- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02932189
Wykorzystanie nowego urządzenia izokinetycznego do treningu mięśni wdechowych
Wykorzystanie nowego urządzenia izokinetycznego ukierunkowanego przez oprogramowanie do treningu mięśni wdechowych w przedłużonym odstawieniu od piersi
Wstęp:
Powszechnie wiadomo, że sprawność fizyczna poprawia wydajność mięśni zarówno u osób prowadzących siedzący tryb życia, jak iu sportowców. W związku z tym specjalne ćwiczenia mięśni oddechowych mogą skutkować lepszą wydajnością funkcjonalną u osób hospitalizowanych, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym w przedłużonym odstawieniu od piersi.
Cele:
Porównanie następujących zmiennych między pacjentami interwencyjnymi i kontrolnymi: powodzenie w odstawianiu, czas wolny od respiratora na OIOM po odstawieniu oraz przyrost siły mięśniowej przy zastosowaniu treningu mięśni wdechowych (IMT).
Pacjenci i metody:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Przyjmowane będą tylko osoby na przedłużonym odsadzeniu. Zostaną poddani IMT lub będą zarządzani w sposób konwencjonalny. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomyślne odstawienie od piersi. Ponadto mierzone będą inne zmienne, takie jak czas wolny od respiratora na OIT po odstawieniu od piersi i siła mięśni. Ponadto śmiertelność na OIOM-ie, w szpitalu i po wypisie będzie obserwowana przez rok od rozpoczęcia badania.
Oczekiwane rezultaty:
Zgodnie z hipotezą roboczą oczekuje się, że sprawność pacjentów poddawanych IMT będzie lepsza niż w przypadku leczenia konwencjonalnego. Oczekuje się również, że ich czas do śmierci będzie dłuższy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna wykonywała jedynie trening mięśni wdechowych (IMT) z wykorzystaniem trójnika. Od pierwszego dnia przedłużonego odstawienia pacjenci pozostawaliby w oddychaniu spontanicznym, wydłużając czas pobytu każdego dnia, przestrzegając wspomnianych już kryteriów przerwania i powrotu do wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego.
Grupa interwencyjna, oprócz protokołu opisanego powyżej, przechodziła trening mięśni wdechowych na urządzeniu POWER Breathe K-5 (Wielka Brytania). POWER Breathe K-5 będzie stosowany raz dziennie, przy początkowym obciążeniu 40% maksymalnej siły wdechu w harmonogramie 30 powtórzeń. Tę liczbę powtórzeń można osiągnąć w ciągu jednej do 6 sesji, w zależności od siły mięśni oddechowych pacjenta. W większości przypadków wymagana była więcej niż jedna sesja. Zazwyczaj badani wykonywali od dwóch do sześciu sesji po 5 do 15 oddechów dziennie, z dwiema minutami odpoczynku w trybie wspomagania ciśnieniem wentylacji. Gdy pacjent nie był w stanie przestrzegać harmonogramu, sesja treningowa była przerywana łącznie na 3 minuty. Planowano dostosowywanie obciążenia co tydzień ze wzrostem o 5 do 10%, aż do osiągnięcia 60% maksymalnej siły wdechu przy całkowitym czasie 10 minut lub 100 oddechów. Po treningu z POWER Breathe K-5 (Wielka Brytania) pacjent wracał do wentylacji mechanicznej w trybie ciśnienia podtrzymującego przez 30-60 minut, a następnie postępował zgodnie z konwencjonalnym protokołem z łącznikiem T. IMT przeprowadzono normalnie między 08:00 a 10:00, od poniedziałku do piątku.
Wszyscy badani byliby pod ciągłym nadzorem za pomocą wieloparametrowego monitora DX 2010 (Dixtal, São Paulo, SP, Brazylia), który rejestruje elektrokardiogram, tętno, obwodowe nasycenie tlenem i układowe ciśnienie tętnicze. Przy jakichkolwiek oznakach niestabilności IMT przerywano, a pacjent wracał do wspomagania wentylacji i/lub tlenoterapii uzupełniającej w celu wyzdrowienia.
Badanie przerywano, jeśli występowało co najmniej jedno z następujących kryteriów nietolerancji: SaO2 <90% lub PaO2 <60 mm Hg z FIO2 >0,4; PaCO2 > 50 mm Hg lub zwiększone o > 8 mm Hg; pH krwi tętniczej < 7,33 lub obniżone o 0,07 lub więcej; częstość oddechów > 35 oddechów/min lub zwiększona o 50% przez 5 min lub dłużej; częstość akcji serca > 140 uderzeń/min lub utrzymujący się wzrost lub spadek o > 20%; średnie ciśnienie krwi > 130 lub < 70 mm Hg; lub obecność pobudzenia, pocenia się, dezorientacji lub obniżonego stanu psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia na wentylacji mechanicznej
- Możliwość zainicjowania odzwyczajania respiratora.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna serologia w kierunku HIV
- Inne stany immunosupresyjne
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Uraz rdzenia kręgowego powyżej T8
- W innej placówce rozpoczęto wentylację mechaniczną
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Procedura: Odstawienie respiratora w sposób konwencjonalny z kołnierzem dotchawiczym.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Procedura: Odłączanie respiratora z kołnierzem dotchawiczym po treningu mięśni wdechowych z urządzeniem izokinetycznym. Urządzenie: Moc Oddechu K5 |
W celu treningu mięśni wdechowych do sztucznych dróg oddechowych zostanie podłączone urządzenie izokinetyczne (K5 Power Breath, Wielka Brytania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udane odsadzanie
Ramy czasowe: rok
|
zdefiniowany przez 48 godzin spontanicznej wentylacji po odstawieniu respiratora
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana maksymalnej siły wdechu w cm H2O mierzona cyfrowym manowakuometrem MVD300 przez 60 sekund
Ramy czasowe: rok
|
Ocena siły wdechu na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego i czasowego wskaźnika wysiłku wdechowego
|
rok
|
Zmiana czasowego wskaźnika wysiłku wdechowego w cm H2O/s, obliczonego jako stosunek maksymalnego ciśnienia wdechowego do czasu potrzebnego do jego osiągnięcia, mierzonego manowakuometrem cyfrowym MVD300 przez 60 sekund
Ramy czasowe: rok
|
Ocena siły wdechu na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego i czasowego wskaźnika wysiłku wdechowego
|
rok
|
Czas wyłączenia respiratora na OIT w dniach.
Ramy czasowe: rok
|
Ocena czasu przebywania pacjentów na OIT po skutecznym odstawieniu,
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dwa lata
|
śmiertelność będzie analizowana przez rok po wejściu do badania.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- isokinetic device
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany