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) サブスケール スコア (過敏性)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
異常行動チェックリスト (ABC) は、発達障害のある個人の投薬効果を評価するために開発された 58 項目の介護者アンケートであり、行動症状の 5 つの異なるサブスケールが含まれています。 ABC-過敏性サブスケールは、参加者の過敏性のレベルを評価します。 このサブスケールは、0 から 45 の合計スコア範囲に対して 0 から 3 の範囲のスコアを持つ 15 項目で構成されます。 スコアが高いほど、過敏性のレベルが高いことを表します。 このサブスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
CGI-Severity (CGI-S) スケールは、臨床医が評価する 7 段階のスケールであり、同様の診断を受けた他の患者と比較した患者機能の全体的な評価を提供します (1 = まったく病気ではないから 7 = 重病)。 スコアが高いほど、精神病理の重症度が高いことを示します。 このスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
臨床全体の印象改善(CGI-I)スコアが大幅に改善または非常に改善された参加者の数
時間枠:4週目、8週目、12週目、16週目
臨床医評価の CGI 改善 (CGI-I) スケールは、ベースラインと比較して、病気 (すなわち、ASD) の全体的な改善または悪化を評価します。 CGI-Improvement (CGI-I) スケールは、ベースラインと比較して、病気 (すなわち、ASD) の全体的な改善または悪化を評価します。 このスケールの可能なスコアは 1 ~ 6 の範囲で、次の値が割り当てられます。1 = 「非常に改善」。 2 = 「非常に良くなった」; 3 = 「少し良くなった」; 4 = 「変化なし」; 5 = 「少し悪くなった」; 6 = 「かなり悪くなった」. スコアが高いほど病気 (ASD) が悪化していることを示し、スコアが低いほど病気が改善していることを示します。 このスケールは、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。 この尺度では、治験担当医師が「非常に改善した」または「非常に改善した」(有意な臨床的改善を示す)と判断した各治療群の参加者数を数えました。
4週目、8週目、12週目、16週目
反復行動尺度改訂版 (RBSR) 合計スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
RBS-R は、ASD で観察される制限された反復行動 (RRB) の範囲を定量化するように設計された、43 項目の情報提供者ベースのアンケートです。 各項目のスコアは、0 =「動作は発生しない」から 3 =「動作は発生し、重大な問題がある」までの範囲です。 したがって、合計範囲は 0 ~ 129 です。 スコアが高いほど、反復行動の幅が広いことを示します。 このスケールは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
平均赤血球値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部として赤血球値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均白血球値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部として白血球値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均ヘモグロビン値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部としてヘモグロビン値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均ヘマトクリット値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部としてヘマトクリット値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均赤血球容積値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定は、完全な血球数測定の一部として平均赤血球容積値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均赤血球ヘモグロビン値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定は、完全な血球数測定の一部として平均赤血球ヘモグロビン値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均赤血球ヘモグロビン濃度値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部として平均赤血球ヘモグロビン濃度値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均赤血球分布幅値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部として赤血球分布幅の値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均血小板値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定は、完全な血球数測定の一部として血小板値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均絶対好中球値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部として好中球の絶対値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均絶対リンパ球値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部としてリンパ球の絶対値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均絶対単球値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部として単球の絶対値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均絶対好酸球値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部として好酸球の絶対値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均絶対好塩基球値
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、完全な血球数測定の一部として好塩基球の絶対値を評価します。 この血球数測定値は、ベースラインおよび 12 週目に評価されました。
ベースライン、12週目
平均血清化学(ナトリウム)
時間枠:ベースライン、12週目
この尺度は、患者のナトリウムレベルの変化を評価します。 この血清化学レベルは、ベースラインと 12 週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均血清化学(カリウム)
時間枠:ベースライン、12週目
この尺度は、患者のカリウムレベルの変化を評価します。 この血清化学レベルは、ベースラインと 12 週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均血清化学(塩化物)
時間枠:ベースライン、12週目
この尺度は、患者の塩化物レベルの変化を評価します。 この血清化学レベルは、ベースラインと 12 週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均血清化学(重炭酸塩)
時間枠:ベースライン、12週目
この尺度は、患者の重炭酸塩レベルの変化を評価します。 この血清化学レベルは、ベースラインと 12 週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均血清化学(血中尿素窒素)
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、患者の血中尿素窒素レベルの変化を評価します。 この血清化学レベルは、ベースラインと 12 週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均血清化学(クレアチニン)
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、患者のクレアチニン レベルの変化を評価します。 この血清化学レベルは、ベースラインと 12 週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均血清化学(グルコース)
時間枠:ベースライン、12週目
この尺度は、患者の血糖値の変化を評価します。 この血清化学レベルは、ベースラインと 12 週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均肝機能検査値(アラニントランスアミナーゼ)
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、アラニントランスアミナーゼ (ALT) の測定を通じて、患者の肝機能レベルの変化を評価します。 この肝機能検査値は、ベースラインおよび12週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均肝機能検査値(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、アスパラギン酸トランスアミナーゼの測定を通じて、患者の肝機能レベルの変化を評価します。 この肝機能検査値は、ベースラインおよび12週目に測定されました。
ベースライン、12週目
平均肝機能検査値(総ビリルビン)
時間枠:ベースライン、12週目
この測定では、総ビリルビンの測定を通じて、患者の肝機能レベルの変化を評価します。 この肝機能検査値は、ベースラインおよび12週目に測定されました。
ベースライン、12週目
甲状腺刺激ホルモン (TSH) の平均値
時間枠:ベースライン、12週目
この尺度は、甲状腺刺激ホルモンの患者の値の変化を評価します。 このホルモン値は、ベースライン時と 12 週目に測定されました。
ベースライン、12週目
バイタル サインの最小二乗平均 (重量)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
この尺度は、患者の体重 (lbs) の変化を評価します。 このバイタル サインは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
バイタル サインの最小二乗平均 (身長)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
この尺度は、患者の身長 (センチメートル) の変化を評価します。 このバイタル サインは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
バイタル サインの最小二乗平均 (血圧)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
この尺度は、患者の収縮期および拡張期血圧の変化を評価します。 このバイタル サインは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
バイタル サインの最小二乗平均 (心拍数)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
この測定では、患者の心拍数 (1 分あたりの拍数) の変化を評価します。 このバイタル サインは、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目に測定されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Politte, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、この試験の結果を査読付きジャーナルおよび ClinicalTrials.gov に掲載する予定です。 研究の完了時に。 結果の報告には、個人を特定できる参加者のデータは含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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