Sulforafano para o tratamento de homens jovens com transtorno do espectro autista
18 de maio de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da glucorafanina enriquecida com mirosinase, um sistema precursor do sulforafano, no transtorno do espectro do autismo
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se um suplemento nutricional contendo broto de brócolis e extratos de sementes, uma rica fonte de sulforafano, é eficaz na redução dos sintomas centrais do transtorno do espectro autista (TEA).
O estudo também explorará a segurança e a tolerabilidade de um suplemento de sulforafano em homens jovens com TEA, bem como seus efeitos nos sintomas neuropsiquiátricos desafiadores comumente associados ao TEA, como hiperatividade, irritabilidade e movimentos repetitivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento que afeta 1 em 68 crianças, incluindo 1 em 42 meninos, caracterizado por comprometimento acentuado da comunicação social e comportamentos e interesses restritos e repetitivos. Atualmente, faltam tratamentos farmacológicos baseados em evidências disponíveis para o tratamento dos sintomas definidores do TEA.
Embora a etiologia do TEA não seja totalmente compreendida, acredita-se que a patogênese envolva disfunção celular, incluindo aumento do estresse oxidativo, neuroinflamação aberrante e redução da capacidade mitocondrial, levando à disfunção sináptica em pelo menos um subconjunto de indivíduos. O sulforafano é um poderoso regulador positivo de elementos de resposta antioxidante e proteínas de choque térmico, o que pode levar a uma melhor capacidade redox, diminuição da inflamação e melhora do funcionamento mitocondrial em indivíduos com TEA. Um estudo de Singh e colegas (2014) forneceu evidências preliminares sugerindo que o sulforafano derivado do extrato de broto de brócolis pode ter efeitos benéficos para melhorar os sintomas do autismo.
Neste estudo, homens jovens de 13 a 30 anos com transtorno do espectro do autismo moderado a grave serão designados aleatoriamente para receber um suplemento de sulforafano ou placebo por um período de tratamento de 12 semanas, seguido por uma fase de descontinuação cega de 4 semanas. Cada comprimido não revestido contém 125 mg de extrato de semente de brócolis e 50 mg de extrato de broto de brócolis, correspondendo a aproximadamente 15 µmol de sulforafano por comprimido. A dose irá variar de 3-8 comprimidos diariamente, dependendo do peso do participante. Os comprimidos de placebo correspondentes contêm apenas ingredientes inertes
Uma amostra de soro será coletada antes do início do tratamento e ao final da fase de tratamento para quantificar os metabólitos do sulforafano. A resposta clínica será avaliada por meio de medidas de sintomas de autismo avaliadas por médicos e cuidadores (Escala de Responsividade Social-2; Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada), sintomas desafiadores comumente observados em indivíduos com deficiências de desenvolvimento (Lista de Verificação de Comportamento Aberrante) e gravidade global dos sintomas e melhora (Escala de impressão clínica global). Uma amostra de sangue será coletada na linha de base e no final da fase de tratamento para verificar os laboratórios de segurança, e uma amostra de saliva será coletada na linha de base para um estudo futuro de biomarcadores genéticos associados à resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 13 e 30 anos (inclusive) no momento do consentimento
- Diagnóstico primário de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), confirmado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) e atendendo à pontuação de corte de autismo de 9 ou superior no Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito ou tem um representante legalmente autorizado (LAR) com capacidade suficiente para fornecer consentimento informado por escrito em nome do participante.
- O participante tem um informante confiável (pai ou cuidador) que tem conhecimento passado e atual suficiente sobre o assunto e supervisionará a administração da medicação do estudo e acompanhará o sujeito em cada visita do estudo.
- O participante e o cuidador têm meios de transporte confiáveis para comparecer às visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença médica crônica que não é estável ou representaria um risco para o participante se ele participasse do estudo
- Histórico de convulsões clínicas nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
- Distúrbio genético conhecido que se presume ser a causa do transtorno do espectro do autismo (por exemplo, síndrome do x frágil, esclerose tuberosa)
- Alterações nos medicamentos psicofarmacológicos (por exemplo, estimulantes, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos) nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Mudanças significativas nos tratamentos não farmacológicos para TEA nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Tratamento crônico com agentes anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, AINEs, corticosteróides)
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na visita de triagem (por exemplo, AST/ALT> duas vezes os limites superiores normais; creatinina sérica > 1,2 mg/dl, TSH fora dos limites normais)
- Achados clinicamente significativos no exame físico que o investigador determina podem aumentar o risco de danos decorrentes da participação no estudo
- Participou de outro ensaio clínico intervencionista ou recebeu um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Ensaio terapêutico anterior com sulforafano ou participação em um ensaio clínico no qual o sulforafano foi o agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sulforafano
Os participantes tomarão um suplemento de sulforafano de 3 a 8 comprimidos diariamente, com a dose dependendo do peso corporal. Cada comprimido contém 125 mg de pó de semente de brócolis e 50 mg de extrato de broto de brócolis, fornecendo aproximadamente 15 µmol de sulforafano. O esquema posológico baseado no peso é o seguinte: 3 comprimidos (aprox. 46,5 µmol SF) se |
O medicamento experimental é um comprimido não revestido contendo glucorafanina e mirosinase, a enzima que converte a glucorafanina em sulforafano in vivo.
Os participantes neste braço tomarão 3-8 comprimidos por via oral uma vez ao dia (dose dependendo do peso) por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço tomarão comprimidos de placebo que são idênticos em forma, tamanho e cor aos comprimidos de sulforafano.
O número de comprimidos tomados por dia corresponde ao cronograma baseado no peso descrito para o braço do sulforafano.
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Os comprimidos de placebo não são revestidos e têm aparência semelhante ao medicamento experimental, contendo componentes inertes.
Os participantes neste braço tomarão 3-8 comprimidos por via oral uma vez ao dia (dose dependendo do peso) por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) Pontuação total na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
O SRS-2 fornece um T-score que é escalado de forma que a média seja 50 e o SD seja 10.
Pontuações mais altas indicam uma maior presença e gravidade do comprometimento social autista.
Um T-score de 76 ou superior é considerado "grave".
T-scores entre 66 e 75 são considerados "moderados".
T-scores entre 60 e 65 são considerados "leves".
Um T-score abaixo de 60 é considerado típico.
O intervalo teórico de um T-score é de 10 a 90.
A faixa real do SRS-2 neste estudo é de 45 a 90.
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Linha de base
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) Pontuação Total na Semana 4
Prazo: Semana 4
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
O SRS-2 fornece um T-score que é escalado de forma que a média seja 50 e o SD seja 10.
Pontuações mais altas indicam uma maior presença e gravidade do comprometimento social autista.
Um T-score de 76 ou superior é considerado "grave".
T-scores entre 66 e 75 são considerados "moderados".
T-scores entre 60 e 65 são considerados "leves".
Um T-score abaixo de 60 é considerado típico.
O intervalo teórico de um T-score é de 10 a 90.
A faixa real do SRS-2 neste estudo é de 45 a 90.
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Semana 4
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) Pontuação Total na Semana 8
Prazo: Semana 8
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
O SRS-2 fornece um T-score que é escalado de forma que a média seja 50 e o SD seja 10.
Pontuações mais altas indicam uma maior presença e gravidade do comprometimento social autista.
Um T-score de 76 ou superior é considerado "grave".
T-scores entre 66 e 75 são considerados "moderados".
T-scores entre 60 e 65 são considerados "leves".
Um T-score abaixo de 60 é considerado típico.
O intervalo teórico de um T-score é de 10 a 90.
A faixa real do SRS-2 neste estudo é de 45 a 90.
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Semana 8
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) Pontuação Total na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
O SRS-2 fornece um T-score que é escalado de forma que a média seja 50 e o SD seja 10.
Pontuações mais altas indicam uma maior presença e gravidade do comprometimento social autista.
Um T-score de 76 ou superior é considerado "grave".
T-scores entre 66 e 75 são considerados "moderados".
T-scores entre 60 e 65 são considerados "leves".
Um T-score abaixo de 60 é considerado típico.
O intervalo teórico de um T-score é de 10 a 90.
A faixa real do SRS-2 neste estudo é de 45 a 90.
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Semana 12
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) Pontuação Total na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
O SRS-2 fornece um T-score que é escalado de forma que a média seja 50 e o SD seja 10.
Pontuações mais altas indicam uma maior presença e gravidade do comprometimento social autista.
Um T-score de 76 ou superior é considerado "grave".
T-scores entre 66 e 75 são considerados "moderados".
T-scores entre 60 e 65 são considerados "leves".
Um T-score abaixo de 60 é considerado típico.
O intervalo teórico de um T-score é de 10 a 90.
A faixa real do SRS-2 neste estudo é de 45 a 90.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Subescala da Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) (Consciência Social)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos). A subescala SRS-2-Social Awareness mede a capacidade de um participante de reconhecer pistas sociais. Esta subescala compreende 8 itens com pontuações variando de 1 a 4 para uma escala total de pontuações de 8 a 32. Uma pontuação mais alta representa uma maior capacidade de reconhecer pistas sociais. As subescalas não são de natureza diagnóstica, mas fornecem algumas percepções sobre os comportamentos individuais. Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16. |
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Pontuação da Subescala da Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) (Cognição Social)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
A subescala SRS-2-Cognição Social mede a capacidade do participante de interpretar o comportamento social.
Esta subescala compreende 12 itens com pontuações variando de 1 a 4 para uma escala total de pontuações de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta representa uma maior capacidade de interpretar comportamentos sociais.
As subescalas não são de natureza diagnóstica, mas fornecem algumas percepções sobre os comportamentos individuais.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) Pontuação da Subescala (Comunicação Social)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
A subescala SRS-2-Comunicação Social mede a capacidade de um participante para avaliar a comunicação recíproca em situações sociais.
Esta subescala compreende 22 itens com pontuações variando de 1 a 4 para uma escala total de pontuações de 22 a 88.
Uma pontuação mais alta representa uma maior capacidade de avaliar a comunicação recíproca.
As subescalas não são de natureza diagnóstica, mas fornecem algumas percepções sobre os comportamentos individuais.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) Pontuação da Subescala (Motivação Social)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
A subescala SRS-2-Motivação Social mede o grau em que um participante está motivado a participar de interações sociais.
Esta subescala compreende 11 itens com pontuações variando de 1 a 4 para uma escala total de pontuações de 11 a 44.
Uma pontuação mais alta representa uma maior motivação para participar da interação social.
As subescalas não são de natureza diagnóstica, mas fornecem algumas percepções sobre os comportamentos individuais.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Pontuação da Subescala da Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) (Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é um relatório do cuidador de 65 itens que inclui 5 subescalas que cobrem os principais domínios de sintomas do TEA (Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos/Comportamentos Repetitivos).
A subescala SRS-2-Restricted Interests/Repetitive Behaviors avalia o nível de estereotipia e interesses circunscritos do participante.
Esta subescala compreende 12 itens com pontuações variando de 1 a 4 para uma escala total de pontuações de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta representa um maior nível de estereotipia e interesses circunscritos.
As subescalas não são de natureza diagnóstica, mas fornecem algumas percepções sobre os comportamentos individuais.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) Pontuação da Subescala (Afastamento Social)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O Aberrant Behavior Checklist (ABC) é um questionário de cuidador de 58 itens desenvolvido para avaliar os efeitos da medicação em indivíduos com transtornos do desenvolvimento e inclui 5 subescalas distintas de sintomas comportamentais.
A subescala ABC-Social Withdrawal avalia o nível de isolamento social do participante.
Esta subescala compreende 16 itens com pontuações que variam de 0 a 3 para uma escala total de pontuações de 0 a 48.
Uma pontuação mais alta representa um maior nível de retraimento social.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Pontuações da Subescala da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) (Hiperatividade)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O Aberrant Behavior Checklist (ABC) é um questionário de cuidador de 58 itens desenvolvido para avaliar os efeitos da medicação em indivíduos com transtornos do desenvolvimento e inclui 5 subescalas distintas de sintomas comportamentais.
A subescala ABC-Hiperatividade avalia o nível de hiperatividade e não adesão do participante.
Esta subescala compreende 16 itens com pontuações que variam de 0 a 3 para uma escala total de pontuações de 0 a 48.
Uma pontuação mais alta representa um maior nível de hiperatividade/incumprimento.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) Pontuação da Subescala (Fala Inapropriada)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O Aberrant Behavior Checklist (ABC) é um questionário de cuidador de 58 itens desenvolvido para avaliar os efeitos da medicação em indivíduos com transtornos do desenvolvimento e inclui 5 subescalas distintas de sintomas comportamentais.
A subescala ABC-Fala Inapropriada avalia o uso da fala inapropriada pelo participante.
Esta subescala compreende 4 itens com pontuações que variam de 0 a 3 para uma escala total de pontuações de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta representa um maior uso de fala inapropriada.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) Pontuação da Subescala (Estereotipia)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O Aberrant Behavior Checklist (ABC) é um questionário de cuidador de 58 itens desenvolvido para avaliar os efeitos da medicação em indivíduos com transtornos do desenvolvimento e inclui 5 subescalas distintas de sintomas comportamentais.
A subescala ABC-Stereotypy avalia o nível de comportamento estereotipado do participante.
Esta subescala é composta por 7 itens com pontuações que variam de 0 a 3 para uma escala total de pontuações de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta representa um maior nível de comportamento estereotipado.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) Pontuação da Subescala (Irritabilidade)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O Aberrant Behavior Checklist (ABC) é um questionário de cuidador de 58 itens desenvolvido para avaliar os efeitos da medicação em indivíduos com transtornos do desenvolvimento e inclui 5 subescalas distintas de sintomas comportamentais.
A subescala ABC-Irritabilidade avalia o nível de irritabilidade do participante.
Esta subescala é composta por 15 itens com pontuações que variam de 0 a 3 para uma escala total de pontuações de 0 a 45.
Uma pontuação mais alta representa um maior nível de irritabilidade.
Esta subescala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A escala CGI-Severity (CGI-S) é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico que fornece uma avaliação geral do funcionamento do paciente em relação a outros pacientes com um diagnóstico semelhante (1 = nada doente a 7 = gravemente doente).
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de gravidade da psicopatologia.
Esta escala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Número de participantes com pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) de muito melhor ou muito melhor
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A escala CGI-Improvement (CGI-I) classificada pelo médico avalia a melhora geral ou piora da doença (ou seja, TEA) em relação à linha de base.
A escala CGI-Improvement (CGI-I) classifica a melhora geral ou piora da doença (ou seja, ASD) em relação à linha de base.
As pontuações possíveis nesta escala variam de 1 a 6 com os seguintes valores atribuídos: 1 = "Melhorou Muito"; 2 = "Melhorou muito; 3 = "Melhorou minimamente"; 4 = "Sem alterações"; 5 = "Pior minimamente"; 6= "Pior muito".
Uma pontuação mais alta indica piora da doença (ou seja, TEA), enquanto uma pontuação mais baixa indica melhora da doença.
Esta escala foi medida na Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16.
Nesta medida, foi contado o número de participantes em cada braço de tratamento determinado pelo médico do estudo como "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" (indicativo de melhora clínica significativa).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Pontuação Total da Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBSR)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O RBS-R é um questionário de 43 itens, baseado em informantes, projetado para quantificar uma variedade de comportamentos repetitivos e restritos (RRB) observados no TEA.
As pontuações para cada item variam de 0 = "O comportamento não ocorre" a 3 = "O comportamento ocorre e é um problema grave".
Assim, o intervalo total é de 0 a 129.
Uma pontuação mais alta indica uma amplitude maior de comportamentos repetitivos.
Esta escala foi medida na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Valor médio de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor dos glóbulos vermelhos como parte da medição completa do hemograma.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor Médio de Glóbulos Brancos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor dos glóbulos brancos como parte da medição completa do hemograma.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor médio de hemoglobina
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor da hemoglobina como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor médio do hematócrito
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor do hematócrito como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor Médio do Volume Corpuscular
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor médio do volume corpuscular como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor Médio de Hemoglobina Corpuscular
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor médio da hemoglobina corpuscular como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor Médio da Concentração de Hemoglobina Corpuscular
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor médio da concentração de hemoglobina corpuscular como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor médio da largura de distribuição de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor da largura de distribuição dos glóbulos vermelhos como parte da medição completa do hemograma.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor médio de plaquetas
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor das plaquetas como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor Médio Absoluto de Neutrófilos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor absoluto de neutrófilos como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor Médio Absoluto de Linfócitos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor absoluto de linfócitos como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor médio absoluto de monócitos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor absoluto de monócitos como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor médio absoluto de eosinófilos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor absoluto de eosinófilos como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor Médio Absoluto de Basófilos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia o valor absoluto de basófilos como parte da medição do hemograma completo.
Esta medida de hemograma foi avaliada na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Química média do soro (sódio)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia a mudança nos níveis de sódio do paciente.
Este nível de química sérica foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Química média do soro (potássio)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia a mudança nos níveis de potássio do paciente.
Este nível de química sérica foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Química média do soro (cloreto)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia a mudança nos níveis de cloreto do paciente.
Este nível de química sérica foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Química média do soro (bicarbonato)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia a mudança nos níveis de bicarbonato do paciente.
Este nível de química sérica foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Química média do soro (nitrogênio ureico no sangue)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Essa medida avalia a alteração nos níveis de nitrogênio ureico no sangue do paciente.
Este nível de química sérica foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Químicas séricas médias (Creatinina)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia a mudança nos níveis de creatinina do paciente.
Este nível de química sérica foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Químicas médias do soro (glicose)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia a mudança nos níveis de glicose do paciente.
Este nível de química sérica foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valores médios dos testes de função hepática (alanina transaminase)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia a alteração do nível de função hepática do paciente através da medição da alanina transaminase (ALT).
Este valor do teste de função hepática foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valores médios dos testes de função hepática (aspartato transaminase)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Esta medida avalia a alteração no nível de função hepática do paciente por meio da medida da aspartato transaminase.
Este valor do teste de função hepática foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valores médios dos testes de função hepática (bilirrubina total)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Essa medida avalia a alteração no nível de função hepática do paciente por meio da medida da bilirrubina total.
Este valor do teste de função hepática foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Valor médio do hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Essa medida avalia a alteração no valor do hormônio estimulante da tireoide do paciente.
Este valor hormonal foi medido na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Média dos mínimos quadrados dos sinais vitais (peso)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Esta medida avalia a mudança no peso do paciente (lbs).
Este sinal vital foi medido na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Média dos mínimos quadrados dos sinais vitais (altura)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Esta medida avalia a mudança na altura do paciente (centímetros).
Este sinal vital foi medido na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Média dos mínimos quadrados dos sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Esta medida avalia a mudança na pressão arterial sistólica e diastólica do paciente.
Este sinal vital foi medido na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Média dos mínimos quadrados dos sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Essa medida avalia a variação da frequência cardíaca do paciente (batidas por minuto).
Este sinal vital foi medido na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Deficiências de Desenvolvimento
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulforafano
Outros números de identificação do estudo
- 16-2059
- 5KL2TR001109-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam publicar os resultados deste estudo em um periódico revisado por pares e no ClinicalTrials.gov
após a conclusão do estudo.
Nenhum dado pessoal identificável do participante será incluído no relatório de resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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