与常规治疗相比，恩格列净对 2 型糖尿病患者左心室舒张功能的影响 (EmDia)

纳入标准：

在访问 0（筛选）时满足以下所有标准的受试者将被考虑参加试验：

• 通过稳定的降糖背景治疗和/或饮食治疗至少 12 周诊断 2 型糖尿病
• 在没有降糖背景治疗的受试者中：由于药物不耐受，二甲双胍的应用被认为是不合适的
• 对于接受抗糖尿病背景治疗的受试者，第 0 次访视（筛选）时 HbA1c 水平≥6.5% 且≤10.0%，或者对于未接受过饮食治疗的受试者，HbA1c 水平≥6.5% 且≤9.0%
• 舒张性心功能不全 E/E' 比值≥8（二维超声心动图）
• 年龄 18 - 84 岁
• BMI ≤ 45 kg/m²（身体质量指数）

• 对于女性：绝经后超过 12 个月且没有其他医疗原因的人可以参加试验。 具有生育潜力的女性只有在手术绝育或第一次就诊时妊娠试验（血清或尿液）呈阴性并且愿意在试验期间采用高效避孕方法的情况下才能参加。 可靠的高效避孕方法包括

  • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、经皮）
  • 与排卵抑制相关的仅孕激素激素避孕药（口服、注射、植入）
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 宫内激素释放系统 (IUS)
  • 双侧输卵管阻塞
  • 输精管结扎的伴侣（前提是该伴侣是唯一的性伴侣，并且输精管结扎的伴侣已接受手术成功的医学评估）
  • 性禁欲（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交。 性禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及受试者喜欢的和通常的生活方式进行评估。
• 受试者理解临床试验的性质、重要性和个体后果的能力
• 在开始任何符合 ICH-GCP 指南和当地法规的特定试验程序之前，必须提供受试者签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

在访问 0（筛选）时出现以下任何标准的受试者将不包括在试验中：

• 最近 3 个月内接受过恩格列净或其他 SGLT2 抑制剂的预处理
• 用已知的 UGT 酶诱导剂预处理
• 禁食过夜后血糖水平 > 240 mg/dl (>13.3 mmol/L) 的不受控制的高血糖症
• 肾功能受损，定义为 eGFR <45 ml/min/1.73 m² 体表面积
• 终末期肾功能衰竭或透析
• 严重肝功能障碍，定义为 SGPT、SGOT 或碱性磷酸酶的血清水平高于正常上限 (ULN) 的 3 倍
• 急性尿路感染 (UTI)
• 已知的急性生殖器感染 (GI)
• 症状性低血压
• 血细胞比容高于参考范围上限
• 低血糖倾向
• 严重 PAD（Fontaine 分类 IIb - IV 期）
• 过去 5 年内有癌症病史和/或癌症治疗史，基底细胞瘤受试者可纳入研究
• 胰腺炎病史或胰腺手术史
• 已知酮症酸中毒（过去）
• 急性温病
• NYHA 分级 III - IV
• 访问 1 时的孕妇和/或哺乳期妇女（基线）
• 最近 2 个月内急性冠脉综合征、中风或 TIA
• 计划在 3 个月内进行心脏手术或血管成形术
• 引起慢性吸收不良的胃肠手术
• 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（例如 疟疾、巴贝斯虫病、溶血性贫血）
• 对研究药物或具有相似化学结构的任何药物或研究药物药物形式中存在的任何赋形剂过敏史
• 最近 3 个月内会影响试验参与的酒精或药物滥用
• 可能危及充分有序地完成试验的医疗或心理状况（第 0 次访视（筛选）或第 1 次访视（基线））
• 第 1 次访视时不允许参加试验的医疗状况（基线）
• 当前正在接受全身类固醇治疗或过去 6 周内甲状腺激素剂量发生变化或除 2 型糖尿病外的任何其他不受控制的内分泌疾病
• 遗传性葡萄糖不耐受、半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
• 在该试验中服用研究药物或参与另一项试验（涉及研究药物和/或随访）之前 30 天内服用另一项试验中的研究药物