Empagliflotsiinin vaikutukset vasemman kammion diastoliseen toimintaan verrattuna tyypin 2 diabeetikkojen tavanomaiseen hoitoon (EmDia)
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
Vaihe IV, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus empagliflotsiinin vaikutuksista vasemman kammion diastoliseen toimintaan verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden tavanomaiseen hoitoon
EmDia-tutkimuksen tarkoituksena on verrata empagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia tavanomaisen diabeteshoidon tai dieettihoidon lisäksi sydämen diastoliseen toimintaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on vakava ja kasvava globaali terveystaakka. On osoitettu, että diabetekseen liittyy kaksinkertainen riski sairastua sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen ja muihin verisuoniperäisiin kuolemiin muista tavanomaisista riskitekijöistä riippumatta. Se on johtava sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja.
Diabetes mellitus lisää merkittävästi riskiä makro- ja mikrovaskulaarisista komplikaatioista, kuten verisuonten toimintahäiriöstä, johon liittyy sepelvaltimo-, aivoverenkierto- ja ääreisvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, hermohäiriöt (neuropatia), silmäkomplikaatiot (esim. kaihi, glaukooma diabeettinen retinopatia), munuaissairaus (nefropatia), jalkahaavat, henkisen toiminnan rajoitukset ja psykosomaattiset sairaudet (esim. stressi, ahdistus ja masennus).
Yleisimmät diabeetikkojen sydän- ja verisuonikomplikaatiot ovat iskeeminen kardiomyopatia ja vasemman kammion toimintahäiriö. Erityisen kiinnostava tässä on diastolinen toimintahäiriö, joka on varhainen merkki diabeettisesta sydänlihassairaudesta, jota seuraa systolinen vaurio.
Vaikka diabeteksella on ratkaiseva rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, perinteiset glukoosia alentavat aineet eivät ole onnistuneet osoittamaan vakuuttavasti, että intensiivinen glukoosinhallinta vähentää merkittävästi sydän- ja verisuonitautitapahtumia.
Tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden hoitoon löydettiin uusi lähestymistapa natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2:n (SGLT2) selektiivisellä estolla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että empagliflotsiini, voimakas SGLT2-estäjä, ei ainoastaan vähennä tehokkaasti hyperglykemian määrää, vaan myös verenpainetta ja painoa. (16, 18) Lisäksi on raportoitu suotuisia vaikutuksia valtimoiden jäykkyyteen ja verisuonien vastustuskykyyn, sisäelinten rasvaisuuteen, albuminuriaan ja plasman uraattiin.
EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että vakiohoitoon lisätyllä empagliflotsiinilla on positiivinen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon diabeetikoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia empagliflotsiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna sydämen ja verisuonten toimintaan sekä sydämen biomarkkereihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä normaalihoidolla, kohonneella E/E-suhteella ja huonolla sokeritasapainolla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie, Präventive Kardiologie und Medizinische Prävention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit vierailulla 0 (seulonta), harkitaan pääsyä kokeeseen:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vakaalla glukoosia alentavalla taustahoidolla ja/tai dieteettisellä hoidolla vähintään 12 viikon ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät saaneet glukoosia alentavaa taustahoitoa: Metformiinin käyttöä pidettiin sopimattomana lääkeaine-intoleranssin vuoksi
- HbA1c-taso ≥6,5 % ja ≤10,0 % käynnillä 0 (seulonta) potilailla, jotka saavat diabeteksen taustalääkitystä, tai HbA1c-taso ≥6,5 % ja ≤9,0 % potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä dieteettisellä hoidolla.
- Diastolinen sydämen toimintahäiriö E/E'-suhde ≥8 (2D-kaikukardiografia)
- Ikä 18-84 vuotta
- BMI ≤ 45 kg/m² (kehon massaindeksi)
Naiset: tutkimukseen voivat osallistua vaihdevuodet yli 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua vain, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai käynnillä 1 on saatavilla negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ja he ovat valmiita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana. Luotettava erittäin tehokas ehkäisy sisältää
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progesteronia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen)
- pelkkää progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, injektoitava, implantoitava)
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- kumppani, jolta on tehty vasektomia (edellyttäen, että kumppani on ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
- seksuaalinen pidättäytyminen (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoon liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne, merkitys ja yksilölliset seuraukset
- Allekirjoitetun ja päivätyn koehenkilön tietoon perustuva suostumus on oltava saatavilla ennen erityisten ICH-GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisten koemenettelyjen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista kriteereistä käynnillä 0 (seulonta), ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Esihoito empagliflotsiinilla tai muilla SGLT2-estäjillä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Esikäsittely tunnetuilla UGT-entsyymien indusoijilla
- Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) yön yli paaston jälkeen
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <45 ml/min/1,73 m² rungon pinta-alaa
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään joko SGPT-, SGOT- tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla seerumissa, joka ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
- Akuutti virtsatietulehdus (UTI)
- Tunnettu akuutti sukupuolielinten infektio (GI)
- Oireinen hypotensio
- Hematokriitti yli viitealueen ylärajan
- Hypoglykeemiset taipumukset
- Vaikea PAD (Fontainen luokituksen vaihe IIb - IV)
- Syöpähistoria ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden ajalta, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan basalioma
- Haimatulehduksen tai haiman leikkauksen sairaushistoria
- Tunnettu ketoasidoosi (aiemmin)
- Akuutti kuumeinen sairaus
- NYHA luokitus III - IV
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset käynnillä 1 (perustilanne)
- Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai TIA viimeisen 2 kuukauden aikana
- Suunniteltu sydänleikkaus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön
- Veren dyskrasia tai mikä tahansa häiriö, joka aiheuttaa hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia)
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka vaarantaisivat kokeen riittävän ja säännöllisen loppuun saattamisen (käynnillä 0 (seulonta) tai käynnillä 1 (perustaso))
- Terveystila, joka ei salli ilmoittautumista tutkimukseen käynnillä 1 (perustila)
- Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tai kilpirauhashormonien annoksen muutos viimeisen 6 viikon aikana tai mikä tahansa muu hallitsematon endokriinisen häiriö paitsi tyypin 2 diabetes mellitus
- Perinnöllinen glukoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa tai osallistumista toiseen tutkimukseen (johon sisältyy tutkimuslääke ja/tai seuranta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
10 mg empagliflotsiinia päivittäin per os 12 viikon ajan
|
10 mg per os päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
lumelääkemäärä, joka vastaa empagliflotsiinia 10 mg päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
lumelääkemäärä, joka vastaa empagliflotsiinia 10 mg per os päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero E/E'-suhteessa 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero E/E'-suhteessa (vasemman kammion diastolisen toiminnan (LVEDP) ei-invasiivinen korvikemarkkeri mitattuna 2D-kaikukardiografialla) 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero E/E'-suhteessa (muutos lähtötasosta (V1) 1 viikon seurantaan)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ero E/E'-suhteessa (muutos lähtötasosta (V1) 1 viikon seurantaan (2D-kaikukardiografia)
|
1 viikko
|
|
ero vasemman kammion systolisessa funktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ero vasemman kammion systolisessa funktiossa (LVEF) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
ero vasemman kammion systolisessa funktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero vasemman kammion systolisessa funktiossa (LVEF) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
ero vasemman pään diastolisessa tilavuudessa (LEDV)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ero vasemman pään diastolisessa tilavuudessa (LEDV) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
ero vasemman pään diastolisessa tilavuudessa (LEDV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero vasemman pään diastolisessa tilavuudessa (LEDV) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
ero kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ero kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa (cf-PWV, verisuonitutkija - laskettu) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
ero kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa (cf-PWV, verisuonitutkija - laskettu) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
ero augmentaatioindeksissä (AIx)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ero augmentaatioindeksissä (AIx, verisuonitutkija) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
ero augmentaatioindeksissä (AIx)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero augmentaatioindeksissä (AIx, verisuonitutkija) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
ero valtimoiden jäykkyysindeksissä (SI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ero valtimoiden jäykkyysindeksissä (SI, valokuvapletysmografia) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
ero valtimoiden jäykkyysindeksissä (SI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero valtimoiden jäykkyysindeksissä (SI, valokuvapletysmografia) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
ero heijastusindeksissä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ero heijastusindeksissä (valokuvapletysmografia) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
ero heijastusindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero heijastusindeksissä (valokuvapletysmografia) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
ero aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ero aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
ero aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
Ero erittäin herkässä troponiini I:ssä (hs TnI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ero erittäin herkässä troponiini I:ssä (hs TnI) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
Ero erittäin herkässä troponiini I:ssä (hs TnI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero erittäin herkässä troponiini I:ssä (hs TnI) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
ero erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs CRP)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ero erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs CRP) lähtötasosta viikkoon 1
|
1 viikko
|
|
ero erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs CRP) lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
ero E/E'-suhteessa (muutos lähtötasosta (V1) 12 viikon seurantaan) potilaiden alaryhmässä, jonka eGFR oli 45-59 ml/min/1,73 m²
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero E/E'-suhteessa (vasemman kammion diastolisen toiminnan (LVEDP) ei-invasiivinen korvikemarkkeri mitattuna 2D-kaikukardiografialla) 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa potilaiden alaryhmässä, jonka eGFR oli 45-59 ml/min/1,73
m²
|
12 viikkoa
|
|
ero E/E'-suhteessa (muutos lähtötilanteesta (V1) 12 viikon seurantaan) potilaiden alaryhmässä, joilla on HbA1c 6,5–6,9 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ero E/E'-suhteessa (vasemman kammion diastolisen toiminnan noninvasiivinen korvikemarkkeri (LVEDP) mitattuna 2D-kaikukardiografialla) 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c oli 6,5–6,9 %
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero sydänsairauksien biomarkkereissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 viikon jälkeen sydänsairauksien biomarkkereissa
|
1 viikko
|
|
ero sydänsairauksien biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutoksia lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon jälkeen sydänsairauksien biomarkkereissa
|
12 viikkoa
|
|
ero verisuonitautien biomarkkereissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 viikon kuluttua verisuonisairauksien biomarkkereissa
|
1 viikko
|
|
ero verisuonitautien biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon jälkeen verisuonisairauksien biomarkkereissa
|
12 viikkoa
|
|
ero metabolisen/diabeteksen tilan biomarkkereissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 viikon jälkeen metabolisen/diabeteksen tilan biomarkkereissa
|
1 viikko
|
|
ero metabolisen/diabeteksen tilan biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon jälkeen metabolisen/diabeteksen tilan biomarkkereissa
|
12 viikkoa
|
|
muutokset verisuonten/endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 viikon kuluttua verisuonten/endoteelin toiminnassa
|
1 viikko
|
|
muutokset verisuonten/endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verisuonten/endoteelin toiminnan muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
muutokset kaulavaltimon ateroskleroosissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 viikon jälkeen kaulavaltimon ateroskleroosissa
|
1 viikko
|
|
muutokset kaulavaltimon ateroskleroosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon jälkeen kaulavaltimon ateroskleroosissa
|
12 viikkoa
|
|
muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 viikon kuluttua keuhkojen toiminnasta
|
1 viikko
|
|
muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon jälkeen keuhkojen toiminnassa
|
12 viikkoa
|
|
muutokset silmäsairauksissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 viikon kuluttua silmäsairauksissa
|
1 viikko
|
|
muutokset silmäsairauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon jälkeen silmäsairauksissa
|
12 viikkoa
|
|
muutoksia psykosomaattisissa sairauksissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 viikon kuluttua psykosomaattisissa sairauksissa
|
1 viikko
|
|
muutoksia psykosomaattisissa sairauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä 12 viikon jälkeen psykosomaattisissa sairauksissa
|
12 viikkoa
|
|
assosiaatioanalyysi valituille SNP:ille
Aikaikkuna: perusviiva
|
assosiaatioanalyysi valituille SNP:ille (mitattu lähtötilanteessa)
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCM-2016EPI05
- 2016-001264-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .