Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulforafaani nuorten miesten autismikirjon häiriön hoitoon

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus myrosinaasilla rikastetusta glukorafaniinista, sulforafaanin esiastejärjestelmästä, autismispektrihäiriössä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ravintolisä, joka sisältää runsaasti sulforafaanin lähdettä, parsakaalin itää ja siemenuutteita, tehokas autismispektrihäiriön (ASD) perusoireiden vähentämisessä. Tutkimuksessa selvitetään myös sulforafaanilisän turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla miehillä, joilla on ASD, sekä sen vaikutuksia haastaviin neuropsykiatrisiin oireisiin, jotka yleensä liittyvät ASD:hen, kuten hyperaktiivisuuteen, ärtyneisyyteen ja toistuviin liikkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa yhdelle 68 lapsesta, mukaan lukien 1 pojasta 42:sta ja jolle on ominaista huomattava sosiaalisen kommunikoinnin heikkeneminen ja rajoitettu, toistuva käyttäytyminen ja kiinnostuksen kohteet. Tällä hetkellä puuttuu todisteisiin perustuvia farmakologisia hoitoja ASD:n määrittävien oireiden hoitoon.

Vaikka ASD:n etiologiaa ei täysin ymmärretä, patogeneesin oletetaan sisältävän solujen toimintahäiriöitä, mukaan lukien lisääntynyt oksidatiivinen stressi, poikkeava hermoston tulehdus ja vähentynyt mitokondrioiden kapasiteetti, mikä johtaa synaptiseen toimintahäiriöön ainakin osassa yksilöitä. Sulforafaani on voimakas antioksidanttivasteelementtien ja lämpösokkiproteiinien säätelijä, mikä voi johtaa parantuneeseen redox-kapasiteetin, vähentyneen tulehduksen ja mitokondrioiden toiminnan paranemiseen ASD-potilailla. Singhin ja kollegoiden (2014) tutkimus antoi alustavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että parsakaalin versouutteesta saadulla sulforafaanilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia autismin oireiden parantamiseen.

Tässä tutkimuksessa 13–30-vuotiaat nuoret miehet, joilla on kohtalainen tai vaikea autismikirjon häiriö, määrätään satunnaisesti saamaan joko sulforafaania tai lumelääkettä 12 viikon hoitojakson ajaksi, jota seuraa 4 viikon sokkoutettu keskeytysvaihe. Päällystämättömät tabletit sisältävät kukin 125 mg parsakaalin siemenuutetta ja 50 mg parsakaalin ituuutetta, mikä vastaa noin 15 µmol sulforafaania tablettia kohden. Annos vaihtelee 3-8 tabletin välillä päivässä riippuen osallistujan painosta. Vastaavat lumetabletit sisältävät vain inerttejä ainesosia

Seeruminäyte kerätään ennen hoidon aloittamista ja hoitovaiheen lopussa sulforafaanin metaboliittien kvantifioimiseksi. Kliinistä vastetta arvioidaan kliinikon ja hoitajan arvioimien autismin oireiden (Sosiaalinen reagointiaste 2; Repetitive Behavior Scale - Revised), haastavien oireiden, joita yleensä havaitaan kehitysvammaisilla henkilöillä (poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista) ja oireiden maailmanlaajuisen vakavuuden avulla. ja parantaminen (Clinical Global Impression Scale). Verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja hoitovaiheen lopussa turvallisuuslaboratorioiden tarkistamiseksi, ja sylkinäyte kerätään lähtötilanteessa tulevaa tutkimusta varten hoitovasteeseen liittyvistä geneettisistä biomarkkereista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities, University of North Carolina School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet luvan myöntämishetkellä 13-30-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Autismispektrihäiriön (ASD) ensisijainen diagnoosi, joka on vahvistettu diagnostisten ja tilastollisten käsikirja-5 (DSM-5) kriteereillä ja joka täyttää autismin raja-arvot 9 tai enemmän Autism Diagnostic Observation Schedule-2:ssa (ADOS-2)
  • Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jolla on riittävät valmiudet antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan puolesta.
  • Osallistujalla on luotettava informantti (vanhempi tai huoltaja), jolla on riittävät aiemmat ja nykyiset tiedot aiheesta ja joka valvoo tutkimuslääkityksen antamista ja on mukana jokaisella opintokäynnillä.
  • Osallistujalla ja hoitajalla on luotettavat kulkuvälineet opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus, joka ei ole vakaa tai aiheuttaisi riskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Kliiniset kohtaukset tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu geneettinen häiriö, jonka oletetaan olevan autismikirjon häiriön syy (esim. Fragile x -oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi)
  • Muutokset psykofarmakologisiin lääkkeisiin (esim. stimulantit, masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet) tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Merkittäviä muutoksia ASD:n ei-lääketieteellisissä hoidoissa neljän viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Pitkäaikainen hoito anti-inflammatorisilla aineilla (esim. ibuprofeeni, tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit)
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat seulontakäynnillä (esim. AST/ALT> kaksi kertaa normaalin ylärajat; seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl, TSH normaalirajojen ulkopuolella)
  • Fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkittävät löydökset, jotka tutkija määrittelee, voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen aiheuttaman haitan riskiä
  • Osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Edellinen sulforafaanin terapeuttinen tutkimus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa sulforafaani oli tutkimusaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sulforafaani

Osallistujat ottavat sulforafaania 3-8 tablettia päivässä painon mukaan. Jokainen tabletti sisältää 125 mg parsakaalin siemenjauhetta ja 50 mg parsakaalin ituuutetta, mikä tarjoaa noin 15 µmol sulforafaania.

Painoon perustuva annosteluaikataulu on seuraava:

3 tablettia (n. 46,5 µmol SF), jos
Lääke: Sulforafaani
Tutkimuslääke on päällystämätön tabletti, joka sisältää sekä glukorafaaniinia että myrosinaasia, entsyymiä, joka muuttaa glukorafaanin sulforafaaniksi in vivo. Tämän haaran osallistujat ottavat 3-8 tablettia suun kautta kerran päivässä (annos painon mukaan) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Avmacol
  • glukorafaniini
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat ottavat lumetabletteja, jotka ovat muodoltaan, kooltaan ja väriltään samanlaisia ​​kuin sulforafaanitabletit. Vuorokaudessa otettavien tablettien määrä vastaa sulforafaanihaaralle kuvattua painoon perustuvaa aikataulua.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit ovat päällystämättömiä ja ulkonäöltään yhteensopivat tutkimuslääkkeen kanssa ja sisältävät inerttejä komponentteja. Tämän haaran osallistujat ottavat 3-8 tablettia suun kautta kerran päivässä (annos painon mukaan) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Kokonaispisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2 tarjoaa T-pisteen, joka skaalataan siten, että keskiarvo on 50 ja SD on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autistisen sosiaalisen vajaatoiminnan esiintymistä ja vakavuutta. T-pisteet 76 tai korkeammat katsotaan "vakavaksi". T-pisteitä 66 ja 75 välillä pidetään "kohtalaisina". T-pisteitä välillä 60-65 pidetään "lievänä". Alle 60 T-pistemäärää pidetään tyypillisenä. T-pisteen teoreettinen alue on 10-90. SRS-2:n todellinen kantama tässä tutkimuksessa on 45-90.
Perustaso
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) kokonaispistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2 tarjoaa T-pisteen, joka skaalataan siten, että keskiarvo on 50 ja SD on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autistisen sosiaalisen vajaatoiminnan esiintymistä ja vakavuutta. T-pisteet 76 tai korkeammat katsotaan "vakavaksi". T-pisteitä 66 ja 75 välillä pidetään "kohtalaisina". T-pisteitä välillä 60-65 pidetään "lievänä". Alle 60 T-pistemäärää pidetään tyypillisenä. T-pisteen teoreettinen alue on 10-90. SRS-2:n todellinen kantama tässä tutkimuksessa on 45-90.
Viikko 4
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2 tarjoaa T-pisteen, joka skaalataan siten, että keskiarvo on 50 ja SD on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autistisen sosiaalisen vajaatoiminnan esiintymistä ja vakavuutta. T-pisteet 76 tai korkeammat katsotaan "vakavaksi". T-pisteitä 66 ja 75 välillä pidetään "kohtalaisina". T-pisteitä välillä 60-65 pidetään "lievänä". Alle 60 T-pistemäärää pidetään tyypillisenä. T-pisteen teoreettinen alue on 10-90. SRS-2:n todellinen kantama tässä tutkimuksessa on 45-90.
Viikko 8
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Kokonaispisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2 tarjoaa T-pisteen, joka skaalataan siten, että keskiarvo on 50 ja SD on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autistisen sosiaalisen vajaatoiminnan esiintymistä ja vakavuutta. T-pisteet 76 tai korkeammat katsotaan "vakavaksi". T-pisteitä 66 ja 75 välillä pidetään "kohtalaisina". T-pisteitä välillä 60-65 pidetään "lievänä". Alle 60 T-pistemäärää pidetään tyypillisenä. T-pisteen teoreettinen alue on 10-90. SRS-2:n todellinen kantama tässä tutkimuksessa on 45-90.
Viikko 12
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2 tarjoaa T-pisteen, joka skaalataan siten, että keskiarvo on 50 ja SD on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autistisen sosiaalisen vajaatoiminnan esiintymistä ja vakavuutta. T-pisteet 76 tai korkeammat katsotaan "vakavaksi". T-pisteitä 66 ja 75 välillä pidetään "kohtalaisina". T-pisteitä välillä 60-65 pidetään "lievänä". Alle 60 T-pistemäärää pidetään tyypillisenä. T-pisteen teoreettinen alue on 10-90. SRS-2:n todellinen kantama tässä tutkimuksessa on 45-90.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Alaskaala pisteet (Sosiaalinen tietoisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16

Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2-Social Awareness -alaasteikko mittaa osallistujan kykyä tunnistaa sosiaalisia vihjeitä. Tämä alaasteikko sisältää 8 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 1–4 ja kokonaispistemäärä on 8–32. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kykyä tunnistaa sosiaalisia vihjeitä.

Ala-asteikot eivät ole luonteeltaan diagnostisia, mutta ne antavat jonkinlaisen käsityksen yksilön käyttäytymisestä. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Alaskaala pisteet (sosiaalinen kognitio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2-Social Cognition -aliasteikko mittaa osallistujan kykyä tulkita sosiaalista käyttäytymistä. Tämä alaasteikko sisältää 12 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 1–4 ja kokonaispistemäärä on 12–48. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kykyä tulkita sosiaalista käyttäytymistä. Ala-asteikot eivät ole luonteeltaan diagnostisia, mutta ne antavat jonkinlaisen käsityksen yksilön käyttäytymisestä. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Alaskaala pisteet (sosiaalinen viestintä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2-Sosiaalinen viestintä-alaasteikko mittaa osallistujan kykyä arvioida vastavuoroista viestintää sosiaalisissa tilanteissa. Tämä alaasteikko sisältää 22 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 1-4 ja joiden kokonaispistemäärä on 22-88. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kykyä arvioida vastavuoroista viestintää. Ala-asteikot eivät ole luonteeltaan diagnostisia, mutta ne antavat jonkinlaisen käsityksen yksilön käyttäytymisestä. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Alaskaala pisteet (sosiaalinen motivaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2-Sosiaalinen motivaatio -aliasteikko mittaa osallistujan motivaatiota osallistua sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Tämä alaasteikko sisältää 11 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 1–4 ja kokonaispistemäärä on 11–44. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa motivaatiota osallistua sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Ala-asteikot eivät ole luonteeltaan diagnostisia, mutta ne antavat jonkinlaisen käsityksen yksilön käyttäytymisestä. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) -ala-asteikko (rajoitetut kiinnostuksen kohteet / toistuva käyttäytyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) on 65 kohdan omaishoitajien raportti, joka sisältää 5 ala-asteikkoa, jotka kattavat ASD:n ydinoireiden alueet (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit/toistuva käyttäytyminen). SRS-2-Restricted Interests/Repetitive Behaviors -alaasteikko arvioi osallistujan stereotypioiden ja rajattujen kiinnostuksen kohteiden tason. Tämä alaasteikko sisältää 12 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 1–4 ja kokonaispistemäärä on 12–48. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa stereotypiaa ja rajoitettuja kiinnostuksen kohteita. Ala-asteikot eivät ole luonteeltaan diagnostisia, mutta ne antavat jonkinlaisen käsityksen yksilön käyttäytymisestä. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) -pistemäärä (sosiaalinen vetäytyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan omaishoitajien kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan lääkityksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on kehityshäiriöitä ja joka sisältää 5 erillistä käyttäytymisoireiden alaasteikkoa. ABC-Sosiaalinen vetäytymisalaasteikko arvioi osallistujan tason sosiaalista vetäytymistä. Tämä alaasteikko sisältää 16 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-48. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa sosiaalista vetäytymistä. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) -pisteet (hyperaktiivisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan omaishoitajien kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan lääkityksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on kehityshäiriöitä ja joka sisältää 5 erillistä käyttäytymisoireiden alaasteikkoa. ABC-Hyperaktiivisuus-alaasteikko arvioi osallistujan tason yliaktiivisuutta ja noudattamatta jättämistä. Tämä alaasteikko sisältää 16 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-48. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa hyperaktiivisuuden/määräysten noudattamatta jättämisen tasoa. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) -alapistemäärä (sopimaton puhe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan omaishoitajien kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan lääkityksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on kehityshäiriöitä ja joka sisältää 5 erillistä käyttäytymisoireiden alaasteikkoa. ABC-Sopimaton puhe -aliasteikko arvioi osallistujan sopimattoman puheen käyttöä. Tämä alaasteikko sisältää 4 kohtaa, joiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0-3 ja joiden kokonaispistemäärä on 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sopimattoman puheen käyttöä. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) -pistemäärä (stereotypia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan omaishoitajien kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan lääkityksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on kehityshäiriöitä ja joka sisältää 5 erillistä käyttäytymisoireiden alaasteikkoa. ABC-Stereotypy-alaasteikko arvioi osallistujan stereotyyppisen käyttäytymisen tason. Tämä alaasteikko sisältää 7 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0-3 ja joiden kokonaispistemäärä on 0-21. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa stereotyyppisen käyttäytymisen tasoa. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Poikkeavan käytöksen tarkistuslista (ABC) Ala-asteikko (ärtyisyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan omaishoitajien kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan lääkityksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on kehityshäiriöitä ja joka sisältää 5 erillistä käyttäytymisoireiden alaasteikkoa. ABC-Ärtyvyys-alaasteikko arvioi osallistujan ärtyneisyyden tasoa. Tämä alaasteikko sisältää 15 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-45. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa ärtyneisyyttä. Tämä alaasteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
CGI-Severity (CGI-S) -asteikko on 7-pisteinen, lääkärin arvioima asteikko, joka antaa kokonaisarvion potilaan toimivuudesta verrattuna muihin potilaisiin, joilla on samanlainen diagnoosi (1 = ei ollenkaan sairas - 7 = vakavasti sairas). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa psykopatologian vakavuutta. Tämä asteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet ovat parantuneet paljon tai erittäin paljon
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Kliinikon arvioima CGI-Improvement (CGI-I) -asteikko arvioi yleisen paranemisen tai sairauden pahenemisen (eli ASD) suhteessa lähtötasoon. CGI-Improvement (CGI-I) -asteikko arvioi yleisen paranemisen tai sairauden pahenemisen (eli ASD) suhteessa lähtötasoon. Mahdolliset pisteet tällä asteikolla vaihtelevat 1-6 seuraavilla arvoilla: 1 = "Erittäin parantunut"; 2 = "Paljon parannettu; 3 = "Parannettu vähän"; 4 = "Ei muutosta"; 5 = "Vähintään huonompi"; 6 = "Paljon huonompi." Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sairauden pahenemista (eli ASD), kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa sairauden paranemista. Tämä asteikko mitattiin viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16. Tässä mittauksessa laskettiin osallistujien lukumäärä kussakin hoitohaarassa, jonka tutkimuslääkäri oli määritellyt "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" (osoi merkittävästä kliinisestä parantumisesta).
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBSR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
RBS-R on 43 kohdan informanttipohjainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ASD:ssä havaittuja rajoitettuja, toistuvia käyttäytymismalleja (RRB). Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 = "Käyttäytymistä ei tapahdu" - 3 = "Käyttäytymistä esiintyy ja se on vakava ongelma". Kokonaisalue on siis 0 - 129. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toistuvaa käyttäytymistä. Tämä asteikko mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Punaisten verisolujen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi punasolujen arvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Valkosolujen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi valkosolujen arvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mittaus arvioi hemoglobiiniarvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen hematokriittiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi hematokriittiarvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen kehon tilavuuden arvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden arvon osana täydellisen verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiiniarvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinikonsentraatioarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden arvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Punaisten verisolujen jakautumisen leveyden keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi punasolujen jakautumisen leveyden arvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen verihiutalearvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi verihiutaleiden arvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen absoluuttinen neutrofiiliarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi absoluuttisen neutrofiiliarvon osana täydellisen verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen absoluuttinen lymfosyyttien arvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi absoluuttisen lymfosyyttiarvon osana täydellisen verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen absoluuttinen monosyyttien arvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi monosyyttien absoluuttisen arvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen absoluuttinen eosinofiiliarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi absoluuttisen eosinofiiliarvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen absoluuttinen basofiiliarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi absoluuttisen basofiiliarvon osana täydellistä verenkuvan mittausta. Tämä verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Seerumin keskimääräiset kemiat (natrium)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tällä mittauksella arvioidaan muutosta potilaan natriumtasoissa. Tämä seerumin kemiallinen taso mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräiset seerumikemiat (kalium)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mittaus arvioi potilaan kaliumtasojen muutosta. Tämä seerumin kemiallinen taso mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Seerumin keskimääräiset kemiat (kloridi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi potilaan kloriditasojen muutosta. Tämä seerumin kemiallinen taso mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Mean Serum Chemistries (bikarbonaatti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tällä mittauksella arvioidaan muutosta potilaan bikarbonaattitasoissa. Tämä seerumin kemiallinen taso mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Mean seerumikemia (veren ureatyppi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tällä mittauksella arvioidaan muutosta potilaan veren ureatyppitasoissa. Tämä seerumin kemiallinen taso mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Seerumin keskimääräiset kemiat (kreatiniini)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi potilaan kreatiniinitasojen muutosta. Tämä seerumin kemiallinen taso mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Seerumin keskimääräiset kemiat (glukoosi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tällä mittauksella arvioidaan muutosta potilaan glukoositasoissa. Tämä seerumin kemiallinen taso mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Maksan toimintatestien keskiarvot (alaniinitransaminaasi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi muutosta potilaan maksan toiminnassa mittaamalla alaniinitransaminaasi (ALT). Tämä maksan toimintatestin arvo mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Maksan toimintatestien keskiarvot (aspartaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tämä mitta arvioi muutosta potilaan maksan toimintatasossa aspartaattitransaminaasimittauksen avulla. Tämä maksan toimintatestin arvo mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Maksan toimintatestien keskiarvot (kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tällä mittauksella arvioidaan muutosta potilaan maksan toimintatasossa kokonaisbilirubiinin mittaamisen kautta. Tämä maksan toimintatestin arvo mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tällä mittauksella arvioidaan muutosta potilaan kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvossa. Tämä hormoniarvo mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Elintoimintojen pienimmän neliösumman keskiarvo (paino)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Tämä mitta arvioi muutoksen potilaan painossa (lbs). Tämä elintoiminto mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Elintoimintojen pienimmän neliösumman keskiarvo (korkeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Tämä mitta arvioi potilaan pituuden muutoksen (senttimetriä). Tämä elintoiminto mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Elintoimintojen pienimmän neliösumman keskiarvo (verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Tällä mittauksella arvioidaan muutosta potilaan systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa. Tämä elintoiminto mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Elintoimintojen pienimmän neliösumman keskiarvo (syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Tämä mitta arvioi muutoksen potilaan sykkeessä (lyöntiä minuutissa). Tämä elintoiminto mitattiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Politte, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2059
  • 5KL2TR001109-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat julkaista tämän tutkimuksen tulokset vertaisarvioidussa lehdessä ja osoitteessa ClinicalTrials.gov tutkimuksen päätyttyä. Tulosraportointiin ei sisällytetä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa