- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02932631
Verschiedene Methoden der Physiotherapie bei Schlaganfall
AUSWIRKUNGEN DER BESCHRÄNKUNGSINDUZIERTEN BEWEGUNGSTHERAPIE IM VERGLEICH ZU KONVENTIONELLER PHYSIKALISCHER THERAPIE AUF DIE FUNKTIONELLE ERHOLUNG UND LEBENSQUALITÄT NACH EINEM SCHLAG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe besteht aus 60 Freiwilligen beiderlei Geschlechts mit der klinischen Diagnose eines Schlaganfalls (CVA) mit einer Verletzung über einen Zeitraum von sechs Monaten, die das chronische Stadium der Krankheit charakterisiert und einer Hemiparese in den oberen Extremitäten aufweist.
VERFAHREN UND DATENERFASSUNG
Die Recherche gliedert sich in folgende Schritte:
STUFE 1: Die Suche beginnt mit einer Einladung an Freiwillige, an der Studie teilzunehmen, und zwar durch Plakate und mündliche Einladungen. Anschließend wird eine Vorauswahl der Kandidaten mittels MMSE, Jaeger-Card- und Whisper-Test durchgeführt, um das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, visuell bzw. auditiv, zu beurteilen. Wenn sie die Stichprobe zusammenstellen können, werden Freiwillige ausgewählt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, und die Forscher werden einen bidirektionalen IC vorlegen, in dem sie erklären, wie die Forschungsziele des Amtes und die Anwendung des Protokolls umgesetzt werden, und eine bidirektionale Erklärung abgeben Genehmigung für die Ausstellung von Fotos und Filmmaterial. Bemerkenswert ist, dass sowohl die Laufzeit als auch die Erklärung auf jeder Seite von Freiwilligen unterzeichnet werden, die eine Kopie jedes Dokuments mit derselben anfertigen.
Vor den Verfahren und der Datenerhebung werden die Forscher in der Anwendung aller Instrumente der Bewertung und des Umgangs mit Ressourcen geschult, die bei der Behandlung von Freiwilligen eingesetzt werden sollen.
2. STUFE: Freiwillige werden anhand der Skalenanwendung von FMA und THMMS bewertet, um die Funktionalität und Fähigkeit von MS zu analysieren. Die Lebensqualität wird durch EQVE-Stroke bewertet, wie in den Materialien dieser Methodik beschrieben.
Die Amplitude der paretischen Bewegung der oberen Gliedmaßen wird auch durch Goniometrie am Schulterblatt, Humerusgelenk, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Daumen interphalangeal und bei Verwendung eines universellen manuellen Goniometers und eines weiteren kleineren in Richtung der Messfinger beurteilt. Die erste goniometrische Messung erfolgt nach Eintreffen des Patienten in der Behandlungsstelle in der Vorbehandlung. Die folgenden Maßnahmen werden während der Behandlung (12°-Sitzung) sowie unmittelbar und spät nach der Behandlung durchgeführt. Um ein solches Verfahren durchzuführen, werden Freiwillige aufgefordert, auf einer Trage auf dem Rücken zu bleiben und anschließend auf einem Stuhl zu sitzen. Letzterer sollte die obere Extremität auf den Rumpf ausgerichtet positionieren und den Unterarm auf einem kleinen Tisch in neutraler Pronation beurteilen und Supination mit dem Ellenbogen in 90°-Flexion gehalten.
3. STUFE: Die nächste elektromyografische Muskelaktivität wird mit einem Elektromyografiegerät von Miotec ® gemessen.
Freiwillige führen den Test in einem gut beleuchteten Raum mit ausreichender Belüftung und Umgebung ohne Lärm durch. Sie werden in sitzender Position platziert, wobei der Arm auf einer festen Oberfläche abgestützt wird, und es werden Oberflächenelektroden angebracht, die an der paretischen oberen Extremität angeschlossen sind und als Orientierung für die Positionierung der Elektroden dienen Muskelmotorische Punkte werden zuvor durch einen Elektrostimulator lokalisiert und mit einem leitfähigen Gel gekoppelt, um so stabilere Übergänge und Sehnenansätze zu fördern und die an das Nervenglied gesendeten Informationen quantitativ zu analysieren.
Die Forscher werden gebeten, sich freiwillig für die Durchführung von drei isometrischen Kontraktionen für jeweils vier Sekunden mit zwei Intervallen zwischen den Kontraktionen von zwei Minuten zu melden, und sie bitten den Patienten, bei jeder Kontraktion seine maximale Stärke zu erreichen. Die zu analysierenden Muskeln sind die Beuger der Finger, die Beuger des Handgelenks, die Beuger der Ellenbogen, die Beuger der Schulter und die Innenrotatoren der Schulter. Die Antworten werden gemessen und auf einem Computerbildschirm angezeigt, der das BIOPAC®-System sein wird.
4. STUFE: Der Funktionsumfang des MS-Paretikers wird durch den funktionellen Reichweitentest gemessen, angepasst an die Sitzposition, in der die Person ohne Armlehne auf dem Stuhl für die obere Extremität sitzt und seitlich zur Wand positioniert ist. mit der Schulter 15 cm davon entfernt, ohne sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu berühren, mit parallelen Füßen in einer bequemen Position, wobei die Schulter in der Nähe der Wand auf 90° gebeugt bleibt. Ein Maßband wird parallel zum Boden auf Höhe des Schulterdaches befestigt. Der Freiwillige wird dann angewiesen, sich so weit wie möglich nach vorne zu beugen; Die Verschiebung wird mit drei Funktionsversuchen auf dem Band gemessen und dann der Durchschnitt der drei ermittelt.
5. SCHRITT: Anschließend wird zur Erfassung der Handgriffkraft bei paretischer MS der hydraulische Dynamometer-Handgriff Jamar® verwendet, wobei die Freiwilligen in sitzender Position im Bett stehen, mit der Schulter in neutraler Position, Ellbogen und Handgelenk in 90° neutraler Position. Der Therapeut unterstützt das Dynamometer. Die Freiwilligen werden angewiesen, drei Handgriffmanöver durchzuführen, um mit jeder Hand eine maximale willkürliche Kontraktion zu erreichen, wobei zwischen den einzelnen Operationen ein Abstand von einer Minute eingehalten werden muss. Nach der Erhebung wird der einfache arithmetische Mittelwert der drei Maßnahmen ermittelt.
Diese Verfahren in der Studie werden in vier Phasen durchgeführt: vor Beginn der Behandlung, die der Vorbehandlung entsprechen; nach der 12. Sitzung, die einer Zwischenbehandlung entspricht; unmittelbar nach der 24. Sitzung, die der unmittelbaren Nachbehandlung entspricht; und die gesamte Interventionszeit beträgt 24 Sitzungen, die auf drei wöchentliche Sitzungen verteilt werden, die an wechselnden Tagen (Montag, Mittwoch und Freitag) stattfinden. Nach Auswertung der Funktionalität Bewertung des oxidativen Stresses. Zunächst wird das Blut mit einer sterilen Nadel durch die Einstichstelle auf der medialen Seite der digitalen Pulpa des vierten Fingers der linken Hand entnommen und mit 70 %igem Alkohol vorgereinigt. Die Entnahme des Blutstropfens erfolgt mit einem Rasiermesser durch fünf leichte Berührungen dieser Klinge mit der Tropfenmikroskopie. Danach wird die Klinge neun Minuten lang bei Raumtemperatur (23 °C) an Ort und Stelle gehalten und vor dem Kontakt mit dem Blut geschützt, um den Gerinnungsprozess des gesammelten Blutes durchzuführen. Am Ende dieses Zeitraums wird die Morphologie dieser Gerinnsel mikroskopisch unter einer 40-fachen Vergrößerung beobachtet.
Die morphologische Bewertung des oxidativen Stresses im Plasmablut erfolgt anhand des Tests, der als optische Mikroskopie für die Zellanalyse in vitro oder des HLB-Tests bekannt ist, der auch unter der Bezeichnung Trockenschicht-Oxidationstest bekannt ist und als mikroskopische Morphologie des oxidativen Stresses im Plasma bezeichnet wird (EEW).
Das EEW liefert indirekte Informationen über oxidativen Stress, unter anderem mithilfe des folgenden Bewertungssystems für den Prozentsatz der diskontinuierlichen Gerinnselfläche im Objektträger: Grad I (normale oxidative Stressrate, wobei die Gesamtfläche der diskontinuierlichen extrazellulären Matrix (ME) geringer ist als 10 %), Grad II (leichte Belastung, mit ME-Diskontinuitätsbereich zwischen 10 und 20 %), Grad III (mäßige Belastung mit ME-Diskontinuitätsbereich zwischen 20 und 30 %), Grad IV (starke Belastung, mit ME-Diskontinuitätsbereich zwischen 30 %). bis 40 %) und Grad V (sehr schwere Belastung, mit ME-Diskontinuitätsbereich über 40 %).
Die jeweils vergebene qualitative Abstufung wird für weitere Auswertungsstatistiken in einer Tabellenkalkulation protokolliert. Als Maß für die Standardisierung wird die Beobachtung morphologischer Muster verschiedener Blutgerinnsel von einem der Forscher durchgeführt, die mit der Bewertung durch OxyScanner, dem sogenannten Programm, das von Aldea Global Soluciones® (SFA) entwickelt und vermarktet wird, verbunden sind und eine Kopie davon liefern Software.
Diese Bewertung wird in vier Schritten durchgeführt, wobei während des gesamten Prozesses Kittel, Einweghandschuhe und Masken verwendet werden und nur einer der Forscher anwesend sein wird, um Verzerrungen in der Forschung zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Freiwillige aufgenommen, bei denen seit sechs Monaten oder länger ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
- zeigt eine Hemiparese
- mit mindestens 20 passiven Verlängerungsgriffen und 10 für die Finger (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- die zwischen 45 und 80 Jahre alt sind
- unabhängig von Rasse, Hautfarbe und kulturellem sozioökonomischem Status, die beim MMSE eine höhere Punktzahl von bis zu 24 erzielen, die zum Zeitpunkt der Studie keine Physiotherapie durchführen und die zustimmen und das Einverständnisformular unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit einer Schlaganfalldiagnose seit mindestens sechs Monaten
- Wiederauftreten eines Schlaganfalls
- doppelte Hemiparese
- Hemiplegie, die Begleiterkrankungen mit sich bringt
- unkontrollierte Hypertonie gemäß den brasilianischen Richtlinien zur Hypertonie (systolischer Blutdruck (BP) > 90 und <140, diastolischer Druck (DP) > 50 und <90) und Herzfrequenz (HR) 80-100 Schläge pro Minute
- Atemfrequenz (RR) von 18 bis 20 U/min, mit 36 °C Temperatur, Diabetes, Herzerkrankungen, Apraxie, Aphasie, Schmerzen und Deformationen der oberen Extremitäten, kognitiven Beeinträchtigungen, Seh- und Hörstörungen, die anhand des bewertet werden Mini Mental State Examination – MEEM-Tests (Anhang a) mit Punktzahlen unter 24 Punkten oder unter Berücksichtigung der Punktzahl für Analphabeten, Jaeger Card (ANHANG B) bzw. Test Whisper (ANHANG C).
- die zum Zeitpunkt der Studie Physiotherapie durchführen, die nicht einverstanden sind und sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe KONVENTIONELLE PHYSIKALISCHE THERAPIE
Körperübungen sind in drei Phasen unterteilt:
|
Freiwillige der konventionellen Physiotherapiegruppe führen eine Dehnung, Kräftigung und/oder Mobilisierung sowie ein funktionelles Training der betroffenen Muskeln mit 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für 60 Minuten durch. In der Restriktionstherapiegruppe und der Induktionsbewegung tragen die Freiwilligen in jeder Sitzung während der Übungen für diese Gruppe für einen Zeitraum von 60 Minuten eine Orthese auf dem oberen gesunden Mitglied, um sie zu beschränken und Aufgaben zu fördern, die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Alltags umfassen. Bei der mentalen Gruppenübung hören sich die Freiwilligen eine CD an, die in den ersten zwei Minuten an einem ruhigen und stillen Ort eine progressive Entspannung imaginär fördert, gefolgt von 13 Minuten Hören des Restriktionstherapie-Übungsprotokolls und der Bewegungsinduktion. Der Verein übt Gruppenübungen und mentale Restriktionstherapie aus. Der Freiwillige hört sich die CD 15 Minuten lang an und folgt dabei den gleichen Verfahren wie in der Gruppenpraxis Mental, gefolgt von 45 Minuten lang funktionellen Übungen an der paretischen Extremität.
Andere Namen:
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Experimental: Eindämmungstherapie eingeleitet
Gesunde Seite wird durch Schienung und Übungen im hemiparetischen Glied eingeschränkt: funktionelle Aufgaben individuell ausführen.
Jede Aufgabe wird 5 Minuten lang gehalten, was einer Gesamtdienstzeit von 60 Minuten entspricht
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Freiwillige der konventionellen Physiotherapiegruppe führen eine Dehnung, Kräftigung und/oder Mobilisierung sowie ein funktionelles Training der betroffenen Muskeln mit 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für 60 Minuten durch. In der Restriktionstherapiegruppe und der Induktionsbewegung tragen die Freiwilligen in jeder Sitzung während der Übungen für diese Gruppe für einen Zeitraum von 60 Minuten eine Orthese auf dem oberen gesunden Mitglied, um sie zu beschränken und Aufgaben zu fördern, die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Alltags umfassen. Bei der mentalen Gruppenübung hören sich die Freiwilligen eine CD an, die in den ersten zwei Minuten an einem ruhigen und stillen Ort eine progressive Entspannung imaginär fördert, gefolgt von 13 Minuten Hören des Restriktionstherapie-Übungsprotokolls und der Bewegungsinduktion. Der Verein übt Gruppenübungen und mentale Restriktionstherapie aus. Der Freiwillige hört sich die CD 15 Minuten lang an und folgt dabei den gleichen Verfahren wie in der Gruppenpraxis Mental, gefolgt von 45 Minuten lang funktionellen Übungen an der paretischen Extremität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromyographie
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 8 Wochen
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Zur Beurteilung der elektrischen Muskelaktivität mittels Elektromyographie wurden über Oberflächenelektroden die Muskeln der Beuger- und Handgelenksstrecker sowie des Ellenbogens analysiert (mittlere Frequenz, roh).
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Vorbehandlung und nach 8 Wochen
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motorische Fähigkeiten in den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 8 Wochen
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Zur Bewertung der Funktionalität wurde die Fugl-Meyer-Bewertungsskala mit dem Ziel entwickelt, sechs Aspekte des Patienten zu bewerten: Bewegungsumfang und Schmerz, motorische Funktion, Sensibilität, Gleichgewicht, Koordination und Geschwindigkeit.
Aber der Motor Ability Test of the Upper Limb (THMMS) dient der Messung quantitativer und qualitativer Aspekte von ADLs, die die obere Extremität bei Patienten nach Schlaganfall betreffen. Die Waage verfügt nicht über Messeinheiten, sondern erhält nur eine Gesamtpunktzahl.
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Vorbehandlung und nach 8 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 8 Wochen
|
Lebensqualitätsskala für Schlaganfall (EQVE-AVE), die aus 49 Elementen besteht, unterteilt in 12 Bereiche, unterteilt in Energie, Familienrolle, Sprache, Mobilität, Humor. Zur Beurteilung der Lebensqualität werden spezifische Persönlichkeit und Selbstfürsorge verwendet , soziale Rolle, Argumentation, Funktion der oberen Gliedmaßen (MS), Sehvermögen und Arbeit/Produktivität.
Wird vor der Behandlung und nach 24 Sitzungen ausgewertet.
|
Vorbehandlung und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 41597715.9.0000.5174
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