- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932189
Bruk av en ny isokinetisk enhet for inspiratorisk muskeltrening
Bruk av en ny isokinetisk enhet orientert av programvare for inspiratorisk muskeltrening ved langvarig avvenning
Introduksjon:
Det er godt etablert at fysisk form forbedrer muskelytelsen enten hos stillesittende personer eller hos idrettsutøvere. I denne forbindelse kan spesifikke øvelser for åndedrettsmuskler resultere i bedre funksjonell ytelse hos sykehusinnlagte individer, spesielt hos kritisk syke pasienter med langvarig avvenning.
Mål:
For å sammenligne følgende variabler mellom intervensjons- og kontrollpasienter: suksess i avvenning, fri respirator på intensivavdelingen etter avvenning og økning av muskelstyrke ved bruk av inspiratorisk muskeltrening (IMT).
Pasienter og metoder:
Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Kun personer på forlenget avvenning vil bli registrert. De vil gjennomgå IMT eller vil bli administrert på en konvensjonell måte. Det primære endepunktet vil være vellykket avvenning. I tillegg vil andre variabler som ledig respirator på intensivavdeling etter avvenning og muskelstyrke bli målt. I tillegg vil dødeligheten på intensivavdelingen, inne på sykehuset og etter utskrivning følges i ett år etter studiestart.
Forventede resultater:
I følge arbeidshypotesen forventes det at ytelsen til pasienter som gjennomgår IMT vil være overlegen konvensjonell behandling. Også deres tid til dødelighet forventes å være lengre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollgruppen utførte kun inspiratorisk muskeltrening (IMT) med bruk av T-stykket. Fra den første dagen med forlenget avvenning, ville pasientene forbli i spontan pust og utvikle oppholdstiden hver dag, og respektere kriteriene som allerede er nevnt for avbrudd og gå tilbake til mekanisk ventilasjon i støttetrykkmodus.
Intervensjonsgruppen, i tillegg til protokollen beskrevet ovenfor, ville gjennomgå inspiratorisk muskeltrening med POWER breathe K-5 (UK) enheten. POWER breathe K-5 vil bli brukt en gang om dagen, med en innledende belastning på 40 % av maksimal inspirasjonsstyrke i en tidsplan på 30 repetisjoner. Dette antallet repetisjoner kan nås på én til 6 økter avhengig av pasientens respirasjonsmuskelkraft. De fleste gangene var det nødvendig med mer enn én økt. Vanligvis utførte forsøkspersonene to til seks økter med 5 til 15 åndedrag per dag, med to minutters hvile i ventilasjonstrykkstøttemodus. Når pasienten ikke var i stand til å overholde timeplanen, ble treningsøkten avbrutt med totalt 3 minutter. Belastningen var planlagt å justeres ukentlig med 5 til 10 % økning inntil 60 % av maksimal inspirasjonsstyrke var nådd med en total tid på 10 minutter eller 100 pust. Etter trening med POWER breathe K-5 (UK), ville pasienten gå tilbake til mekanisk ventilasjon i støttetrykkmodus i 30-60 minutter, og deretter følge den konvensjonelle T-stykkeprotokollen. IMT ble utført normalt mellom 08.00 og 10.00, mandag til fredag.
Alle studieobjekter vil være under kontinuerlig overvåking gjennom multiparameter DX 2010-monitoren (Dixtal, São Paulo, SP, Brasil), som registrerer elektrokardiogrammet, hjertefrekvensen, perifer oksygenmetning og systemisk arterielt trykk. Ved ethvert tegn på ustabilitet ble IMT avbrutt og pasienten returnerte til ventilasjonsstøtten og/eller supplerende oksygenbehandling for restitusjon.
Forsøket ble stoppet hvis minst ett av følgende intoleransekriterier var tilstede: SaO2<90 % eller PaO2 <60 mm Hg med FIO2 >0,4; PaCO2 > 50 mm Hg eller økt med > 8 mm Hg; arteriell pH < 7,33 eller redusert med 0,07 eller mer; pustefrekvens > 35 pust/min eller økt med 50 % i 5 minutter eller lenger; hjertefrekvens > 140 slag/min eller en vedvarende økning eller reduksjon på > 20 %; gjennomsnittlig blodtrykk > 130 eller < 70 mm Hg; eller tilstedeværelse av agitasjon, diaforese, desorientering eller deprimert mental status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år på mekanisk ventilasjon
- Kan sette i gang ventilatoravvenning.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi for HIV
- Andre immundempende tilstander
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Ryggmargsskade over T8
- Mekanisk ventilasjon startet ved en annen institusjon
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Fremgangsmåte: Ventilatoravvenning på konvensjonell måte med trakealkrage.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Prosedyre: Ventilatoravvenning med trakealkrage etter inspiratorisk muskeltrening med isokinetisk apparat. Enhet: K5 Power Breath |
For inspiratorisk muskeltrening vil en isokinetisk enhet (K5 Power Breath, Storbritannia) festes til den kunstige luftveien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket avvenning
Tidsramme: ett år
|
definert av 48 timer på spontan ventilasjon etter respiratoruttak
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i maksimal inspirasjonsstyrke i cm H2O målt med det digitale manovakuometeret MVD300 i 60 sekunder
Tidsramme: ett år
|
Vurdering av inspiratorisk styrke ved maksimalt inspirasjonstrykk og tidsbestemt inspiratorisk innsatsindeks
|
ett år
|
Endring i den tidsbestemte inspiratoriske innsatsindeksen i cm H2O/sek beregnet ved forholdet mellom det maksimale inspirasjonstrykket og tiden som kreves for å nå det, målt av det digitale manovacuometeret MVD300 i 60 sekunder
Tidsramme: ett år
|
Vurdering av inspiratorisk styrke ved maksimalt inspirasjonstrykk og tidsbestemt inspiratorisk innsatsindeks
|
ett år
|
Fri av respiratoren på intensivavdelingen i dager.
Tidsramme: ett år
|
Vurdering av tiden pasientene holdes på intensivavdelingen etter vellykket avvenning,
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighetsrate
Tidsramme: to år
|
dødelighet vil bli analysert i ett år etter inntreden i studien.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- isokinetic device
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalFullførtKronisk hjertesviktTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of Roma La SapienzaUkjentSykelig fedme | Postoperativ pulmonal atelektaseItalia