- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02932631
Různé metody fyzikální terapie mrtvice
ÚČINKY POHYBOVÉ TERAPIE VYVOLANÉ OMEZENÍM versus KONVENČNÍ FYZIKÁLNÍ TERAPIE NA FUNKČNÍ OBNOVU A KVALITU ŽIVOTA PO CMP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Soubor tvoří 60 dobrovolníků obou pohlaví s klinickou diagnózou cévní mozková příhoda (CMP) s poraněním po dobu šesti měsíců, která charakterizuje chronické stadium onemocnění a přítomnou hemiparézu na horní končetině.
POSTUPY A SBĚR ÚDAJŮ
Výzkum bude rozdělen do následujících kroků:
FÁZE 1: Hledání začne pozváním dobrovolníků k účasti na studii prostřednictvím plakátů a ústní pozvánky. Poté bude proveden předvýběr kandidátů aplikací MMSE, Jaeger card a Whisper test za účelem vyhodnocení existence kognitivní poruchy, zrakové a sluchové. Pokud se jim podaří vzorek sestavit, budou vybráni dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a výzkumní pracovníci dodají obousměrný IC vysvětlující, jak se uskutečňují výzkumné cíle úřadu a aplikace Protokolu, a dodají také prohlášení obousměrně. autorizace fotografií a záběrů pro vystavení fotografií a záběrů. Je pozoruhodné, že obě cesty termínu a prohlášení budou na každé stránce podepsány dobrovolníky, což bude kopie každého dokumentu se stejným.
Před postupy a sběrem dat budou výzkumníci proškoleni v aplikaci všech nástrojů hodnocení a nakládání se zdroji, které mají být použity při léčbě dobrovolníků.
2. FÁZE: Dobrovolníci budou hodnoceni pomocí škály FMA a THMMS za účelem analýzy funkčnosti a schopnosti RS a QOL bude hodnocena pomocí EQVE-mrtvice, jak je popsáno v materiálech v této metodice.
Amplituda pohybu paretické horní končetiny bude také hodnocena pomocí goniometrie skapulohumerálního kloubu humerálního, ramene, lokte, zápěstí, palce interfalangeálního a kde použití univerzálního ručního goniometru a dalšího menšího směrem k měřicím prstům. První goniometrické měření se provádí po příjezdu pacienta na místo ošetření v předléčení. Následující opatření budou provedena během léčby (12° sezení) a v bezprostřední a pozdní fázi po léčbě. K provedení takového postupu budou požádáni dobrovolníci, kteří zůstanou vleže na nosítkách, po nichž následuje poloha vsedě na židli, přičemž horní končetina by měla být umístěna v jedné rovině s trupem a předloktím, aby bylo vyhodnoceno na malém stolku, neutrální pronace a supinace s loktem drženým v 90° flexi.
3. ETAPA: Další svalová elektromyografická aktivita bude měřena elektromyografickým přístrojem Miotec ® .
Dobrovolníci provedou test v dobře osvětlené místnosti s dostatečnou ventilací a prostředím bez hluku, která bude umístěna v sedě s paží opřenou o pevnou plochu, stejně jako povrchové elektrody připojené na paretické horní končetině s vodítkem pro polohovací elektrody. svalové motorické body dříve lokalizované elektrickým stimulátorem a spojené s vodivým gelem, aby se podpořily stabilnější přechody a inzerce šlach, aby bylo možné kvantitativně analyzovat informace vyslané nervovým členem.
Vyšetřovatelé budou požádáni, aby dobrovolně provedli tři izometrické kontrakce po dobu čtyř sekund, každou se dvěma dvouminutovými intervaly mezi kontrakcemi, a po každé kontrakci požádali pacienta, aby dosáhl své maximální síly. Analyzované svaly budou flexory flexorů prstů ohýbače zápěstí ohýbače ulnárního lokte, flexory ramen a vnitřní rotátory ramene, odpovědi budou měřeny a zobrazeny na obrazovce počítače, který bude systémem BIOPAC ® .
4. FÁZE: Funkční rozsah RS paretika bude měřen funkčním testem dosahu, přizpůsobeným poloze vsedě, ve kterém bude jedinec sedět bez područky v křesle pro horní končetinu v poloze bočně ke stěně, s ramenem vzdáleným 15 cm od něj, aniž byste se ho kdykoli dotkli, s chodidly paralelně v pohodlné poloze, přičemž rameno u stěny je ohnuto na 90°. Svinovací metr je upevněn rovnoběžně s podlahou a je umístěn ve výšce akromia. Dobrovolník pak dostane pokyn, aby se co nejvíce předklonil; posunutí, které má být měřeno na pásce se třemi pokusy o funkční rozsah, pak se získá průměr ze tří.
5. KROK: Poté pro sběr síly stisku ruky u paretické RS bude použit hydraulický dynamometr držadlo Jamar®, kde jsou dobrovolníci v sedu na lůžku, ve stoji s ramenem v neutrální poloze, lokty a zápěstí v neutrální poloze 90°, terapeut podepře dynamometr. Dobrovolníci budou instruováni, aby provedli tři úchopové manévry, které dosáhnou maximální dobrovolné kontrakce každou rukou, s jednominutovým intervalem mezi jednou a druhou operací. Po sběru bude jednoduchý aritmetický průměr vstupů tři shromážděné míry.
Tyto postupy ve studii budou probíhat ve čtyřech fázích: před zahájením léčby, které odpovídají předléčbě; po 12. sezení, které odpovídají střední léčbě; ihned po 24. sezení, které bude odpovídat okamžitému doléčení; a celková doba intervence se rovná 24 sezením, která budou rozdělena do tří týdenních sezení konaných každý druhý den (pondělí, středa a pátek). Po vyhodnocení funkčnosti vyhodnocení oxidačního stresu. Nejprve bude odebírána krev sterilní jehlou přes lancetu na mediální straně digitální pulpy čtvrtého prstu levé ruky, která bude předem vyčištěna 70% alkoholem. Odběr kapky krve bude proveden břitvou pomocí pěti lehkých poklepů této čepele pomocí mikroskopie kapek. Poté bude čepel při pokojové teplotě (23 °C) udržována na místě chráněná před kontaktem s krví po dobu devíti minut, aby došlo k procesu srážení odebrané krve. Na konci tohoto období je morfologie těchto sraženin mikroskopicky pozorována při 40násobném zvětšení.
Morfologické hodnocení oxidačního stresu v krvi plazmy se hodnotí podle testu známého jako optická mikroskopie pro buněčnou analýzu in vitro nebo HLB testu, známého také pod označením oxidativní test suché vrstvy, který bude označován jako mikroskopická morfologie oxidativní stres v plazmě (EEW).
EEW poskytuje nepřímé informace o oxidačním stresu, mimo jiné pomocí následujícího systému hodnocení procenta nespojité plochy sraženiny přítomné na mikroskopickém sklíčku: stupeň I (normální míra oxidačního stresu, s celkovou plochou nespojité extracelulární matrice (ME) menší než 10 %), stupeň II (mírný stres, s oblastí diskontinuity ME mezi 10 až 20 %), stupeň III (střední stres s diskontinuitou ME oblast mezi 20 30 %), stupeň IV (silný stres, oblast diskontinuity ME mezi 30 do 40 %) a stupně V (velmi silný stres, s oblastí ME diskontinuity nad 40 %).
Příslušná přiřazená kvalitativní gradace bude zaznamenána do tabulky pro další statistiky analýzy. Jako měřítko standardizace bude pozorování morfologických vzorců různých sraženin provedeno jedním z výzkumníků spojených s hodnocením pomocí OxyScanner tzv. programu vyvinutého a uváděného na trh společností Aldea Global Soluciones® (SFA), který poskytuje kopii software.
Toto hodnocení bude provedeno ve čtyřech fázích, které budou během celého procesu používat pláště, jednorázové rukavice a masky, a bude je provádět pouze jeden z výzkumníků, aby se předešlo zkreslení výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zahrnuti do studie dobrovolníci s diagnózou mrtvice po dobu šesti měsíců nebo více lézí.
- vykazující hemiparézu
- s minimálně 20 pasivními prodlužovacími rukojeťmi a 10 pro prsty (TREVISAN; TRINTINAGLIA, 2010)
- kteří jsou ve věku od 45 do 80 let
- nezávisle na rase, barvě pleti a kulturním socioekonomickém statusu, kteří mají vyšší skóre až 24 bodů na MMSE, kteří v době studie neprovádějí fyzikální terapii a kteří souhlasí a podepíší formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- dobrovolníci s diagnózou cévní mozkové příhody nejméně šest měsíců
- recidivu mrtvice
- dvojitá hemiparéza
- hemiplegie, která představuje přidružená onemocnění
- nekontrolovaná hypertenze podle brazilských směrnic pro hypertenzi (systolický krevní tlak (BP)> 90 a <140 diastolický tlak (DP )> 50 a <90) a srdeční frekvence (HR) 80-100 tepů za minutu
- dechová frekvence (RR) od 18 do 20 ot./min., s teplotou 36, cukrovkou, srdečním onemocněním, apraxií, afázií, kteří pociťují bolesti a deformity horní končetiny, kteří trpí kognitivní poruchou, poruchou zraku a sluchu, která bude hodnocena pomocí Mini Mental State Examination – testy MEEM (příloha a) se skóre pod 24 bodů nebo s přihlédnutím ke skóre pro negramoty, Jaeger Card (PŘÍLOHA B) a Test Whisper (PŘÍLOHA C)
- kteří v době studie provádí fyzikální terapii, kteří nesouhlasí a odmítají podepsat Informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina KONVENČNÍ FYZIKÁLNÍ LÉČBA
fyzická cvičení rozdělená do tří fází:
|
Dobrovolníci klasické fyzioterapeutické skupiny provedou protahování, posilování a/nebo mobilizaci a funkční trénink postižených svalů ve 3 sériích po 10 opakováních po 60 minutách. Skupina s restriktivní terapií a indukční pohyb budou dobrovolníci nosit ortézu na horním zdravém členu, který bude omezen v každém sezení během cvičení pro tuto skupinu po dobu 60 minut, což podporuje úkoly zahrnující aktivity každodenního života a / nebo každodenní. Při skupinové mentální praxi dobrovolníci poslouchají CD, které v prvních dvou minutách podpoří progresivní relaxaci, kde imaginární na klidném a tichém místě následuje 13 minut poslouchání protokolu o restrikční terapii a indukci pohybu. Sdružená skupina cvičí a mentální restriktivní terapii, dobrovolník poslouchá CD po dobu 15 minut podle stejných postupů uvedených ve skupinové praxi mentální, následuje cvičení funkčních aktivit po dobu 45 minut v paretické končetině.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vyvolaná zadržovací terapie
zdravá strana je omezena dlahováním a cvičením v hemiparetických členech: funkční úkoly provádějte individuálně.
Každý úkol bude trvat 5 minut, celkem 60 minut služby
|
Dobrovolníci klasické fyzioterapeutické skupiny provedou protahování, posilování a/nebo mobilizaci a funkční trénink postižených svalů ve 3 sériích po 10 opakováních po 60 minutách. Skupina s restriktivní terapií a indukční pohyb budou dobrovolníci nosit ortézu na horním zdravém členu, který bude omezen v každém sezení během cvičení pro tuto skupinu po dobu 60 minut, což podporuje úkoly zahrnující aktivity každodenního života a / nebo každodenní. Při skupinové mentální praxi dobrovolníci poslouchají CD, které v prvních dvou minutách podpoří progresivní relaxaci, kde imaginární na klidném a tichém místě následuje 13 minut poslouchání protokolu o restrikční terapii a indukci pohybu. Sdružená skupina cvičí a mentální restriktivní terapii, dobrovolník poslouchá CD po dobu 15 minut podle stejných postupů uvedených ve skupinové praxi mentální, následuje cvičení funkčních aktivit po dobu 45 minut v paretické končetině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektromyografie
Časové okno: před léčbou a po 8 týdnech
|
Pro hodnocení elektrické svalové aktivity pomocí elektromyografie pomocí povrchových elektrod byly analyzovány flexory svalů a extenzory zápěstí a lokte (střední frekvence, syrová).
|
před léčbou a po 8 týdnech
|
|
motorické dovednosti na horních končetinách
Časové okno: před léčbou a po 8 týdnech
|
Pro hodnocení funkčnosti byla vyvinuta Fugl-Meyerova hodnotící škála s cílem vyhodnotit šest aspektů pacienta, rozsah pohybu a bolest, motorické funkce, citlivost, rovnováhu, koordinaci a rychlost.
Ale test motorické schopnosti horní končetiny (THMMS) k měření kvantitativních a kvalitativních aspektů ADL zahrnujících horní končetinu u pacientů, kteří utrpěli mrtvici. Váhy nemají jednotky měření, pouze získávají celkový počet bodů.
|
před léčbou a po 8 týdnech
|
|
kvalita života
Časové okno: před léčbou a po 8 týdnech
|
Škála kvality života pro cévní mozkovou příhodu (EQVE-AVE) která se skládá ze 49 položek, rozdělených do 12 oblastí rozdělených na energii, rodinnou roli, jazyk, mobilitu, humor, Pro hodnocení kvality života bude použita Specifická osobnost, péče o sebe , sociální role, uvažování, funkce horních končetin (RS), zrak a práce / produktivita.
Bude hodnoceno před ošetřením a po 24 sezeních.
|
před léčbou a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liepert J, Uhde I, Graf S, Leidner O, Weiller C. Motor cortex plasticity during forced-use therapy in stroke patients: a preliminary study. J Neurol. 2001 Apr;248(4):315-21. doi: 10.1007/s004150170207.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards C, Doyon J. Potential role of mental practice using motor imagery in neurologic rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1133-41. doi: 10.1053/apmr.2001.24286.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41597715.9.0000.5174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Společná volná těla
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy