Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulforaphane for behandling av unge menn med autismespektrumforstyrrelse

18. mai 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av myrosinase-anriket glucoraphanin, et Sulforaphane-forløpersystem, i autismespektrumforstyrrelser

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om et kosttilskudd som inneholder brokkolispire og frøekstrakter, en rik kilde til sulforafan, er effektivt for å redusere kjernesymptomer på autismespekterforstyrrelse (ASD). Studien vil også undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til et sulforafantilskudd hos unge menn med ASD, så vel som dets effekter på utfordrende nevropsykiatriske symptomer som ofte er assosiert med ASD, som hyperaktivitet, irritabilitet og repeterende bevegelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse som rammer 1 av 68 barn, inkludert 1 av 42 gutter, preget av utpreget sosial kommunikasjonssvikt og begrenset, repeterende atferd og interesser. Evidensbaserte farmakologiske behandlinger tilgjengelig for behandling av de definerende symptomene på ASD mangler for tiden.

Selv om etiologien til ASD ikke er fullt ut forstått, antas det at patogenesen involverer cellulær dysfunksjon, inkludert økt oksidativt stress, avvikende nevroinflammasjon og redusert mitokondriell kapasitet, noe som fører til synaptisk dysfunksjon hos minst en undergruppe av individer. Sulforaphane er en kraftig oppregulator av antioksidantresponselementer og varmesjokkproteiner, som kan føre til forbedret redokskapasitet, redusert betennelse og forbedret mitokondriell funksjon hos personer med ASD. En rettssak av Singh og kolleger (2014) ga foreløpige bevis som tyder på at sulforafan avledet fra brokkolispireekstrakt kan ha gunstige effekter for å forbedre symptomer på autisme.

I denne studien vil unge menn i alderen 13-30 år med moderat til alvorlig autismespekterforstyrrelse bli tilfeldig tildelt enten et sulforafantilskudd eller placebo i en behandlingsperiode på 12 uker, etterfulgt av en 4 ukers blindet seponeringsfase. De ubelagte tablettene inneholder hver 125 mg brokkolifrøekstrakt og 50 mg brokkolispireekstrakt, tilsvarende ca. 15 µmol sulforafan per tablett. Dosen vil variere fra 3-8 tabletter daglig avhengig av deltakerens vekt. Matchende placebotabletter inneholder kun inerte ingredienser

En serumprøve vil bli samlet før behandlingsstart og ved slutten av behandlingsfasen for å kvantifisere sulforafanmetabolitter. Klinisk respons vil bli vurdert gjennom kliniker- og omsorgsperson-vurderte mål på autismesymptomer (Social Responsiveness Scale-2; Repetitive Behavior Scale-Revised), utfordrende symptomer som ofte observeres hos personer med utviklingshemming (Aberrant Behavior Checklist), og global alvorlighetsgrad av symptomer. og forbedring (Clinical Global Impression Scale). En blodprøve vil bli tatt ved baseline og på slutten av behandlingsfasen for å sjekke sikkerhetslaboratorier, og en spyttprøve vil bli samlet inn ved baseline for en fremtidig studie av genetiske biomarkører assosiert med behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 13-30 år (inklusive) på tidspunktet for samtykket
  • Primærdiagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD), bekreftet av Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier og oppfyller autisme cut-off score på 9 eller høyere på Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • Deltaker er i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller har en juridisk autorisert representant (LAR) med tilstrekkelig kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke på deltakerens vegne.
  • Deltakeren har en pålitelig informant (foreldre eller omsorgsperson) som har tilstrekkelig tidligere og nåværende kunnskap om emnet og vil føre tilsyn med administrasjonen av studiemedisin og følge forsøkspersonen til hvert studiebesøk.
  • Deltaker og omsorgsperson har pålitelige transportmidler for å delta på studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk medisinsk sykdom som ikke er stabil eller vil utgjøre en risiko for deltakeren hvis han deltar i forsøket
  • Anamnese med kliniske anfall i løpet av de 12 månedene før studieregistrering
  • Kjent genetisk lidelse som antas å være årsaken til autismespekterforstyrrelser (f.eks. Fragilt x-syndrom, tuberøs sklerose)
  • Endringer i psykofarmakologiske medisiner (f.eks. sentralstimulerende midler, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika) i løpet av de 4 ukene før påmelding til studien
  • Betydelige endringer i ikke-farmakologiske behandlinger for ASD i de 4 ukene før studieregistrering
  • Kronisk behandling med antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen, NSAIDs, kortikosteroider)
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screeningbesøk (f.eks. AST/ALT > to ganger øvre normalgrense; serumkreatinin > 1,2 mg/dl, TSH utenfor normale grenser)
  • Klinisk signifikante funn på fysisk undersøkelse som etterforskeren fastslår kan øke risikoen for skade ved å delta i studien
  • Deltok i en annen klinisk intervensjonsstudie eller mottok et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før studieregistrering
  • Tidligere terapeutisk utprøving av sulforafan eller deltakelse i en klinisk studie der sulforafan var undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sulforaphane

Deltakerne vil ta et sulforafantilskudd 3-8 tabletter daglig, med dose avhengig av kroppsvekt. Hver tablett inneholder 125 mg brokkolifrøpulver og 50 mg brokkolispireekstrakt, som gir omtrent 15 µmol sulforafan.

Den vektbaserte doseringsplanen er som følger:

3 tabletter (ca. 46,5 µmol SF) if
Legemiddel: Sulforaphane
Utprøvingspreparatet er en ubelagt tablett som inneholder både glukorafanin og myrosinase, enzymet som omdanner glukorafanin til sulforafan in vivo. Deltakere i denne armen vil ta 3-8 tabletter gjennom munnen en gang daglig (dose avhengig av vekt) i 12 uker.
Andre navn:
  • Avmacol
  • glukorafanin
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil ta placebotabletter som er identiske i form, størrelse og farge med sulforafan-tabletter. Antall tabletter som tas per dag tilsvarer den vektbaserte tidsplanen beskrevet for sulforafan-armen.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter er ubelagte og tilpasset utseendet til forsøksmedisinen, og inneholder inerte komponenter. Deltakere i denne armen vil ta 3-8 tabletter gjennom munnen en gang daglig (dose avhengig av vekt) i 12 uker.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Totalscore ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2 gir en T-score som skaleres slik at gjennomsnittet er 50 og SD er 10. Høyere skårer indikerer en høyere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autistisk sosial svekkelse. En T-score på 76 eller høyere regnes som "alvorlig". T-score mellom 66 og 75 anses som "moderat". T-score mellom 60 og 65 anses som "milde". En T-score under 60 anses som typisk. Det teoretiske området for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rekkevidden til SRS-2 i denne studien er 45 til 90.
Grunnlinje
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Totalpoengsum ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2 gir en T-score som skaleres slik at gjennomsnittet er 50 og SD er 10. Høyere skårer indikerer en høyere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autistisk sosial svekkelse. En T-score på 76 eller høyere regnes som "alvorlig". T-score mellom 66 og 75 anses som "moderat". T-score mellom 60 og 65 anses som "milde". En T-score under 60 anses som typisk. Det teoretiske området for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rekkevidden til SRS-2 i denne studien er 45 til 90.
Uke 4
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Totalpoengsum ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2 gir en T-score som skaleres slik at gjennomsnittet er 50 og SD er 10. Høyere skårer indikerer en høyere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autistisk sosial svekkelse. En T-score på 76 eller høyere regnes som "alvorlig". T-score mellom 66 og 75 anses som "moderat". T-score mellom 60 og 65 anses som "milde". En T-score under 60 anses som typisk. Det teoretiske området for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rekkevidden til SRS-2 i denne studien er 45 til 90.
Uke 8
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2 gir en T-score som skaleres slik at gjennomsnittet er 50 og SD er 10. Høyere skårer indikerer en høyere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autistisk sosial svekkelse. En T-score på 76 eller høyere regnes som "alvorlig". T-score mellom 66 og 75 anses som "moderat". T-score mellom 60 og 65 anses som "milde". En T-score under 60 anses som typisk. Det teoretiske området for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rekkevidden til SRS-2 i denne studien er 45 til 90.
Uke 12
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2 gir en T-score som skaleres slik at gjennomsnittet er 50 og SD er 10. Høyere skårer indikerer en høyere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autistisk sosial svekkelse. En T-score på 76 eller høyere regnes som "alvorlig". T-score mellom 66 og 75 anses som "moderat". T-score mellom 60 og 65 anses som "milde". En T-score under 60 anses som typisk. Det teoretiske området for en T-score er 10 til 90. Den faktiske rekkevidden til SRS-2 i denne studien er 45 til 90.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (sosial bevissthet)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16

Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2-Social Awareness-underskalaen måler en deltakers evne til å gjenkjenne sosiale signaler. Denne underskalaen består av 8 elementer med skårer fra 1 til 4 for et totalt spekter av skårer fra 8 til 32. En høyere poengsum representerer en større evne til å gjenkjenne sosiale signaler.

Underskalaer er ikke diagnostiske, men de gir en viss innsikt i individuell atferd. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (sosial kognisjon)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2-sosial kognisjon underskalaen måler en deltakers evne til å tolke sosial atferd. Denne underskalaen består av 12 elementer med poeng fra 1 til 4 for et totalt utvalg av poeng fra 12 til 48. En høyere poengsum representerer en større evne til å tolke sosial atferd. Underskalaer er ikke diagnostiske, men de gir en viss innsikt i individuell atferd. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (sosial kommunikasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2-sosial kommunikasjon underskalaen måler en deltakers evne til å vurdere gjensidig kommunikasjon i sosiale situasjoner. Denne underskalaen består av 22 elementer med poeng fra 1 til 4 for et totalt utvalg av poeng fra 22 til 88. En høyere poengsum representerer en større evne til å vurdere gjensidig kommunikasjon. Underskalaer er ikke diagnostiske, men de gir en viss innsikt i individuell atferd. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (sosial motivasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2-Social Motivation-underskalaen måler i hvilken grad en deltaker er motivert til å delta i sosiale interaksjoner. Denne underskalaen består av 11 elementer med poengsummer fra 1 til 4 for et totalt utvalg av poengsummer fra 11 til 44. En høyere poengsum representerer en større motivasjon til å delta i sosial interaksjon. Underskalaer er ikke diagnostiske, men de gir en viss innsikt i individuell atferd. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sosial respons Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (Begrensede interesser/Repeterende atferd)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) er en 65-elements omsorgspersonrapport som inkluderer 5 underskalaer som dekker kjernesymptomdomener av ASD (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser/repetitiv atferd). SRS-2-Restricted Interests/Repetitive Behaviours underskalaen vurderer deltakerens nivå av stereotypi og avgrensede interesser. Denne underskalaen består av 12 elementer med poeng fra 1 til 4 for et totalt utvalg av poeng fra 12 til 48. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av stereotypi og avgrensede interesser. Underskalaer er ikke diagnostiske, men de gir en viss innsikt i individuell atferd. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Avvikende atferdssjekkliste (ABC) Subscale Score (sosial tilbaketrekning)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et 58-elements spørreskjema for omsorgspersoner utviklet for å vurdere medisineringseffekter hos personer med utviklingsforstyrrelser og inkluderer 5 distinkte underskalaer av atferdssymptomer. ABC-Sosial tilbaketrekning underskalaen vurderer deltakerens nivå sosial tilbaketrekning. Denne underskalaen består av 16 elementer med poengsummer fra 0 til 3 for et totalt utvalg av poeng fra 0 til 48. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av sosial tilbaketrekning. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) Subskalapoeng (hyperaktivitet)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et 58-elements spørreskjema for omsorgspersoner utviklet for å vurdere medisineringseffekter hos personer med utviklingsforstyrrelser og inkluderer 5 distinkte underskalaer av atferdssymptomer. ABC-Hyperaktivitet-subskalaen vurderer deltakerens nivå av hyperaktivitet og manglende etterlevelse. Denne underskalaen består av 16 elementer med poengsummer fra 0 til 3 for et totalt utvalg av poeng fra 0 til 48. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av hyperaktivitet/mislighold. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) Subscale Score (upassende tale)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et 58-elements spørreskjema for omsorgspersoner utviklet for å vurdere medisineringseffekter hos personer med utviklingsforstyrrelser og inkluderer 5 distinkte underskalaer av atferdssymptomer. ABC-Upassende tale underskalaen vurderer deltakerens bruk av upassende tale. Denne underskalaen består av 4 elementer med skårer fra 0 til 3 for et totalt spekter av skårer fra 0 til 12. En høyere poengsum representerer en større bruk av upassende tale. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) Subscale Score (stereotypi)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et 58-elements spørreskjema for omsorgspersoner utviklet for å vurdere medisineringseffekter hos personer med utviklingsforstyrrelser og inkluderer 5 distinkte underskalaer av atferdssymptomer. ABC-Stereotypy subskalaen vurderer deltakerens nivå av stereotyp atferd. Denne underskalaen består av 7 elementer med poeng fra 0 til 3 for et totalt utvalg av poeng fra 0 til 21. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av stereotyp atferd. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) Subscale Score (irritabilitet)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et 58-elements spørreskjema for omsorgspersoner utviklet for å vurdere medisineringseffekter hos personer med utviklingsforstyrrelser og inkluderer 5 distinkte underskalaer av atferdssymptomer. ABC-Irritabilitet underskalaen vurderer deltakerens nivå av irritabilitet. Denne underskalaen består av 15 elementer med poeng fra 0 til 3 for et totalt utvalg av poeng fra 0 til 45. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av irritabilitet. Denne underskalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
CGI-alvorlighetsskalaen (CGI-S) er en 7-punkts, klinikervurdert skala som gir en samlet vurdering av pasientens funksjon i forhold til andre pasienter med en lignende diagnose (1=ikke i det hele tatt syk til 7=alvorlig syk). En høyere poengsum indikerer et høyere alvorlighetsgrad av psykopatologi. Denne skalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Antall deltakere med CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-score på mye bedre eller svært mye forbedret
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Den klinikervurderte CGI-Improvement (CGI-I)-skalaen vurderer generell forbedring eller forverring av sykdom (dvs. ASD) i forhold til baseline. CGI-Improvement (CGI-I)-skalaen vurderer generell forbedring eller forverring av sykdom (dvs. ASD) i forhold til baseline. Mulige skårer på denne skalaen varierer fra 1-6 med følgende tildelte verdier: 1 = "Svært mye forbedret"; 2 = "Mye forbedret; 3 = "Minimalt forbedret"; 4 = "Ingen endring"; 5 = "Minimalt dårligere"; 6= "Mye verre." En høyere score indikerer forverring av sykdom (dvs. ASD), mens en lavere score indikerer bedring av sykdom. Denne skalaen ble målt ved uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16. I dette tiltaket ble antallet deltakere i hver behandlingsarm som ble bestemt av studielegen til å være "Much Improved" eller "Very Much Improved" (som indikerer meningsfull klinisk forbedring) talt.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Repetitiv atferdsskala-revidert (RBSR) totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
RBS-R er et informantbasert spørreskjema med 43 elementer designet for å kvantifisere en rekke begrenset, repeterende atferd (RRB) observert ved ASD. Poeng for hvert element varierer fra 0 = "Atferd forekommer ikke" til 3 = "Atferd oppstår og er et alvorlig problem". Dermed er det totale området 0 til 129. En høyere poengsum indikerer en større bredde av repeterende atferd. Denne skalaen ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Gjennomsnittlig verdi for røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer verdien av røde blodlegemer som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig verdi for hvite blodceller
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer verdien av hvite blodlegemer som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer hemoglobinverdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig hematokritverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer hematokritverdien som en del av den komplette blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig korpuskulær volumverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer den gjennomsnittlige corpuskulære volumverdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig corpuskulær hemoglobinverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer den gjennomsnittlige corpuskulære hemoglobinverdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjonsverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer den gjennomsnittlige corpuskulære hemoglobinkonsentrasjonen som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig distribusjonsbreddeverdi for røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer breddeverdien for røde blodlegemer som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig blodplateverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer blodplateverdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig absolutt nøytrofilverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer den absolutte nøytrofilverdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig absolutt lymfocyttverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer den absolutte lymfocyttverdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig absolutt monocytterverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer den absolutte monocyttverdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig absolutt eosinofilverdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer den absolutte eosinofilverdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig absolutt basofile verdi
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer den absolutte basofile verdien som en del av den fullstendige blodtellingsmålingen. Dette blodtellingsmålet ble vurdert ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig serumkjemi (natrium)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette tiltaket vurderer endringen i pasientens natriumnivåer. Dette serumkjeminivået ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig serumkjemi (kalium)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette tiltaket vurderer endringen i pasientens kaliumnivåer. Dette serumkjeminivået ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig serumkjemi (klorid)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette tiltaket vurderer endringen i pasientens kloridnivåer. Dette serumkjeminivået ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig serumkjemi (bikarbonat)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette tiltaket vurderer endringen i pasientens bikarbonatnivåer. Dette serumkjeminivået ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig serumkjemi (blod urea nitrogen)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette tiltaket vurderer endringen i pasientens urea-nitrogennivåer i blodet. Dette serumkjeminivået ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig serumkjemi (kreatinin)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette tiltaket vurderer endringen i pasientens kreatininnivåer. Dette serumkjeminivået ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig serumkjemi (glukose)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer endringen i pasientens glukosenivåer. Dette serumkjeminivået ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlige verdier for leverfunksjonstester (alanintransaminase)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer endringen i pasientens nivå av leverfunksjon gjennom måling av alanintransaminase (ALT). Denne leverfunksjonstestverdien ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlige verdier for leverfunksjonstester (aspartattransaminase)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer endringen i pasientens nivå av leverfunksjon gjennom måling av aspartattransaminase. Denne leverfunksjonstestverdien ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlige verdier for leverfunksjonstester (totalt bilirubin)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette målet vurderer endringen i pasientens nivå av leverfunksjon gjennom måling av total bilirubin. Denne leverfunksjonstestverdien ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig verdi av thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Dette tiltaket vurderer endringen i pasientens verdi av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon. Denne hormonverdien ble målt ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt av vitale tegn (vekt)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Dette målet vurderer endringen i pasientens vekt (lbs). Dette vitale tegnet ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt av vitale tegn (høyde)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Dette målet vurderer endringen i pasientens høyde (centimeter). Dette vitale tegnet ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt av vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Dette tiltaket vurderer endringen i pasientens systoliske og diastoliske blodtrykk. Dette vitale tegnet ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Minste kvadraters gjennomsnitt av vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Dette målet vurderer endringen i pasientens hjertefrekvens (slag per minutt). Dette vitale tegnet ble målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2059
  • 5KL2TR001109-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å publisere resultatene av denne studien i et fagfellevurdert tidsskrift og på ClinicalTrials.gov etter fullført studie. Ingen personlig identifiserbar deltakerdata vil bli inkludert i rapporteringen av resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere