비강 폐쇄 연구를 위한 Vivaer® 절차 (VATRAC)

활성 비교기: 비바에르 시술

Vivaer 절차는 Vivaer ARC Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 연구 클리닉에서 수행됩니다. Vivaer ARC Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 휴대용 장치입니다. 이 연구의 참가자는 단일 연구 세션에서 비강 판막의 양측 치료를 받게 됩니다. 코의 각 측면은 측면 비강 벽의 상부 및 하부 측면 연골의 접합부에서 최대 4회의 겹치지 않는 RF 에너지 적용으로 치료됩니다. 사용되는 처리 설정은 온도 60°C, 전력 4와트, 처리 시간 18초 및 냉각 시간 12초입니다. 반복("수정") 절차는 초기 절차 이후 연구 종료(24개월)까지 허용되지 않습니다.

장치: Vivaer ARC 스타일러스

Vivaer 절차는 Vivaer ARC Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 연구 클리닉에서 수행됩니다. Vivaer ARC Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 휴대용 장치입니다. 이 연구의 참가자는 단일 연구 세션에서 비강 판막의 양측 치료를 받게 됩니다.

가짜 비교기: 가짜 제어 절차

가짜 컨트롤 절차는 Vivaer ARC Stylus를 사용하여 연구 클리닉에서 수행되며 RF 에너지가 생성되거나 전달되지 않더라도 Aerin Console의 활성 치료를 정확하게 시뮬레이션하는 가청 사운드가 생성됩니다. 절차의 다른 모든 측면은 마취제 투여를 포함하여 활성 치료에 사용되는 것과 동일합니다.

장치: 가짜

가짜 컨트롤 절차는 Vivaer ARC Stylus를 사용하여 연구 클리닉에서 수행되며 RF 에너지가 생성되거나 전달되지 않더라도 Aerin Console의 활성 치료를 정확하게 시뮬레이션하는 가청 사운드가 생성됩니다. 절차의 다른 모든 측면은 마취제 투여를 포함하여 활성 치료에 사용되는 것과 동일합니다.

코 막힘 증상 평가(NOSE) 척도 - 3개월 응답자 비율

코 막힘 증상 평가(NOSE) 척도는 코 막힘의 5가지 증상(코 막힘, 코 막힘, 호흡 곤란, 수면 장애, 운동 중 충분한 공기 섭취)으로 구성된 환자 자가 보고 설문지입니다. 환자는 지난 1개월 동안 증상이 얼마나 문제가 되었는지 보고할 것입니다. 총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 방해가 심함을 나타냅니다. 증상의 심각도는 반응에 따라 경증(범위, 5~25), 중등도(범위, 30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다.

코 막힘 증상 평가(NOSE) 척도 기준선에서 3개월까지의 평균 변화

NOSE 척도는 코막힘의 5가지 증상(코막힘, 코막힘, 호흡곤란, 수면곤란, 운동 중 충분한 공기 섭취)으로 구성된 환자 자가 보고형 설문지입니다. 환자는 지난 1개월 동안 증상이 얼마나 문제가 되었는지 보고할 것입니다. 총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 방해가 심함을 나타냅니다.

이 연구에서는 기준선부터 시술 후 3개월까지 NOSE 척도의 평균 변화를 측정합니다.

치료 관련 사건(안전)이 있는 참가자 비율 - 3개월까지

보고된 이상반응의 유형과 빈도를 특성화합니다. 각 후속 방문 시 연구 절차와 관련하여 발생할 수 있는 부작용이나 불리한 경험에 대해 피험자에게 질문합니다. 모든 사건은 연구 장치 및/또는 연구 절차와의 관계 및 관련성 수준에 대해 문서화되고 식별됩니다. 발병 날짜, 심각도, 강도, 기간 및 결과를 문서화합니다.

NOSE 척도 점수 - NOSE 점수의 3개월 응답자 비율 개선

NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 환자의 결과를 측정하는 데 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다. NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 NOSE 조사에 대한 응답에 따라 범위(5~25), (범위, 30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다. .

측정은 기준선보다 NOSE 척도 점수가 # 개선되었으며, 점수가 낮을수록 막힘이 적거나 점수가 낮아지면 비강 기도 막힘이 개선되었음을 나타냅니다.

이 데이터는 3개월 후 기준선 대비 NOSE 척도 점수의 개선 비율을 나타냅니다.

NOSE 척도 점수 - 3개월 평균

NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 환자의 결과를 측정하는 데 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다. NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 NOSE 조사에 대한 응답을 기준으로 범위(5~25), 범위(30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다.

이 데이터는 3개월 기준의 NOSE 척도 평균 점수를 나타냅니다.

NOSE 척도 점수 - 6개월 평균

NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 환자의 결과를 측정하는 데 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다. NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 NOSE 조사에 대한 응답을 기준으로 범위(5~25), 범위(30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다.

이 데이터는 6개월 기준의 NOSE 척도 평균 점수를 나타냅니다.

NOSE 척도 점수 - 12개월 평균

NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 환자의 결과를 측정하는 데 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다. NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 NOSE 조사에 대한 응답을 기준으로 범위(5~25), 범위(30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다.

이 데이터는 12개월 기준의 NOSE 척도 평균 점수를 나타냅니다.

NOSE 척도 점수 - 24개월 평균

NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 환자의 결과를 측정하는 데 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다. NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 NOSE 조사에 대한 응답을 기준으로 범위(5~25), 범위(30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다.

이 데이터는 12개월 기준의 NOSE 척도 평균 점수를 나타냅니다.

NOSE 척도 점수 - NOSE 점수의 6개월 응답자 비율 개선

NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 환자의 결과를 측정하는 데 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다. NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 NOSE 조사에 대한 응답을 기준으로 범위(5~25), 범위(30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다.

측정 기준은 NOSE 척도 점수가 기준선보다 # 개선된 것입니다.

이 데이터는 6개월 후 기준선 대비 NOSE 척도 점수의 개선 비율을 나타냅니다.

NOSE 척도 점수 - NOSE 점수의 12개월 응답자 비율 개선

NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 환자의 결과를 측정하는 데 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다. NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 NOSE 조사에 대한 응답을 기준으로 범위(5~25), 범위(30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다.

이 데이터는 12개월 후 기준선 대비 NOSE 척도 점수의 개선 비율을 나타냅니다.

NOSE 척도 점수 - NOSE 점수의 24개월 응답자 비율 개선

NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 환자의 결과를 측정하는 데 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다. NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 NOSE 조사에 대한 응답을 기준으로 범위(5~25), 범위(30~50), 중증(범위, 55~75) 또는 극심한(범위, 80~100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다.

이 데이터는 12개월 후 기준선 대비 NOSE 척도 점수의 개선 비율을 나타냅니다.

Epworth 졸음 척도 - 3개월

ESS는 가능성이 없음(0), 약간(1), 보통(2) 또는 높음(3)으로 평가된 8가지 주간 상황에서 자체 보고된 졸음 또는 잠들 가능성을 평가합니다.40 8개 질문의 총점은 다음과 같이 분류되어 해석됩니다. 0~7 비정상적으로 졸릴 가능성은 없습니다. 8-9 당신은 평균적인 주간 졸림 증상을 보입니다. 10-15 상황에 따라 지나치게 졸릴 수도 있습니다. 의사의 진료를 받는 것을 고려해 볼 수도 있습니다. 16-24 지나치게 졸려 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다.

기준선 대비 Epworth 졸음 척도 점수의 평균 변화도 시술 후 3개월, 6개월, 12개월에 분석되었습니다. NOSE 척도 및 Epworth 졸음 척도 데이터도 시술 후 1개월에 수집되었습니다.

여기에 보고된 데이터는 보고서의 장기적인 추적 조사 초점으로 인해 12M이 포함되지 않았기 때문에 3M에서 가져온 것입니다.

Epworth 졸음 척도 - 6개월

ESS는 가능성이 없음(0), 약간(1), 보통(2) 또는 높음(3)으로 평가된 8가지 주간 상황에서 자체 보고된 졸음 또는 잠들 가능성을 평가합니다.40 8개 질문의 총점은 다음과 같이 분류되어 해석됩니다. 0~7 비정상적으로 졸릴 가능성은 없습니다. 8-9 당신은 평균적인 주간 졸림 증상을 보입니다. 10-15 상황에 따라 지나치게 졸릴 수도 있습니다. 의사의 진료를 받는 것을 고려해 볼 수도 있습니다. 16-24 지나치게 졸려 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다.

기준선 대비 Epworth 졸음 척도 점수의 평균 변화도 시술 후 3개월, 6개월, 12개월에 분석되었습니다. NOSE 척도 및 Epworth 졸음 척도 데이터도 시술 후 1개월에 수집되었습니다.

여기에 보고된 데이터는 보고서의 장기적인 추적 조사 초점으로 인해 12M이 포함되지 않았기 때문에 3M에서 가져온 것입니다.

Epworth 졸음 척도 - 12개월

ESS는 가능성이 없음(0), 약간(1), 보통(2) 또는 높음(3)으로 평가된 8가지 주간 상황에서 자체 보고된 졸음 또는 잠들 가능성을 평가합니다.40 8개 질문의 총점은 다음과 같이 분류되어 해석됩니다. 0~7 비정상적으로 졸릴 가능성은 없습니다. 8-9 당신은 평균적인 주간 졸림 증상을 보입니다. 10-15 상황에 따라 지나치게 졸릴 수도 있습니다. 의사의 진료를 받는 것을 고려해 볼 수도 있습니다. 16-24 지나치게 졸려 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다.

기준선 대비 Epworth 졸음 척도 점수의 평균 변화도 시술 후 3개월, 6개월, 12개월에 분석되었습니다. NOSE 척도 및 Epworth 졸음 척도 데이터도 시술 후 1개월에 수집되었습니다.

여기에 보고된 데이터는 보고서의 장기적인 추적 조사 초점으로 인해 12M이 포함되지 않았기 때문에 3M에서 가져온 것입니다.

Epworth 졸음 척도 - 24개월

ESS는 가능성이 없음(0), 약간(1), 보통(2) 또는 높음(3)으로 평가된 8가지 주간 상황에서 자체 보고된 졸음 또는 잠들 가능성을 평가합니다.40 8개 질문의 총점은 다음과 같이 분류되어 해석됩니다. 0~7 비정상적으로 졸릴 가능성은 없습니다. 8-9 당신은 평균적인 주간 졸림 증상을 보입니다. 10-15 상황에 따라 지나치게 졸릴 수도 있습니다. 의사의 진료를 받는 것을 고려해 볼 수도 있습니다. 16-24 지나치게 졸려 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다.

기준선 대비 Epworth 졸음 척도 점수의 평균 변화도 시술 후 3개월, 6개월, 12개월에 분석되었습니다. NOSE 척도 및 Epworth 졸음 척도 데이터도 시술 후 1개월에 수집되었습니다.

여기에 보고된 데이터는 보고서의 장기적인 추적 조사 초점으로 인해 12M이 포함되지 않았기 때문에 3M에서 가져온 것입니다.

병용 약물 및 기계적 비강 보조 분석

시험 기간 동안 추적된 약물은 항히스타민제, 충혈 완화제, 류코트리엔 억제제, 비강내 스테로이드, 항콜린제 및 면역요법이었습니다. 비강 스트립/콘의 사용도 추적되었습니다.