Effekter av Empagliflozin på vänsterkammarnas diastoliska funktion jämfört med vanlig vård hos typ 2-diabetiker (EmDia)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier vid besök 0 (screening) kommer att övervägas för tillträde till prövningen:

• Diagnos av typ 2-diabetes mellitus med stabil glukossänkande bakgrundsterapi och/eller dietisk behandling i minst 12 veckor
• Hos försökspersoner utan glukossänkande bakgrundsbehandling: användningen av Metformin ansågs vara olämplig på grund av läkemedelsintolerans
• HbA1c-nivå på ≥6,5 % och ≤10,0 % vid besök 0 (screening) för patienter på antidiabetisk bakgrundsterapi eller HbA1c-nivå på ≥6,5 % och ≤9,0 % för läkemedelsnaiva försökspersoner med dietisk behandling
• Diastolisk hjärtdysfunktion E/E'-förhållande ≥8 (2D-ekokardiografi)
• Ålder 18 - 84 år
• BMI ≤ 45 kg/m² (Body Mass Index)

• För kvinnor: postmenopausal i mer än 12 månader utan alternativ medicinsk orsak kan delta i prövningen. Kvinnor med fertil ålder kan endast delta om de är kirurgiskt sterila eller om ett negativt graviditetstest (serum eller urin) finns tillgängligt vid besök 1 och de är villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod under försöket. Tillförlitliga högeffektiva preventivmedel omfattar

  • kombinerat (östrogen- och progesteroninnehållande) hormonellt preventivmedel i samband med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt)
  • hormonell preventivmetod som endast innehåller progesteron i samband med hämning av utvärdering (oral, injicerbar, implanterbar)
  • intrauterin enhet (IUD)
  • intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
  • bilateral tubal ocklusion
  • vasektomerad partner (förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång)
  • sexuell avhållsamhet (definierad som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingen. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil.
• Förmåga hos ämnet att förstå karaktär, betydelse och individuella konsekvenser av klinisk prövning
• Undertecknat och daterat informerat samtycke från försökspersonen måste finnas tillgängligt innan några specifika testprocedurer påbörjas som är förenliga med ICH-GCP-riktlinjer och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppvisar något av följande kriterier vid besök 0 (screening) kommer inte att inkluderas i försöket:

• Förbehandling med empagliflozin eller annan SGLT2-hämmare under de senaste 3 månaderna
• Förbehandling med kända inducerare av UGT-enzymer
• Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter fasta över natten
• Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR <45 ml/min/1,73 m² kroppsyta
• Slutstadiet av njursvikt eller dialys
• Allvarlig leverdysfunktion, definierad av serumnivåer av antingen SGPT, SGOT eller alkaliskt fosfatas över 3 x den övre normalgränsen (ULN)
• Akut urinvägsinfektion (UTI)
• Känd akut genital infektion (GI)
• Symtomatisk hypotoni
• Hematokrit över den övre gränsen för referensintervallet
• Hypoglykemiska tendenser
• Svår PAD (Fontaine-klassificering Steg IIb - IV)
• Medicinsk historia av cancer och/eller behandling av cancer under de senaste 5 åren, försökspersoner basaliom kan inkluderas i studien
• Medicinsk historia av pankreatit eller operation på bukspottkörteln
• Känd ketoacidos (tidigare)
• Akut febersjukdom
• NYHA-klassificering III - IV
• Gravida och/eller ammande kvinnor vid besök 1 (baslinje)
• Akut kranskärlssyndrom, stroke eller TIA inom de senaste 2 månaderna
• Planerad hjärtoperation eller angioplastik inom 3 månader
• Gastrointestinala operationer som inducerar kronisk malabsorption
• Bloddyskrasi eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (t. malaria, babesios, hemolytisk anemi)
• Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlet
• Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna som skulle störa deltagandet i prövningen
• Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle äventyra ett adekvat och ordnat slutförande av prövningen (vid besök 0 (screening) eller vid besök 1 (baslinje))
• Medicinskt tillstånd som inte tillåter inskrivning i prövningen vid besök 1 (baslinje)
• Aktuell behandling med systemiska steroider eller förändring i dosering av sköldkörtelhormoner under de senaste 6 veckorna eller någon annan okontrollerad endokrin störning förutom typ 2 diabetes mellitus
• Ärftlig glukosintolerans, galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption
• Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före intag av undersökningsläkemedel i denna prövning eller deltagande i en annan prövning (som involverar ett prövningsläkemedel och/eller uppföljning)