Effekter af Empagliflozin på venstre ventrikel diastolisk funktion sammenlignet med sædvanlig pleje hos type 2 diabetikere (EmDia)

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier ved besøg 0 (screening), vil blive taget i betragtning til optagelse i forsøget:

• Diagnose af type 2-diabetes mellitus med stabil glukosesænkende baggrundsterapi og/eller diætetisk behandling i mindst 12 uger
• Hos personer uden glukosesænkende baggrundsbehandling: Anvendelsen af ​​Metformin blev anset for at være uegnet på grund af lægemiddelintolerance
• HbA1c-niveau på ≥6,5 % og ≤10,0 % ved besøg 0 (screening) for forsøgspersoner i antidiabetisk baggrundsbehandling eller HbA1c-niveau på ≥6,5 % og ≤9,0 % for lægemiddelnaive forsøgspersoner med diætetisk behandling
• Diastolisk hjertedysfunktion E/E'-forhold ≥8 (2D-ekkokardiografi)
• Alder 18 - 84 år
• BMI ≤ 45 kg/m² (Body Mass Index)

• For kvinder: postmenopausal i mere end 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag kan deltage i forsøget. Kvinder med den fødedygtige alder kan kun deltage, hvis de er kirurgisk sterile eller en negativ graviditetstest (serum eller urin) er tilgængelig ved besøg 1, og de er villige til at praktisere en meget effektiv præventionsmetode under forsøget. Pålidelig højeffektiv prævention omfatter

  • kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  • hormonel prævention med kun progesteron forbundet med hæmning af evaluering (oral, injicerbar, implanterbar)
  • intrauterin enhed (IUD)
  • intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  • bilateral tubal okklusion
  • vasektomeret partner (forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes)
  • seksuel afholdenhed (defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med undersøgelsesbehandlingen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Emnets evne til at forstå karakter, betydning og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
• Underskrevet og dateret informeret samtykke fra forsøgspersonen skal være tilgængeligt før start af eventuelle specifikke forsøgsprocedurer, som er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der præsenterer et af følgende kriterier ved besøg 0 (screening), vil ikke blive inkluderet i forsøget:

• Forbehandling med empagliflozin eller anden SGLT2-hæmmer inden for de sidste 3 måneder
• Forbehandling med kendte inducere af UGT-enzymer
• Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter en faste natten over
• Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR <45 ml/min/1,73 m² krops-overflade-areal
• Nyresvigt eller dialyse i slutstadiet
• Alvorlig leverdysfunktion, defineret ved serumniveauer af enten SGPT, SGOT eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse (ULN)
• Akut urinvejsinfektion (UTI)
• Kendt akut genital infektion (GI)
• Symptomatisk hypotension
• Hæmatokrit over den øvre grænse for referenceområdet
• Hypoglykæmiske tendenser
• Alvorlig PAD (Fontaine klassificering Stage IIb - IV)
• Sygehistorie med kræft og/eller behandling for kræft inden for de sidste 5 år, forsøgspersoner basaliom kan inkluderes i undersøgelsen
• Sygehistorie med pancreatitis eller operation i bugspytkirtlen
• Kendt ketoacidose (tidligere)
• Akut febril sygdom
• NYHA klassifikation III - IV
• Gravide og/eller ammende kvinder ved besøg 1 (baseline)
• Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 2 måneder
• Planlagt hjerteoperation eller angioplastik inden for 3 måneder
• Gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption
• Bloddyskrasi eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi)
• Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
• Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville bringe en tilstrækkelig og velordnet afslutning af forsøget i fare (ved besøg 0 (screening) eller ved besøg 1 (baseline))
• Medicinsk tilstand, der ikke tillader tilmelding til forsøget ved besøg 1 (baseline)
• Nuværende behandling med systemiske steroider eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for de sidste 6 uger eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen type 2 diabetes mellitus
• Arvelig glucoseintolerance, galactoseintolerance, Lapp-lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption
• Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin i dette forsøg eller deltagelse i et andet forsøg (som involverer et forsøgslægemiddel og/eller opfølgning)