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비강 폐쇄 연구를 위한 Vivaer® 절차 (VATRAC)

2022년 7월 27일 업데이트: Aerin Medical

비강 폐쇄 치료를 위한 Vivaer® 절차 - Vivaer와 가짜 대조군(VATRAC)을 비교하는 전향적, 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 비강 폐쇄(nasal airway obstruction, NAO) 치료를 위한 비바에르 시술과 고주파(RF) 에너지를 이용한 가짜 시술을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비강 기도 폐쇄(NAO) 치료를 위한 Vivaer 절차를 비강 조직에 고주파(RF) 에너지 전달 없이 실제 절차를 가능한 한 가깝게 시뮬레이션하는 가짜 절차와 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Otolaryngology Consultants, PA
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
        • ENT Associates of South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • ENT of Georgia North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Advanced ENT and Allergy KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • The Centers for Advanced ENT Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • BreatheAmerica
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Madison ENT
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Charlotte Eyes Ears Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont ENT Associates NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • EVMS Ear Nose and Throat Surgeons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세(포함).
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  3. 연구 프로토콜에 설명된 주제별 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  4. 비강 폐쇄에 대한 치료를 찾고 사무실 기반 절차를 받을 의향이 있습니다.
  5. 베이스라인 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도 점수 ≥ 55.

  6. 비강 판막은 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이(임상 프리젠테이션, 신체 검사, 비강 내시경 검사 등에 기초하여) 환자의 비폐색에 대한 1차적이거나 중요한 기여자이며 환자는 다음 임시 조치 중 임의의 것에 대해 긍정적인 반응을 보입니다(기반 환자 병력 또는 사무실 검사):

    • 외부 비강 확장기 스트립(예: Breathe Right Strips) 사용
    • 내부 비강 확장기 콘 사용
    • Modified Cottle Maneuver(비강 판막을 열기 위해 작은 도구나 면봉을 사용한 어플리케이터를 사용하여 외측 비강 벽을 수동으로 거상)
    • Cottle Maneuver(비강 밸브를 열기 위해 뺨을 수동으로 측면 후퇴)
  7. 환자가 판단하는 의료 관리에 대한 불만. 의학적 치료(예: 적절한 기간 동안 충혈 완화제, 항히스타민제 및/또는 비강 스프레이)에 실패했지만 내부 또는 외부 비강 확장기에 긍정적인 반응으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 하부 외측 연골의 두부 절제술, 돔 분할 또는 봉합술, 콧볼 이식편 또는 스프레더 이식편 배치를 포함한 외측 비강 벽의 사전 수술.
  2. 지난 3개월 이내에 코 성형술, 중격 성형술, 하비갑개 축소 또는 기능적 내시경 부비동 수술(FESS).
  3. 다음 중 하나의 중증 사례: 중격 편차, 비갑개 비대, 용종 또는 환자의 비강 폐쇄 증상의 주요 원인으로 여겨지고 외과적 개입이 필요한 것으로 여겨지는 코끝 처짐.
  4. 비바에르 시술 후 같은 날 또는 6개월 이내에 계획된 보조 수술 비강 시술.
  5. 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우.
  6. 다른 임상 연구에 참여.
  7. 연구자의 의견에 따라 환자가 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가하거나 연구 요구 사항을 제대로 준수하지 못하는 경향이 있는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비바에르 시술
Vivaer 절차는 Vivaer ARC Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 연구 클리닉에서 수행됩니다. Vivaer ARC Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 휴대용 장치입니다. 이 연구의 참가자는 단일 연구 세션에서 비강 판막의 양측 치료를 받게 됩니다. 코의 각 측면은 측면 비강 벽의 상부 및 하부 측면 연골의 접합부에서 최대 4회의 겹치지 않는 RF 에너지 적용으로 치료됩니다. 사용되는 처리 설정은 온도 60°C, 전력 4와트, 처리 시간 18초 및 냉각 시간 12초입니다. 반복("수정") 절차는 초기 절차 이후 연구 종료(24개월)까지 허용되지 않습니다.
장치: Vivaer ARC 스타일러스
Vivaer 절차는 Vivaer ARC Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 연구 클리닉에서 수행됩니다. Vivaer ARC Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 휴대용 장치입니다. 이 연구의 참가자는 단일 연구 세션에서 비강 판막의 양측 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 제어 절차
가짜 컨트롤 절차는 Vivaer ARC Stylus를 사용하여 연구 클리닉에서 수행되며 RF 에너지가 생성되거나 전달되지 않더라도 Aerin Console의 활성 치료를 정확하게 시뮬레이션하는 가청 사운드가 생성됩니다. 절차의 다른 모든 측면은 마취제 투여를 포함하여 활성 치료에 사용되는 것과 동일합니다.
장치: 가짜
가짜 컨트롤 절차는 Vivaer ARC Stylus를 사용하여 연구 클리닉에서 수행되며 RF 에너지가 생성되거나 전달되지 않더라도 Aerin Console의 활성 치료를 정확하게 시뮬레이션하는 가청 사운드가 생성됩니다. 절차의 다른 모든 측면은 마취제 투여를 포함하여 활성 치료에 사용되는 것과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도 응답자 비율
기간: 연구 절차 후 3개월 방문.

코막힘 증상 평가(NOSE) 척도는 코막힘의 5가지 증상(코막힘, 코막힘, 호흡곤란, 수면곤란, 운동 중 충분한 공기 마시기)으로 구성된 환자 자기보고 설문지입니다. 환자는 지난 1개월 동안 증상이 얼마나 문제가 되었는지 보고합니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 방해가 심함을 나타냅니다. 증상의 중증도는 반응에 따라 경도(범위, 5-25), 중등도(범위, 30-50), 중증(범위, 55-75) 또는 극한(범위, 80-100) 비폐색으로 분류할 수 있습니다.

이 연구는 3개월 평가에서 최소 1개의 NOSE 척도 등급 개선 또는 기준선으로부터 20% 이상의 NOSE 척도 점수의 개선(감소)으로 정의되는 응답자 비율을 측정할 것입니다.
연구 절차 후 3개월 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도 평균 변화
기간: 연구 절차 후 기준선에서 3개월로 변경합니다.

NOSE 척도는 코막힘의 5가지 증상(비충혈, 코막힘, 호흡곤란, 수면곤란, 운동 중 충분한 공기 마시기)으로 구성된 환자 자기보고 설문지입니다. 환자는 지난 1개월 동안 증상이 얼마나 문제가 되었는지 보고합니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 방해가 심함을 나타냅니다.

이 연구는 기준선에서 시술 후 3개월까지의 NOSE 척도의 평균 변화를 측정할 것입니다.
연구 절차 후 기준선에서 3개월로 변경합니다.
치료 관련 이벤트가 있는 참가자의 비율(안전)
기간: 최대 3개월까지 연구 절차 중 또는 이후.
보고된 부작용의 유형 및 빈도 특성화. 피험자는 각 후속 방문에서 연구 절차와 관련된 가능한 부작용 또는 불리한 경험에 대해 질문을 받을 것입니다. 모든 이벤트는 연구 장치 및/또는 연구 절차와의 관계 및 관련성 수준에 대해 문서화되고 식별됩니다. 발병 날짜, 심각성, 강도, 기간 및 결과가 문서화됩니다.
최대 3개월까지 연구 절차 중 또는 이후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aerin Medical

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Han, MD, EVMS Medical Group
  • 수석 연구원: Stacey Silvers, MD, Madison ENT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP1006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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