Wpływ empagliflozyny na czynność rozkurczową lewej komory w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u chorych na cukrzycę typu 2 (EmDia)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) będą brani pod uwagę przy dopuszczeniu do badania:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ze stabilnym leczeniem podstawowym obniżającym stężenie glukozy i/lub leczeniem dietetycznym przez co najmniej 12 tygodni
• U osób bez terapii podstawowej obniżającej stężenie glukozy: zastosowanie metforminy uznano za niewłaściwe ze względu na nietolerancję leku
• Poziom HbA1c ≥6,5% i ≤10,0% na wizycie 0 (badanie przesiewowe) u pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe lub poziom HbA1c ≥6,5% i ≤9,0% u pacjentów nieleczonych wcześniej, leczonych dietetycznie
• Rozkurczowa dysfunkcja serca Stosunek E/E' ≥8 (echokardiografia 2D)
• Wiek 18 - 84 lata
• BMI ≤ 45 kg/m² (wskaźnik masy ciała)

• Dla kobiet: po menopauzie przez ponad 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej mogą wziąć udział w badaniu. Kobiety mogące zajść w ciążę mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy są chirurgicznie bezpłodne lub podczas wizyty 1 dostępny jest negatywny test ciążowy (surowica lub mocz) i są chętne do przećwiczenia wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Niezawodna wysoce skuteczna antykoncepcja zawiera

  • złożona (zawierająca estrogeny i progesteron) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
  • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progesteron związana z hamowaniem owulacji (doustna, w zastrzykach, wszczepiana)
  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
  • obustronna niedrożność jajowodów
  • partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym i partner po wazektomii otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji)
  • abstynencja seksualna (definiowana jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.
• Zdolność podmiotu do zrozumienia natury, wagi i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych, co jest zgodne z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do badania:

• Wstępne leczenie empagliflozyną lub innym inhibitorem SGLT2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Obróbka wstępna znanymi induktorami enzymów UGT
• Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po nocnym poście
• Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR <45 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała
• Schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
• Ciężka dysfunkcja wątroby, określona przez poziomy SGPT, SGOT lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN)
• Ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM)
• Znana ostra infekcja narządów płciowych (GI)
• Objawowe niedociśnienie
• Hematokryt powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego
• Tendencje hipoglikemiczne
• Ciężki PAD (klasyfikacja Fontaine'a, etap IIb - IV)
• Historia choroby nowotworowej i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, osoby podstawnokomórkowe mogą być włączone do badania
• Historia medyczna zapalenia trzustki lub operacji trzustki
• Znana kwasica ketonowa (w przeszłości)
• Ostra choroba gorączkowa
• Klasyfikacja NYHA III - IV
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy)
• Ostry zespół wieńcowy, udar lub TIA w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Planowana operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy
• Operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie
• Dyskrazja krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna)
• Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
• Warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić odpowiedniemu i uporządkowanemu zakończeniu badania (podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) lub podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy))
• Stan chorobowy uniemożliwiający włączenie do badania podczas wizyty 1 (początkowa)
• Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub inne niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2
• Dziedziczna nietolerancja glukozy, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu lub udział w innym badaniu (obejmującym badany lek i/lub obserwację)