Влияние эмпаглифлозина на диастолическую функцию левого желудочка по сравнению с обычной терапией у больных сахарным диабетом 2 типа (EmDia)

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям на визите 0 (скрининг), будут рассматриваться для включения в исследование:

• Диагноз сахарного диабета 2 типа на фоне стабильной сахароснижающей терапии и/или диетотерапии в течение не менее 12 недель
• У лиц без сахароснижающей фоновой терапии: применение метформина признано нецелесообразным в связи с непереносимостью препарата.
• Уровень HbA1c ≥6,5% и ≤10,0% на визите 0 (скрининг) для субъектов, получающих антидиабетическую фоновую терапию, или уровень HbA1c ≥6,5% и ≤9,0% для субъектов, ранее не получавших лекарственные препараты, получающих диетическое лечение
• Диастолическая сердечная дисфункция E/E' отношение ≥8 (2D-эхокардиография)
• Возраст 18 - 84 года
• ИМТ ≤ 45 кг/м² (индекс массы тела)

• Для женщин: в постменопаузе более 12 месяцев без альтернативной медицинской причины могут участвовать в исследовании. Женщины с детородным потенциалом могут участвовать только в том случае, если они хирургически стерильны или при первом посещении имеется отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) и они готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время испытания. Надежная высокоэффективная контрацепция включает

  • комбинированная (эстроген- и прогестеронсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестерон, связанная с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые)
  • внутриматочная спираль (ВМС)
  • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
  • двусторонняя трубная окклюзия
  • партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха операции)
  • сексуальное воздержание (определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта.
• Способность субъекта понимать характер, важность и индивидуальные последствия клинического исследования
• Подписанное и датированное информированное согласие субъекта должно быть доступно до начала любых конкретных процедур исследования, что соответствует рекомендациям ICH-GCP и местному законодательству.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих критериев на визите 0 (скрининг), не будут включены в исследование:

• Предварительное лечение эмпаглифлозином или другим ингибитором SGLT2 в течение последних 3 месяцев
• Предварительная обработка известными индукторами ферментов УГТ
• Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы > 240 мг/дл (> 13,3 ммоль/л) после ночного голодания
• Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ <45 мл/мин/1,73. м² площади поверхности тела
• Терминальная стадия почечной недостаточности или диализ
• Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая уровнями SGPT, SGOT или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
• Острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
• Известная острая генитальная инфекция (ГИ)
• Симптоматическая гипотензия
• Гематокрит выше верхней границы референтного диапазона
• Гипогликемические тенденции
• Тяжелая ЗПА (стадия IIb - IV по классификации Фонтейна)
• История болезни рака и/или лечения рака в течение последних 5 лет, субъекты базалиомы могут быть включены в исследование.
• Медицинский анамнез панкреатита или операции на поджелудочной железе
• Известный кетоацидоз (в прошлом)
• Острое лихорадочное заболевание
• Классификация NYHA III - IV
• Беременные и/или кормящие женщины на визите 1 (исходный уровень)
• Острый коронарный синдром, инсульт или ТИА в течение последних 2 мес.
• Планируемая операция на сердце или ангиопластика в течение 3 месяцев
• Операции на желудочно-кишечном тракте, вызывающие хроническую мальабсорбцию
• Дискразия крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия)
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в лекарственной форме исследуемого лекарственного средства.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев, которое может помешать участию в исследовании
• Медицинские или психологические состояния, которые могут поставить под угрозу адекватное и упорядоченное завершение исследования (при посещении 0 (скрининг) или при посещении 1 (исходный уровень))
• Медицинское состояние, не позволяющее включиться в исследование при посещении 1 (исходный уровень)
• Текущее лечение системными стероидами или изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение последних 6 недель или любое другое неконтролируемое эндокринное заболевание, кроме сахарного диабета 2 типа.
• Наследственная непереносимость глюкозы, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
• Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до приема исследуемого препарата в этом исследовании или участие в другом исследовании (с участием исследуемого препарата и/или последующего наблюдения)