Az empagliflozin hatása a bal kamrai diasztolés funkcióra a 2-es típusú cukorbetegek szokásos ellátásához képest (EmDia)

Bevételi kritériumok:

Azon alanyok, akik a 0. látogatáson (szűrés) megfelelnek az alábbi kritériumoknak, figyelembe veszik a vizsgálatba való belépést:

• 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa stabil glükózcsökkentő háttérterápiával és/vagy legalább 12 hetes diétás kezeléssel
• Glükózcsökkentő háttérterápia nélküli alanyoknál: a metformin alkalmazását nem tartották megfelelőnek gyógyszer-intolerancia miatt
• HbA1c-szint ≥6,5% és ≤10,0% a 0. vizitnél (szűrés) az antidiabetikus háttérterápiában részesülő alanyoknál, vagy HbA1c-szint ≥6,5% és ≤9,0% a diétás kezelésben részesülő, gyógyszert még nem kapott alanyoknál
• Diasztolés szívműködési zavar E/E' arány ≥8 (2D-echokardiográfia)
• Életkor 18-84 év
• BMI ≤ 45 kg/m² (testtömegindex)

• Nők esetében: 12 hónapnál hosszabb menopauza után alternatív orvosi ok nélkül részt vehetnek a vizsgálatban. Fogamzóképes nők csak akkor vehetnek részt a részvételen, ha műtétileg sterilek, vagy az 1. viziten negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) áll rendelkezésre, és hajlandóak a nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a próba során. A megbízható, rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja

  • kombinált (ösztrogén és progeszteron tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális)
  • csak progeszteron hormonális fogamzásgátlás az ovaluáció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető)
  • méhen belüli eszköz (IUD)
  • méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
  • kétoldali petevezeték elzáródás
  • vazectomiás partner (feltéve, hogy a partner az egyetlen szexuális partner, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről)
  • szexuális absztinencia (a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és az alany preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni.
• Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, fontosságát és egyéni következményeit
• Az alany aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezésének rendelkezésre kell állnia minden olyan speciális vizsgálati eljárás megkezdése előtt, amely összhangban van az ICH-GCP irányelveivel és a helyi jogszabályokkal.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a 0. vizit (szűrés) során az alábbi kritériumok bármelyikét mutatják be, nem vesznek részt a vizsgálatban:

• Empagliflozinnal vagy más SGLT2-gátlóval végzett előkezelés az elmúlt 3 hónapban
• Előkezelés az UGT enzimek ismert induktoraival
• Kontrollálatlan hiperglikémia > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után
• Vesekárosodás, eGFR <45 ml/perc/1,73 m² testfelület
• Végstádiumú veseelégtelenség vagy dialízis
• Súlyos májműködési zavar, amelyet az SGPT, az SGOT vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintje a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa felett határoz meg.
• Akut húgyúti fertőzés (UTI)
• Ismert akut genitális fertőzés (GI)
• Tüneti hipotenzió
• Hematokrit a referencia tartomány felső határa felett
• Hipoglikémiás hajlam
• Súlyos PAD (Fontaine osztályozás, IIb-IV szakasz)
• A rák kórtörténete és/vagy rákkezelése az elmúlt 5 évben, az alanyok basaliomája bevonható a vizsgálatba
• Hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-műtét kórtörténete
• Ismert ketoacidózis (a múltban)
• Akut lázas betegség
• NYHA besorolás III - IV
• Terhes és/vagy szoptató nők az 1. vizitnél (alapállapot)
• Akut koszorúér-szindróma, stroke vagy TIA az elmúlt 2 hónapban
• 3 hónapon belül tervezett szívműtét vagy angioplasztika
• Emésztőrendszeri műtétek, amelyek krónikus felszívódási zavart okoznak
• Vérdiszkrázia vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz (pl. malária, babeziózis, hemolitikus vérszegénység)
• A vizsgálati készítménnyel vagy bármely hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer gyógyszerformájában jelen lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt
• Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek veszélyeztetik a vizsgálat megfelelő és szabályos befejezését (a 0. vizitnél (szűrés) vagy az 1. vizitnél (alapállapot)
• Egészségi állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatba való beiratkozást az 1. látogatáskor (alapállapot)
• Jelenlegi szisztémás szteroid kezelés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának megváltoztatása az elmúlt 6 hétben, vagy bármely más nem kontrollált endokrin rendellenesség, kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus
• Örökletes glükóz intolerancia, galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
• Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban 30 napon belül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt ebben a vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban (amelyben egy vizsgálati gyógyszer és/vagy nyomon követés)