- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02932631
A stroke különböző fizikoterápiás módszerei
A KÉSZÜLÉS INDUKÁLT MOZGÁSTERÁPIA HAGYOMÁNYOS FIZIKAI TERÁPIA HATÁSAI A FUNKCIÓS HELYREÁLLÍTÁSRA ÉS AZ ÉLETMINŐSÉGRE SZTRÓK UTÁN
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta mindkét nemből 60 önkéntesből áll, akiknél a stroke (CVA) klinikai diagnózisa hat hónapon túli sérüléssel jár, amely a betegség krónikus stádiumát jellemzi, és a felső végtag hemiparézisét mutatja.
ELJÁRÁSOK ÉS ADATGYŰJTÉS
A kutatás a következő lépésekre oszlik:
1. SZAKASZ: A keresés az önkéntesek felkérésével kezdődik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, plakátokon és szóbeli meghívással. Ezt követően a jelentkezők előválogatását MMSE alkalmazásával végezzük, Jaeger kártya és Whisper tesztet a kognitív, látási és hallási károsodás meglétének értékelésére. Ha be tudják képezni a mintát, az önkéntesek kiválasztásra kerülnek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és a kutatók kétirányú IC-t adnak le, amelyben elmagyarázzák a Hivatal kutatási céljainak és a Jegyzőkönyv alkalmazásának miként valósulását, valamint kétirányú nyilatkozatot adnak. fényképek és felvételek engedélyezése a fotók és felvételek megjelenítéséhez. Figyelemre méltó, hogy a terminus mindkét útvonalát és a Nyilatkozatot minden oldalon aláírják az önkéntesek, amelyek minden dokumentum másolata lesz.
Az eljárásokat és az adatgyűjtést megelőzően a kutatók képzésben részesülnek az önkéntesek kezelésében felhasználható valamennyi értékelési és erőforrás-kezelési eszköz alkalmazásában.
2. SZAKASZ: Az önkéntesek értékelése az FMA és a THMMS skála alkalmazásával történik annak érdekében, hogy elemezzék az MS funkcionalitását és képességeit, és a QOL értékelése EQVE-stroke segítségével történik, a jelen módszertan anyagaiban leírtak szerint.
A felső végtag pareticus mozgásának amplitúdója goniometriával is felmérhető lapocka-humerális humerális ízület, váll, könyök, csukló, hüvelykujj interphalangealis és ahol univerzális kézi goniométer és egy másik kisebb mérőujjak irányában. Az első goniometrikus mérést a páciens kezelőhelyre érkezése után kell megkapni az előkezelés során. A következő intézkedések a kezelés alatt (12°-os ülés), valamint a kezelést követő azonnali és késői szakaszban lesznek. Egy ilyen eljárás elvégzésére felkérjük azokat az önkénteseket, akik hanyatt fekve maradnak a hordágyon, majd ülnek egy széken, utóbbiak a törzshöz és az alkarhoz igazodva helyezzék el a felső végtagot egy kis asztalon, semleges pronációval. és a könyök 90°-os hajlításban tartott szupinációja.
3. SZAKASZ: A következő izom elektromiográfiás aktivitását a Miotec ® elektromiográfiás készüléke méri.
Az önkéntesek a tesztet egy jól megvilágított, megfelelő szellőzéssel és zajmentes környezettel rendelkező helyiségben végzik el, amelyet ülő helyzetbe kell helyezni, fix felületre támasztott karral, valamint a paretikus felső végtagra csatlakoztatott felületi elektródákat, amelyek útmutatást adnak az elektródák elhelyezéséhez. Az izommotoros pontokat korábban elektromos stimulátorral helyezték el, és vezető géllel kapcsolták össze, hogy elősegítsék a stabilabb átmeneteket és ínbeillesztéseket az idegtagok információinak kvantitatív elemzése érdekében.
A kutatókat arra kérik, hogy önként hajtsanak végre három izometrikus összehúzódást négy másodpercig, két-két perces összehúzódások között, és minden egyes összehúzódásnál arra kérik a pácienst, hogy érje el maximális erejét. A vizsgálandó izmok az ujjhajlítók, csuklóhajlítók, ulnaris könyökhajlítók, vállhajlítók és a váll belső rotátorai lesznek, a válaszokat megmérjük és egy számítógép képernyőjén jelenítjük meg, amely BIOPAC ® rendszer lesz.
4. SZAKASZ: Ami az SM funkcionális tartományát illeti, a pareticumot az ülő helyzethez igazított funkcionális nyúlási teszttel mérjük, amelyben az egyén karfa nélkül ül a felső végtag székében, oldalirányban a falhoz, 15 cm-re ettől vállakkal anélkül, hogy bármikor megérintené, párhuzamos lábbal kényelmes helyzetben, a fal melletti vállat 90°-ban behajlítva. A padlóval párhuzamosan egy mérőszalag van rögzítve, az akromónia magasságában. Ezután az önkéntest arra utasítják, hogy amennyire csak lehetséges, hajoljon előre; a szalagon mérendő elmozdulás három kísérleti funkciótartománnyal, majd a három átlagának kiszámítása.
5. LÉPÉS: Ezután a markolat erejének összegyűjtésére paretikus MS-ben a Jamar® hidraulikus dinamométeres markolatot használják, ahol az önkéntesek ülő helyzetben vannak az ágyban, állva a váll semleges helyzetben, a könyökök és a csukló 90 ° -os semleges helyzetben, a terapeuta támogatja a dinamométert. Az önkénteseket arra utasítják, hogy három kézfogási manővert hajtsanak végre, mindkét kezükkel elérve a maximális akaratlagos összehúzódást, az egyik és a másik művelet között egy perces időközzel. A gyűjtés után az egyszerű számtani átlag előétel lesz a három mérőszám.
Ezek az eljárások a vizsgálatban négy szakaszban zajlanak majd: a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek az előkezelésnek; a köztes kezelésnek megfelelő 12. ülés után; közvetlenül a 24. ülés után, ami megfelel az azonnali utókezelésnek; és a teljes beavatkozási idő 24 alkalomnak felel meg, amely heti három, egymást követő napon (hétfőn, szerdán és pénteken) tartandó ülésre oszlik el. Az oxidatív stressz funkcionalitás értékelésének értékelése után. Kezdetben steril tűvel gyűjtik a vért a bal kéz negyedik ujjának digitális pulpájának mediális oldalán lévő szúráson keresztül, amelyet előzetesen 70%-os alkohollal megtisztítanak. A vércsepp összegyűjtése borotvával történik, ennek a pengének öt könnyű megérintésével a cseppmikroszkóppal. Ezt követően szobahőmérsékleten (23 °C) a pengét kilenc percig a helyén kell tartani a vérrel való érintkezéstől védve, hogy az összegyűjtött véralvadási folyamat megvalósuljon. Ezen időszak végén ezeknek a vérrögöknek a morfológiáját mikroszkóposan, 40-szeres nagyítás mellett megfigyeljük.
A plazmavér oxidatív stresszének morfológiai értékelését az Optical Microscopy in vitro sejtanalízishez vagy HLB teszt néven ismert teszt szerint kell értékelni, amely szárazréteg-oxidatív teszt néven is ismert, és amelyet mikroszkópos morfológiai oxidatív stressznek nevezünk plazmában. (EEW).
Az EEW közvetett információkat ad többek között az oxidatív stresszről, a következő osztályozási rendszer segítségével a mikroszkóp tárgylemezén lévő nem folytonos alvadék területének százalékos aránya: I. fokozat (normál oxidatív stressz arány, a nem folytonos extracelluláris mátrix (ME) teljes területével) kevesebb 10%-nál nagyobb, II. fokozat (enyhe stressz, 10-20% közötti ME szakadási területtel), III. fokozat (mérsékelt stressz, 20 30% közötti terület), IV. fokozat (súlyos stressz, 30 közötti ME szakadási területtel) 40%-ra és az V. fokozatra (nagyon súlyos stressz, az ME szakadási terület 40% felett).
A hozzárendelt minőségi besorolás egy táblázatba kerül a további elemzési statisztikákhoz. A szabványosítás mértékeként a különböző vérrögök morfológiai mintázatainak megfigyelését az OxyScanner által kidolgozott, úgynevezett Aldea Global Soluciones® (SFA) által kifejlesztett és forgalmazott program egyik kutatója fogja elvégezni, amelyek másolatot adnak a szoftver.
Ez az értékelés négy szakaszban történik, amelyek során a folyamat során kabátokat, eldobható kesztyűket és maszkokat használnak, és csak az egyik kutató végezheti el, hogy elkerülje a kutatás torzítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazília
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan önkénteseket is bevonnak a vizsgálatba, akiknél hat hónapig vagy hosszabb ideig tartó stroke diagnosztizáltak.
- hemiparézist mutat
- legalább 20 passzív hosszabbító fogantyúval és 10 az ujjaknak (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- akik 45 és 80 év közöttiek
- fajtól, bőrszíntől és kulturális szocioökonómiai státusztól függetlenül, akik 24 pontig magasabb pontszámot értek el az MMSE-n, akik a vizsgálat időpontjában nem végeznek fizikoterápiát, és egyetértenek és aláírják a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- önkéntesek, akiknél legalább hat hónapja stroke-ot diagnosztizáltak
- stroke kiújulása
- kettős hemiparesis
- hemiplegia, amely kapcsolódó betegségeket jelent
- kontrollálatlan magas vérnyomás a brazil hipertóniára vonatkozó irányelvek szerint (szisztolés vérnyomás (BP)> 90 és <140 diasztolés nyomás (DP )> 50 és <90) és pulzusszám (HR) 80-100 bpm
- légzésszám (RR) 18-20 ford./perc, 36 hőmérséklet, cukorbetegség, szívbetegség, apraxia, afázia, fájdalmat és deformitást tapasztaló felső végtag, kognitív károsodást, látás- és halláskárosodást, amelyet a Mini mentális állapotvizsgálat – MEEM-tesztek (a. melléklet) 24 pont alatti pontszámokkal vagy az írástudatlanok pontszámának figyelembevételével, a Jaeger-kártya (B. MELLÉKLET) és a Tesztsuttogás (C. MELLÉKLET)
- aki a vizsgálat időpontjában fizikoterápiát végez, aki nem járul hozzá és nem hajlandó aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HAGYOMÁNYOS FIZIKÁLIS TERÁPIA csoport
A fizikai gyakorlatok három szakaszra oszthatók:
|
Az önkéntesek hagyományos fizioterápiás csoportja az érintett izmok nyújtását, erősítését és/vagy mobilizálását és funkcionális edzését végzi 3 sorozatban, 10 ismétlésben 60 percig. A korlátozó terápiás csoport és az indukciós mozgás az önkéntesek merevítőt viselnek a legfelső egészséges tagon, amelyet korlátozni kell a csoport gyakorlatai során, 60 percig, ezzel bátorítva a mindennapi és/vagy napi tevékenységeket. A csoportos mentális gyakorlat során az önkéntesek egy CD-t hallgatnak, amely az első két percben elősegíti a progresszív ellazulást, ahol képzeletbeli nyugodt és csendes helyen, majd 13 percen át hallgatják a restrikciós terápiás gyakorlatok protokollját és mozgásindukciót. Az egyesületi csoport gyakorlatokat és mentális restrikciós terápiát végez, az önkéntes 15 percig hallgatja a CD-t a csoportos mentális gyakorlatnál említett eljárások szerint, majd 45 percig funkcionális tevékenységeket végez a paretikus végtagban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: visszatartó terápia indukált
az egészséges oldalt sínezéssel és gyakorlatokkal korlátozzuk hemiparetikus tagban: a funkcionális feladatokat egyénileg végezze.
Minden feladat 5 percig tart, ami összesen 60 perc szolgálatot jelent
|
Az önkéntesek hagyományos fizioterápiás csoportja az érintett izmok nyújtását, erősítését és/vagy mobilizálását és funkcionális edzését végzi 3 sorozatban, 10 ismétlésben 60 percig. A korlátozó terápiás csoport és az indukciós mozgás az önkéntesek merevítőt viselnek a legfelső egészséges tagon, amelyet korlátozni kell a csoport gyakorlatai során, 60 percig, ezzel bátorítva a mindennapi és/vagy napi tevékenységeket. A csoportos mentális gyakorlat során az önkéntesek egy CD-t hallgatnak, amely az első két percben elősegíti a progresszív ellazulást, ahol képzeletbeli nyugodt és csendes helyen, majd 13 percen át hallgatják a restrikciós terápiás gyakorlatok protokollját és mozgásindukciót. Az egyesületi csoport gyakorlatokat és mentális restrikciós terápiát végez, az önkéntes 15 percig hallgatja a CD-t a csoportos mentális gyakorlatnál említett eljárások szerint, majd 45 percig funkcionális tevékenységeket végez a paretikus végtagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektromiográfia
Időkeret: előkezelés és 8 hét után
|
Az elektromos izomaktivitás értékeléséhez elektromiográfiával felületi elektródákon keresztül elemeztük a hajlító izomzatot, a csuklófeszítőket és a könyök izomzatát (medián frekvencia, nyers).
|
előkezelés és 8 hét után
|
|
motoros készségek a felső végtagokban
Időkeret: előkezelés és 8 hét után
|
A Fugl-Meyer Assessment Scale funkcionalitásának értékelésére készült azzal a céllal, hogy értékelje a páciens hat aspektusát, a mozgás- és fájdalomtartományt, a motoros funkciót, az érzékenységet, az egyensúlyt, a koordinációt és a sebességet.
A felső végtag motoros képességtesztje (THMMS) azonban a felső végtagot érintő ADL-ek mennyiségi és minőségi aspektusainak mérésére szolgál agyvérzésen átesett betegeknél. A skálák nem rendelkeznek mérési egységekkel, csak összpontszámot kapnak.
|
előkezelés és 8 hét után
|
|
életminőség
Időkeret: előkezelés és 8 hét után
|
A stroke életminőség skála (EQVE-AVE), amely 49 elemből áll, 12 területre osztva energiára, családi szerepre, nyelvre, mobilitásra, humorra, Az életminőség felmérésére Speciális személyiség, öngondoskodás. , társadalmi szerep, érvelés, felső végtag funkciója (MS), látás és munka / termelékenység.
A kezelés előtt és 24 alkalom után értékelik.
|
előkezelés és 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41597715.9.0000.5174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .