- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02932189
흡기 근육 훈련을 위한 새로운 등속 장치의 사용
장시간 이유식에서 흡기 근육 훈련을 위한 소프트웨어 중심의 새로운 등속 장치 사용
소개:
신체 단련이 앉아 있는 사람이나 운동선수의 근육 성능을 향상시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이와 관련하여 호흡근에 대한 특정 운동은 입원 환자, 특히 장기간 젖을 뗀 위독한 환자의 기능 수행을 향상시킬 수 있습니다.
목표:
개입 환자와 대조군 환자 간의 다음 변수를 비교하기 위해: 젖 떼기 성공, 젖 떼기 후 ICU에서 인공호흡기를 쉬는 자유 시간, 흡기근 훈련(IMT)을 사용한 근력 증가.
환자 및 방법:
전향적 무작위 통제 임상 시험. 장시간 젖을 뗀 개인만 등록됩니다. 그들은 IMT를 받거나 기존 방식으로 관리됩니다. 일차 종점은 성공적인 이유입니다. 또한, 젖을 뗀 후 ICU에서 인공호흡기를 쉬는 자유 시간 및 근력과 같은 다른 변수가 측정됩니다. 또한 ICU, 병원 내부 및 퇴원 후 사망률은 연구 시작 후 1년 동안 추적됩니다.
예상 결과:
작업 가설에 따르면 IMT를 받는 환자의 성능이 기존 치료보다 우수할 것으로 예상됩니다. 또한 사망까지의 시간은 더 길어질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
대조군은 T-피스를 사용하여 흡기근 훈련(IMT)만 수행했습니다. 장기간 젖을 뗀 첫날부터 환자는 중단에 대해 이미 언급한 기준을 준수하고 지원 압력 모드에서 기계 환기로 돌아가는 동안 매일 머무는 시간이 진행되는 동안 자발 호흡을 유지합니다.
중재 그룹은 위에서 설명한 프로토콜에 추가하여 POWER Breath K-5(UK) 장치를 사용하여 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다. POWER Breath K-5는 30회 반복 일정에서 최대 흡기 강도의 40%의 초기 부하로 하루에 한 번 사용됩니다. 이 반복 횟수는 환자의 호흡 근력에 따라 1~6회 세션에 도달할 수 있습니다. 대부분의 경우 하나 이상의 세션이 필요했습니다. 일반적으로 피험자는 하루에 5~15회 호흡하는 2~6회 세션을 수행하고 환기 압력 지원 모드에서 2분간 휴식을 취했습니다. 환자가 일정을 지키지 못하는 경우 총 3분 동안 교육 세션이 중단되었습니다. 부하는 총 10분 또는 100회 호흡으로 최대 흡기 강도의 60%에 도달할 때까지 매주 5~10% 증가하도록 조정하도록 계획되었습니다. POWER Breath K-5(영국)로 훈련한 후 환자는 30-60분 동안 지원 압력 모드에서 기계 환기로 돌아온 다음 기존의 T-피스 프로토콜을 따릅니다. IMT는 월요일부터 금요일까지 08시에서 10시 사이에 정상적으로 수행되었습니다.
모든 연구 대상자는 심전도, 심박수, 말초 산소 포화도 및 전신 동맥압을 기록하는 다중 매개변수 DX 2010 모니터(Dixtal, São Paulo, SP, Brazil)를 통해 지속적으로 감시됩니다. 불안정의 징후가 나타나면 IMT를 중단하고 환자는 회복을 위해 인공호흡기 및/또는 보충 산소 요법으로 돌아갔습니다.
다음 불내성 기준 중 적어도 하나가 존재하는 경우 시험을 중단했습니다. PaCO2 > 50 mm Hg 또는 > 8 mm Hg 증가; 동맥 pH < 7.33 또는 0.07 이상 감소; 호흡 빈도 > 35 호흡/분 또는 5분 이상 동안 50% 증가; 심박수 > 140 beats/min 또는 > 20%의 지속적인 증가 또는 감소; 평균 혈압 > 130 또는 < 70mmHg; 또는 동요, 발한, 방향 감각 상실 또는 우울한 정신 상태의 존재.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 기계 환기 장치를 사용하는 개인
- 인공 호흡기 이유를 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV에 대한 양성 혈청학
- 기타 면역 억제 상태
- 기대 수명 12개월 미만
- T8 이상의 척수 손상
- 다른 기관에서 시작된 기계적 환기
- 체질량 지수 >35kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
절차: 기관 보호대를 사용하여 기존 방식으로 인공호흡기를 떼었습니다.
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실험적: 간섭
절차: 등속성 장치를 사용한 흡기 근육 훈련 후 기관 보호대를 사용한 인공호흡기 이유. 장치: K5 파워 브레스 |
흡기근 훈련을 위해 인공기도에 isokinetic device(K5 Power Breath, 영국)를 부착한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 이유
기간: 1년
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인공호흡기 철수 후 자발적 인공호흡 시 48시간으로 정의됨
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60초 동안 디지털 압력계 MVD300으로 측정한 최대 흡기 강도(cm H2O)의 변화
기간: 1년
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최대 흡기 압력 및 시간 초과 흡기 노력 지수에 의한 흡기 강도 평가
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1년
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60초 동안 디지털 압력계 MVD300으로 측정한 최대 흡기 압력과 도달하는 데 필요한 시간의 비율로 계산한 cm H2O/sec 단위의 시간 초과 흡기 노력 지수의 변화
기간: 1년
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최대 흡기 압력 및 시간 초과 흡기 노력 지수에 의한 흡기 강도 평가
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1년
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ICU의 인공호흡기를 일 단위로 중단합니다.
기간: 1년
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성공적인 젖 떼기 후 환자가 ICU에 있는 시간 평가,
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 이년
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사망률은 연구에 들어간 후 1년 동안 분석됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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흡기 근육 훈련에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병