Сульфорафан для лечения молодых мужчин с расстройством аутистического спектра
18 мая 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование обогащенного мирозиназой глюкорафанина, системы предшественников сульфорафана, при расстройствах аутистического спектра
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, эффективна ли пищевая добавка, содержащая экстракты проростков и семян брокколи, богатый источник сульфорафана, для уменьшения основных симптомов расстройства аутистического спектра (РАС).
В исследовании также будут изучены безопасность и переносимость добавки сульфорафана у молодых мужчин с РАС, а также ее влияние на сложные нейропсихиатрические симптомы, которые обычно связаны с РАС, такие как гиперактивность, раздражительность и повторяющиеся движения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это расстройство развития нервной системы, поражающее 1 из 68 детей, в том числе 1 из 42 мальчиков, характеризующееся выраженным нарушением социальной коммуникации и ограниченным, повторяющимся поведением и интересами. В настоящее время отсутствуют основанные на доказательствах фармакологические методы лечения определяющих симптомов РАС.
Хотя этиология РАС до конца не изучена, предполагается, что патогенез включает клеточную дисфункцию, включая повышенный окислительный стресс, аберрантное нейровоспаление и снижение митохондриальной способности, что приводит к синаптической дисфункции, по крайней мере, у части людей. Сульфорафан является мощным регулятором элементов антиоксидантной реакции и белков теплового шока, что может привести к улучшению окислительно-восстановительной способности, уменьшению воспаления и улучшению функционирования митохондрий у людей с РАС. Исследование, проведенное Сингхом и его коллегами (2014), предоставило предварительные данные, свидетельствующие о том, что сульфорафан, полученный из экстракта ростков брокколи, может оказывать благотворное влияние на улучшение симптомов аутизма.
В этом исследовании молодые мужчины в возрасте 13-30 лет с расстройством аутистического спектра от умеренной до тяжелой степени будут случайным образом распределены для получения либо добавки сульфорафана, либо плацебо в течение 12-недельного периода лечения, за которым следует 4-недельная фаза слепого прекращения. Каждая таблетка без покрытия содержит 125 мг экстракта семян брокколи и 50 мг экстракта ростков брокколи, что соответствует примерно 15 мкмоль сульфорафана на таблетку. Доза будет варьироваться от 3-8 таблеток в день в зависимости от веса участника. Соответствующие таблетки плацебо содержат только инертные ингредиенты
Образец сыворотки будет собран до начала лечения и в конце фазы лечения для количественного определения метаболитов сульфорафана. Клинический ответ будет оцениваться с помощью оцениваемых врачами и лицами, осуществляющими уход, показателей симптомов аутизма (Шкала социальной отзывчивости-2; Шкала повторяющегося поведения - пересмотренная), сложных симптомов, обычно наблюдаемых у людей с отклонениями в развитии (Контрольный список аберрантного поведения), и общей тяжести симптомов. и улучшение (Шкала общего клинического впечатления). Образец крови будет взят на исходном уровне и в конце фазы лечения для проверки лабораторий безопасности, а образец слюны будет собран на исходном уровне для будущего исследования генетических биомаркеров, связанных с реакцией на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 13 до 30 лет (включительно) на момент получения согласия
- Первичный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), подтвержденный критериями Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) и отвечающий пороговому показателю аутизма 9 или выше в Графике наблюдения за диагностикой аутизма-2 (ADOS-2)
- Участник может дать письменное информированное согласие или имеет законного представителя (LAR), обладающего достаточными полномочиями для предоставления письменного информированного согласия от имени участника.
- У участника есть надежный информатор (родитель или опекун), который обладает достаточными знаниями о субъекте в прошлом и в настоящее время и будет контролировать введение исследуемого препарата и сопровождать субъекта во время каждого исследовательского визита.
- У участника и опекуна есть надежные транспортные средства для посещения учебных поездок.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание, которое не является стабильным или может представлять риск для участника, если он будет участвовать в исследовании.
- История клинических припадков в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Известное генетическое заболевание, которое предположительно является причиной расстройства аутистического спектра (например, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз)
- Смена психофармакологических препаратов (например, стимуляторов, антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков) за 4 недели до включения в исследование
- Значительные изменения в нефармакологических методах лечения РАС за 4 недели до включения в исследование
- Длительное лечение противовоспалительными средствами (например, ибупрофеном, НПВП, кортикостероидами)
- Клинически значимые лабораторные отклонения при визите для скрининга (например, АСТ/АЛТ> в два раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки> 1,2 мг/дл, ТТГ за пределами нормы)
- Клинически значимые результаты медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск причинения вреда от участия в исследовании.
- Участвовали в другом клиническом интервенционном исследовании или получали исследуемый продукт за 30 дней до включения в исследование.
- Предыдущие терапевтические испытания сульфорафана или участие в клинических испытаниях, в которых сульфорафан был исследуемым агентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфорафан
Участники будут принимать добавку сульфорафана по 3-8 таблеток в день, доза зависит от массы тела. Каждая таблетка содержит 125 мг порошка семян брокколи и 50 мг экстракта ростков брокколи, обеспечивая примерно 15 мкмоль сульфорафана. График дозирования в зависимости от веса выглядит следующим образом: 3 таблетки (ок. 46,5 мкмоль SF), если |
Исследуемый лекарственный препарат представляет собой непокрытую таблетку, содержащую как глюкорафанин, так и мирозиназу, фермент, который in vivo превращает глюкорафанин в сульфорафан.
Участники этой группы будут принимать по 3-8 таблеток внутрь один раз в день (доза зависит от веса) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут принимать таблетки плацебо, идентичные по форме, размеру и цвету таблеткам сульфорафана.
Количество таблеток, принимаемых в день, соответствует графику, основанному на весе, описанному для группы сульфорафана.
|
Таблетки плацебо не покрыты оболочкой и по внешнему виду соответствуют исследуемому лекарственному средству, содержащему инертные компоненты.
Участники этой группы будут принимать по 3-8 таблеток внутрь один раз в день (доза зависит от веса) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Шкале социальной ответственности-2 (SRS-2) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
SRS-2 предоставляет Т-показатель, который масштабируется таким образом, что среднее значение равно 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на большее присутствие и тяжесть аутичных социальных нарушений.
T-балл 76 или выше считается «тяжелым».
Т-баллы от 66 до 75 считаются «умеренными».
Т-баллы от 60 до 65 считаются «мягкими».
Т-показатель ниже 60 считается типичным.
Теоретический диапазон Т-показателя составляет от 10 до 90.
Фактический диапазон SRS-2 в этом исследовании составляет от 45 до 90.
|
Базовый уровень
|
|
Общий балл по Шкале социальной отзывчивости-2 (SRS-2) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
SRS-2 предоставляет Т-показатель, который масштабируется таким образом, что среднее значение равно 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на большее присутствие и тяжесть аутичных социальных нарушений.
T-балл 76 или выше считается «тяжелым».
Т-баллы от 66 до 75 считаются «умеренными».
Т-баллы от 60 до 65 считаются «мягкими».
Т-показатель ниже 60 считается типичным.
Теоретический диапазон Т-показателя составляет от 10 до 90.
Фактический диапазон SRS-2 в этом исследовании составляет от 45 до 90.
|
Неделя 4
|
|
Общий балл по Шкале социальной отзывчивости-2 (SRS-2) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
SRS-2 предоставляет Т-показатель, который масштабируется таким образом, что среднее значение равно 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на большее присутствие и тяжесть аутичных социальных нарушений.
T-балл 76 или выше считается «тяжелым».
Т-баллы от 66 до 75 считаются «умеренными».
Т-баллы от 60 до 65 считаются «мягкими».
Т-показатель ниже 60 считается типичным.
Теоретический диапазон Т-показателя составляет от 10 до 90.
Фактический диапазон SRS-2 в этом исследовании составляет от 45 до 90.
|
Неделя 8
|
|
Общий балл по Шкале социальной отзывчивости-2 (SRS-2) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
SRS-2 предоставляет Т-показатель, который масштабируется таким образом, что среднее значение равно 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на большее присутствие и тяжесть аутичных социальных нарушений.
T-балл 76 или выше считается «тяжелым».
Т-баллы от 66 до 75 считаются «умеренными».
Т-баллы от 60 до 65 считаются «мягкими».
Т-показатель ниже 60 считается типичным.
Теоретический диапазон Т-показателя составляет от 10 до 90.
Фактический диапазон SRS-2 в этом исследовании составляет от 45 до 90.
|
Неделя 12
|
|
Общий балл по Шкале социальной отзывчивости-2 (SRS-2) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
SRS-2 предоставляет Т-показатель, который масштабируется таким образом, что среднее значение равно 50, а стандартное отклонение равно 10.
Более высокие баллы указывают на большее присутствие и тяжесть аутичных социальных нарушений.
T-балл 76 или выше считается «тяжелым».
Т-баллы от 66 до 75 считаются «умеренными».
Т-баллы от 60 до 65 считаются «мягкими».
Т-показатель ниже 60 считается типичным.
Теоретический диапазон Т-показателя составляет от 10 до 90.
Фактический диапазон SRS-2 в этом исследовании составляет от 45 до 90.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) Балл по подшкале (социальная осведомленность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение). Подшкала SRS-2-Social Awareness измеряет способность участника распознавать социальные сигналы. Эта подшкала включает 8 пунктов с баллами от 1 до 4, что дает общий диапазон баллов от 8 до 32. Более высокий балл представляет большую способность распознавать социальные сигналы. Подшкалы не являются диагностическими по своей природе, но они дают некоторое представление об индивидуальном поведении. Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе. |
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) Балл по подшкале (социальное познание)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
Подшкала SRS-2-Social Cognition измеряет способность участника интерпретировать социальное поведение.
Эта подшкала состоит из 12 пунктов с баллами от 1 до 4, что дает общий диапазон баллов от 12 до 48.
Более высокий балл представляет собой большую способность интерпретировать социальное поведение.
Подшкалы не являются диагностическими по своей природе, но они дают некоторое представление об индивидуальном поведении.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) Балл по подшкале (социальная коммуникация)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
Подшкала SRS-2-Social Communication измеряет способность участника оценивать взаимное общение в социальных ситуациях.
Эта подшкала включает 22 пункта с баллами от 1 до 4, что дает общий диапазон баллов от 22 до 88.
Более высокий балл представляет большую способность оценивать взаимное общение.
Подшкалы не являются диагностическими по своей природе, но они дают некоторое представление об индивидуальном поведении.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) Балл по подшкале (социальная мотивация)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
Подшкала SRS-2-Social Motivation измеряет степень мотивации участника к участию в социальных взаимодействиях.
Эта подшкала включает 11 пунктов с оценкой от 1 до 4, что дает общий диапазон оценок от 11 до 44.
Более высокий балл представляет большую мотивацию к участию в социальном взаимодействии.
Подшкалы не являются диагностическими по своей природе, но они дают некоторое представление об индивидуальном поведении.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Шкала социальной восприимчивости-2 (SRS-2) Оценка подшкалы (ограниченные интересы/повторяющееся поведение)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой отчет из 65 пунктов, который включает 5 подшкал, охватывающих основные домены симптомов РАС (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы/повторяющееся поведение).
Подшкала SRS-2-Ограниченные интересы/повторяющееся поведение оценивает уровень стереотипии и ограниченных интересов участника.
Эта подшкала состоит из 12 пунктов с баллами от 1 до 4, что дает общий диапазон баллов от 12 до 48.
Более высокий балл представляет более высокий уровень стереотипии и ограниченных интересов.
Подшкалы не являются диагностическими по своей природе, но они дают некоторое представление об индивидуальном поведении.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) Балл по подшкале (социальная изоляция)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой анкету для лиц, осуществляющих уход, из 58 пунктов, разработанную для оценки эффектов лекарств у лиц с нарушениями развития и включающую 5 различных субшкал поведенческих симптомов.
Подшкала ABC-Social Withdrawal оценивает уровень социальной самоизоляции участника.
Эта подшкала состоит из 16 пунктов с баллами от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 48.
Более высокий балл представляет более высокий уровень социальной самоизоляции.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) Баллы по подшкалам (гиперактивность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой анкету для лиц, осуществляющих уход, из 58 пунктов, разработанную для оценки эффектов лекарств у лиц с нарушениями развития и включающую 5 различных субшкал поведенческих симптомов.
Подшкала ABC-Hyperactivity оценивает уровень гиперактивности участника и его несоблюдение.
Эта подшкала состоит из 16 пунктов с баллами от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 48.
Более высокий балл представляет более высокий уровень гиперактивности/несоблюдения режима.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) Балл по подшкале (неприемлемая речь)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой анкету для лиц, осуществляющих уход, из 58 пунктов, разработанную для оценки эффектов лекарств у лиц с нарушениями развития и включающую 5 различных субшкал поведенческих симптомов.
Подшкала ABC-неприемлемая речь оценивает использование участником неприемлемой речи.
Эта подшкала состоит из 4 пунктов с баллами от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 12.
Более высокий балл представляет более широкое использование неуместной речи.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) Оценка по подшкале (стереотипия)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой анкету для лиц, осуществляющих уход, из 58 пунктов, разработанную для оценки эффектов лекарств у лиц с нарушениями развития и включающую 5 различных субшкал поведенческих симптомов.
Подшкала ABC-Stereotypy оценивает уровень стереотипного поведения участника.
Эта подшкала состоит из 7 пунктов с баллами от 0 до 3, что соответствует общему диапазону баллов от 0 до 21.
Более высокий балл представляет более высокий уровень стереотипного поведения.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) Балл по подшкале (раздражительность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой анкету для лиц, осуществляющих уход, из 58 пунктов, разработанную для оценки эффектов лекарств у лиц с нарушениями развития и включающую 5 различных субшкал поведенческих симптомов.
Подшкала ABC-Irritability оценивает уровень раздражительности участника.
Эта подшкала состоит из 15 пунктов с баллами от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 45.
Более высокий балл представляет более высокий уровень раздражительности.
Эта подшкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Шкала CGI-Severity (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую врачом, которая дает общую оценку функционирования пациента по сравнению с другими пациентами с аналогичным диагнозом (1 = совсем не болен, 7 = тяжело болен).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяжести психопатологии.
Эта шкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Количество участников с общим клиническим улучшением впечатления (CGI-I) значительно улучшилось или очень значительно улучшилось
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Шкала CGI-Improvement (CGI-I), оцениваемая клиницистами, оценивает общее улучшение или ухудшение заболевания (например, РАС) по сравнению с исходным уровнем.
Шкала CGI-Improvement (CGI-I) оценивает общее улучшение или ухудшение заболевания (например, РАС) по сравнению с исходным уровнем.
Возможные оценки по этой шкале варьируются от 1 до 6 со следующими присвоенными значениями: 1 = «Очень значительно улучшилось»; 2 = «Значительно улучшилось»; 3 = «Минимально улучшилось»; 4 = «Без изменений»; 5 = «Минимально хуже»; 6 = «Намного хуже».
Более высокий балл указывает на ухудшение заболевания (например, РАС), тогда как более низкий балл указывает на улучшение заболевания.
Эта шкала измерялась на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
В этом показателе было подсчитано количество участников в каждой группе лечения, определенное врачом-исследователем как «Значительно улучшенное» или «Очень значительно улучшенное» (указывающее на значимое клиническое улучшение).
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Общая оценка по пересмотренной шкале повторяющегося поведения (RBSR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
RBS-R представляет собой анкету из 43 пунктов, основанную на информаторах, предназначенную для количественной оценки диапазона ограниченного повторяющегося поведения (RRB), наблюдаемого при РАС.
Оценки по каждому пункту варьируются от 0 = «Поведение не происходит» до 3 = «Поведение происходит и представляет собой серьезную проблему».
Таким образом, общий диапазон составляет от 0 до 129.
Более высокий балл указывает на большую широту повторяющегося поведения.
Эта шкала измерялась на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Среднее значение эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает значение красных кровяных телец как часть измерения полного анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает значение лейкоцитов как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает значение гемоглобина как часть измерения общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает значение гематокрита как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение корпускулярного объема
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает среднее значение корпускулярного объема как часть измерения полного анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает среднее значение корпускулярного гемоглобина как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение концентрации корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает среднее значение концентрации корпускулярного гемоглобина как часть измерения полного анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение ширины распределения эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает значение ширины распределения эритроцитов как часть измерения общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает количество тромбоцитов как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее абсолютное значение нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает абсолютное значение нейтрофилов как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее абсолютное значение лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает абсолютное значение лимфоцитов как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее абсолютное значение моноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает абсолютное значение моноцитов как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее абсолютное значение эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает абсолютное значение эозинофилов как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее абсолютное значение базофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает абсолютное значение базофилов как часть общего анализа крови.
Этот показатель анализа крови оценивался на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средний химический состав сыворотки (натрий)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня натрия у пациента.
Этот уровень химического состава сыворотки измеряли на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средний химический состав сыворотки (калий)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня калия у пациента.
Этот уровень химического состава сыворотки измеряли на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средний химический состав сыворотки (хлорид)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня хлоридов у пациента.
Этот уровень химического состава сыворотки измеряли на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средний химический состав сыворотки (бикарбонат)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня бикарбоната у пациента.
Этот уровень химического состава сыворотки измеряли на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средний химический состав сыворотки (азот мочевины крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня азота мочевины в крови пациента.
Этот уровень химического состава сыворотки измеряли на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средний химический состав сыворотки (креатинин)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня креатинина у пациента.
Этот уровень химического состава сыворотки измеряли на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средний химический состав сыворотки (глюкоза)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня глюкозы у пациента.
Этот уровень химического состава сыворотки измеряли на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средние значения тестов функции печени (аланинтрансаминаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня функции печени пациента посредством измерения аланинтрансаминазы (АЛТ).
Это значение теста функции печени было измерено на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средние значения тестов функции печени (аспартаттрансаминаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня функции печени пациента посредством измерения аспартатаминотрансферазы.
Это значение теста функции печени было измерено на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Средние значения тестов функции печени (общий билирубин)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение уровня функции печени пациента посредством измерения общего билирубина.
Это значение теста функции печени было измерено на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Эта мера оценивает изменение значения тиреотропного гормона у пациента.
Значение этого гормона измеряли на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее значение наименьших квадратов показателей жизнедеятельности (вес)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Эта мера оценивает изменение веса пациента (фунты).
Этот жизненный показатель измерялся на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Среднее значение наименьших квадратов основных показателей жизнедеятельности (рост)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Этот показатель оценивает изменение роста пациента (в сантиметрах).
Этот жизненный показатель измерялся на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Среднее значение наименьших квадратов показателей жизнедеятельности (кровяное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Эта мера оценивает изменение систолического и диастолического артериального давления пациента.
Этот жизненный показатель измерялся на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Среднее значение наименьших квадратов основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Этот показатель оценивает изменение частоты сердечных сокращений пациента (ударов в минуту).
Этот жизненный показатель измерялся на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Нарушения развития
- Нарушения развития нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Сульфорафан
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2059
- 5KL2TR001109-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи планируют опубликовать результаты этого исследования в рецензируемом журнале и на сайте ClinicalTrials.gov.
по завершении исследования.
Никакие личные идентифицируемые данные участников не будут включены в отчет о результатах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .