Sulforafano para el tratamiento de hombres jóvenes con trastorno del espectro autista
18 de mayo de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de glucorafanina enriquecida con mirosinasa, un sistema precursor de sulforafano, en el trastorno del espectro autista
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar si un suplemento nutricional que contiene extractos de semillas y brotes de brócoli, una fuente rica en sulforafano, es eficaz para reducir los síntomas centrales del trastorno del espectro autista (TEA).
El estudio también explorará la seguridad y la tolerabilidad de un suplemento de sulforafano en hombres jóvenes con ASD, así como sus efectos sobre los síntomas neuropsiquiátricos desafiantes que comúnmente se asocian con ASD, como hiperactividad, irritabilidad y movimientos repetitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo que afecta a 1 de cada 68 niños, incluido 1 de cada 42 varones, caracterizado por un marcado deterioro de la comunicación social y comportamientos e intereses restringidos y repetitivos. Actualmente se carece de tratamientos farmacológicos basados en la evidencia disponibles para el tratamiento de los síntomas definitorios de los TEA.
Si bien la etiología de ASD no se comprende completamente, se supone que la patogenia involucra disfunción celular, incluido un aumento del estrés oxidativo, neuroinflamación aberrante y capacidad mitocondrial reducida, lo que lleva a una disfunción sináptica en al menos un subconjunto de individuos. El sulforafano es un poderoso regulador de los elementos de respuesta antioxidante y las proteínas de choque térmico, lo que puede conducir a una mejor capacidad redox, una menor inflamación y un mejor funcionamiento mitocondrial en personas con TEA. Un ensayo realizado por Singh y colegas (2014) proporcionó evidencia preliminar que sugiere que el sulforafano derivado del extracto de brotes de brócoli puede tener efectos beneficiosos para mejorar los síntomas del autismo.
En este estudio, se asignará al azar a hombres jóvenes de 13 a 30 años con trastorno del espectro autista de moderado a grave para recibir un suplemento de sulforafano o un placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas, seguido de una fase de interrupción ciega de 4 semanas. Cada comprimido sin recubrir contiene 125 mg de extracto de semilla de brócoli y 50 mg de extracto de brote de brócoli, lo que corresponde a aproximadamente 15 µmol de sulforafano por comprimido. La dosis variará de 3 a 8 tabletas diarias dependiendo del peso del participante. Las tabletas de placebo emparejadas contienen solo ingredientes inertes
Se recogerá una muestra de suero antes de iniciar el tratamiento y al final de la fase de tratamiento para cuantificar los metabolitos del sulforafano. La respuesta clínica se evaluará a través de medidas calificadas por el médico y el cuidador de los síntomas del autismo (Escala de respuesta social 2; Escala de comportamiento repetitivo revisada), síntomas desafiantes comúnmente observados en personas con discapacidades del desarrollo (Lista de verificación de comportamiento aberrante) y la gravedad global de los síntomas. y mejoría (Escala de Impresión Clínica Global). Se recolectará una muestra de sangre al inicio y al final de la fase de tratamiento para verificar los laboratorios de seguridad, y se recolectará una muestra de saliva al inicio para un estudio futuro de biomarcadores genéticos asociados con la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 13 y 30 años (inclusive) en el momento del consentimiento
- Diagnóstico primario de trastorno del espectro autista (TEA), confirmado por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) y que cumple con el puntaje de corte de autismo de 9 o más en el Programa de observación de diagnóstico de autismo-2 (ADOS-2)
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado por escrito o tiene un representante legalmente autorizado (LAR) con capacidad suficiente para dar su consentimiento informado por escrito en nombre del participante.
- El participante tiene un informante confiable (padre o cuidador) que tiene suficiente conocimiento pasado y actual del tema y supervisará la administración de la medicación del estudio y acompañará al sujeto a cada visita del estudio.
- El participante y el cuidador tienen medios de transporte confiables para asistir a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica crónica que no es estable o que representaría un riesgo para el participante si participa en el ensayo.
- Antecedentes de convulsiones clínicas en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Trastorno genético conocido que se supone que es la causa del trastorno del espectro autista (p. ej., síndrome del x frágil, esclerosis tuberosa)
- Cambios en los medicamentos psicofarmacológicos (p. ej., estimulantes, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos) en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Cambios significativos en los tratamientos no farmacológicos para los TEA en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Tratamiento crónico con agentes antiinflamatorios (por ejemplo, ibuprofeno, AINE, corticosteroides)
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la visita de selección (p. ej., AST/ALT > dos veces los límites normales superiores; creatinina sérica > 1,2 mg/dl, TSH fuera de los límites normales)
- Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico que el investigador determine que podrían aumentar el riesgo de daño por participar en el estudio
- Participó en otro ensayo clínico de intervención o recibió un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Ensayo terapéutico previo de sulforafano o participación en un ensayo clínico en el que el sulforafano fue el agente de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulforafano
Los participantes tomarán un suplemento de sulforafano de 3 a 8 tabletas al día, con una dosis que dependerá del peso corporal. Cada comprimido contiene 125 mg de polvo de semillas de brócoli y 50 mg de extracto de brotes de brócoli, lo que proporciona aproximadamente 15 µmol de sulforafano. El programa de dosificación basado en el peso es el siguiente: 3 tabletas (aprox. 46,5 µmol SF) si |
El medicamento en investigación es un comprimido sin recubrimiento que contiene glucorafanina y mirosinasa, la enzima que convierte la glucorafanina en sulforafano in vivo.
Los participantes de este grupo tomarán de 3 a 8 tabletas por vía oral una vez al día (la dosis depende del peso) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo tomarán tabletas de placebo que son idénticas en forma, tamaño y color a las tabletas de sulforafano.
El número de tabletas tomadas por día corresponde al programa basado en el peso descrito para el brazo de sulforafano.
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Los comprimidos de placebo no están recubiertos y tienen un aspecto similar al del medicamento en investigación, y contienen componentes inertes.
Los participantes de este grupo tomarán de 3 a 8 tabletas por vía oral una vez al día (la dosis depende del peso) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntaje total al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
El SRS-2 proporciona una puntuación T que se escala de tal manera que la media es 50 y la SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia y gravedad del deterioro social autista.
Una puntuación T de 76 o superior se considera "grave".
Los puntajes T entre 66 y 75 se consideran "moderados".
Las puntuaciones T entre 60 y 65 se consideran "leve".
Una puntuación T por debajo de 60 se considera típica.
El rango teórico de una puntuación T es de 10 a 90.
El rango real del SRS-2 en este estudio es de 45 a 90.
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Base
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Escala de capacidad de respuesta social-2 (SRS-2) Puntaje total en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
El SRS-2 proporciona una puntuación T que se escala de tal manera que la media es 50 y la SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia y gravedad del deterioro social autista.
Una puntuación T de 76 o superior se considera "grave".
Los puntajes T entre 66 y 75 se consideran "moderados".
Las puntuaciones T entre 60 y 65 se consideran "leve".
Una puntuación T por debajo de 60 se considera típica.
El rango teórico de una puntuación T es de 10 a 90.
El rango real del SRS-2 en este estudio es de 45 a 90.
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Semana 4
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
El SRS-2 proporciona una puntuación T que se escala de tal manera que la media es 50 y la SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia y gravedad del deterioro social autista.
Una puntuación T de 76 o superior se considera "grave".
Los puntajes T entre 66 y 75 se consideran "moderados".
Las puntuaciones T entre 60 y 65 se consideran "leve".
Una puntuación T por debajo de 60 se considera típica.
El rango teórico de una puntuación T es de 10 a 90.
El rango real del SRS-2 en este estudio es de 45 a 90.
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Semana 8
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
El SRS-2 proporciona una puntuación T que se escala de tal manera que la media es 50 y la SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia y gravedad del deterioro social autista.
Una puntuación T de 76 o superior se considera "grave".
Los puntajes T entre 66 y 75 se consideran "moderados".
Las puntuaciones T entre 60 y 65 se consideran "leve".
Una puntuación T por debajo de 60 se considera típica.
El rango teórico de una puntuación T es de 10 a 90.
El rango real del SRS-2 en este estudio es de 45 a 90.
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Semana 12
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntaje total en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
El SRS-2 proporciona una puntuación T que se escala de tal manera que la media es 50 y la SD es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia y gravedad del deterioro social autista.
Una puntuación T de 76 o superior se considera "grave".
Los puntajes T entre 66 y 75 se consideran "moderados".
Las puntuaciones T entre 60 y 65 se consideran "leve".
Una puntuación T por debajo de 60 se considera típica.
El rango teórico de una puntuación T es de 10 a 90.
El rango real del SRS-2 en este estudio es de 45 a 90.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntaje de subescala (Conciencia social)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos). La subescala SRS-2-Social Awareness mide la capacidad de un participante para reconocer señales sociales. Esta subescala consta de 8 ítems con puntajes que van de 1 a 4 para un rango total de puntajes de 8 a 32. Una puntuación más alta representa una mayor capacidad para reconocer señales sociales. Las subescalas no son de naturaleza diagnóstica, pero proporcionan una idea de los comportamientos individuales. Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntuación de subescala (cognición social)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
La subescala SRS-2-Social Cognition mide la capacidad de un participante para interpretar el comportamiento social.
Esta subescala consta de 12 ítems con puntajes que van de 1 a 4 para un rango total de puntajes de 12 a 48.
Una puntuación más alta representa una mayor capacidad para interpretar comportamientos sociales.
Las subescalas no son de naturaleza diagnóstica, pero proporcionan una idea de los comportamientos individuales.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntaje de subescala (Comunicación social)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
La subescala SRS-2-Social Communication mide la capacidad de un participante para evaluar la comunicación recíproca en situaciones sociales.
Esta subescala consta de 22 ítems con puntajes que van de 1 a 4 para un rango total de puntajes de 22 a 88.
Una puntuación más alta representa una mayor capacidad para evaluar la comunicación recíproca.
Las subescalas no son de naturaleza diagnóstica, pero proporcionan una idea de los comportamientos individuales.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntuación de subescala (Motivación social)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
La subescala SRS-2-Social Motivation mide el grado en que un participante está motivado para participar en interacciones sociales.
Esta subescala consta de 11 ítems con puntajes que van de 1 a 4 para un rango total de puntajes de 11 a 44.
Una puntuación más alta representa una mayor motivación para participar en la interacción social.
Las subescalas no son de naturaleza diagnóstica, pero proporcionan una idea de los comportamientos individuales.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntuación de subescala (intereses restringidos/comportamientos repetitivos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Escala de respuesta social-2 (SRS-2) es un informe del cuidador de 65 ítems que incluye 5 subescalas que cubren los dominios de síntomas centrales del TEA (Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos).
La subescala SRS-2-Intereses restringidos/Comportamientos repetitivos evalúa el nivel de estereotipia e intereses circunscritos del participante.
Esta subescala consta de 12 ítems con puntajes que van de 1 a 4 para un rango total de puntajes de 12 a 48.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de estereotipia e intereses circunscritos.
Las subescalas no son de naturaleza diagnóstica, pero proporcionan una idea de los comportamientos individuales.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Puntuación de la subescala de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) (Retraimiento social)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es un cuestionario para cuidadores de 58 elementos desarrollado para evaluar los efectos de la medicación en personas con trastornos del desarrollo e incluye 5 subescalas distintas de síntomas conductuales.
La subescala ABC-Retiro Social evalúa el nivel de retiro social del participante.
Esta subescala consta de 16 ítems con puntajes que van de 0 a 3 para un rango total de puntajes de 0 a 48.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de aislamiento social.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Puntuaciones de subescala de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) (hiperactividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es un cuestionario para cuidadores de 58 elementos desarrollado para evaluar los efectos de la medicación en personas con trastornos del desarrollo e incluye 5 subescalas distintas de síntomas conductuales.
La subescala ABC-Hiperactividad evalúa el nivel de hiperactividad e incumplimiento del participante.
Esta subescala consta de 16 ítems con puntajes que van de 0 a 3 para un rango total de puntajes de 0 a 48.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de hiperactividad/incumplimiento.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Puntuación de la subescala de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) (habla inapropiada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es un cuestionario para cuidadores de 58 elementos desarrollado para evaluar los efectos de la medicación en personas con trastornos del desarrollo e incluye 5 subescalas distintas de síntomas conductuales.
La subescala ABC-Habla inapropiada evalúa el uso del habla inapropiada por parte del participante.
Esta subescala consta de 4 ítems con puntajes que van de 0 a 3 para un rango total de puntajes de 0 a 12.
Una puntuación más alta representa un mayor uso del habla inapropiada.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) Puntaje de subescala (estereotipia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es un cuestionario para cuidadores de 58 elementos desarrollado para evaluar los efectos de la medicación en personas con trastornos del desarrollo e incluye 5 subescalas distintas de síntomas conductuales.
La subescala ABC-Stereotypy evalúa el nivel de comportamiento estereotípico del participante.
Esta subescala consta de 7 ítems con puntajes que van de 0 a 3 para un rango total de puntajes de 0 a 21.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de comportamiento estereotípico.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) Puntaje de Subescala (Irritabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es un cuestionario para cuidadores de 58 elementos desarrollado para evaluar los efectos de la medicación en personas con trastornos del desarrollo e incluye 5 subescalas distintas de síntomas conductuales.
La subescala ABC-Irritabilidad evalúa el nivel de irritabilidad del participante.
Esta subescala consta de 15 ítems con puntajes que van de 0 a 3 para un rango total de puntajes de 0 a 45.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de irritabilidad.
Esta subescala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La escala CGI-Severity (CGI-S) es una escala calificada por un médico de 7 puntos que proporciona una evaluación general del funcionamiento del paciente en relación con otros pacientes con un diagnóstico similar (1 = nada enfermo a 7 = gravemente enfermo).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de gravedad de la psicopatología.
Esta escala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Número de participantes con puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de Mucho mejor o Mucho mejor
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La escala de mejora CGI calificada por el médico (CGI-I) califica la mejora general o el empeoramiento de la enfermedad (es decir, ASD) en relación con la línea de base.
La escala CGI-Improvement (CGI-I) califica la mejora general o el empeoramiento de la enfermedad (es decir, ASD) en relación con la línea de base.
Las puntuaciones posibles en esta escala van del 1 al 6 con los siguientes valores asignados: 1 = "Muy mejorado"; 2 = "Mucho mejorado; 3 = "Mínimamente mejorado"; 4 = "Sin cambios"; 5 = "Mínimamente peor"; 6= "Mucho peor".
Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad (es decir, ASD), mientras que una puntuación más baja indica una mejoría de la enfermedad.
Esta escala se midió en la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16.
En esta medida, se contó el número de participantes en cada brazo de tratamiento determinado por el médico del estudio como "Muy mejorado" o "Muy mejorado" (indicativo de una mejora clínica significativa).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Puntuación total revisada de la escala de comportamiento repetitivo (RBSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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El RBS-R es un cuestionario basado en informantes de 43 elementos diseñado para cuantificar una variedad de comportamientos restringidos y repetitivos (RRB) observados en los TEA.
Las puntuaciones de cada elemento van desde 0 = "No se produce el comportamiento" hasta 3 = "Se produce el comportamiento y es un problema grave".
Por lo tanto, el rango total es de 0 a 129.
Una puntuación más alta indica una mayor amplitud de comportamientos repetitivos.
Esta escala se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Valor medio de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor de los glóbulos rojos como parte de la medición del conteo sanguíneo completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor de los glóbulos blancos como parte de la medición del conteo sanguíneo completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor de hemoglobina como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor del hematocrito como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor de volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor del volumen corpuscular medio como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor medio de hemoglobina corpuscular como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio de concentración de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor de la concentración de hemoglobina corpuscular media como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio del ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor del ancho de distribución de los glóbulos rojos como parte de la medición del conteo sanguíneo completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor de las plaquetas como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor absoluto de neutrófilos como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor absoluto de linfocitos como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio absoluto de monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor absoluto de monocitos como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio absoluto de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor absoluto de eosinófilos como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio absoluto de basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el valor absoluto de basófilos como parte de la medición del hemograma completo.
Esta medida de hemograma se evaluó al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Química sérica media (sodio)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en los niveles de sodio del paciente.
Este nivel de química sérica se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Química sérica media (potasio)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en los niveles de potasio del paciente.
Este nivel de química sérica se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Química sérica media (cloruro)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en los niveles de cloruro del paciente.
Este nivel de química sérica se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Química sérica media (bicarbonato)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en los niveles de bicarbonato del paciente.
Este nivel de química sérica se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Química sérica media (nitrógeno de urea en sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en los niveles de nitrógeno ureico en sangre del paciente.
Este nivel de química sérica se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Química sérica media (creatinina)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en los niveles de creatinina del paciente.
Este nivel de química sérica se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Química sérica media (glucosa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en los niveles de glucosa del paciente.
Este nivel de química sérica se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valores medios de las pruebas de función hepática (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en el nivel de función hepática del paciente a través de la medición de la alanina transaminasa (ALT).
Este valor de la prueba de función hepática se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valores medios de las pruebas de función hepática (aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en el nivel de función hepática del paciente a través de la medición de la aspartato transaminasa.
Este valor de la prueba de función hepática se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valores medios de las pruebas de función hepática (bilirrubina total)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en el nivel de función hepática del paciente a través de la medición de la bilirrubina total.
Este valor de la prueba de función hepática se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Valor medio de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Esta medida evalúa el cambio en el valor de la hormona estimulante de la tiroides del paciente.
Este valor hormonal se midió al inicio y en la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Media de mínimos cuadrados de los signos vitales (peso)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Esta medida evalúa el cambio en el peso del paciente (lbs).
Este signo vital se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Media de mínimos cuadrados de signos vitales (altura)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Esta medida evalúa el cambio en la altura del paciente (centímetros).
Este signo vital se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Media de mínimos cuadrados de los signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Esta medida evalúa el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica del paciente.
Este signo vital se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Media de mínimos cuadrados de los signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Esta medida evalúa el cambio en la frecuencia cardíaca del paciente (latidos por minuto).
Este signo vital se midió al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Discapacidades del desarrollo
- Trastornos del neurodesarrollo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Sulforafano
Otros números de identificación del estudio
- 16-2059
- 5KL2TR001109-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean publicar los resultados de este ensayo en una revista revisada por pares y en ClinicalTrials.gov
al finalizar el estudio.
No se incluirán datos personales identificables de los participantes en el informe de resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .