Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szulforafán autista spektrumzavarban szenvedő fiatal férfiak kezelésére

2020. május 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mirozinázzal dúsított glükorafaninról, egy szulforafán prekurzor rendszerről autizmus spektrum zavarban

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a brokkoli csíra- és magkivonatokat tartalmazó táplálékkiegészítő, amely gazdag szulforafánforrás, hatékony-e az autizmus spektrum zavar (ASD) alapvető tüneteinek csökkentésében. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szulforafán-kiegészítő biztonságos-e és tolerálható-e ASD-vel küzdő fiatal férfiaknál, valamint milyen hatással van az ASD-vel gyakran összefüggő, kihívást jelentő neuropszichiátriai tünetekre, mint például a hiperaktivitásra, az ingerlékenységre és az ismétlődő mozgásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely 68 gyermekből 1-et érint, köztük 42 fiúból 1-et, és amelyet jelentős szociális kommunikációs károsodás, valamint korlátozott, ismétlődő viselkedés és érdeklődés jellemez. Jelenleg hiányoznak az ASD meghatározó tüneteinek kezelésére rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló farmakológiai kezelések.

Bár az ASD etiológiája nem teljesen tisztázott, a feltételezések szerint a patogenezis sejtműködési zavarokkal jár, beleértve a fokozott oxidatív stresszt, az aberráns neurogyulladást és a csökkent mitokondriális kapacitást, ami szinaptikus diszfunkcióhoz vezet az egyének legalább egy részében. A szulforafán az antioxidáns válaszelemek és a hősokk-fehérjék erőteljes felszabályozója, ami javítja a redox kapacitást, csökkenti a gyulladást és javítja a mitokondriális működést az ASD-vel küzdő egyénekben. Singh és munkatársai (2014) egy kísérletben előzetes bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a brokkoli csíra kivonatából származó szulforafán jótékony hatással lehet az autizmus tüneteinek javítására.

Ebben a vizsgálatban a 13-30 éves, közepesen súlyos vagy súlyos autizmus spektrum zavarban szenvedő fiatal férfiakat véletlenszerűen szulforafán-kiegészítővel vagy placebóval kell besorolni egy 12 hetes kezelési időszakra, amelyet egy 4 hetes vak megszakítási szakasz követ. A bevonat nélküli tabletták mindegyike 125 mg brokkoli mag kivonatot és 50 mg brokkoli csíra kivonatot tartalmaz, ami tablettánként körülbelül 15 µmol szulforafánnak felel meg. Az adag napi 3-8 tabletta között változik, a résztvevő súlyától függően. A megfelelő placebo tabletták csak inert összetevőket tartalmaznak

A kezelés megkezdése előtt és a kezelési fázis végén szérummintát vesznek a szulforafán metabolitok mennyiségi meghatározásához. A klinikai választ az autizmus tüneteinek klinikusok és gondozók által minősített mérései alapján (szociális válaszadási skála 2; ismétlődő viselkedési skála - felülvizsgálva), a fejlődési fogyatékkal élőknél gyakran megfigyelt kihívást jelentő tünetek (Aberrant Behavior Checklist), valamint a tünetek globális súlyossága alapján értékelik. és javítása (Clinical Global Impression Scale). A kiinduláskor és a kezelési fázis végén vérmintát vesznek a biztonsági laboratóriumok ellenőrzése céljából, és nyálmintát vesznek az alapvonalon a kezelési válaszhoz kapcsolódó genetikai biomarkerek jövőbeli vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 13-30 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában
  • Az autizmus spektrum zavar (ASD) elsődleges diagnózisa, amelyet a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) kritériumai igazolnak, és megfelel az autizmus diagnosztikai megfigyelési 2. ütemterv (ADOS-2) 9-es vagy annál magasabb autizmus határértékének.
  • A Résztvevő képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy rendelkezik egy jogilag meghatalmazott képviselővel (LAR), aki elegendő kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy a résztvevő nevében írásos beleegyezést adjon.
  • A résztvevőnek van egy megbízható informátora (szülő vagy gondozó), aki kellő múltbeli és jelenlegi ismeretekkel rendelkezik a témában, és felügyeli a vizsgálati gyógyszerek beadását, és elkíséri az alanyt minden tanulmányútra.
  • A résztvevő és gondozója megbízható közlekedési eszközzel rendelkezik a tanulmányi látogatásokon való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus egészségügyi betegség, amely nem stabil, vagy kockázatot jelentene a résztvevőre, ha részt vesz a vizsgálatban
  • Klinikai görcsrohamok anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban
  • Ismert genetikai rendellenesség, amelyről feltételezhető, hogy az autizmus spektrumzavar oka (pl. Fragile x szindróma, gumós szklerózis)
  • A pszichofarmakológiai gyógyszerek (pl. stimulánsok, antidepresszánsok, anxiolitikumok, antipszichotikumok) változásai a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben
  • Jelentős változások az ASD nem gyógyszeres kezelésében a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hétben
  • Krónikus kezelés gyulladáscsökkentő szerekkel (pl. ibuprofén, NSAID-ok, kortikoszteroidok)
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűrővizsgálat során (pl. AST/ALT> a normál felső határának kétszerese; szérum kreatinin > 1,2 mg/dl, TSH a normál határokon kívül)
  • A fizikális vizsgálat klinikailag jelentős megállapításai, amelyeket a vizsgáló állapít meg, növelhetik a vizsgálatban való részvételből adódó károk kockázatát
  • Részt vett egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati terméket a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • A szulforafán korábbi terápiás vizsgálata vagy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben a szulforafán volt a vizsgált szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szulforafán

A résztvevők napi 3-8 tablettát szulforafán-kiegészítőt szednek, testtömegtől függően. Minden tabletta 125 mg brokkolimag port és 50 mg brokkoli csíra kivonatot tartalmaz, ami körülbelül 15 µmol szulforafánt tartalmaz.

A súlyalapú adagolási rend a következő:

3 tabletta (kb. 46,5 µmol SF) ha
Drog: Szulforafán
A vizsgálati gyógyszer egy bevonat nélküli tabletta, amely glükorafánint és mirozinázt is tartalmaz, amely enzim a glükorafanint in vivo szulforafánná alakítja. Az ebben a csoportban résztvevők 3-8 tablettát vesznek be szájon át naponta egyszer (adagolás súlytól függően) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Avmacol
  • glükorafanin
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői olyan placebo tablettákat kapnak, amelyek formájukban, méretükben és színükben megegyeznek a szulforafán tablettákkal. A napi bevett tabletták száma megfelel a szulforafán karon leírt testtömeg-alapú adagolási rendnek.
Drog: Placebo
A placebo tabletták bevonat nélküliek, megjelenésükben a vizsgált gyógyszerhez illeszkednek, és inert összetevőket tartalmaznak. Az ebben a csoportban résztvevők 3-8 tablettát vesznek be szájon át naponta egyszer (adagolás súlytól függően) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Teljes pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2 olyan T-pontszámot biztosít, amelyet úgy skáláznak, hogy az átlag 50, az SD pedig 10. A magasabb pontszámok az autista szociális károsodás magasabb jelenlétét és súlyosságát jelzik. A 76-os vagy magasabb T-pontszám „súlyosnak” minősül. A 66 és 75 közötti T-pontszámok „közepesnek” minősülnek. A 60 és 65 közötti T-pontszámok "enyhének" számítanak. A 60 alatti T-pontszám tipikusnak tekinthető. A T-pontszám elméleti tartománya 10 és 90 között van. Az SRS-2 tényleges hatótávolsága ebben a tanulmányban 45 és 90 között van.
Alapvonal
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) összpontszám a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2 olyan T-pontszámot biztosít, amelyet úgy skáláznak, hogy az átlag 50, az SD pedig 10. A magasabb pontszámok az autista szociális károsodás magasabb jelenlétét és súlyosságát jelzik. A 76-os vagy magasabb T-pontszám „súlyosnak” minősül. A 66 és 75 közötti T-pontszámok „közepesnek” minősülnek. A 60 és 65 közötti T-pontszámok "enyhének" számítanak. A 60 alatti T-pontszám tipikusnak tekinthető. A T-pontszám elméleti tartománya 10 és 90 között van. Az SRS-2 tényleges hatótávolsága ebben a tanulmányban 45 és 90 között van.
4. hét
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) összpontszám a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2 olyan T-pontszámot biztosít, amelyet úgy skáláznak, hogy az átlag 50, az SD pedig 10. A magasabb pontszámok az autista szociális károsodás magasabb jelenlétét és súlyosságát jelzik. A 76-os vagy magasabb T-pontszám „súlyosnak” minősül. A 66 és 75 közötti T-pontszámok „közepesnek” minősülnek. A 60 és 65 közötti T-pontszámok "enyhének" számítanak. A 60 alatti T-pontszám tipikusnak tekinthető. A T-pontszám elméleti tartománya 10 és 90 között van. Az SRS-2 tényleges hatótávolsága ebben a tanulmányban 45 és 90 között van.
8. hét
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) összpontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2 olyan T-pontszámot biztosít, amelyet úgy skáláznak, hogy az átlag 50, az SD pedig 10. A magasabb pontszámok az autista szociális károsodás magasabb jelenlétét és súlyosságát jelzik. A 76-os vagy magasabb T-pontszám „súlyosnak” minősül. A 66 és 75 közötti T-pontszámok „közepesnek” minősülnek. A 60 és 65 közötti T-pontszámok "enyhének" számítanak. A 60 alatti T-pontszám tipikusnak tekinthető. A T-pontszám elméleti tartománya 10 és 90 között van. Az SRS-2 tényleges hatótávolsága ebben a tanulmányban 45 és 90 között van.
12. hét
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) összpontszám a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2 olyan T-pontszámot biztosít, amelyet úgy skáláznak, hogy az átlag 50, az SD pedig 10. A magasabb pontszámok az autista szociális károsodás magasabb jelenlétét és súlyosságát jelzik. A 76-os vagy magasabb T-pontszám „súlyosnak” minősül. A 66 és 75 közötti T-pontszámok „közepesnek” minősülnek. A 60 és 65 közötti T-pontszámok "enyhének" számítanak. A 60 alatti T-pontszám tipikusnak tekinthető. A T-pontszám elméleti tartománya 10 és 90 között van. Az SRS-2 tényleges hatótávolsága ebben a tanulmányban 45 és 90 között van.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi válaszadási skála-2 (SRS-2) alskála pontszám (társadalmi tudatosság)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét

A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2-Social Awareness alskála azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes felismerni a társadalmi jeleket. Ez az alskála 8 tételből áll, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal, összesen 8 és 32 között. A magasabb pontszám nagyobb képességet jelent a társadalmi jelzések felismerésére.

Az alskálák nem diagnosztikus jellegűek, de némi betekintést nyújtanak az egyéni viselkedésekbe. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Társadalmi válaszadási skála-2 (SRS-2) alskála pontszám (társadalmi megismerés)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2-Social Cognition alskála a résztvevő társas viselkedés értelmezési képességét méri. Ez az alskála 12 tételből áll, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal, összesen 12-től 48-ig. A magasabb pontszám nagyobb képességet jelent a szociális viselkedések értelmezésére. Az alskálák nem diagnosztikus jellegűek, de némi betekintést nyújtanak az egyéni viselkedésekbe. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Alskála pontszám (társadalmi kommunikáció)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2-Social Communication alskála azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes felmérni a kölcsönös kommunikációt társas helyzetekben. Ez az alskála 22 elemből áll, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal, és összesen 22-88-ig terjed a pontszám. A magasabb pontszám nagyobb képességet jelent a kölcsönös kommunikáció értékelésére. Az alskálák nem diagnosztikus jellegűek, de némi betekintést nyújtanak az egyéni viselkedésekbe. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Társadalmi válaszadási skála-2 (SRS-2) alskála pontszám (társadalmi motiváció)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2-Social Motivation alskála azt méri, hogy a résztvevő milyen mértékben motivált a társadalmi interakciókban való részvételre. Ez az alskála 11 tételből áll, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal, összesen 11-től 44-ig. A magasabb pontszám nagyobb motivációt jelent a társadalmi interakcióban való részvételre. Az alskálák nem diagnosztikus jellegűek, de némi betekintést nyújtanak az egyéni viselkedésekbe. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Társadalmi válaszadási skála-2 (SRS-2) alskála pontszám (korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő magatartások)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 elemből álló gondozói jelentés, amely 5 alskálát tartalmaz, amelyek lefedik az ASD fő tünettartományait (társadalmi tudatosság, társadalmi megismerés, szociális kommunikáció, szociális motiváció és korlátozott érdeklődési körök/ismétlődő viselkedések). Az SRS-2-Korlátozott érdeklődési körök/Ismétlődő magatartások alskála a résztvevő sztereotípiájának és körülhatárolt érdeklődési körének szintjét értékeli. Ez az alskála 12 tételből áll, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal, összesen 12-től 48-ig. A magasabb pontszám magasabb szintű sztereotípiát és körülhatárolt érdeklődést jelent. Az alskálák nem diagnosztikus jellegűek, de némi betekintést nyújtanak az egyéni viselkedésekbe. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista (ABC) alskála pontszám (társadalmi visszavonulás)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló gondozói kérdőív, amelyet a gyógyszeres kezelés hatásainak felmérésére fejlesztettek ki fejlődési rendellenességgel küzdő egyéneknél, és a viselkedési tünetek 5 különböző alskáláját tartalmazza. Az ABC-Social Drawal alskála a résztvevő szintjén méri a társadalmi visszahúzódást. Ez az alskála 16 tételből áll, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal, összesen 0-tól 48-ig. A magasabb pontszám magasabb szintű társadalmi visszahúzódást jelent. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista (ABC) alskála pontszámai (hiperaktivitás)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló gondozói kérdőív, amelyet a gyógyszeres kezelés hatásainak felmérésére fejlesztettek ki fejlődési rendellenességgel küzdő egyéneknél, és a viselkedési tünetek 5 különböző alskáláját tartalmazza. Az ABC-Hiperaktivitás alskála a résztvevő szintjén méri a hiperaktivitást és a meg nem felelést. Ez az alskála 16 tételből áll, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal, összesen 0-tól 48-ig. A magasabb pontszám a hiperaktivitás/meg nem felelés magasabb szintjét jelenti. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista (ABC) alskála pontszám (nem megfelelő beszéd)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló gondozói kérdőív, amelyet a gyógyszeres kezelés hatásainak felmérésére fejlesztettek ki fejlődési rendellenességgel küzdő egyéneknél, és a viselkedési tünetek 5 különböző alskáláját tartalmazza. Az ABC-Nem megfelelő beszéd alskála azt értékeli, hogy a résztvevő hogyan használja a nem megfelelő beszédet. Ez az alskála 4 elemből áll, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal, és összesen 0-tól 12-ig terjed a pontszám. A magasabb pontszám a nem megfelelő beszéd gyakoribb használatát jelenti. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Aberráns viselkedési ellenőrzőlista (ABC) Alskála pontszám (sztereotípia)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló gondozói kérdőív, amelyet a gyógyszeres kezelés hatásainak felmérésére fejlesztettek ki fejlődési rendellenességgel küzdő egyéneknél, és a viselkedési tünetek 5 különböző alskáláját tartalmazza. Az ABC-Sztereotípia alskála a résztvevő sztereotip viselkedésének szintjét értékeli. Ez az alskála 7 tételből áll, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal, összesen 0-tól 21-ig. A magasabb pontszám a sztereotip viselkedés magasabb szintjét jelenti. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC) Alskála pontszám (ingerlékenység)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló gondozói kérdőív, amelyet a gyógyszeres kezelés hatásainak felmérésére fejlesztettek ki fejlődési rendellenességgel küzdő egyéneknél, és a viselkedési tünetek 5 különböző alskáláját tartalmazza. Az ABC-Irritability alskála a résztvevő ingerlékenységi szintjét méri fel. Ez az alskála 15 tételből áll, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal, összesen 0-tól 45-ig. A magasabb pontszám nagyobb ingerlékenységet jelent. Ezt az alskálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A CGI-Severity (CGI-S) skála egy 7 pontos, klinikus által értékelt skála, amely átfogó értékelést nyújt a páciens működéséről a többi hasonló diagnózisú pácienshez viszonyítva (1 = egyáltalán nem beteg, 7 = súlyosan beteg). A magasabb pontszám a pszichopatológia súlyosságának magasabb szintjét jelzi. Ezt a skálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) sokat javult vagy nagyon sokat javult
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A klinikus által értékelt CGI-javulás (CGI-I) skála a betegség általános javulását vagy súlyosbodását (azaz ASD) értékeli az alapvonalhoz képest. A CGI-javulás (CGI-I) skála a betegség általános javulását vagy rosszabbodását (azaz ASD) értékeli az alapvonalhoz képest. Ezen a skálán a lehetséges pontszámok 1-től 6-ig terjednek a következő értékekkel: 1 = "Nagyon sokat javult"; 2 = "Sokat javult; 3 = "Minimálisan javult"; 4 = "Nincs változás"; 5 = "Minimálisan rosszabb"; 6 = "Sokkal rosszabb." A magasabb pontszám a betegség súlyosbodását jelzi (azaz ASD), míg az alacsonyabb pontszám a betegség javulását jelzi. Ezt a skálát a 4., a 8., a 12. és a 16. héten mérték. Ebben a mérőszámban az egyes kezelési ágakban résztvevők számát számolták meg, amelyeket a vizsgálati orvos "nagyon javult" vagy "nagyon sokat javult" (jelentős klinikai javulást jelez) minősített.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBSR) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az RBS-R egy 43 elemből álló, informátor alapú kérdőív, amelyet az ASD-ben megfigyelt korlátozott, ismétlődő viselkedések (RRB) számszerűsítésére terveztek. Az egyes tételek pontszámai 0 = "Nem fordul elő viselkedés" és 3 = "Viselkedés előfordul, és súlyos probléma" között mozog. Így a teljes tartomány 0 és 129 között van. A magasabb pontszám az ismétlődő viselkedések nagyobb kiterjedését jelzi. Ezt a skálát az alaphelyzetben, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Átlagos vörösvérsejt-érték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérképmérés részeként értékeli a vörösvértest-értéket. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos fehérvérsejt-érték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérképmérés részeként értékeli a fehérvérsejt-értéket. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos hemoglobin érték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérképmérés részeként értékeli a hemoglobin értéket. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos hematokrit érték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérképmérés részeként értékeli a hematokrit értéket. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos korpuszkuláris térfogatérték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérkép mérés részeként értékeli az átlagos corpuscularis térfogatértéket. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos corpuscularis hemoglobinérték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérkép mérés részeként értékeli a corpuscularis hemoglobin átlagértékét. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció értéke
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérkép mérés részeként értékeli az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció értékét. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos vörösvérsejt-eloszlási szélességi érték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérképmérés részeként értékeli a vörösvértest-eloszlási szélesség értékét. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
A vérlemezkék átlagos értéke
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérképmérés részeként értékeli a vérlemezkék értékét. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos abszolút neutrofil érték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérkép mérés részeként értékeli az abszolút neutrofil értékeket. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos abszolút limfociták értéke
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérkép mérés részeként értékeli az abszolút limfociták értékét. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos abszolút monocitaérték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérkép mérés részeként értékeli az abszolút monociták értékét. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos abszolút eozinofil érték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérképmérés részeként értékeli az abszolút eozinofil értékeket. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos abszolút bazofil érték
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a teljes vérkép mérés részeként értékeli az abszolút bazofil értékeket. Ezt a vérképet az alapállapotban és a 12. héten értékelték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos szérum kémia (nátrium)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg nátriumszintjének változását. Ezt a szérumkémiai szintet az alapállapotban és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos szérum kémia (kálium)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg káliumszintjének változását. Ezt a szérumkémiai szintet az alapállapotban és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos szérum kémia (klór)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg kloridszintjének változását. Ezt a szérumkémiai szintet az alapállapotban és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos szérum kémia (bikarbonát)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez az intézkedés értékeli a páciens bikarbonátszintjének változását. Ezt a szérumkémiai szintet az alapállapotban és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos szérum kémia (vér karbamid-nitrogén)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg vér karbamid-nitrogénszintjének változását. Ezt a szérumkémiai szintet az alapállapotban és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos szérum kémia (kreatinin)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg kreatininszintjének változását. Ezt a szérumkémiai szintet az alapállapotban és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos szérum kémia (glükóz)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg glükózszintjének változását. Ezt a szérumkémiai szintet az alapállapotban és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos májfunkciós tesztek (alanin transzamináz)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a beteg májfunkciójának változását értékeli az alanin-transzamináz (ALT) mérésén keresztül. Ezt a májfunkciós tesztértéket a kiindulási és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos májfunkciós tesztek (aszpartát transzamináz)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a beteg májfunkciójának változását értékeli az aszpartát-transzamináz mérésén keresztül. Ezt a májfunkciós tesztértéket a kiindulási és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos májfunkciós tesztek (teljes bilirubin)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez a mérés a beteg májfunkciójának változását értékeli a teljes bilirubin mérésén keresztül. Ezt a májfunkciós tesztértéket a kiindulási és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) átlagos értéke
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Ez az intézkedés értékeli a páciens pajzsmirigy-stimuláló hormon értékének változását. Ezt a hormonértéket a kiinduláskor és a 12. héten mérték.
Alapállapot, 12. hét
Az életjelek legkisebb négyzetes átlaga (súly)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg súlyának (lbs) változását. Ezt az életjelet az alapállapotban, a 4., a 8., a 12. és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az életjelek legkisebb négyzetes átlaga (magasság)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg magasságának változását (centiméterben). Ezt az életjelet az alapállapotban, a 4., a 8., a 12. és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az életjelek legkisebb négyzetes átlaga (vérnyomás)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg szisztolés és diasztolés vérnyomásának változását. Ezt az életjelet az alapállapotban, a 4., a 8., a 12. és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az életjelek legkisebb négyzetes átlaga (pulzusszám)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Ez az intézkedés értékeli a beteg szívverésének változását (percenkénti ütés). Ezt az életjelet az alapállapotban, a 4., a 8., a 12. és a 16. héten mérték.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2059
  • 5KL2TR001109-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatók azt tervezik, hogy a kísérlet eredményeit egy lektorált folyóiratban és a ClinicalTrials.gov oldalon teszik közzé. a tanulmány befejezése után. Az eredményjelentésben nem szerepelnek személyes azonosításra alkalmas résztvevői adatok.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel