Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulforaphane pro léčbu mladých mužů s poruchou autistického spektra

18. května 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II myrosinázy obohaceného glukorafaninu, sulforafanového prekurzorového systému, u poruchy autistického spektra

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je výživový doplněk obsahující výtažky z brokolicových klíčků a semen, bohatý zdroj sulforafanu, účinný při snižování základních příznaků poruchy autistického spektra (ASD). Studie bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost doplňku sulforafanu u mladých mužů s ASD, stejně jako jeho účinky na náročné neuropsychiatrické symptomy, které jsou běžně spojovány s ASD, jako je hyperaktivita, podrážděnost a opakované pohyby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha postihující 1 z 68 dětí, včetně 1 ze 42 chlapců, charakterizovaná výrazným narušením sociální komunikace a omezeným, opakujícím se chováním a zájmy. Farmakologická léčba založená na důkazech dostupná pro léčbu definujících symptomů ASD v současnosti chybí.

Zatímco etiologie ASD není plně objasněna, předpokládá se, že patogeneze zahrnuje buněčnou dysfunkci, včetně zvýšeného oxidačního stresu, aberantního neurozánětu a snížené mitochondriální kapacity, což vede k synaptické dysfunkci alespoň u podskupiny jedinců. Sulforaphane je silný upregulátor prvků antioxidační odezvy a proteinů tepelného šoku, což může vést ke zlepšení redoxní kapacity, snížení zánětu a zlepšení mitochondriální funkce u jedinců s ASD. Studie Singha a kolegů (2014) poskytla předběžné důkazy naznačující, že sulforafan získaný z extraktu z brokolicových klíčků může mít příznivé účinky na zlepšení symptomů autismu.

V této studii budou mladí muži ve věku 13-30 let se středně těžkou až těžkou poruchou autistického spektra náhodně zařazeni do skupiny, která bude dostávat buď doplněk sulforafanu, nebo placebo po dobu 12 týdnů léčby, po které bude následovat 4 týdny zaslepená fáze vysazení. Každá nepotahovaná tableta obsahuje 125 mg extraktu z brokolicových semen a 50 mg extraktu z brokolicových klíčků, což odpovídá přibližně 15 µmol sulforafanu na tabletu. Dávka se bude lišit od 3-8 tablet denně v závislosti na hmotnosti účastníka. Shodné placebo tablety obsahují pouze inertní složky

Před zahájením léčby a na konci fáze léčby bude odebrán vzorek séra pro kvantifikaci metabolitů sulforafanu. Klinická odezva bude hodnocena pomocí měření symptomů autismu hodnocených lékařem a pečovatelem (škála sociální odezvy-2; škála opakovaného chování – revidovaná), náročných symptomů běžně pozorovaných u jedinců s vývojovým postižením (kontrolní seznam aberantního chování) a globální závažnosti symptomů a zlepšení (Clinical Global Impression Scale). Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci léčebné fáze pro kontrolu bezpečnostních laboratoří a vzorek slin bude odebrán na začátku pro budoucí studii genetických biomarkerů spojených s léčebnou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 13–30 let (včetně) v době udělení souhlasu
  • Primární diagnóza poruchy autistického spektra (ASD), potvrzená kritérii Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) a splňující mezní skóre pro autismus 9 nebo vyšší v Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas nebo má zákonně zmocněného zástupce (LAR) s dostatečnou kapacitou k poskytnutí písemného informovaného souhlasu jménem účastníka.
  • Účastník má spolehlivého informátora (rodiče nebo pečovatele), který má dostatečné minulé i současné znalosti o předmětu a bude dohlížet na podávání studijních léků a doprovázet účastníka na každou studijní návštěvu.
  • Účastník a pečovatel mají spolehlivé dopravní prostředky k účasti na studijních pobytech.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní onemocnění, které není stabilní nebo by pro účastníka představovalo riziko, pokud se účastní hodnocení
  • Anamnéza klinických záchvatů během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Známá genetická porucha, o které se předpokládá, že je příčinou poruchy autistického spektra (např. syndrom fragilního x, tuberózní skleróza)
  • Změny psychofarmakologických léků (např. stimulanty, antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika) během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Významné změny v nefarmakologické léčbě ASD během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Chronická léčba protizánětlivými látkami (např. ibuprofen, NSAID, kortikosteroidy)
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (např. AST/ALT> dvojnásobek horních normálních limitů; sérový kreatinin > 1,2 mg/dl, TSH mimo normální limity)
  • Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, které zkoušející určí, by mohly zvýšit riziko poškození vyplývající z účasti ve studii
  • Účastnil se jiné klinické intervenční studie nebo obdržel hodnocený produkt 30 dní před zařazením do studie
  • Předchozí terapeutická studie sulforafanu nebo účast v klinické studii, ve které byl sulforafan zkoumanou látkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sulforaphane

Účastníci budou užívat doplněk sulforafanu 3-8 tablet denně, přičemž dávka závisí na tělesné hmotnosti. Každá tableta obsahuje 125 mg prášku z brokolicových semen a 50 mg extraktu z brokolicových klíčků, což poskytuje přibližně 15 µmol sulforafanu.

Schéma dávkování založené na hmotnosti je následující:

3 tablety (cca. 46,5 umol SF), pokud
Lék: Sulforaphane
Hodnocený léčivý přípravek je nepotahovaná tableta obsahující jak glukorafanin, tak myrosinázu, enzym, který in vivo přeměňuje glukorafanin na sulforafan. Účastníci v této větvi budou užívat 3-8 tablet ústy jednou denně (dávka v závislosti na hmotnosti) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avmacol
  • glukorafanin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve budou užívat placebo tablety, které jsou identické ve tvaru, velikosti a barvě jako tablety sulforafanu. Počet tablet užívaných za den odpovídá schématu založenému na hmotnosti popsanému pro sulforafanovou větev.
Lék: Placebo
Placebo tablety jsou nepotahované a vzhledem odpovídají hodnocenému léčivému přípravku a obsahují inertní složky. Účastníci v této větvi budou užívat 3-8 tablet ústy jednou denně (dávka v závislosti na hmotnosti) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Celkové skóre ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). SRS-2 poskytuje T-skóre, které je škálováno tak, že průměr je 50 a SD je 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost a závažnost autistického sociálního postižení. T-skóre 76 nebo vyšší je považováno za „závažné“. T-skóre mezi 66 a 75 jsou považovány za „střední“. T-skóre mezi 60 a 65 jsou považovány za „mírné“. T-skóre pod 60 je považováno za typické. Teoretický rozsah T-skóre je 10 až 90. Skutečný rozsah SRS-2 v této studii je 45 až 90.
Základní linie
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Celkové skóre ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). SRS-2 poskytuje T-skóre, které je škálováno tak, že průměr je 50 a SD je 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost a závažnost autistického sociálního postižení. T-skóre 76 nebo vyšší je považováno za „závažné“. T-skóre mezi 66 a 75 jsou považovány za „střední“. T-skóre mezi 60 a 65 jsou považovány za „mírné“. T-skóre pod 60 je považováno za typické. Teoretický rozsah T-skóre je 10 až 90. Skutečný rozsah SRS-2 v této studii je 45 až 90.
4. týden
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). SRS-2 poskytuje T-skóre, které je škálováno tak, že průměr je 50 a SD je 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost a závažnost autistického sociálního postižení. T-skóre 76 nebo vyšší je považováno za „závažné“. T-skóre mezi 66 a 75 jsou považovány za „střední“. T-skóre mezi 60 a 65 jsou považovány za „mírné“. T-skóre pod 60 je považováno za typické. Teoretický rozsah T-skóre je 10 až 90. Skutečný rozsah SRS-2 v této studii je 45 až 90.
8. týden
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). SRS-2 poskytuje T-skóre, které je škálováno tak, že průměr je 50 a SD je 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost a závažnost autistického sociálního postižení. T-skóre 76 nebo vyšší je považováno za „závažné“. T-skóre mezi 66 a 75 jsou považovány za „střední“. T-skóre mezi 60 a 65 jsou považovány za „mírné“. T-skóre pod 60 je považováno za typické. Teoretický rozsah T-skóre je 10 až 90. Skutečný rozsah SRS-2 v této studii je 45 až 90.
12. týden
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Celkové skóre v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). SRS-2 poskytuje T-skóre, které je škálováno tak, že průměr je 50 a SD je 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší přítomnost a závažnost autistického sociálního postižení. T-skóre 76 nebo vyšší je považováno za „závažné“. T-skóre mezi 66 a 75 jsou považovány za „střední“. T-skóre mezi 60 a 65 jsou považovány za „mírné“. T-skóre pod 60 je považováno za typické. Teoretický rozsah T-skóre je 10 až 90. Skutečný rozsah SRS-2 v této studii je 45 až 90.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Skóre dílčí škály (sociální povědomí)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16

Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). Subškála SRS-2-Social Awareness měří schopnost účastníka rozpoznat sociální podněty. Tato subškála obsahuje 8 položek se skóre v rozmezí od 1 do 4 pro celkový rozsah skóre od 8 do 32. Vyšší skóre představuje větší schopnost rozpoznat sociální podněty.

Subškály nemají diagnostický charakter, ale poskytují určitý náhled na individuální chování. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Skóre dílčí škály (sociální kognice)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). Subškála SRS-2-Social Cognition měří schopnost účastníka interpretovat sociální chování. Tato subškála obsahuje 12 položek se skóre v rozmezí od 1 do 4 pro celkový rozsah skóre od 12 do 48. Vyšší skóre představuje větší schopnost interpretovat sociální chování. Subškály nemají diagnostický charakter, ale poskytují určitý náhled na individuální chování. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála sociální odezvy 2 (SRS-2) Skóre dílčí škály (sociální komunikace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). Subškála SRS-2-Social Communication měří schopnost účastníka hodnotit vzájemnou komunikaci v sociálních situacích. Tato subškála obsahuje 22 položek se skóre v rozmezí od 1 do 4 pro celkový rozsah skóre od 22 do 88. Vyšší skóre představuje větší schopnost posoudit vzájemnou komunikaci. Subškály nemají diagnostický charakter, ale poskytují určitý náhled na individuální chování. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Skóre subškály (sociální motivace)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). Subškála SRS-2-Social Motivation měří míru, do jaké je účastník motivován k účasti na sociálních interakcích. Tato subškála obsahuje 11 položek se skóre v rozmezí od 1 do 4 pro celkový rozsah skóre od 11 do 44. Vyšší skóre představuje větší motivaci k účasti na sociální interakci. Subškály nemají diagnostický charakter, ale poskytují určitý náhled na individuální chování. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála sociální odezvy 2 (SRS-2) Skóre dílčí škály (omezené zájmy/opakující se chování)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65položková zpráva pro pečovatele, která zahrnuje 5 subškál pokrývajících hlavní symptomové domény ASD (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy/opakující se chování). Subškála SRS-2-Restricted Interests/Repetitive Behaviors hodnotí úroveň stereotypů a vymezených zájmů účastníka. Tato subškála obsahuje 12 položek se skóre v rozmezí od 1 do 4 pro celkový rozsah skóre od 12 do 48. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň stereotypů a ohraničených zájmů. Subškály nemají diagnostický charakter, ale poskytují určitý náhled na individuální chování. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) Skóre subškály (sociální stažení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je 58-položkový dotazník pro pečovatele vyvinutý za účelem posouzení účinků léků u jedinců s vývojovými poruchami a zahrnuje 5 různých subškál behaviorálních symptomů. Subškála ABC-Social Withdrawal hodnotí úroveň sociálního stažení účastníka. Tato subškála obsahuje 16 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre od 0 do 48. Vyšší skóre znamená větší míru sociálního stažení. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) Skóre subškály (hyperaktivita)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je 58-položkový dotazník pro pečovatele vyvinutý za účelem posouzení účinků léků u jedinců s vývojovými poruchami a zahrnuje 5 různých subškál behaviorálních symptomů. Subškála ABC-Hyperaktivita hodnotí úroveň hyperaktivity a neshody účastníka. Tato subškála obsahuje 16 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre od 0 do 48. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň hyperaktivity/nevyhovování. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) Skóre subškály (nevhodná řeč)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je 58-položkový dotazník pro pečovatele vyvinutý za účelem posouzení účinků léků u jedinců s vývojovými poruchami a zahrnuje 5 různých subškál behaviorálních symptomů. Subškála ABC-Nevhodná řeč posuzuje, jak účastník používá nevhodnou řeč. Tato subškála obsahuje 4 položky se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre od 0 do 12. Vyšší skóre představuje větší používání nevhodné řeči. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) Skóre subškály (stereotypie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je 58-položkový dotazník pro pečovatele vyvinutý za účelem posouzení účinků léků u jedinců s vývojovými poruchami a zahrnuje 5 různých subškál behaviorálních symptomů. Subškála ABC-Stereotypie hodnotí míru stereotypního chování účastníka. Tato subškála obsahuje 7 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre od 0 do 21. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň stereotypního chování. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) Skóre subškály (podrážděnost)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je 58-položkový dotazník pro pečovatele vyvinutý za účelem posouzení účinků léků u jedinců s vývojovými poruchami a zahrnuje 5 různých subškál behaviorálních symptomů. Subškála ABC-Podrážděnost hodnotí míru podrážděnosti účastníka. Tato subškála obsahuje 15 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre od 0 do 45. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň podrážděnosti. Tato subškála byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Škála CGI-Severity (CGI-S) je 7bodová škála hodnocená lékařem, která poskytuje celkové hodnocení fungování pacienta ve vztahu k ostatním pacientům s podobnou diagnózou (1=vůbec ne nemocný až 7=těžce nemocný). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti psychopatologie. Tato stupnice byla měřena ve výchozím, 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Počet účastníků s klinickým globálním zlepšením dojmu (CGI-I) se skóre mnohem lepšího nebo velmi zlepšeného
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Škála zlepšení CGI (CGI-I) hodnocená lékařem hodnotí celkové zlepšení nebo zhoršení onemocnění (tj. ASD) ve srovnání s výchozí hodnotou. Škála zlepšení CGI (CGI-I) hodnotí celkové zlepšení nebo zhoršení nemoci (tj. ASD) vzhledem k výchozí hodnotě. Možné skóre na této škále se pohybuje od 1 do 6 s následujícími přiřazenými hodnotami: 1 = „Velmi vylepšeno“; 2 = „Mnohem lepší; 3 = „Minimálně lepší“; 4 = „Žádná změna“; 5 = „Minimálně horší“; 6 = „Mnohem horší.“ Vyšší skóre znamená zhoršení nemoci (tj. ASD), zatímco nižší skóre znamená zlepšení nemoci. Tato stupnice byla měřena ve 4., 8., 12. a 16. týdnu. V tomto měření byl počítán počet účastníků v každém léčebném rameni, který lékař studie určil jako „hodně zlepšený“ nebo „velmi zlepšený“ (indikující významné klinické zlepšení).
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Celkové skóre revidované stupnice opakovaného chování (RBSR).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
RBS-R je dotazník o 43 položkách, založený na informátorech, určený ke kvantifikaci řady omezeného, ​​opakujícího se chování (RRB) pozorovaného u ASD. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 = "Chování se nevyskytuje" do 3 = "Chování se vyskytuje a je vážným problémem". Celkový rozsah je tedy 0 až 129. Vyšší skóre ukazuje na větší šíři opakujícího se chování. Tato stupnice byla měřena ve výchozím, 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměrná hodnota červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí hodnotu červených krvinek jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná hodnota bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí hodnotu bílých krvinek jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná hodnota hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí hodnotu hemoglobinu jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná hodnota hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí hodnotu hematokritu jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota korpuskulárního objemu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí střední hodnotu korpuskulárního objemu jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí střední hodnotu korpuskulárního hemoglobinu jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření vyhodnocuje střední hodnotu koncentrace korpuskulárního hemoglobinu jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná hodnota šířky distribuce červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí hodnotu šířky distribuce červených krvinek jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí hodnotu krevních destiček jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota absolutních neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí absolutní hodnotu neutrofilů jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná absolutní hodnota lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí absolutní hodnotu lymfocytů jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota absolutních monocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí absolutní hodnotu monocytů jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota absolutních eosinofilů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí absolutní hodnotu eozinofilů jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota absolutních bazofilů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí absolutní hodnotu bazofilů jako součást kompletního měření krevního obrazu. Toto měření krevního obrazu bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední chemie séra (sodík)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu hladiny sodíku u pacienta. Tato chemická hladina séra byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná chemie séra (draslík)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu hladiny draslíku u pacienta. Tato chemická hladina séra byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední chemie séra (chlorid)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu hladiny chloridů u pacienta. Tato chemická hladina séra byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední chemie séra (bikarbonát)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu hladiny bikarbonátu u pacienta. Tato chemická hladina séra byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední chemie séra (dusík močoviny v krvi)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu hladiny dusíku močoviny v krvi pacienta. Tato chemická hladina séra byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná chemie séra (kreatinin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu hladiny kreatininu pacienta. Tato chemická hladina séra byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední chemie séra (glukóza)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu hladiny glukózy u pacienta. Tato chemická hladina séra byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty jaterních funkčních testů (alanintransamináza)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu úrovně jaterních funkcí pacienta prostřednictvím měření alanintransaminázy (ALT). Tato hodnota jaterního testu byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty jaterních funkčních testů (aspartáttransamináza)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu úrovně jaterních funkcí pacienta prostřednictvím měření aspartáttransaminázy. Tato hodnota jaterního testu byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty jaterních funkčních testů (celkový bilirubin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu úrovně jaterních funkcí pacienta prostřednictvím měření celkového bilirubinu. Tato hodnota jaterního testu byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Toto měření hodnotí změnu hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu u pacienta. Tato hodnota hormonu byla měřena na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Průměr vitálních funkcí metodou nejmenších čtverců (hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Toto měření hodnotí změnu hmotnosti pacienta (lbs). Tato vitální funkce byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměr vitálních funkcí metodou nejmenších čtverců (výška)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Toto měření hodnotí změnu výšky pacienta (centimetry). Tato vitální funkce byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměr vitálních funkcí metodou nejmenších čtverců (krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Toto měření hodnotí změnu systolického a diastolického krevního tlaku pacienta. Tato vitální funkce byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměr vitálních funkcí metodou nejmenších čtverců (srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Toto měření hodnotí změnu srdeční frekvence pacienta (údery za minutu). Tato vitální funkce byla měřena ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 16.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2059
  • 5KL2TR001109-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují publikovat výsledky této studie v recenzovaném časopise a na ClinicalTrials.gov po ukončení studia. Do hlášení výsledků nebudou zahrnuty žádné osobní údaje účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Sulforaphane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit