- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02932631
Различные методы физиотерапии при инсульте
ВЛИЯНИЕ ТЕРАПИИ, ВЫЗВАННОЙ ОГРАНИЧЕНИЕМ ДВИЖЕНИЙ, ПО СРАВНЕНИЮ С ОБЫЧНОЙ ФИЗИОТЕРАПИИ НА ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПОСЛЕ ИНСУЛЬТА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборку составили 60 добровольцев обоего пола с клиническим диагнозом «инсульт» (ИКС) с травмой в течение полугода, что характеризует хроническую стадию заболевания и наличие гемипареза верхней конечности.
ПРОЦЕДУРЫ И СБОР ДАННЫХ
Исследование будет разделено на следующие этапы:
ЭТАП 1: Поиск начнется с приглашения добровольцев к участию в исследовании посредством плакатов и устного приглашения. Затем будет проведен предварительный отбор кандидатов с применением MMSE, карты Jaeger и теста Whisper для оценки наличия когнитивных нарушений, зрительных и слуховых соответственно. Если они могут составить выборку, добровольцы будут отобраны как отвечающие критериям включения и исключения, и исследователи предоставят двустороннее IC, объясняющее, как возникают цели исследования Управления и применение Протокола, а также представят двустороннее заявление. разрешений на показ фотографий и видеоматериалов для показа фотографий и видеоматериалов. Примечательно, что оба маршрута срока и Декларации будут подписаны на каждой странице добровольцами, что будет являться копией каждого документа с тем же.
Перед процедурами и сбором данных исследователи будут обучены применению всех инструментов оценки и обращения с ресурсами, которые будут использоваться при лечении добровольцев.
2-й ЭТАП: Добровольцы будут оцениваться путем масштабного применения FMA и THMMS для анализа функциональности и способности MS, а QOL будет оцениваться с помощью EQVE-инсульта, как описано в материалах этой методологии.
Амплитуда паретического движения верхней конечности будет также оцениваться с помощью гониометрии плечелопаточного сустава, плеча, локтя, запястья, межфалангового большого пальца и при использовании универсального ручного гониометра и другого, меньшего по направлению к измерительным пальцам. Первое измерение гониометрии должно быть получено после прибытия пациента в лечебное учреждение в ходе предварительной обработки. Следующие меры будут проводиться во время лечения (сеанс 12 °), а также на ближайшем и позднем этапах после лечения. Для выполнения такой процедуры добровольцев попросят лежать на спине на носилках, а затем принять сидячее положение на стуле, последний должен расположить верхнюю конечность на одном уровне с туловищем, а предплечье оценить на маленьком столе, нейтральная пронация и супинация при сгибании локтя на 90°.
3 ЭТАП: Далее электромиографическая активность мышц будет измеряться электромиографическим аппаратом Miotec®.
Добровольцы будут проводить тест в хорошо освещенной комнате с достаточной вентиляцией и окружающей средой без шума, которые будут помещены в сидячее положение с рукой, поддерживаемой на фиксированной поверхности, и поэтому поверхностные электроды будут подключены к паретичной верхней конечности, имея в качестве руководства для позиционирования электродов. мышечные двигательные точки, предварительно расположенные с помощью электростимулятора и соединенные с проводящим гелем, чтобы способствовать более стабильным переходам и вставкам сухожилий, чтобы количественно анализировать информацию, отправленную нервным членом.
Исследователей попросят добровольно выполнить три изометрических сокращения в течение четырех секунд каждое с двумя интервалами между сокращениями в две минуты, и просят, чтобы каждое сокращение пациента достигало максимальной силы. Мышцы, которые будут проанализированы, будут сгибателями пальцев, сгибателями запястья, локтевыми сгибателями локтя, сгибателями плеча и внутренними ротаторами плеча, ответы будут измерены и отображены на экране компьютера, который будет системой BIOPAC®.
4-й ЭТАП: Что касается функционального диапазона паретического рассеянного склероза, он будет измеряться с помощью функционального теста досягаемости, адаптированного к сидячему положению, в котором человек будет сидеть без подлокотника в кресле для верхней конечности, расположенной сбоку от стены, плечом на расстоянии 15 см от него, ни в коем случае не касаясь его, с параллельными ступнями в удобном положении, удерживая плечо у стены согнутым до 90°. Рулетка фиксируется параллельно полу на высоте акромиона. Затем добровольцу будет предложено максимально наклониться вперед; смещение измеряют на рулетке с тремя попытками функционального диапазона, затем получают среднее из трех.
5-й ЭТАП: Затем для сбора силы рукоятки при паретическом МС будет использоваться гидравлический динамометрический рукоятка Jamar®, где добровольцы находятся в положении сидя на кровати, стоя с плечом в нейтральном положении, локтями и запястьем в нейтральном положении 90 °, терапевт будет поддерживать динамометр. Добровольцы будут проинструктированы выполнить три маневра рукоятки, достигая максимального произвольного сокращения каждой рукой, с интервалом в одну минуту между одной операцией и другой. После сбора будет простое среднее арифметическое первых трех собранных мер.
Эти процедуры в исследовании будут проходить в четыре этапа: до начала лечения, что соответствует предварительному лечению; после 12-го сеанса, что соответствует промежуточному лечению; сразу после 24-го сеанса, что будет соответствовать непосредственному послелечению; и общее время вмешательства, равное 24 сеансам, которые будут распределены на три еженедельных сеанса, проводимых через день (понедельник, среда и пятница). После оценки функциональности оценивают окислительный стресс. Первоначально будет взята кровь стерильной иглой через прокол на медиальной стороне мякоти безымянного пальца левой руки, который будет предварительно очищен 70% спиртом. Сбор капли крови будет производиться бритвой через пять легких постукиваний этим лезвием с микроскопией капли. После этого при комнатной температуре (23°С) лезвие выдерживают в защищенном от контакта с кровью месте девять минут для реализации процесса свертывания собранной крови. В конце этого периода морфологию этих сгустков наблюдают микроскопически под 40-кратным увеличением.
Морфологическую оценку окислительного стресса в плазме крови следует оценивать в соответствии с тестом, известным как оптическая микроскопия для анализа клеток in vitro, или тестом HLB, также известным под названием окислительного теста сухого слоя, который будет называться микроскопической морфологией окислительного стресса в плазме. (ЭЭВ).
EEW предоставляет косвенную информацию об окислительном стрессе, среди прочего, используя следующую систему оценок процент прерывистой площади сгустка, присутствующего на предметном стекле микроскопа: степень I (нормальная скорость окислительного стресса, с общей площадью прерывистого внеклеточного матрикса (ME) меньше более 10%), степень II (мягкое напряжение, с площадью разрыва МЭ от 10 до 20%), степень III (умеренное напряжение с площадью разрыва МЭ от 20 до 30%), степень IV (сильное напряжение, с площадью разрыва МЭ от 30 до 30%). до 40%) и степень V (очень сильное напряжение, с площадью разрыва МЭ более 40%).
Соответствующая присвоенная качественная градация будет зарегистрирована в электронной таблице для дальнейшего анализа статистики. В качестве меры стандартизации наблюдение за морфологическими паттернами различных сгустков будет выполняться одним из исследователей, связанных с оценкой с помощью OxyScanner, так называемой программы, разработанной и продаваемой Aldea Global Soluciones® (SFA), которая дает копию программное обеспечение.
Эта оценка будет проводиться в четыре этапа, на протяжении всего процесса будут использоваться халаты, одноразовые перчатки и маски, и ее будет проводить только один из исследователей, чтобы избежать предвзятости в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- будут включены в исследование добровольцы с диагнозом инсульта в течение шести месяцев или более очагов поражения.
- показывая гемипарез
- с не менее чем 20 пассивными рукоятками и 10 пальцами (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- в возрасте от 45 до 80 лет
- независимо от расы, цвета кожи и культурного социально-экономического статуса, которые имеют более высокий балл до 24 по шкале MMSE, которые не проводят физиотерапию во время исследования и которые соглашаются и подписывают форму согласия.
Критерий исключения:
- добровольцы с диагнозом инсульт не менее шести месяцев
- повторный инсульт
- двойной гемипарез
- гемиплегия, которая представляет сопутствующие заболевания
- неконтролируемая артериальная гипертензия в соответствии с Бразильскими рекомендациями по артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление (АД) > 90 и < 140, диастолическое давление (АД) > 50 и < 90) и частота сердечных сокращений (ЧСС) 80-100 ударов в минуту
- частота дыхания (ЧД) от 18 до 20 об/мин, при температуре 36, сахарном диабете, пороках сердца, апраксии, афазии, при болях и деформациях верхних конечностей, при когнитивных нарушениях, нарушениях зрения и слуха, которые будут оцениваться с помощью Mini Mental State Examination - тесты MEEM (Приложение А) с баллами ниже 24 баллов или с учетом баллов для неграмотных, Jaeger Card (ПРИЛОЖЕНИЕ B) и Test Whisper (ПРИЛОЖЕНИЕ C) соответственно
- кто проводит лечебную физкультуру на время исследования, кто не согласен и отказывается подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ОБЫЧНОЙ ФИЗИОТЕРАПИИ
физические упражнения, разделенные на три этапа:
|
Добровольцы группы обычной физиотерапии проведут растяжку, укрепление и/или мобилизацию и функциональную тренировку пораженных мышц с 3 подходами по 10 повторений в течение 60 минут. В группе ограничительной терапии и индукционного движения добровольцы будут носить бандаж на верхнем здоровом члене, который будет ограничен в каждом сеансе во время упражнений для этой группы в течение 60 минут, поощряя выполнение задач, связанных с повседневной деятельностью и / или ежедневно. Во время групповой ментальной практики добровольцы слушают компакт-диск, который в течение первых двух минут будет способствовать прогрессивному расслаблению, когда они воображают себя в спокойном и тихом месте, а затем в течение 13 минут слушают протокол упражнений ограничительной терапии и индукцию движения. Ассоциация групповых практик и ментальная ограничительная терапия, волонтер слушает компакт-диск в течение 15 минут, следуя тем же процедурам, что и в групповой ментальной практике, после чего в течение 45 минут выполняются упражнения функциональной деятельности в паретичной конечности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индуцированная сдерживающая терапия
здоровую сторону ограничивают шинированием и упражнениями на гемипаретический член: функциональные задачи выполняют индивидуально.
Каждое задание будет проводиться в течение 5 минут, всего 60 минут обслуживания.
|
Добровольцы группы обычной физиотерапии проведут растяжку, укрепление и/или мобилизацию и функциональную тренировку пораженных мышц с 3 подходами по 10 повторений в течение 60 минут. В группе ограничительной терапии и индукционного движения добровольцы будут носить бандаж на верхнем здоровом члене, который будет ограничен в каждом сеансе во время упражнений для этой группы в течение 60 минут, поощряя выполнение задач, связанных с повседневной деятельностью и / или ежедневно. Во время групповой ментальной практики добровольцы слушают компакт-диск, который в течение первых двух минут будет способствовать прогрессивному расслаблению, когда они воображают себя в спокойном и тихом месте, а затем в течение 13 минут слушают протокол упражнений ограничительной терапии и индукцию движения. Ассоциация групповых практик и ментальная ограничительная терапия, волонтер слушает компакт-диск в течение 15 минут, следуя тем же процедурам, что и в групповой ментальной практике, после чего в течение 45 минут выполняются упражнения функциональной деятельности в паретичной конечности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электромиография
Временное ограничение: до лечения и через 8 недель
|
Для оценки электрической активности мышц посредством электромиографии с помощью поверхностных электродов анализировали мускулатуру сгибателей и разгибателей запястья и локтя (средняя частота, сырая).
|
до лечения и через 8 недель
|
|
моторика верхних конечностей
Временное ограничение: до лечения и через 8 недель
|
Для оценки функциональности была разработана шкала оценки Фугля-Мейера с целью оценки шести аспектов пациента, диапазона движений и боли, двигательной функции, чувствительности, равновесия, координации и скорости.
Но тест двигательных способностей верхней конечности (THMMS) для измерения количественных и качественных аспектов ADL с участием верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт. Шкалы не имеют единиц измерения, только получают общее количество баллов.
|
до лечения и через 8 недель
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до лечения и через 8 недель
|
Шкала качества жизни при инсульте (EQVE-AVE), состоящая из 49 пунктов, разделенных на 12 областей, разделенных на энергию, семейную роль, язык, подвижность, чувство юмора. Для оценки качества жизни будут использоваться специфические особенности личности, забота о себе , социальная роль, рассуждение, функция верхних конечностей (MS), зрение и работа/производительность.
Будет оцениваться до лечения и после 24 сеансов.
|
до лечения и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41597715.9.0000.5174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .