Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowego urządzenia izokinetycznego do treningu mięśni wdechowych

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jocemir Ronaldo Lugon, MD, Universidade Federal Fluminense

Wykorzystanie nowego urządzenia izokinetycznego ukierunkowanego przez oprogramowanie do treningu mięśni wdechowych w przedłużonym odstawieniu od piersi

Wstęp:

Powszechnie wiadomo, że sprawność fizyczna poprawia wydajność mięśni zarówno u osób prowadzących siedzący tryb życia, jak iu sportowców. W związku z tym specjalne ćwiczenia mięśni oddechowych mogą skutkować lepszą wydajnością funkcjonalną u osób hospitalizowanych, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym w przedłużonym odstawieniu od piersi.

Cele:

Porównanie następujących zmiennych między pacjentami interwencyjnymi i kontrolnymi: powodzenie w odstawianiu, czas wolny od respiratora na OIOM po odstawieniu oraz przyrost siły mięśniowej przy zastosowaniu treningu mięśni wdechowych (IMT).

Pacjenci i metody:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Przyjmowane będą tylko osoby na przedłużonym odsadzeniu. Zostaną poddani IMT lub będą zarządzani w sposób konwencjonalny. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomyślne odstawienie od piersi. Ponadto mierzone będą inne zmienne, takie jak czas wolny od respiratora na OIT po odstawieniu od piersi i siła mięśni. Ponadto śmiertelność na OIOM-ie, w szpitalu i po wypisie będzie obserwowana przez rok od rozpoczęcia badania.

Oczekiwane rezultaty:

Zgodnie z hipotezą roboczą oczekuje się, że sprawność pacjentów poddawanych IMT będzie lepsza niż w przypadku leczenia konwencjonalnego. Oczekuje się również, że ich czas do śmierci będzie dłuższy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna wykonywała jedynie trening mięśni wdechowych (IMT) z wykorzystaniem trójnika. Od pierwszego dnia przedłużonego odstawienia pacjenci pozostawaliby w oddychaniu spontanicznym, wydłużając czas pobytu każdego dnia, przestrzegając wspomnianych już kryteriów przerwania i powrotu do wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego.

Grupa interwencyjna, oprócz protokołu opisanego powyżej, przechodziła trening mięśni wdechowych na urządzeniu POWER Breathe K-5 (Wielka Brytania). POWER Breathe K-5 będzie stosowany raz dziennie, przy początkowym obciążeniu 40% maksymalnej siły wdechu w harmonogramie 30 powtórzeń. Tę liczbę powtórzeń można osiągnąć w ciągu jednej do 6 sesji, w zależności od siły mięśni oddechowych pacjenta. W większości przypadków wymagana była więcej niż jedna sesja. Zazwyczaj badani wykonywali od dwóch do sześciu sesji po 5 do 15 oddechów dziennie, z dwiema minutami odpoczynku w trybie wspomagania ciśnieniem wentylacji. Gdy pacjent nie był w stanie przestrzegać harmonogramu, sesja treningowa była przerywana łącznie na 3 minuty. Planowano dostosowywanie obciążenia co tydzień ze wzrostem o 5 do 10%, aż do osiągnięcia 60% maksymalnej siły wdechu przy całkowitym czasie 10 minut lub 100 oddechów. Po treningu z POWER Breathe K-5 (Wielka Brytania) pacjent wracał do wentylacji mechanicznej w trybie ciśnienia podtrzymującego przez 30-60 minut, a następnie postępował zgodnie z konwencjonalnym protokołem z łącznikiem T. IMT przeprowadzono normalnie między 08:00 a 10:00, od poniedziałku do piątku.

Wszyscy badani byliby pod ciągłym nadzorem za pomocą wieloparametrowego monitora DX 2010 (Dixtal, São Paulo, SP, Brazylia), który rejestruje elektrokardiogram, tętno, obwodowe nasycenie tlenem i układowe ciśnienie tętnicze. Przy jakichkolwiek oznakach niestabilności IMT przerywano, a pacjent wracał do wspomagania wentylacji i/lub tlenoterapii uzupełniającej w celu wyzdrowienia.

Badanie przerywano, jeśli występowało co najmniej jedno z następujących kryteriów nietolerancji: SaO2 <90% lub PaO2 <60 mm Hg z FIO2 >0,4; PaCO2 > 50 mm Hg lub zwiększone o > 8 mm Hg; pH krwi tętniczej < 7,33 lub obniżone o 0,07 lub więcej; częstość oddechów > 35 oddechów/min lub zwiększona o 50% przez 5 min lub dłużej; częstość akcji serca > 140 uderzeń/min lub utrzymujący się wzrost lub spadek o > 20%; średnie ciśnienie krwi > 130 lub < 70 mm Hg; lub obecność pobudzenia, pocenia się, dezorientacji lub obniżonego stanu psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia na wentylacji mechanicznej
  • Możliwość zainicjowania odzwyczajania respiratora.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna serologia w kierunku HIV
  • Inne stany immunosupresyjne
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Uraz rdzenia kręgowego powyżej T8
  • W innej placówce rozpoczęto wentylację mechaniczną
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Procedura: Odstawienie respiratora w sposób konwencjonalny z kołnierzem dotchawiczym.
Eksperymentalny: Interwencja

Procedura: Odłączanie respiratora z kołnierzem dotchawiczym po treningu mięśni wdechowych z urządzeniem izokinetycznym.

Urządzenie: Moc Oddechu K5

W celu treningu mięśni wdechowych do sztucznych dróg oddechowych zostanie podłączone urządzenie izokinetyczne (K5 Power Breath, Wielka Brytania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane odsadzanie
Ramy czasowe: rok
zdefiniowany przez 48 godzin spontanicznej wentylacji po odstawieniu respiratora
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej siły wdechu w cm H2O mierzona cyfrowym manowakuometrem MVD300 przez 60 sekund
Ramy czasowe: rok
Ocena siły wdechu na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego i czasowego wskaźnika wysiłku wdechowego
rok
Zmiana czasowego wskaźnika wysiłku wdechowego w cm H2O/s, obliczonego jako stosunek maksymalnego ciśnienia wdechowego do czasu potrzebnego do jego osiągnięcia, mierzonego manowakuometrem cyfrowym MVD300 przez 60 sekund
Ramy czasowe: rok
Ocena siły wdechu na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego i czasowego wskaźnika wysiłku wdechowego
rok
Czas wyłączenia respiratora na OIT w dniach.
Ramy czasowe: rok
Ocena czasu przebywania pacjentów na OIT po skutecznym odstawieniu,
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dwa lata
śmiertelność będzie analizowana przez rok po wejściu do badania.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

3
Subskrybuj