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Sulforaphan zur Behandlung junger Männer mit Autismus-Spektrum-Störung

18. Mai 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Myrosinase-angereichertem Glucoraphanin, einem Sulforaphan-Vorläufersystem, bei Autismus-Spektrum-Störungen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit Brokkolisprossen- und Samenextrakten, einer reichen Sulforaphanquelle, bei der Verringerung der Kernsymptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) wirksam ist. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer Sulforaphan-Ergänzung bei jungen Männern mit ASD sowie ihre Auswirkungen auf herausfordernde neuropsychiatrische Symptome untersuchen, die häufig mit ASD in Verbindung gebracht werden, wie Hyperaktivität, Reizbarkeit und sich wiederholende Bewegungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die 1 von 68 Kindern betrifft, darunter 1 von 42 Jungen, die durch eine ausgeprägte Beeinträchtigung der sozialen Kommunikation und eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltensweisen und Interessen gekennzeichnet ist. Evidenzbasierte pharmakologische Behandlungen, die für die Behandlung der definierenden Symptome von ASD verfügbar sind, fehlen derzeit.

Während die Ätiologie von ASD nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass die Pathogenese eine zelluläre Dysfunktion umfasst, einschließlich erhöhtem oxidativem Stress, abweichender Neuroinflammation und reduzierter mitochondrialer Kapazität, was bei mindestens einer Untergruppe von Personen zu einer synaptischen Dysfunktion führt. Sulforaphan ist ein starker Hochregulator von antioxidativen Reaktionselementen und Hitzeschockproteinen, was zu einer verbesserten Redoxkapazität, verringerten Entzündungen und einer verbesserten mitochondrialen Funktion bei Personen mit ASD führen kann. Eine Studie von Singh und Kollegen (2014) lieferte vorläufige Beweise dafür, dass aus Brokkolisprossenextrakt gewonnenes Sulforaphan positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Symptome von Autismus haben kann.

In dieser Studie werden junge Männer im Alter von 13 bis 30 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Autismus-Spektrum-Störung nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sulforaphan-Ergänzung oder einem Placebo für eine 12-wöchige Behandlungsphase zugewiesen, gefolgt von einer 4-wöchigen verblindeten Absetzungsphase. Die unbeschichteten Tabletten enthalten jeweils 125 mg Brokkolisamenextrakt und 50 mg Brokkolisprossenextrakt, entsprechend etwa 15 µmol Sulforaphan pro Tablette. Die Dosis variiert je nach Gewicht des Teilnehmers zwischen 3 und 8 Tabletten täglich. Abgestimmte Placebo-Tabletten enthalten nur inerte Inhaltsstoffe

Vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlungsphase wird eine Serumprobe entnommen, um die Sulforaphan-Metaboliten zu quantifizieren. Das klinische Ansprechen wird durch von Ärzten und Betreuern bewertete Messungen von Autismussymptomen (Skala für soziale Reaktionsfähigkeit 2; Skala für wiederholtes Verhalten – überarbeitet), herausfordernden Symptomen, die häufig bei Personen mit Entwicklungsstörungen beobachtet werden (Checkliste für abweichendes Verhalten), und dem globalen Schweregrad der Symptome bewertet und Verbesserung (Clinical Global Impression Scale). Zu Beginn und am Ende der Behandlungsphase wird eine Blutprobe entnommen, um die Sicherheitslabors zu überprüfen, und zu Beginn wird eine Speichelprobe für eine zukünftige Studie über genetische Biomarker im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 13 und 30 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Primäre Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD), bestätigt durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) und Erfüllung des Autismus-Grenzwerts von 9 oder höher im Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder verfügt über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) mit ausreichender Befugnis, im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer hat einen zuverlässigen Informanten (Elternteil oder Betreuer), der über ausreichende frühere und aktuelle Kenntnisse des Probanden verfügt und die Verabreichung der Studienmedikation überwacht und den Probanden zu jedem Studienbesuch begleitet.
  • Teilnehmer und Betreuer verfügen über zuverlässige Transportmittel, um an den Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische medizinische Erkrankung, die nicht stabil ist oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Klinische Anfälle in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschluss
  • Bekannte genetische Störung, die vermutlich die Ursache der Autismus-Spektrum-Störung ist (z. B. Fragiles-X-Syndrom, tuberöse Sklerose)
  • Änderungen an psychopharmakologischen Medikamenten (z. B. Stimulanzien, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika) in den 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Signifikante Änderungen an nicht-pharmakologischen Behandlungen für ASS in den 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Chronische Behandlung mit entzündungshemmenden Mitteln (z. B. Ibuprofen, NSAR, Kortikosteroide)
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening-Besuch (z. B. AST/ALT > das Zweifache der oberen Normalgrenzen; Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dl, TSH außerhalb der Normalgrenzen)
  • Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die der Prüfer feststellt, könnten das Risiko einer Schädigung durch die Teilnahme an der Studie erhöhen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Frühere therapeutische Studie mit Sulforaphan oder Teilnahme an einer klinischen Studie, in der Sulforaphan das Prüfpräparat war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sulforaphan

Die Teilnehmer nehmen täglich 3-8 Tabletten Sulforaphan ein, wobei die Dosis vom Körpergewicht abhängt. Jede Tablette enthält 125 mg Brokkolisamenpulver und 50 mg Brokkolisprossenextrakt, was ungefähr 15 µmol Sulforaphan liefert.

Der gewichtsbasierte Dosierungsplan sieht wie folgt aus:

3 Tabletten (ca. 46,5 µmol SF), wenn
Arzneimittel: Sulforaphan
Das Prüfpräparat ist eine unbeschichtete Tablette, die sowohl Glucoraphanin als auch Myrosinase enthält, das Enzym, das Glucoraphanin in vivo in Sulforaphan umwandelt. Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 3-8 Tabletten oral ein (Dosis abhängig vom Gewicht).
Andere Namen:
  • Avmacol
  • Glucoraphanin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Placebo-Tabletten, die in Form, Größe und Farbe mit den Sulforaphan-Tabletten identisch sind. Die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten entspricht dem für den Sulforaphan-Arm beschriebenen gewichtsbasierten Schema.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind unbeschichtet und im Aussehen auf das Prüfpräparat abgestimmt und enthalten inerte Bestandteile. Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 3-8 Tabletten oral ein (Dosis abhängig vom Gewicht).
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Der SRS-2 liefert einen T-Score, der so skaliert ist, dass der Mittelwert 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vorhandensein und einen höheren Schweregrad autistischer sozialer Beeinträchtigungen hin. Ein T-Score von 76 oder höher gilt als „schwer“. T-Scores zwischen 66 und 75 gelten als „moderat“. T-Scores zwischen 60 und 65 gelten als „mild“. Ein T-Score unter 60 gilt als typisch. Der theoretische Bereich eines T-Scores liegt zwischen 10 und 90. Der tatsächliche Bereich des SRS-2 in dieser Studie beträgt 45 bis 90.
Grundlinie
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Gesamtpunktzahl in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Der SRS-2 liefert einen T-Score, der so skaliert ist, dass der Mittelwert 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vorhandensein und einen höheren Schweregrad autistischer sozialer Beeinträchtigungen hin. Ein T-Score von 76 oder höher gilt als „schwer“. T-Scores zwischen 66 und 75 gelten als „moderat“. T-Scores zwischen 60 und 65 gelten als „mild“. Ein T-Score unter 60 gilt als typisch. Der theoretische Bereich eines T-Scores liegt zwischen 10 und 90. Der tatsächliche Bereich des SRS-2 in dieser Studie beträgt 45 bis 90.
Woche 4
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Der SRS-2 liefert einen T-Score, der so skaliert ist, dass der Mittelwert 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vorhandensein und einen höheren Schweregrad autistischer sozialer Beeinträchtigungen hin. Ein T-Score von 76 oder höher gilt als „schwer“. T-Scores zwischen 66 und 75 gelten als „moderat“. T-Scores zwischen 60 und 65 gelten als „mild“. Ein T-Score unter 60 gilt als typisch. Der theoretische Bereich eines T-Scores liegt zwischen 10 und 90. Der tatsächliche Bereich des SRS-2 in dieser Studie beträgt 45 bis 90.
Woche 8
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Der SRS-2 liefert einen T-Score, der so skaliert ist, dass der Mittelwert 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vorhandensein und einen höheren Schweregrad autistischer sozialer Beeinträchtigungen hin. Ein T-Score von 76 oder höher gilt als „schwer“. T-Scores zwischen 66 und 75 gelten als „moderat“. T-Scores zwischen 60 und 65 gelten als „mild“. Ein T-Score unter 60 gilt als typisch. Der theoretische Bereich eines T-Scores liegt zwischen 10 und 90. Der tatsächliche Bereich des SRS-2 in dieser Studie beträgt 45 bis 90.
Woche 12
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Gesamtpunktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Der SRS-2 liefert einen T-Score, der so skaliert ist, dass der Mittelwert 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vorhandensein und einen höheren Schweregrad autistischer sozialer Beeinträchtigungen hin. Ein T-Score von 76 oder höher gilt als „schwer“. T-Scores zwischen 66 und 75 gelten als „moderat“. T-Scores zwischen 60 und 65 gelten als „mild“. Ein T-Score unter 60 gilt als typisch. Der theoretische Bereich eines T-Scores liegt zwischen 10 und 90. Der tatsächliche Bereich des SRS-2 in dieser Studie beträgt 45 bis 90.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (Social Awareness)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Die Subskala SRS-2-Social Awareness misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, soziale Hinweise zu erkennen. Diese Subskala umfasst 8 Items mit Werten von 1 bis 4 für eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Fähigkeit, soziale Hinweise zu erkennen.

Subskalen sind von Natur aus nicht diagnostisch, aber sie bieten einen gewissen Einblick in das individuelle Verhalten. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (Social Cognition)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Die Subskala SRS-2-Social Cognition misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, soziales Verhalten zu interpretieren. Diese Subskala umfasst 12 Items mit Werten von 1 bis 4 für eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 48. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Fähigkeit, soziales Verhalten zu interpretieren. Subskalen sind von Natur aus nicht diagnostisch, aber sie bieten einen gewissen Einblick in das individuelle Verhalten. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (Soziale Kommunikation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Die Subskala SRS-2 – Soziale Kommunikation misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, die wechselseitige Kommunikation in sozialen Situationen einzuschätzen. Diese Subskala umfasst 22 Items mit Werten von 1 bis 4 für eine Gesamtpunktzahl von 22 bis 88. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Fähigkeit, die gegenseitige Kommunikation einzuschätzen. Subskalen sind von Natur aus nicht diagnostisch, aber sie bieten einen gewissen Einblick in das individuelle Verhalten. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (Social Motivation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Die Subskala SRS-2-Soziale Motivation misst den Grad, in dem ein Teilnehmer motiviert ist, an sozialen Interaktionen teilzunehmen. Diese Subskala umfasst 11 Items mit Werten von 1 bis 4 für eine Gesamtpunktzahl von 11 bis 44. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Motivation, an sozialer Interaktion teilzunehmen. Subskalen sind von Natur aus nicht diagnostisch, aber sie bieten einen gewissen Einblick in das individuelle Verhalten. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Subscale Score (Restricted Interests/Repetitive Behaviors)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist ein Pflegebericht mit 65 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst, die die Kernsymptomdomänen von ASS abdecken (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen / sich wiederholende Verhaltensweisen). Die Subskala SRS-2-Eingeschränkte Interessen/Wiederkehrende Verhaltensweisen bewertet den Grad der Stereotypie und eingeschränkten Interessen des Teilnehmers. Diese Subskala umfasst 12 Items mit Werten von 1 bis 4 für eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 48. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Stereotypie und eingeschränkten Interessen. Subskalen sind von Natur aus nicht diagnostisch, aber sie bieten einen gewissen Einblick in das individuelle Verhalten. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Subscale Score (Social Withdrawal)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein 58-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte, der entwickelt wurde, um die Wirkung von Medikamenten bei Personen mit Entwicklungsstörungen zu bewerten, und umfasst 5 verschiedene Unterskalen von Verhaltenssymptomen. Die Subskala ABC – Sozialer Rückzug bewertet den Grad des sozialen Rückzugs des Teilnehmers. Diese Subskala umfasst 16 Items mit Werten von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 48. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an sozialem Rückzug. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Subskalenwerte (Hyperaktivität)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein 58-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte, der entwickelt wurde, um die Wirkung von Medikamenten bei Personen mit Entwicklungsstörungen zu bewerten, und umfasst 5 verschiedene Unterskalen von Verhaltenssymptomen. Die ABC-Hyperaktivitäts-Subskala bewertet das Niveau der Hyperaktivität und Non-Compliance des Teilnehmers. Diese Subskala umfasst 16 Items mit Werten von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 48. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Hyperaktivität/Nichteinhaltung. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Subscale Score (unangemessene Sprache)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein 58-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte, der entwickelt wurde, um die Wirkung von Medikamenten bei Personen mit Entwicklungsstörungen zu bewerten, und umfasst 5 verschiedene Unterskalen von Verhaltenssymptomen. Die Subskala ABC – Unangemessene Sprache bewertet die Verwendung unangemessener Sprache durch den Teilnehmer. Diese Subskala umfasst 4 Items mit Werten von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Verwendung unangemessener Sprache. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Subscale Score (Stereotypie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein 58-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte, der entwickelt wurde, um die Wirkung von Medikamenten bei Personen mit Entwicklungsstörungen zu bewerten, und umfasst 5 verschiedene Unterskalen von Verhaltenssymptomen. Die ABC-Stereotypie-Subskala bewertet den Grad des stereotypen Verhaltens des Teilnehmers. Diese Subskala umfasst 7 Items mit Werten von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an stereotypem Verhalten. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Subscale Score (Reizbarkeit)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein 58-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte, der entwickelt wurde, um die Wirkung von Medikamenten bei Personen mit Entwicklungsstörungen zu bewerten, und umfasst 5 verschiedene Unterskalen von Verhaltenssymptomen. Die ABC-Reizbarkeits-Subskala bewertet den Grad der Reizbarkeit des Teilnehmers. Diese Subskala umfasst 15 Items mit Werten von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 45. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Reizbarkeit. Diese Subskala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die CGI-Severity (CGI-S)-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und eine Gesamtbewertung der Funktionsfähigkeit des Patienten im Vergleich zu anderen Patienten mit einer ähnlichen Diagnose liefert (1 = überhaupt nicht krank bis 7 = schwer krank). Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Psychopathologie hin. Diese Skala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem CGI-I-Score (Clinical Global Impression-Improvement) von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die vom Arzt bewertete CGI-Verbesserungsskala (CGI-I) bewertet die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung (dh ASD) im Vergleich zum Ausgangswert. Die CGI-Improvement-Skala (CGI-I) bewertet die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung der Krankheit (dh ASD) im Vergleich zum Ausgangswert. Mögliche Bewertungen auf dieser Skala reichen von 1-6 mit den folgenden zugewiesenen Werten: 1 = "sehr viel verbessert"; 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Änderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung der Krankheit (dh ASD) an, während eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Krankheit anzeigt. Diese Skala wurde in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen. Bei dieser Messung wurde die Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm gezählt, die vom Studienarzt als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ (was auf eine bedeutsame klinische Verbesserung hinweist) bestimmt wurden.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBSR) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der RBS-R ist ein informantenbasierter Fragebogen mit 43 Punkten, der entwickelt wurde, um eine Reihe von eingeschränkten, sich wiederholenden Verhaltensweisen (RRB) zu quantifizieren, die bei ASD beobachtet werden. Die Werte für jedes Item reichen von 0 = „Verhalten tritt nicht auf“ bis 3 = „Verhalten tritt auf und ist ein ernstes Problem“. Somit ist der Gesamtbereich 0 bis 129. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Bandbreite an sich wiederholenden Verhaltensweisen hin. Diese Skala wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittlerer Wert der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den Erythrozytenwert im Rahmen der vollständigen Blutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer Wert der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den Leukozytenwert im Rahmen der vollständigen Blutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer Hämoglobinwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den Hämoglobinwert im Rahmen der vollständigen Blutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer Hämatokritwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den Hämatokritwert im Rahmen der Vollblutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer Korpuskularvolumenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den mittleren korpuskulären Volumenwert im Rahmen der Vollblutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer korpuskulärer Hämoglobinwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Dieses Maß bewertet den mittleren korpuskulären Hämoglobinwert im Rahmen der Vollblutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentrationswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet den mittleren Wert der korpuskulären Hämoglobinkonzentration im Rahmen der vollständigen Blutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer Wert der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet den Wert der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen als Teil der vollständigen Blutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer Thrombozytenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den Thrombozytenwert im Rahmen der vollständigen Blutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer absoluter Neutrophilenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet den absoluten Neutrophilenwert im Rahmen der vollständigen Blutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer absoluter Lymphozytenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den absoluten Lymphozytenwert im Rahmen der Vollblutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer absoluter Monozytenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den absoluten Monozytenwert im Rahmen der Vollblutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer absoluter Eosinophilenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den absoluten Eosinophilenwert im Rahmen der Vollblutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlerer absoluter Basophilenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Maßnahme bewertet den absoluten Basophilenwert im Rahmen der vollständigen Blutbildmessung. Diese Blutbildmessung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 12
Mittlere Serumchemie (Natrium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung des Natriumspiegels des Patienten. Dieser Serumchemiewert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Serumchemie (Kalium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung des Kaliumspiegels des Patienten. Dieser Serumchemiewert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Serumchemie (Chlorid)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung des Chloridspiegels des Patienten. Dieser Serumchemiewert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Serumchemie (Bicarbonat)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Änderung des Bikarbonatspiegels des Patienten. Dieser Serumchemiewert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Serumchemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels des Patienten. Dieser Serumchemiewert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Serumchemie (Kreatinin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung des Kreatininspiegels des Patienten. Dieser Serumchemiewert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Serumchemie (Glukose)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung des Glukosespiegels des Patienten. Dieser Serumchemiewert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Leberfunktionstestwerte (Alanin-Transaminase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung der Leberfunktion des Patienten durch Messung der Alanin-Transaminase (ALT). Dieser Leberfunktionstestwert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Leberfunktionstestwerte (Aspartat-Transaminase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung der Leberfunktion des Patienten durch Messung der Aspartat-Transaminase. Dieser Leberfunktionstestwert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Leberfunktionstestwerte (Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung der Leberfunktion des Patienten durch Messung des Gesamtbilirubins. Dieser Leberfunktionstestwert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittelwert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Diese Messung bewertet die Veränderung des Wertes des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons des Patienten. Dieser Hormonwert wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Vitalfunktionen (Gewicht)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Diese Messung bewertet die Gewichtsänderung des Patienten (lbs). Dieses Vitalzeichen wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Vitalfunktionen (Höhe)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Diese Messung bewertet die Veränderung der Körpergröße des Patienten (Zentimeter). Dieses Vitalzeichen wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Diese Messung bewertet die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks des Patienten. Dieses Vitalzeichen wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittelwert der kleinsten Quadrate der Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Diese Messung bewertet die Änderung der Herzfrequenz des Patienten (Schläge pro Minute). Dieses Vitalzeichen wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2059
  • 5KL2TR001109-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte planen, die Ergebnisse dieser Studie in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review und auf ClinicalTrials.gov zu veröffentlichen nach Abschluss des Studiums. In den Ergebnisbericht werden keine personenbezogenen Teilnehmerdaten aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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