- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02932631
뇌졸중에 대한 다양한 물리 치료 방법
뇌졸중 후 기능 회복과 삶의 질에 대한 구속 유도 운동 요법과 기존 물리 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
샘플은 6개월 동안 질병의 만성 단계를 특징짓는 손상과 함께 뇌졸중(CVA)의 임상 진단을 받고 상지에 편마비를 보이는 남녀 60명의 지원자로 구성됩니다.
절차 및 데이터 수집
연구는 다음 단계로 나뉩니다.
1단계: 검색은 포스터와 구두 초대를 통해 연구에 참여할 지원자를 초대하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 MMSE를 적용하여 후보를 사전 선택하고 인지 장애, 시각 장애 및 청각 장애 유무를 각각 평가하기 위해 Jaeger 카드 및 Whisper 테스트를 수행합니다. 샘플을 구성할 수 있는 경우 포함 및 제외 기준을 충족하는 지원자를 선정하고 연구자는 Office의 연구 목표 및 프로토콜 적용 방법을 설명하는 양방향 IC를 전달하고 양방향 진술을 전달합니다. 전시 허가 사진 및 영상에 대한 사진 및 영상 승인. 용어와 선언문의 두 경로가 모든 페이지에 자원 봉사자들에 의해 서명될 것이며, 이는 동일한 각 문서의 사본이 될 것입니다.
절차 및 데이터 수집에 앞서 연구원은 모든 평가 도구의 적용과 지원자 치료에 사용되는 자원 처리에 대해 교육을 받습니다.
2단계: 지원자는 MS의 기능과 능력을 분석하기 위해 FMA 및 THMMS의 척도 적용을 통해 평가되며 QOL은 이 방법론의 자료에 설명된 대로 EQVE-뇌졸중으로 평가됩니다.
마비된 상지 운동의 진폭은 견갑상완 상완 관절, 어깨, 팔꿈치, 손목, 엄지손가락 지절간 및 범용 수동 고니오미터 및 측정 손가락을 향한 또 다른 더 작은 각도 측정기로 평가됩니다. 첫 번째 측정 goniometric은 치료 전 환자가 치료 장소에 도착한 후 얻어집니다. 다음 조치는 치료 중 (12 ° 세션) 및 치료 직후 및 후기 단계입니다. 그러한 절차를 수행하기 위해 들것에 앙와위를 유지하고 의자에 앉은 자세를 유지하는 지원자에게 요청합니다. 후자는 상지를 몸통과 팔뚝에 정렬하여 작은 테이블, 중립 회내에서 평가해야 합니다. 팔꿈치를 90° 굴곡 상태로 유지한 상태에서 회외.
3단계: 다음 근육 근전도 활동은 Miotec ® 근전도 장비로 측정됩니다.
자원봉사자는 소음이 없는 환경과 통풍이 잘 되는 조명이 밝은 실내에서 테스트를 수행하며 고정된 표면에 팔을 지지한 상태로 앉은 자세로 배치하고 전극 위치 지정을 위한 지침으로 마비된 상지에 연결된 표면 전극을 사용합니다. 이전에 전기 자극기에 의해 위치된 근육 운동점과 전도성 젤과 결합되어 보다 안정적인 전이 및 힘줄 삽입을 촉진하여 전송된 정보를 정량적으로 분석합니다.
조사관은 수축 사이에 2분 간격으로 각각 4초 동안 3개의 등척성 수축을 수행하도록 자원하고 환자가 최대 강도에 도달하도록 각 수축을 요청합니다. 분석할 근육은 손가락 굴곡근, 손목 굴곡근, 척골 팔꿈치 굴곡근, 어깨 굴곡근 및 어깨의 내부 회전근이 될 것이며, 답은 BIOPAC ® 시스템이 될 컴퓨터 화면에 측정되고 표시됩니다.
4단계: MS 마비의 기능적 범위는 기능 도달 테스트로 측정되며, 앉은 자세에 맞게 조정됩니다. 이 테스트에서는 개인이 팔걸이 없이 팔걸이 없이 벽에 옆으로 위치하여 상지용 의자에 앉게 됩니다. 어깨는 언제든지 건드리지 않고 15cm 떨어진 곳에 두고 발은 편안한 자세로 평행하게 하고 어깨는 벽 근처에서 90°로 굽힌 상태를 유지합니다. 줄자는 견봉의 높이에 위치하여 바닥과 평행하게 고정됩니다. 그런 다음 지원자는 가능한 한 몸을 앞으로 숙이도록 지시를 받습니다. 세 번의 시도 기능 범위로 테이프에서 측정할 변위, 세 번의 평균을 얻습니다.
5단계: 그런 다음, 마비 MS의 악력 수집을 위해 유압 동력계 손잡이 Jamar®를 사용합니다. 지원자는 침대에 앉은 자세로 어깨는 중립 위치에 서고 팔꿈치와 손목은 90° 중립 위치에 서 있습니다. 치료사는 동력계를 지원합니다. 자원봉사자는 한 작업과 다른 작업 사이에 1분 간격으로 각 손으로 최대 수의적 수축에 도달하는 세 가지 핸드 그립 조작을 수행하도록 지시받습니다. 수집 후 간단한 산술 평균 앙트레가 수집된 세 가지 조치가 될 것입니다.
연구에서 이러한 절차는 4단계로 진행됩니다: 전처리에 해당하는 치료 시작 전; 중간 치료에 해당하는 12번째 세션 이후; 즉시 후처리에 해당하는 24회차 직후; 그리고 총 개입 시간은 24개 세션에 해당하며 격일(월요일, 수요일 및 금요일)에 개최되는 3개의 주간 세션에 배포됩니다. 산화 스트레스의 기능성 평가 후. 처음에는 70% 알코올로 사전 세척된 왼손 네 번째 손가락의 디지털 치수의 내측에 있는 절개를 통해 멸균 바늘로 채혈합니다. 적하 현미경으로 이 블레이드의 5개의 가벼운 탭을 통해 면도칼로 혈액 방울을 수집합니다. 이후 상온(23℃)에서 채취된 혈액 응고 과정을 구현하기 위해 9분 동안 혈액과의 접촉으로부터 보호된 블레이드가 제자리에 유지됩니다. 이 기간이 끝나면 이러한 혈전의 형태가 40X 배율로 현미경으로 관찰됩니다.
세포질 혈액 내 산화 스트레스의 형태학적 평가는 시험관 내 세포 분석을 위한 광학 현미경 검사 또는 HLB 테스트(건조층 산화 테스트라고도 함)로 알려진 테스트에 따라 평가되며, 이는 미세 형태 산화 스트레스로 지칭됩니다. (EEW).
EEW는 현미경 슬라이드에 존재하는 혈전의 불연속 영역의 백분율인 다음 등급 시스템을 사용하여 무엇보다도 산화 스트레스에 대한 간접적인 정보를 제공합니다. 10% 미만), 등급 II(경미한 응력, ME 불연속 면적이 10~20% 사이), 등급 III(ME 불연속 면적이 20~30% 사이인 중간 응력), 등급 IV(심한 응력, ME 불연속 면적이 30% 사이임) ~ 40%) 및 등급 V(ME 불연속 영역이 40% 이상인 매우 심각한 응력).
각 할당된 정성적 눈금은 추가 분석 통계를 위해 스프레드시트에 기록됩니다. 표준화의 척도로 서로 다른 혈전의 형태학적 패턴 관찰은 Aldea Global Soluciones®(SFA)에서 개발하고 판매하는 소위 프로그램인 OxyScanner의 평가와 관련된 연구원 중 한 명이 수행할 것입니다. 소프트웨어.
이 평가는 4단계로 이루어지며, 공정 전반에 걸쳐 코트, 일회용 장갑 및 마스크를 사용하고 연구의 편견을 피하기 위해 연구원 중 한 명만 보유하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, 브라질
- Universidade Metodista de Piracicaba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 병변에 대해 뇌졸중 진단을 받은 지원자가 연구에 포함될 것입니다.
- 편마비를 보이는
- 최소 20개의 수동 확장 핸들과 손가락용 10개(TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- 45세에서 80세 사이의 사람
- 인종, 피부색 및 문화적 사회경제적 지위와 무관하게 MMSE에서 24점으로 더 높은 점수를 경험하고 있는 자, 연구 당시 물리 치료를 수행하지 않고 동의서에 동의하고 서명한 자.
제외 기준:
- 최소 6개월 이상 뇌졸중 진단을 받은 지원자
- 뇌졸중 재발
- 이중 편마비
- 관련 질병을 나타내는 편마비
- 고혈압에 대한 브라질 가이드라인에 따른 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP)> 90 및 <140 확장기 혈압(DP)> 50 및 <90) 및 심박수(HR) 80-100 bpm
- 18~20rpm의 호흡수(RR), 36명의 온도, 당뇨병, 심장병, 실행증, 실어증, 통증 및 기형 상지, 인지 장애, 시각 및 청각 장애를 겪고 있는 사람 Mini Mental State Examination - MEEM 테스트(부록 a) 24점 이하 또는 문맹자의 점수, 예거 카드(ANNEX B) 및 테스트 위스퍼(ANNEX C)
- 연구 당시 물리 치료를 수행한 사람, 사전 동의서에 동의하지 않고 서명을 거부한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 물리 치료 그룹
신체 운동은 세 단계로 나뉩니다.
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기존 물리치료 그룹 자원봉사자는 60분 동안 10회 반복 3세트로 영향을 받은 근육의 스트레칭, 강화 및/또는 동원 및 기능적 훈련을 하게 됩니다. 제한 요법 그룹 및 유도 동작 지원자는 60분 동안 이 그룹의 운동 중에 각 세션에서 제한될 가장 건강한 회원에게 중괄호를 착용하여 일상 생활 및/또는 일상 활동과 관련된 작업을 장려합니다. 정신 그룹 연습에서 지원자들은 처음 2분 동안 조용하고 조용한 장소에서 점진적 이완을 촉진하는 CD를 듣고 13분 동안 제한 요법 운동 프로토콜과 동작 유도를 듣습니다. 협회 그룹 실습 및 정신적 제한 요법, 지원자는 그룹 정신 실습에서 언급된 것과 동일한 절차에 따라 15분 동안 CD를 듣고 마비된 다리에서 45분 동안 기능적 활동을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 봉쇄 요법 유도
건강한 쪽은 편마비 환자의 부목과 운동으로 제한됩니다. 기능적 작업을 개별적으로 수행하십시오.
각 작업은 5분 동안 진행되며 총 60분의 서비스가 제공됩니다.
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기존 물리치료 그룹 자원봉사자는 60분 동안 10회 반복 3세트로 영향을 받은 근육의 스트레칭, 강화 및/또는 동원 및 기능적 훈련을 하게 됩니다. 제한 요법 그룹 및 유도 동작 지원자는 60분 동안 이 그룹의 운동 중에 각 세션에서 제한될 가장 건강한 회원에게 중괄호를 착용하여 일상 생활 및/또는 일상 활동과 관련된 작업을 장려합니다. 정신 그룹 연습에서 지원자들은 처음 2분 동안 조용하고 조용한 장소에서 점진적 이완을 촉진하는 CD를 듣고 13분 동안 제한 요법 운동 프로토콜과 동작 유도를 듣습니다. 협회 그룹 실습 및 정신적 제한 요법, 지원자는 그룹 정신 실습에서 언급된 것과 동일한 절차에 따라 15분 동안 CD를 듣고 마비된 다리에서 45분 동안 기능적 활동을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도
기간: 치료 전과 8주 후
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표면 전극을 통한 근전도 검사를 통한 전기적 근육 활동 평가를 위해 근육계 굴근, 손목 신근 및 팔꿈치(중간 주파수, 원시)를 분석했습니다.
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치료 전과 8주 후
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상지의 운동 능력
기간: 치료 전과 8주 후
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Fugl-Meyer 평가 척도의 기능을 평가하기 위해 환자의 6가지 측면, 동작 범위 및 통증, 운동 기능, 민감도, 균형, 조정 및 속도를 평가할 목적으로 개발되었습니다.
그러나 뇌졸중을 앓은 환자의 상지와 관련된 ADL의 양적 및 질적 측면을 측정하는 상지 운동 능력 테스트 (THMMS). 저울에는 측정 단위가 없으며 총점 만 얻습니다.
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치료 전과 8주 후
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삶의 질
기간: 치료 전과 8주 후
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뇌졸중에 대한 삶의 질 척도(EQVE-AVE)는 에너지, 가족 역할, 언어, 이동성, 유머 등 12개 영역으로 나누어 총 49개 문항으로 구성되어 있으며, 삶의 질을 평가하기 위해 특정 성격, 자기 관리 , 사회적 역할, 추론, 상지 기능(MS), 비전 및 업무/생산성.
치료 전과 24회 세션 후에 평가됩니다.
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치료 전과 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
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