중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인에서 ABT-494(Upadacitinib)를 평가하기 위한 연구

위약 비교기: 위약

기간 1에서 16주 동안 1일 1회(QD) 위약을 투여하도록 참가자를 무작위 배정했습니다. 16주차에 참가자들은 기간 2에서 72주 동안 하루에 한 번 30mg 우파다시티닙 또는 위약을 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.

의약품: 위약

태블릿

의약품: 우파다시티닙

경구용 정제

다른 이름들:

• ABT-494
• 린버크™

실험적: 우파다시티닙 7.5mg

기간 1에서 16주 동안 무작위로 우파다시티닙 7.5mg QD를 투여받은 참가자. 16주차에 참가자들은 기간 2에서 72주 동안 7.5mg 우파다시티닙 또는 위약 QD를 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.

의약품: 위약

태블릿

의약품: 우파다시티닙

경구용 정제

다른 이름들:

• ABT-494
• 린버크™

실험적: 우파다시티닙 15mg

참가자들은 기간 1에서 16주 동안 우파다시티닙 15mg QD를 받도록 무작위 배정되었습니다. 16주차에 참가자들은 기간 2의 72주 동안 15mg 우파다시티닙 또는 위약 QD를 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.

의약품: 위약

태블릿

의약품: 우파다시티닙

경구용 정제

다른 이름들:

• ABT-494
• 린버크™

실험적: 우파다시티닙 30mg

참가자들은 기간 1에서 16주 동안 우파다시티닙 30mg QD를 무작위로 받았습니다. 16주차에 참가자들은 기간 2의 72주 동안 30mg 우파다시티닙 또는 위약 QD를 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.

의약품: 위약

태블릿

의약품: 우파다시티닙

경구용 정제

다른 이름들:

• ABT-494
• 린버크™

16주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 변화율

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 영역에 대해 심각도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 종창 - 급성 습진), 긁힘(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소진 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

16주차에 EASI 점수(EASI 75)가 75% 감소한 참가자 비율

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정하는 도구입니다. 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율과 발적, 두께, 긁힘 및 태선화에 대한 습진의 중증도(없음[0], 경증[1], 중등도[2] 또는 중증[3]으로 점수 매기기)을 평가합니다. EASI 점수는 각 지역에 대한 점수의 합계이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것을 나타냅니다.

EASI 75 응답은 기준 값에 비해 EASI 점수가 최소 75% 감소(향상)된 참가자로 정의됩니다.

16주차에 값이 누락된 참가자는 이 분석에서 무반응자로 계산되었습니다(무반응자 전가).

16주차에 "0" 또는 "1"의 IGA(Investigator Global Assessment)를 달성한 참가자의 백분율

아토피성 피부염(IGA)에 대한 연구자의 글로벌 평가는 다음 척도로 점수를 매겼습니다:

• 0: 깨끗함(아토피 피부염의 염증 징후 없음)
• 1: 거의 깨끗함(단지 인지할 수 있는 홍반 및 인지할 수 있는 구진/침윤)
• 2: 경증(경증 홍반 및 경증 구진/침윤)
• 3: 중등도(중등도의 홍반 및 중등도의 구진/침윤)
• 4: 심함(심한 홍반 및 심한 구진/침윤이 진물/딱딱지를 수반하거나 수반하지 않음)

16주차에 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 보고됩니다.

소양증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선에서 2주, 8주 및 16주까지의 백분율 변화

참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0에서 10까지의 척도를 사용하여 소양증(가려움증)을 평가하도록 요청받았습니다. 0은 가려움이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. 매주 베이스라인으로부터의 변화율은 롤링 주간 평균에서 계산되었습니다.

8주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부종 - 급성 습진), 긁힘(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소진 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

8주차 및 16주차에서 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화율

SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0에서 103(최악)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

8주차에 EASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정하는 도구입니다. 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율과 발적, 두께, 긁힘 및 태선화에 대한 습진의 중증도(없음[0], 경증[1], 중등도[2] 또는 중증[3]으로 점수 매기기)을 평가합니다. EASI 점수는 각 지역에 대한 점수의 합계이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것을 나타냅니다.

EASI 75 응답은 기준 값에 비해 EASI 점수가 최소 75% 감소(향상)된 참가자로 정의됩니다.

8주차에 누락된 값이 있는 참가자는 이 분석에서 무반응자로 계산되었습니다(무반응자 전가).

8주차와 16주차에 EASI 50 응답을 달성한 참가자의 비율

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정하는 도구입니다. 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율과 발적, 두께, 긁힘 및 태선화에 대한 습진의 중증도(없음[0], 경증[1], 중등도[2] 또는 중증[3]으로 점수 매기기)을 평가합니다. EASI 점수는 각 지역에 대한 점수의 합계이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것을 나타냅니다.

EASI 50 응답은 기준 값에 비해 EASI 점수가 50% 이상 감소(향상)된 참가자로 정의됩니다.

각 시점에서 누락된 값이 있는 참가자는 이 분석에서 무응답자로 계산되었습니다(무응답자 전가).

8주차와 16주차에 EASI 90 응답을 달성한 참가자의 비율

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정하는 도구입니다. 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율과 발적, 두께, 긁힘 및 태선화에 대한 습진의 중증도(없음[0], 경증[1], 중등도[2] 또는 중증[3]으로 점수 매기기)을 평가합니다. EASI 점수는 각 지역에 대한 점수의 합계이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것을 나타냅니다.

EASI 90 응답은 기준 값에 비해 EASI 점수가 90% 이상 감소(향상)된 참가자로 정의됩니다.

각 시점에서 누락된 값이 있는 참가자는 이 분석에서 무응답자로 계산되었습니다(무응답자 전가).

8주차와 16주차에 SCORAD 50 응답을 달성한 참가자의 비율

SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0에서 103(최악)까지입니다.

SCORAD 50 응답은 기준 값에 비해 SCORAD 점수가 50% 이상 감소(향상)된 참가자로 정의됩니다.

누락된 값이 있는 참가자는 이 분석에서 비응답자로 계산되었습니다(비응답자 전가).

8주차 및 16주차에 SCORAD 75 반응을 달성한 참가자의 백분율

SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0에서 103(최악)까지입니다.

SCORAD 75 응답은 기준 값에 비해 SCORAD 점수가 최소 75% 감소(개선)된 참가자로 정의됩니다.

누락된 값이 있는 참가자는 이 분석에서 비응답자로 계산되었습니다(비응답자 전가).

8주 및 16주차에 SCORAD 90 응답을 달성한 참가자의 백분율

SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0에서 103(최악)까지입니다.

SCORAD 90 응답은 기준 값에 비해 SCORAD 점수가 90% 이상 감소(개선)된 참가자로 정의됩니다.

누락된 값이 있는 참가자는 이 분석에서 비응답자로 계산되었습니다(비응답자 전가).

기간 2의 EASI 점수에서 재무작위화(16주차)로부터 백분율 변화

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 영역에 대해 심각도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 종창 - 급성 습진), 긁힘(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소진 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

16주차에 EASI 75 반응자로 재무작위화된 참가자 중 기준선과 관련된 EASI 50 반응의 손실까지의 시간

16주차에 EASI 75 반응자로 다시 무작위 배정된 사람들 중에서 기준선과 비교하여 기간 2에서 EASI 50 반응의 손실까지의 시간.

EASI 50 응답의 손실까지의 시간은 16주부터 참가자의 EASI 점수가 기준 점수의 50%보다 높은 기간 2의 첫 번째 평가 날짜까지 측정되었습니다.

응답 손실이 없는 참가자는 마지막 치료 방문 또는 구조 치료 시작 중 먼저 발생한 시점에서 검열되었습니다.

16주차에 EASI 75 무반응자로 다시 무작위 배정된 참가자 중 기간 2에서 EASI 75 반응을 보인 참가자의 백분율

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정하는 도구입니다. 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율과 발적, 두께, 긁힘 및 태선화에 대한 습진의 중증도(없음[0], 경증[1], 중등도[2] 또는 중증[3]으로 점수 매기기)을 평가합니다. EASI 점수는 각 지역에 대한 점수의 합계이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것을 나타냅니다.

EASI 75 반응은 기준 값에 비해 EASI 점수가 75% 이상 감소(개선)된 것으로 정의되며, 16주차에 다시 무작위화되고 16주차에 EASI 75 비반응자였던 참가자에서 분석되었습니다.

8주차와 16주차에 "0" 또는 "1"의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자의 비율

DLQI는 건선이 지난 주에 삶의 질에 영향을 미친 정도를 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 활동, 대인 관계 및 치료 관련 감정. 참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 척도로 10개의 질문에 답합니다. DLQI는 10개 질문의 점수를 합산하여 계산되며 최대 30점, 최소 0점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다.

피부과 삶의 질 지수 결과가 정의되었지만 이러한 결과의 결정을 배제한 설문지를 관리하는 데 사용된 전자 장치의 프로그래밍 오류로 인해 보고되지 않았습니다.

8주 및 16주차에 DLQI의 기준선에서 변경

DLQI는 건선이 지난 주에 삶의 질에 영향을 미친 정도를 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 활동, 대인 관계 및 치료 관련 감정. 참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 척도로 10개의 질문에 답합니다. DLQI는 10개 질문의 점수를 합산하여 계산되며 최대 30점, 최소 0점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

피부과 삶의 질 지수 결과가 정의되었지만 이러한 결과의 결정을 배제한 설문지를 관리하는 데 사용된 전자 장치의 프로그래밍 오류로 인해 보고되지 않았습니다.

16주차에 아토피성 피부염의 영향을 받는 체표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 변화

아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)은 의사에 의해 평가되었고 총 BSA의 백분율로 표시됩니다. 추정을 위해 참가자의 손바닥과 다섯 손가락의 전체 표면은 대략 1% BSA에 해당하는 것으로 가정했습니다.

마지막 관찰 이월 대치가 사용되었습니다.

16주에 소양증 NRS 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율

참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0에서 10까지의 척도를 사용하여 소양증(가려움증)을 평가하도록 요청받았습니다. 0은 가려움이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다. 기준선 NRS가 4 이상인 참가자에서 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율을 평가했습니다. 16주차에 값이 누락된 참가자는 이 분석에서 무반응자로 계산되었습니다(무반응자 전가). .